Een hybride effectiviteitsimplementatieproef om diabetesproblemen bij tieners te verminderen

Diabetesproblemen onder tieners komen vaak voor en gaan gepaard met een slechte glykemische controle en slechte psychosociale resultaten. Diabetesspecifieke emotionele problemen (in dit voorstel afgekort tot DD) zijn emotionele problemen die hun hoogtepunt bereiken door het leven met diabetes en de last van meedogenloos dagelijks zelfmanagement. Tieners lopen een groot risico op DD naarmate het zelfmanagementgedrag bij diabetes afneemt en de glykemische controle verslechtert. Slechts 17% van de tieners bereikt de aanbevolen glykemische streefwaarden voor de time-in-range (TIR) ​​van 70-180 mg/dl en hemoglobine A1c <7,0%.7,8 DD komt veel voor bij tieners (21%-52%) en wordt in verband gebracht met suboptimale glykemische controle en een verhoogd risico op toekomstige complicaties, zelfs wanneer wordt gecontroleerd voor demografische variabelen zoals ras en sociaal-economische status. DD is een sterkere voorspeller van A1c dan depressie. In een onderzoek naar DD-trajecten hadden tieners met hogere A1cs bij aanvang een grotere kans om in de loop van de tijd chronisch hoge niveaus van DD te ervaren. Het is alarmerend dat de vooruitzichten niet verbeteren als tieners zonder behandeling overgaan naar de volwassenheid. De American Diabetes Association (ADA), de International Association for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) en NIDDK benadrukken DD als een essentieel interventiedoel voor jongeren.

Supporting Teen Problem Solving (STEPS) is een zeer schaalbare, groepsgebaseerde DD-interventie voor tieners die de veerkracht van diabetes vergroot. In het enige werkzaamheidsonderzoek tot nu toe ontdekte ons team dat STePS aantoonde: 1) aanhoudende verbeteringen in DD in de loop van de tijd, waarbij de effectgroottes tot 3 jaar na de interventie toenamen, een statistisch significante en klinisch betekenisvolle uitkomst, en 2) verslechtering van A1c voorkwamen. , met drie jaar post-interventieresultaten van stabiele A1c. Dit laatste is opmerkelijk omdat uit longitudinaal bewijsmateriaal blijkt dat A1cs in de tienerjaren verslechteren en vaak pas in de vroege volwassenheid (>25 jaar) verbeteren. Hoewel STePS het zeldzame vermogen heeft aangetoond om de glykemische controle van tieners te beïnvloeden, een ogenschijnlijk hardnekkige uitkomst, is het niet in de praktijk getest binnen bestaande kinderdiabetesprogramma's.

Gezien de dringende noodzaak om op onderzoek gebaseerde interventies te vertalen naar praktijksituaties, en de onaanvaardbare vertraging tussen werkzaamheidsonderzoeken en de routinematige toepassing van klinische interventies, voeren de onderzoekers momenteel een type 1 hybride effectiviteitsimplementatieonderzoek uit, gefinancierd door de ADA en door BreakthroughT1D (voorheen bekend als Juvenile Diabetes Research Foundation), in 6 geografisch verschillende centra voor kinderdiabetes. Elk centrum zal 60 economisch, etnisch en raciaal diverse tieners in de leeftijd van 14 tot 18 jaar (N=360) inschrijven en willekeurig toewijzen om STePS te ontvangen, hetzij persoonlijk (n=20) of via telezorg (n=20), of een educatieve telezorgcontrole (n=20).

