Et hybridt effektivitetsimplementeringsforsøg for at reducere diabetesbesvær hos teenagere

Diabetesproblemer blandt teenagere er almindelige og forbundet med dårlig glykæmisk kontrol og dårlige psykosociale resultater. Diabetesspecifik følelsesmæssig nød (forkortet DD i dette forslag) er følelsesmæssig nød, der kulminerer fra at leve med diabetes og byrden af ​​ubarmhjertig daglig selvledelse. Teenagere har høj risiko for DD, da diabetes-selvledelsesadfærd falder, og den glykæmiske kontrol forværres. Kun 17 % af teenagere opnår anbefalede glykæmiske mål for time-in-range (TIR) ​​på 70-180 mg/dL og hæmoglobin A1c <7,0 %.7,8 DD er meget udbredt hos teenagere (21%-52%) og er forbundet med suboptimal glykæmisk kontrol og en øget risiko for fremtidige komplikationer, selv når der kontrolleres for demografiske variabler såsom race og socioøkonomisk status. DD er en stærkere prædiktor for A1c end depression. I en undersøgelse af DD-baner var teenagere med højere A1cs ved baseline mere tilbøjelige til at opleve kronisk høje niveauer af DD over tid. Alarmerende nok forbedres udsigterne ikke, når teenagere går over til voksenlivet uden behandling. American Diabetes Association's (ADA), International Association for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) og NIDDK fremhæver DD som et vigtigt interventionsmål for unge.

Supporting Teen Problem Solving (STEPS) er en meget skalerbar, gruppebaseret DD-intervention til teenagere, der opbygger diabetesresiliens. I det hidtil eneste effektforsøg fandt vores team, at STePS viste: 1) fortsatte forbedringer i DD over tid, med effektstørrelser stigende op til 3 år efter intervention, et statistisk signifikant og klinisk meningsfuldt resultat, og 2) forhindrede forværring af A1c , med 3-år post-intervention resultater af stabil A1c. Sidstnævnte er bemærkelsesværdigt, fordi longitudinelle beviser viser, at A1cs forværres i teenageårene og ikke ofte forbedres før tidlig voksenalder (>25 år). Mens STePS har vist den sjældne evne til at flytte nålen på teenageres glykæmiske kontrol, et tilsyneladende vanskeligt resultat, er det ikke blevet testet i virkelige sammenhænge inden for eksisterende pædiatriske diabetesprogrammer.

I betragtning af det presserende behov for at omsætte forskningsbaserede interventioner til virkelige omgivelser og den uacceptable forsinkelse mellem effektivitetsforsøg og rutinemæssig optagelse af kliniske interventioner, udfører efterforskerne i øjeblikket et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg finansieret af ADA og af BreakthroughT1D (tidligere kendt som Juvenile Diabetes Research Foundation), i 6 geografisk adskilte pædiatriske diabetescentre. Hvert center vil tilmelde sig og tilfældigt tildele 60 økonomisk, etnisk og racemæssigt forskelligartede teenagere i alderen 14-18 (N=360) til at modtage STePS enten personligt (n=20) eller via telehealth (n=20) eller modtage en uddannelse fjernsundhedskontrol (n=20).

Designovervejelser. Efterforskerne vil vurdere både effektivitet (primære resultater) og implementeringsresultater (sekundære resultater) via et Type 1 Hybrid Effectiveness Implementation design. Efterforskerne valgte en klinisk effektivitetstilgang til at evaluere STePS leveret i virkelige kontekster ved hjælp af allerede indlejrede adfærdssundhedsudbydere. Efterforskerne prioriterer ekstern validitet ved at rekruttere en repræsentativ befolkning, bruge en aktiv sammenligningstilstand og integrere interventionen i diabetesklinikker. Efterforskerne valgte også en implementeringstilgang til at sammenligne in-person versus telehealth-strategier for at forbedre optagelsen, loyaliteten og bæredygtigheden af ​​STePS. Som bemærket af Curran et al. tidsforskydningen mellem forskningsopdagelse og rutinemæssig optagelse er oppustet af forskningens trinvise progression fra effektivitet til effektivitet, og kun, hvis effektivitet er etableret, til implementering. Blanding af effektivitet og implementeringsforskning er mere ønskværdigt end at forfølge disse forskningslinjer uafhængigt og kan "fremme hurtigere translationelle gevinster, mere effektive implementeringsstrategier og mere nyttig information til beslutningstagere.

Effektivitetsresultater: Forbedring af nød, A1c og Time-In-Range: Vurdering af præ-post-resultater omfatter evaluering af klinisk betydningsfulde ændringer i nød, A1c og TIR. Med hensyn til både A1c- og TIR-metrikker er 0,3 % et klinisk meningsfuldt skift i fordelingen af ​​disse mål for glykæmisk kontrol, da det generelt repræsenterer omkring en 50 % relativ stigning i andelen af ​​patienter, der forbedres med 0,5 % eller mere. Imidlertid accepteres 0,4% generelt som bevis på en klinisk meningsfuld ændring af FDA. Derfor, hvis deltagerens A1c'er forbedres med 0,4 % ved udgangen af ​​6 måneder, vil efterforskerne konkludere, at STePS viste en klinisk meningsfuldt forbedret metabolisk kontrol. Med hensyn til diabetesspecifik følelsesmæssig nød, repræsenterer den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af enhver psykosocial måling en tærskelværdi for ændring i scoren, der repræsenterer en meningsfuld ændring i forhold til en statistisk signifikant ændring. Til denne undersøgelse valgte efterforskerne en stringent definition af MCID, hvor MCID er ud over 95 % konfidensintervallet for den forventede tilfældige variation i distress-score. For BETALT-foranstaltningerne ville det være 8.3. Derfor, hvis deltagernes score på nødforanstaltningerne er reduceret med >8,3 ved udgangen af ​​6 måneder, vil undersøgelsesholdet konkludere, at STePS har klinisk meningsfuldt reduceret nød. Efterforskerne vil også undersøge interventionslevering (personlig vs. telehealth) som moderator for både STePS' effektivitet og implementeringspotentiale, hvilket øger dets potentiale for skalerbarhed.

