En hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk for å redusere diabeteslidelser hos tenåringer

Diabetesproblemer blant tenåringer er vanlig og assosiert med dårlig glykemisk kontroll og dårlige psykososiale utfall. Diabetesspesifikk emosjonell nød (forkortet DD i dette forslaget) er emosjonell lidelse som kulminerer fra å leve med diabetes og byrden av nådeløs daglig selvledelse. Tenåringer har høy risiko for DD ettersom diabetes-selvledelsesatferd avtar, og glykemisk kontroll forverres. Bare 17 % av tenåringene oppnår anbefalte glykemiske mål for time-in-range (TIR) ​​på 70–180 mg/dL og hemoglobin A1c <7,0 %.7,8 DD er svært utbredt hos tenåringer (21%-52%) og er assosiert med suboptimal glykemisk kontroll, og en økt risiko for fremtidige komplikasjoner, selv når man kontrollerer for demografiske variabler som rase og sosioøkonomisk status. DD er en sterkere prediktor for A1c enn depresjon. I en studie av DD-baner var tenåringer med høyere A1cs ved baseline mer sannsynlig å oppleve kronisk høye nivåer av DD over tid. Alarmerende nok forbedres ikke utsiktene ettersom tenåringer går over til voksenlivet uten behandling. American Diabetes Association (ADA), International Association for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) og NIDDK fremhever DD som et viktig intervensjonsmål for ungdom.

Supporting Teen Problem Solving (STEPS) er en svært skalerbar, gruppebasert DD-intervensjon for tenåringer som bygger diabetesresiliens. I den eneste effektstudien til dags dato fant teamet vårt at STePS viste: 1) fortsatte forbedringer i DD over tid, med effektstørrelser som økte opptil 3 år etter intervensjon, et statistisk signifikant og klinisk meningsfylt utfall, og 2) forhindret forverring av A1c , med 3-års resultater etter intervensjon av stabil A1c. Det siste er bemerkelsesverdig fordi longitudinelle bevis viser at A1cs forverres i tenårene, og ikke ofte forbedres før tidlig i voksen alder (>25 år). Mens STePS har vist den sjeldne kapasiteten til å flytte nålen på tenåringer sin glykemiske kontroll, et tilsynelatende uoverkommelig resultat, har det ikke blitt testet i virkelige kontekster innenfor eksisterende pediatriske diabetesprogrammer.

Gitt det presserende behovet for å oversette forskningsbaserte intervensjoner til virkelige omgivelser, og den uakseptable forsinkelsen mellom effektforsøk og rutinemessig bruk av kliniske intervensjoner, gjennomfører etterforskerne for tiden en type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsstudie, finansiert av ADA og av BreakthroughT1D (tidligere kjent som Juvenile Diabetes Research Foundation), i 6 geografisk distinkte pediatriske diabetessentre. Hvert senter vil registrere og tilfeldig tildele 60 økonomisk, etnisk og rasemessig mangfoldige tenåringer i alderen 14–18 (N=360) til å motta STePS enten personlig (n=20) eller via telehelse (n=20), eller motta en pedagogisk fjernhelsekontroll (n=20).

Designhensyn. Etterforskerne vil vurdere både effektivitet (primære utfall) og implementeringsresultater (sekundære utfall) via et Type 1 Hybrid Effektivitetsimplementeringsdesign. Etterforskerne valgte en klinisk effektivitetstilnærming for å evaluere STePS levert i virkelige kontekster, ved å bruke allerede innebygde atferdshelseleverandører. Etterforskerne prioriterer ekstern validitet gjennom å rekruttere en representativ populasjon, bruke en aktiv sammenligningstilstand og integrere intervensjonen i diabetesklinikker. Etterforskerne valgte også en implementeringstilnærming for å sammenligne personlig kontra telehelsestrategier for å forbedre opptak, troskap og bærekraft av STePS. Som bemerket av Curran et al. tidsforskyvningen mellom forskningsoppdagelse og rutinemessig opptak økes av den trinnvise utviklingen av forskning fra effektivitet til effektivitet, og da bare hvis effektivitet er etablert, til implementering. Å blande effektivitet og implementeringsforskning er mer ønskelig enn å forfølge disse forskningslinjene uavhengig og kan "fremme raskere translasjonsgevinster, mer effektive implementeringsstrategier og mer nyttig informasjon for beslutningstakere.

Effektivitetsutfall: Forbedring av distress, A1c og Time-In-Range: Vurdering av pre-post-utfall inkluderer evaluering av klinisk betydningsfulle endringer i distress, A1c og TIR. Med hensyn til både A1c- og TIR-målinger er 0,3 % et klinisk meningsfullt skifte i fordelingen av disse målene for glykemisk kontroll, da det generelt representerer en 50 % relativ økning i andelen pasienter som forbedrer seg med 0,5 % eller mer. Imidlertid er 0,4 % generelt akseptert som bevis på en klinisk meningsfull endring av FDA. Derfor, hvis deltakerens A1c-verdier forbedres med 0,4 % ved slutten av 6 måneder, vil etterforskerne konkludere med at STePS viste en klinisk meningsfullt forbedret metabolsk kontroll. Med hensyn til diabetesspesifikk emosjonell nød, representerer den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for ethvert psykososialt mål en terskelverdi for endring i poengsummen som representerer en meningsfull endring sammenlignet med en statistisk signifikant endring. For denne studien valgte etterforskerne en streng definisjon av MCID der MCID er utenfor 95 % konfidensintervallet til den forventede tilfeldige variasjonen i nødskåren. For BETALT-tiltakene vil det være 8.3. Derfor, hvis deltakerens skår på nødtiltakene reduseres med >8,3 ved slutten av 6 måneder, vil studieteamet konkludere med at STePS har klinisk meningsfullt redusert nød. Etterforskerne vil også undersøke intervensjonslevering (personlig vs. telehelse) som en moderator for både STePS' effektivitet og implementeringspotensial, og øker potensialet for skalerbarhet.

