Hybriditehokkuuden käyttöönottokoe teini-ikäisten diabeteksen aiheuttaman ahdistuksen vähentämiseksi

Diabeteshäiriö teinien keskuudessa on yleistä, ja se liittyy huonoon glukoositasapainoon ja huonoihin psykososiaalisiin tuloksiin. Diabetespesifinen emotionaalinen ahdistus (tässä ehdotuksessa lyhennettynä DD) on emotionaalista ahdistusta, joka huipentuu diabeteksen kanssa elämisestä ja säälimättömän päivittäisen itsehallinnon taakasta. Teini-ikäiset ovat suuressa riskissä sairastua diabetekseen, koska diabeteksen itsehoitokäyttäytyminen heikkenee ja glykeeminen hallinta huononee. Vain 17 % teini-ikäisistä saavuttaa suositellut glykeemiset tavoitteet aikavälille (TIR) ​​70-180 mg/dl ja hemoglobiini A1c <7,0 %.7,8 DD on erittäin yleistä teini-ikäisillä (21–52 %), ja siihen liittyy optimaalista glukoositasapainoa ja lisääntynyt riski tulevista komplikaatioista, vaikka kontrolloitaisiin demografisia muuttujia, kuten rotua ja sosioekonomista asemaa. DD on vahvempi A1c:n ennustaja kuin masennus. DD:n kehityskulkuja koskevassa tutkimuksessa teini-ikäiset, joilla oli korkeampi A1cs lähtötilanteessa, kärsivät todennäköisemmin kroonisesti korkeista DD-tasoista ajan myötä. Hälyttävää kyllä, näkymät eivät parane, kun teini-ikäiset siirtyvät aikuisuuteen ilman hoitoa. American Diabetes Association (ADA), kansainvälinen lasten ja nuorten diabeteksen yhdistys (ISPAD) ja NIDDK korostavat DD:tä nuorten tärkeänä interventiokohteena.

Supporting Teen Problem Solving (STePS) on erittäin skaalautuva, ryhmäpohjainen DD-interventio teinille, joka rakentaa diabeteksen sietokykyä. Ainoassa tähän mennessä tehdyssä tehokkuutta koskevassa tutkimuksessa tiimimme havaitsi, että STePS osoitti: 1) jatkuvan DD:n parantumisen ajan myötä, jolloin vaikutusten koko kasvoi jopa 3 vuotta intervention jälkeen, tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkityksellinen tulos ja 2) esti A1c:n pahenemisen. , 3 vuoden intervention jälkeiset tulokset vakaalla A1c:llä. Jälkimmäinen on huomionarvoinen, koska pitkittäistutkimukset osoittavat, että A1cs pahenee teini-iässä ja paranee usein vasta varhaisessa aikuisiässä (> 25-vuotiaana). Vaikka STePS on osoittanut harvinaisen kyvyn liikuttaa neulaa teini-ikäisten glukoositasapainossa, mikä on näennäisesti vaikeaselkoinen lopputulos, sitä ei ole testattu tosielämässä olemassa olevissa lasten diabetesohjelmissa.

Ottaen huomioon kiireellisen tarpeen muuttaa tutkimukseen perustuvat interventiot todellisiin olosuhteisiin ja tehokkuuskokeiden ja kliinisten interventioiden rutiininomaisen käyttöönoton välinen viive, jota ei voida hyväksyä, tutkijat suorittavat parhaillaan ADA:n rahoittamaa tyypin 1 tehokkuus-toteutuskoetta. ja BreakthroughT1D (aiemmin nimellä Juvenile Diabetes Research Foundation) kuudella maantieteellisesti erillisellä lastenlääketieteellä diabeteskeskukset. Jokainen keskus rekisteröi ja määrää satunnaisesti 60 taloudellisesti, etnisesti ja rodullisesti erilaista 14–18-vuotiasta teini-ikäistä (N=360) saamaan STePS-tukea joko henkilökohtaisesti (n=20) tai etäterveyden kautta (n=20) tai koulutusta. etäterveyshuolto (n=20).