Implementeringsresultater: Implementeringstilgangen er styret af to komplementære rammer: The Tailored Implementation in Chronic Diseases (TICD), som understøtter vurderingen af ​​determinanter (f.eks. barrierer og facilitatorer for behandling af kroniske sygdomme), som kan påvirke STePS-implementering i den virkelige verden diabetesklinikker og RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance), som guider en dybdegående implementeringsevaluering, der kontrasterer de to leveringstilgange for STePS. Efterforskerne vil udføre en blandet metodeevaluering, indsamle kvalitative fokusgruppedata og implementeringsprocesdata, kontekstualisere effektivitetsresultaterne og direkte informere fremtidige bestræbelser på at bringe STePS til skala. Efterforskerne vil foretage en blandet metodevurdering af implementeringsresultater. Det oprindelige projekt indsamler kun simple implementeringsdata (f.eks. acceptable, feasibility). Det nuværende forslag vil gennemføre en væsentligt mere robust og omfattende evaluering af gennemførelsesresultater. Dataindsamling vil omfatte en række undersøgelser og fokusgruppespørgsmål om følgende domæner: Rækkevidde vil blive fanget ved at indsamle data om: 1) rekruttering (berettigelsesdata); 2) tilmelding (hvor mange aftalte/samtykkede versus afviste); 3) en demografisk sammenligning af deltagere versus afvisere for at vurdere deltagernes repræsentativitet. Adoption vil blive fanget ved at vurdere opfattede barrierer og facilitatorer for at vedtage STePS i den virkelige verden, og afgøre, om implementering af STePS er understøttet i de pædiatriske diabetesklinikker. Adoption vil blive vurderet på udbyderniveau via fokusgrupper. På udbyderniveau vil efterforskerne vurdere udtalelser fra STePS-interventionister og adfærdssundhedsudbydere, der har diabetesspecifik ekspertise, og indsamle meninger om at vedtage STePS i deres centre. For begge udbydergrupper vil efterforskerne vurdere opfattelser af, om STePS passer som et program, der kan implementeres i deres kliniske omgivelser. Implementering vil blive fanget via 1) gennemførligheden af ​​STePS-implementering blandt interventionister og deltagere (f.eks. interventionistisk træningsdeltagelse, deltagersessionsdeltagelse); 2) gennemførlighedsdata for kliniske forsøg (fastholdelses- og frafaldsprocenter); 3) opfattet accept og hensigtsmæssighed af STePS, rapporteret af interventionister og deltagere, 4) troskab til programlevering, med benchmarks inklusive deltagere, der fuldfører >80 % af tildelte lektier, og interventionister opnår >90 % overholdelse af behandlingsmanualen; og 5) omkostninger forbundet med STePS-implementering, både klinisk implementering (f.eks. udbydertimer brugt på træning og levering af STePS) og forskningsimplementeringsomkostninger (studieholdtimer brugt på rekruttering, dataindsamling, klinisk supervision osv.). Vedligeholdelse vil vurdere opfattede barrierer og facilitatorer af interventionens bæredygtighed i pædiatriske diabetesklinikker, hvilket giver efterforskerne mulighed for at forstå, hvordan man bedst understøtter STePS-implementering og vejlede fremtidige opskaleringsbestræbelser, hvis STePS viser sig at være effektiv.

Specifikt mål 1. For at teste effektiviteten af ​​STePS i 336 teenagere på tværs af 6 kliniske steder til at forbedre diabetesspecifik følelsesmæssig nød og forhindre forværret glykæmisk kontrol, både umiddelbart efter intervention og over tid.

Hypotese 1a: STePS vil føre til klinisk og statistisk signifikante forbedringer i diabetesbesvær.

Hypotese 1b: STePS vil forhindre forværring af glykæmisk kontrol (A1C og Time in Range) vil ikke forværres over tid. Disse hypoteser er i overensstemmelse med effektivitetsforsøget og vil bevise effektivitet, når de implementeres i den virkelige verden.

Specifikt mål 2. At vurdere implementeringen af ​​STePS blandt nøgleinteressenter (teen-deltagere, interventionister). Rekruttering, tilmelding, repræsentativitet, adoption, gennemførlighed, acceptabilitet, passende, troskab, omkostninger og vedligeholdelse vil blive vurderet samt foretrukne implementeringstilgange.

Hypotese 2a. Interessenter vil finde få opfattede barrierer for at implementere STeP'er og mange opfattede facilitatorer for at adoptere det i deres kliniske omgivelser.

Hypotese 2b. Implementeringsstrategier vil være plausible i diabetesklinikker over hele landet.

Den folkesundhedsmæssige betydning af disse mål forstærkes af fokus på at forbedre resultater via en skalerbar, nødreducerende, modstandsdygtighedsopbyggende intervention.