Implementeringsresultater: Implementeringstilnærmingen styres av to komplementære rammeverk: The Tailored Implementation in Chronic Diseases (TICD) rammeverket, som støtter vurderingen av determinanter (f.eks. barrierer og tilretteleggere for behandling av kronisk sykdom) som kan påvirke STePS-implementering i den virkelige verden diabetesklinikker, og rammeverket for rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold (RE-AIM), som veileder en grundig implementeringsevaluering, og kontrasterer de to leveringstilnærmingene for STePS. Etterforskerne vil gjennomføre en evaluering med blandede metoder, samle inn kvalitative fokusgruppedata og implementeringsprosessdata, kontekstualisere effektivitetsresultatene og informere direkte om fremtidig innsats for å bringe STePS til skala. Etterforskerne vil gjennomføre en blandet metodevurdering av implementeringsresultater. Det opprinnelige prosjektet samler bare inn enkle implementeringsdata (f.eks. akseptabilitet, gjennomførbarhet). Det nåværende forslaget vil gjennomføre en betydelig mer robust og omfattende evaluering av implementeringsresultater. Datainnsamling vil omfatte en serie undersøkelser og fokusgruppespørsmål på følgende domener: Rekkevidde vil bli fanget opp ved å samle inn data om: 1) rekruttering (kvalifikasjonsdata); 2) påmelding (hvor mange som ble enige/samtykkede kontra avslått); 3) en demografisk sammenligning av deltakere versus avvisere, for å vurdere representativiteten til deltakerne. Adopsjon vil bli fanget opp ved å vurdere opplevde barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk STePS i virkelige omgivelser, og avgjøre om implementering av STePS er støttebar i pediatriske diabetesklinikker. Adopsjon vil bli vurdert på tilbydernivå via fokusgrupper. På leverandørnivå vil etterforskerne vurdere meningene til STePS-intervensjonistene og fra atferdshelseleverandører som har diabetesspesifikk ekspertise, og samle meninger om å ta i bruk STePS i sentrene deres. For begge leverandørgruppene vil etterforskerne vurdere oppfatninger om tilpasningen til STePS som et program som kan implementeres i deres kliniske omgivelser. Implementering vil bli fanget opp via 1) gjennomførbarheten av STePS-implementering blant intervensjonister og deltakere (f.eks. intervensjonistopplæring, deltakersesjonsoppmøte); 2) gjennomførbarhetsdata for kliniske studier (oppbevarings- og frafallsrater); 3) oppfattet aksept og hensiktsmessighet av STePS, rapportert av intervensjonister og deltakere, 4) troskap til programlevering, med benchmarks inkludert deltakere som fullfører >80 % av tildelte lekser og intervensjonister som oppnår >90 % overholdelse av behandlingsmanualen; og 5) kostnader knyttet til STePS-implementering, både klinisk implementering (f.eks. leverandørtimer brukt på opplæring og levering av STePS) og forskningsimplementeringskostnader (studieteamtimer brukt på rekruttering, datainnsamling, klinisk veiledning, etc.). Vedlikehold vil vurdere opplevde barrierer og tilretteleggere for intervensjonens bærekraft i pediatriske diabetesklinikker, slik at etterforskerne kan forstå hvordan de best kan støtte STePS-implementering, og veilede fremtidig oppskalering dersom STePS viser seg å være effektiv.

Spesifikt mål 1. For å teste, hos 336 tenåringer på 6 kliniske steder, effektiviteten til STePS for å forbedre diabetesspesifikke emosjonelle plager og forhindre forverret glykemisk kontroll, både umiddelbart etter intervensjon og over tid.

Hypotese 1a: STePS vil føre til klinisk og statistisk signifikante forbedringer i diabeteslidelser.

Hypotese 1b: STePS vil forhindre forverring av glykemisk kontroll (A1C og Time in Range) vil ikke forverres over tid. Disse hypotesene stemmer overens med effektforsøket, og vil bevise effektivitet når de implementeres i virkelige omgivelser.

Spesifikt mål 2. Å vurdere implementeringen av STePS blant sentrale interessenter (tenåringsdeltakere, intervensjonister). Rekruttering, påmelding, representativitet, adopsjon, gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet, troskap, kostnader og vedlikehold vil bli vurdert samt foretrukne implementeringsmetoder.

Hypotese 2a. Interessenter vil finne få oppfattede barrierer for implementering av STEPs og mange oppfattede tilretteleggere for å ta i bruk det i sine kliniske omgivelser.

Hypotese 2b. Implementeringsstrategier vil være plausible i diabetesklinikker over hele landet.

Folkehelsebetydningen av disse målene styrkes av fokuset på å forbedre resultater via en skalerbar, nødreduserende, motstandsbyggende intervensjon.