Ontwerpoverwegingen. De onderzoekers zullen zowel de effectiviteit (primaire uitkomsten) als de implementatieresultaten (secundaire uitkomsten) beoordelen via een Type 1 Hybride Effectiviteitsimplementatieontwerp. De onderzoekers kozen voor een klinische effectiviteitsbenadering om STePS te evalueren die in reële contexten worden geleverd, waarbij gebruik wordt gemaakt van reeds ingebedde aanbieders van gedragsmatige gezondheidszorg. De onderzoekers geven prioriteit aan externe validiteit door een representatieve populatie te rekruteren, een actieve vergelijkingsconditie te gebruiken en de interventie te integreren in diabetesklinieken. De onderzoekers kozen ook voor een implementatieaanpak om persoonlijke versus telezorgstrategieën te vergelijken voor het verbeteren van de acceptatie, betrouwbaarheid en duurzaamheid van STePS. Zoals opgemerkt door Curran et al. Het tijdsverloop tussen de ontdekking van onderzoek en de routinematige toepassing ervan wordt vergroot door de stapsgewijze voortgang van onderzoek van werkzaamheid naar effectiviteit, en dan alleen als de effectiviteit is vastgesteld, naar implementatie. Het combineren van effectiviteit en implementatieonderzoek is wenselijker dan het zelfstandig volgen van deze onderzoekslijnen en kan "snellere translationele winsten, effectievere implementatiestrategieën en meer bruikbare informatie voor besluitvormers bevorderen.

Effectiviteitsresultaten: Verbetering van nood, A1c en tijd binnen bereik: Beoordeling van pre-post uitkomsten omvat het evalueren van klinisch betekenisvolle veranderingen in nood, A1c en TIR. Met betrekking tot zowel de A1c- als de TIR-metriek is 0,3% een klinisch betekenisvolle verschuiving in de verdeling van deze metingen van glykemische controle, aangezien dit doorgaans een relatieve toename van ongeveer 50% vertegenwoordigt in het aantal patiënten dat met 0,5% of meer verbetert. 0,4% wordt door de FDA echter algemeen aanvaard als bewijs van een klinisch betekenisvolle verandering. Als de A1c's van de deelnemer aan het eind van de zes maanden met 0,4% verbeteren, zullen de onderzoekers daarom concluderen dat STePS een klinisch betekenisvol verbeterde metabolische controle laat zien. Met betrekking tot diabetesspecifieke emotionele problemen vertegenwoordigt het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van welke psychosociale maatstaf dan ook een drempelwaarde voor verandering in de score die een betekenisvolle verandering vertegenwoordigt in vergelijking met een statistisch significante verandering. Voor dit onderzoek hebben de onderzoekers een strikte definitie van MCID gekozen, waarbij de MCID buiten het 95% betrouwbaarheidsinterval van de verwachte willekeurige variatie in de noodscore ligt. Voor de BETAALDE maatregelen zou dat 8,3 zijn. Als de scores van de deelnemer op de stressmetingen aan het eind van zes maanden met >8,3 zijn verminderd, zal het onderzoeksteam daarom concluderen dat STePS de stress klinisch betekenisvol heeft verminderd. De onderzoekers zullen ook het aanbieden van interventies (persoonlijke versus telezorg) onderzoeken als moderator van zowel de effectiviteit als het implementatiepotentieel van STePS, waardoor het potentieel voor schaalbaarheid wordt vergroot.