Suunnittelun huomioita. Tutkijat arvioivat sekä tehokkuuden (ensisijaiset tulokset) että täytäntöönpanon tulokset (toissijaiset tulokset) tyypin 1 hybriditehokkuuden toteutussuunnitelman avulla. Tutkijat valitsivat kliinisen tehokkuuden lähestymistavan arvioidakseen STePS:ää reaalimaailmassa käyttämällä jo sulautettuja käyttäytymisterveyden tarjoajia. Tutkijat priorisoivat ulkoista validiteettia rekrytoimalla edustavan populaation, käyttämällä aktiivista vertailuehtoa ja integroimalla interventio diabetesklinikoihin. Tutkijat valitsivat myös toteutustavan vertaillakseen henkilökohtaisen ja etäterveyden strategioita STePS:n käyttöönoton, tarkkuuden ja kestävyyden parantamiseksi. Kuten Curran et ai. Tutkimuksen löytämisen ja rutiininomaisen käyttöönoton välinen aikaviive kasvaa, kun tutkimus etenee asteittain tehokkuudesta tehokkuuteen ja sitten vain, jos tehokkuus on todettu, täytäntöönpanoon. Tehokkuus- ja toteutustutkimuksen yhdistäminen on toivottavampaa kuin näiden tutkimuslinjojen suorittaminen itsenäisesti, ja se voi "edistää nopeampia translaatiohyötyjä, tehokkaampia toteutusstrategioita ja hyödyllisempää tietoa päätöksentekijöille".

Tehokkuustulokset: Ahdistuksen, A1c:n ja aikavälin parantaminen: Pre-post-tulosten arviointi sisältää kliinisesti merkityksellisten muutosten arvioinnin hädässä, A1c:ssä ja TIR:ssä. Mitä tulee sekä A1c- että TIR-mittauksiin, 0,3 % on kliinisesti merkittävä muutos näiden glykeemisen hallinnan mittareiden jakautumisessa, koska se edustaa yleensä noin 50 %:n suhteellista lisäystä potilaiden osuudessa, joka paranee 0,5 % tai enemmän. Kuitenkin 0,4 % on yleisesti hyväksytty todisteeksi kliinisesti merkittävästä muutoksesta FDA:n toimesta. Siksi, jos osallistujan A1c-arvot paranevat 0,4 % kuuden kuukauden lopussa, tutkijat päättelevät, että STePS osoitti kliinisesti merkittävästi parantuneen aineenvaihdunnan hallinnan. Mitä tulee diabetesspesifiseen emotionaaliseen ahdistukseen, minkä tahansa psykososiaalisen mittauksen pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) edustaa pistemäärän muutoksen kynnysarvoa, joka edustaa merkittävää muutosta verrattuna tilastollisesti merkitsevään muutokseen. Tätä tutkimusta varten tutkijat valitsivat MCID:lle tiukan määritelmän, jossa MCID ylittää hätäpisteiden odotetun satunnaisvaihtelun 95 %:n luottamusvälin. MAKSULLISTEN toimenpiteiden osalta se olisi 8.3. Siksi, jos osallistujan pisteet hätämittauksissa pienenevät > 8,3 6 kuukauden lopussa, tutkimusryhmä päättelee, että STePS on kliinisesti merkittävästi vähentänyt ahdistusta. Tutkijat tarkastelevat myös interventiotoimitusta (henkilökohtainen vs. teleterveys) sekä STePS:n tehokkuuden että toteutuspotentiaalin moderaattorina, mikä lisää sen skaalautuvuutta.

