Un ensayo híbrido de implementación de eficacia para reducir la angustia por la diabetes en adolescentes

La angustia por la diabetes entre los adolescentes es común y se asocia con un control glucémico deficiente y resultados psicosociales deficientes. La angustia emocional específica de la diabetes (abreviada DD en esta propuesta) es la angustia emocional que culmina por vivir con diabetes y la carga del implacable autocontrol diario. Los adolescentes tienen un alto riesgo de padecer DD a medida que disminuyen las conductas de autocontrol de la diabetes y empeora el control glucémico. Sólo el 17% de los adolescentes alcanza los objetivos glucémicos recomendados para un tiempo dentro del rango (TIR) ​​de 70-180 mg/dL y hemoglobina A1c <7,0%.7,8 La DD es altamente prevalente en adolescentes (21%-52%) y se asocia con un control glucémico subóptimo y un mayor riesgo de complicaciones futuras, incluso cuando se controlan variables demográficas como la raza y el nivel socioeconómico. La DD es un predictor más fuerte de A1c que la depresión. En un estudio de las trayectorias de DD, los adolescentes con niveles más altos de A1c al inicio del estudio tenían más probabilidades de experimentar niveles crónicamente altos de DD con el tiempo. Es alarmante que las perspectivas no mejoren a medida que los adolescentes pasan a la edad adulta sin tratamiento. La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), la Asociación Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD) y el NIDDK destacan la DD como un objetivo de intervención vital para los jóvenes.

El apoyo a la resolución de problemas de los adolescentes (STEPS) es una intervención de DD grupal altamente escalable para adolescentes que desarrolla la resiliencia a la diabetes. En el único ensayo de eficacia hasta la fecha, nuestro equipo encontró que STePS demostró: 1) mejoras continuas en DD a lo largo del tiempo, con tamaños de efecto que aumentan hasta 3 años después de la intervención, un resultado estadísticamente significativo y clínicamente significativo, y 2) evitó el empeoramiento de la A1c. , con resultados de A1c estable a los 3 años postintervención. Esto último es digno de mención porque la evidencia longitudinal muestra que la A1c empeora en la adolescencia y no suele mejorar hasta la edad adulta temprana (>25 años de edad). Si bien STePS ha demostrado la rara capacidad de influir en el control glucémico de los adolescentes, un resultado aparentemente intratable, no se ha probado en contextos del mundo real dentro de los programas de diabetes pediátrica existentes.

Dada la urgente necesidad de trasladar las intervenciones basadas en la investigación a entornos del mundo real y el desfase inaceptable entre los ensayos de eficacia y la adopción rutinaria de las intervenciones clínicas, los investigadores están llevando a cabo actualmente un ensayo híbrido tipo 1 de efectividad-implementación, financiado por la ADA. y por BreakthroughT1D (anteriormente conocida como Juvenile Diabetes Research Foundation), en 6 centros de diabetes pediátrica geográficamente distintos. Cada centro inscribirá y asignará aleatoriamente a 60 adolescentes de diversidad económica, étnica y racial de entre 14 y 18 años (N=360) para recibir STePS ya sea en persona (n=20) o mediante telesalud (n=20), o recibir un programa educativo. control de telesalud (n=20).

Consideraciones de diseño. Los investigadores evaluarán tanto la efectividad (resultados primarios) como los resultados de la implementación (resultados secundarios) a través de un diseño de implementación de efectividad híbrida tipo 1. Los investigadores eligieron un enfoque de eficacia clínica para evaluar STePS administrado en contextos del mundo real, utilizando proveedores de salud conductual ya integrados. Los investigadores priorizan la validez externa mediante el reclutamiento de una población representativa, el uso de una condición de comparación activa y la integración de la intervención en las clínicas de diabetes. Los investigadores también eligieron un enfoque de implementación para comparar estrategias de telesalud en persona versus estrategias de telesalud para mejorar la aceptación, la fidelidad y la sostenibilidad de STePS. Como señalaron Curran et al. El lapso de tiempo entre el descubrimiento de la investigación y la adopción rutinaria se ve inflado por la progresión gradual de la investigación desde la eficacia a la efectividad, y solo si se establece la efectividad, a la implementación. Combinar la investigación sobre efectividad e implementación es más deseable que seguir estas líneas de investigación de forma independiente y puede "promover ganancias traslacionales más rápidas, estrategias de implementación más efectivas e información más útil para los tomadores de decisiones".

Resultados de eficacia: mejora de la angustia, la A1c y el tiempo dentro del rango: la evaluación de los resultados pre-post incluye la evaluación de cambios clínicamente significativos en la angustia, la A1c y el TIR. Con respecto a las métricas de A1c y TIR, el 0,3 % es un cambio clínicamente significativo en la distribución de estas medidas de control glucémico, ya que generalmente representa alrededor de un aumento relativo del 50 % en la proporción de pacientes que mejoran en un 0,5 % o más. Sin embargo, la FDA generalmente acepta un 0,4% como evidencia de un cambio clínicamente significativo. Por lo tanto, si la A1c del participante mejora en un 0,4% al final de 6 meses, los investigadores concluirán que STePS mostró una mejora clínicamente significativa del control metabólico. Con respecto al malestar emocional específico de la diabetes, la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de cualquier medida psicosocial representa un valor umbral de cambio en la puntuación que representa un cambio significativo en comparación con un cambio estadísticamente significativo. Para este estudio, los investigadores seleccionaron una definición estricta de MCID donde la MCID está más allá del intervalo de confianza del 95% de la variación aleatoria esperada en la puntuación de angustia. Para las medidas PAGADAS, eso sería 8,3. Por lo tanto, si las puntuaciones del participante en las medidas de angustia se reducen en >8,3 al final de 6 meses, entonces el equipo del estudio concluirá que STePS ha reducido la angustia de manera clínicamente significativa. Los investigadores también examinarán la realización de intervenciones (en persona frente a telesalud) como moderador de la eficacia y el potencial de implementación de STePS, aumentando su potencial de escalabilidad.