Implementatieresultaten: De implementatieaanpak wordt geleid door twee complementaire raamwerken: het Tailored Implementation in Chronic Diseases (TICD)-raamwerk, dat de beoordeling ondersteunt van determinanten (bijvoorbeeld barrières en facilitators voor de behandeling van chronische ziekten) die van invloed kunnen zijn op de implementatie van STePS in de echte wereld diabetesklinieken, en het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) raamwerk, dat een diepgaande implementatie-evaluatie begeleidt, waarbij de twee leveringsbenaderingen voor STAPPEN. De onderzoekers zullen een mixed-methods-evaluatie uitvoeren, waarbij kwalitatieve focusgroepgegevens en implementatieprocesgegevens worden verzameld, de effectiviteitsresultaten worden gecontextualiseerd en toekomstige inspanningen om STePS op schaal te brengen rechtstreeks worden geïnformeerd. De onderzoekers zullen een gemengde beoordeling van de implementatieresultaten uitvoeren. Het oorspronkelijke project verzamelt alleen eenvoudige implementatiegegevens (bijv. aanvaardbaarheid, haalbaarheid). Het huidige voorstel zal een aanzienlijk robuustere en alomvattende evaluatie van de implementatieresultaten uitvoeren. De gegevensverzameling omvat een reeks enquêtes en focusgroepvragen over de volgende domeinen: Het bereik zal worden vastgelegd door gegevens te verzamelen over: 1) werving (gegevens over geschiktheid); 2) inschrijving (hoeveel mensen waren het er mee eens/goedgekeurd versus geweigerd); 3) een demografische vergelijking van deelnemers versus weigeraars, om de representativiteit van de deelnemers te beoordelen. Adoptie zal worden vastgelegd door waargenomen barrières en facilitators van het adopteren van STePS in de praktijk te beoordelen, waarbij wordt bepaald of de implementatie van STePS in de kinderdiabetesklinieken ondersteund kan worden. Via focusgroepen zal de adoptie op aanbiedersniveau worden beoordeeld. Op het niveau van de zorgverleners zullen de onderzoekers de meningen van de STePS-interventiedeskundigen en van gedragszorgverleners met diabetesspecifieke expertise beoordelen, waarbij ze meningen verzamelen over het adopteren van STePS in hun centra. Voor beide groepen aanbieders zullen de onderzoekers de perceptie beoordelen met betrekking tot de geschiktheid van STePS als een programma dat in hun klinische omgeving kan worden geïmplementeerd. De implementatie zal worden vastgelegd via 1) de haalbaarheid van STePS-implementatie onder interventionisten en deelnemers (bijvoorbeeld deelname aan interventionistische trainingen, deelname aan sessies door deelnemers); 2) gegevens over de haalbaarheid van klinische onderzoeken (hogere retentie- en uitvalpercentages); 3) waargenomen aanvaardbaarheid en geschiktheid van STePS, gerapporteerd door interventionisten en deelnemers, 4) trouw aan de uitvoering van het programma, met benchmarks waaronder deelnemers die >80% van het toegewezen huiswerk voltooien en interventionisten die >90% naleving van de behandelhandleiding bereiken; en 5) kosten die verband houden met de implementatie van STePS, zowel de klinische implementatie (bijvoorbeeld de uren die de leverancier besteedt aan training en het leveren van STePS) als de kosten van de onderzoeksimplementatie (uren van het onderzoeksteam besteed aan werving, gegevensverzameling, klinische supervisie, enz.). Maintenance zal waargenomen barrières en facilitators van de duurzaamheid van de interventie in kinderdiabetesklinieken beoordelen, waardoor de onderzoekers kunnen begrijpen hoe ze de STePS-implementatie het beste kunnen ondersteunen, en toekomstige opschalingsinspanningen kunnen begeleiden als STePS effectief blijkt te zijn.

Specifiek doel 1. Om bij 336 tieners verspreid over zes klinische locaties de effectiviteit van STePS te testen bij het verbeteren van diabetes-specifieke emotionele problemen en het voorkomen van verslechterende glykemische controle, zowel onmiddellijk na de interventie als in de loop van de tijd.

Hypothese 1a: STePS zal leiden tot klinisch en statistisch significante verbeteringen in de diabetesproblematiek.

Hypothese 1b: STePS zal voorkomen dat de glykemische controle verslechtert (A1C en Time in Range) en zal in de loop van de tijd niet verslechteren. Deze hypothesen komen overeen met het werkzaamheidsonderzoek en zullen de effectiviteit bewijzen wanneer ze in de praktijk worden geïmplementeerd.

Specifiek doel 2. Het beoordelen van de implementatie van STePS onder de belangrijkste belanghebbenden (tienerdeelnemers, interventionisten). Werving, inschrijving, representativiteit, acceptatie, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid, betrouwbaarheid, kosten en onderhoud zullen worden beoordeeld, evenals de voorkeursimplementatiebenaderingen.

Hypothese 2a. Belanghebbenden zullen weinig waargenomen belemmeringen tegenkomen bij de implementatie van STeP's en veel waargenomen facilitators bij het adopteren ervan in hun klinische omgeving.

Hypothese 2b. Implementatiestrategieën zullen plausibel zijn in diabetesklinieken in het hele land.

Het belang van deze doelstellingen voor de volksgezondheid wordt versterkt door de focus op het verbeteren van de resultaten via een schaalbare, noodverminderende en veerkrachtopbouwende interventie.