Toteutuksen tulokset: Toteutustapaa ohjaa kaksi toisiaan täydentävää viitekehystä: Räätälöity täytäntöönpano kroonisissa sairauksissa (TICD), joka tukee sellaisten determinanttien (esim. kroonisten sairauksien hoidon esteet ja edistäjät) arviointia, jotka voivat vaikuttaa STePS:n toteutukseen todellisessa maailmassa. diabetesklinikat ja Reach-, tehokkuus-, käyttöönotto-, toteutus- ja ylläpitokehys (RE-AIM), joka ohjaa perusteellista toteutusarviointia ja vertaa STePS:n kahta toimitustapaa. Tutkijat suorittavat sekamenetelmien arvioinnin, jossa kerätään laadullisia kohderyhmätietoja ja toteutusprosessitietoja, kontekstualisoidaan tehokkuustulokset ja tiedotetaan suoraan tulevista toimista STePS:n saattamiseksi mittakaavaan. Tutkijat arvioivat täytäntöönpanon tuloksia sekamenetelmin. Alkuperäinen projekti kerää vain yksinkertaista toteutusdataa (esim. hyväksyttävyys, toteutettavuus). Tässä ehdotuksessa toteutetaan huomattavasti vankempi ja kattavampi täytäntöönpanotulosten arviointi. Tiedonkeruu sisältää sarjan tutkimuksia ja kohderyhmien kysymyksiä seuraavilla aloilla: Kattavuus kerätään keräämällä tietoja: 1) rekrytointi (kelpoisuustiedot); 2) ilmoittautuminen (kuinka monta hyväksyttyä/suostuttua vs. hylätty); 3) demografinen vertailu osallistujien ja taantuvien välillä osallistujien edustavuuden arvioimiseksi. Adoptio otetaan huomioon arvioimalla havaittuja esteitä ja edistäjiä STePS:n käyttöönotolle tosielämässä ja määrittämällä, onko STePS:n käyttöönotto tuettavissa lasten diabetesklinikoissa. Adoptiota arvioidaan palveluntarjoajatasolla kohderyhmien kautta. Palveluntarjoajatasolla tutkijat arvioivat STePS-interventioterapeuttien ja diabeteskohtaista asiantuntemusta omaavien käyttäytymisterveydenhuoltajien mielipiteitä ja keräävät mielipiteitä STePS:n käyttöönotosta keskuksissaan. Molempien tarjoajaryhmien osalta tutkijat arvioivat näkemyksiä STePS:n sopivuudesta ohjelmaksi, joka voidaan toteuttaa heidän kliinisissä olosuhteissa. Toteutus otetaan talteen 1) STePS-toteutuksen toteutettavuudesta interventioiden ja osallistujien keskuudessa (esim. interventiokoulutukseen osallistuminen, osallistujaistuntoon osallistuminen); 2) kliinisten tutkimusten toteutettavuustiedot (säilytys- ja keskeyttämisasteet); 3) STePS:n havaittu hyväksyttävyys ja asianmukaisuus, jonka interventiohoitajat ja osallistujat ovat raportoineet, 4) uskollisuus ohjelman toimittamiseen, ja vertailuarvot mukaan lukien osallistujat suorittavat > 80 % määrätyistä kotitehtävistä ja interventioterapeutit saavuttavat > 90 % hoitokäsikirjan noudattamisen; ja 5) STePS-toteutukseen liittyvät kustannukset, sekä kliininen toteutus (esim. palveluntarjoajan koulutukseen ja STePS-toimitukseen käytetyt tunnit) että tutkimuksen toteutuskustannukset (rekrytointiin, tiedonkeruuun, kliiniseen valvontaan jne. käytetyt tutkimusryhmän tunnit). Ylläpito arvioi intervention kestävyyden havaittuja esteitä ja edistäjiä lasten diabetesklinikoissa, mikä antaa tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää, kuinka STePS:n käyttöönottoa voidaan parhaiten tukea, ja ohjata tulevia skaalaustoimia, jos STePS osoittautuu tehokkaaksi.

Erityinen tavoite 1. Testataan 336 teini-ikäisellä 6 kliinisessä paikassa STePS:n tehokkuutta diabetekselle ominaisen emotionaalisen ahdistuksen parantamisessa ja verensokeritasapainon heikkenemisen estämisessä sekä välittömästi toimenpiteen jälkeen että ajan mittaan.

Hypoteesi 1a: STePS johtaa kliinisesti ja tilastollisesti merkittäviin parannuksiin diabeteshäiriössä.

Hypoteesi 1b: STePS estää glukoositasapainon huononemisen (A1C ja aikaväli) eivät huonone ajan myötä. Nämä hypoteesit ovat yhdenmukaisia ​​tehokkuuskokeen kanssa, ja ne osoittautuvat tehokkaiksi, kun ne toteutetaan tosielämässä.

Erityinen tavoite 2. Arvioida STePS:n täytäntöönpanoa keskeisten sidosryhmien (teini-ikäiset osallistujat, interventioijat) keskuudessa. Rekrytointi, ilmoittautuminen, edustavuus, hyväksyminen, toteutettavuus, hyväksyttävyys, asianmukaisuus, uskollisuus, kustannukset ja ylläpito sekä suosituimmat toteutustavat arvioidaan.

Hypoteesi 2a. Sidosryhmät löytävät vain vähän esteitä STeP-toimien toteuttamiselle ja monia koettua edistäjiä niiden käyttöönotolle kliinisissä ympäristöissään.

Hypoteesi 2b. Toteutusstrategiat ovat uskottavia diabetesklinikoissa ympäri maata.

Näiden tavoitteiden kansanterveysmerkitystä vahvistaa keskittyminen tulosten parantamiseen skaalautuvan, ahdistusta vähentävän ja sietokykyä lisäävän toimenpiteen avulla.