Resultados de la implementación: El enfoque de implementación está guiado por dos marcos complementarios: El marco de implementación adaptada en enfermedades crónicas (TICD), que apoya la evaluación de los determinantes (por ejemplo, barreras y facilitadores para el tratamiento de enfermedades crónicas) que pueden afectar la implementación de STePS en el mundo real. clínicas de diabetes y el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM), que orienta una evaluación de implementación en profundidad, contrastando los dos enfoques de ejecución de STePS. Los investigadores llevarán a cabo una evaluación de métodos mixtos, recopilando datos cualitativos de grupos focales y datos del proceso de implementación, contextualizando los resultados de efectividad e informando directamente los esfuerzos futuros para llevar STePS a escala. Los investigadores llevarán a cabo una evaluación de métodos mixtos de los resultados de la implementación. El proyecto original sólo recopila datos de implementación simples (p. ej. aceptabilidad, viabilidad). La propuesta actual llevará a cabo una evaluación de los resultados de la implementación significativamente más sólida y completa. La recopilación de datos incluirá una serie de encuestas y preguntas de grupos focales sobre los siguientes dominios: El alcance se capturará mediante la recopilación de datos sobre: ​​1) reclutamiento (datos de elegibilidad); 2) inscripción (cuántos aceptaron/consintieron versus rechazaron); 3) una comparación demográfica de los participantes versus los que disminuyeron, para evaluar la representatividad de los participantes. La adopción se captará evaluando las barreras percibidas y los facilitadores de la adopción de STePS en entornos del mundo real, determinando si la implementación de STePS es compatible en las clínicas de diabetes pediátrica. La adopción se evaluará a nivel de proveedor a través de grupos focales. A nivel de proveedor, los investigadores evaluarán las opiniones de los intervencionistas de STePS y de los proveedores de salud conductual que tienen experiencia específica en diabetes, recopilando opiniones sobre la adopción de STePS en sus centros. Para ambos grupos de proveedores, los investigadores evaluarán las percepciones sobre la idoneidad de STePS como un programa que puede implementarse en sus entornos clínicos. La implementación se capturará a través de 1) viabilidad de la implementación de STePS entre intervencionistas y participantes (p. ej., asistencia a la capacitación de intervencionistas, asistencia a las sesiones de los participantes); 2) datos de viabilidad de ensayos clínicos (tasas de retención y abandono); 3) aceptabilidad e idoneidad percibidas de STePS, informadas por intervencionistas y participantes, 4) fidelidad a la ejecución del programa, con puntos de referencia que incluyen que los participantes completen >80% de la tarea asignada y los intervencionistas logren >90% de cumplimiento del manual de tratamiento; y 5) costos asociados con la implementación de STePS, tanto la implementación clínica (p. ej., horas del proveedor dedicadas a capacitar y impartir STePS) como los costos de implementación de la investigación (horas del equipo de estudio dedicadas al reclutamiento, la recopilación de datos, la supervisión clínica, etc.). El mantenimiento evaluará las barreras percibidas y los facilitadores de la sostenibilidad de la intervención en las clínicas de diabetes pediátrica, lo que permitirá a los investigadores comprender cómo apoyar mejor la implementación de STePS y orientar los futuros esfuerzos de ampliación si se demuestra que STePS es eficaz.

Objetivo específico 1. Probar, en 336 adolescentes en 6 sitios clínicos, la efectividad de STePS para mejorar la angustia emocional específica de la diabetes y prevenir el empeoramiento del control glucémico, tanto inmediatamente después de la intervención como a lo largo del tiempo.

Hipótesis 1a: STePS conducirá a mejoras clínica y estadísticamente significativas en la angustia por diabetes.

Hipótesis 1b: STePS evitará que el empeoramiento del control glucémico (A1C y tiempo en rango) no empeorará con el tiempo. Estas hipótesis son consistentes con el ensayo de eficacia y demostrarán su eficacia cuando se implementen en entornos del mundo real.

Objetivo específico 2. Evaluar la implementación de STEPS entre las partes interesadas clave (participantes adolescentes, intervencionistas). Se evaluarán el reclutamiento, la inscripción, la representatividad, la adopción, la viabilidad, la aceptabilidad, la idoneidad, la fidelidad, los costos y el mantenimiento, así como los enfoques de implementación preferidos.

Hipótesis 2a. Las partes interesadas encontrarán pocas barreras percibidas para implementar los STeP y muchos facilitadores percibidos para adoptarlos en sus entornos clínicos.

Hipótesis 2b. Las estrategias de implementación serán plausibles en las clínicas de diabetes de todo el país.

La importancia de estos objetivos para la salud pública se ve reforzada por el enfoque en mejorar los resultados a través de una intervención escalable que reduzca la angustia y fomente la resiliencia.