청소년의 당뇨병 고통을 줄이기 위한 하이브리드 유효성 구현 시험

10대들 사이에서 당뇨병으로 인한 고통은 흔하며 혈당 조절 불량 및 심리사회적 결과 불량과 관련이 있습니다. 당뇨병 관련 정서적 고통(본 제안에서는 DD로 약칭)은 당뇨병을 안고 살아가는 것과 끊임없는 일일 자기 관리 부담으로 인해 발생하는 정서적 고통입니다. 당뇨병 자가 관리 행동이 감소하고 혈당 조절이 악화됨에 따라 십대의 경우 DD 발병 위험이 높습니다. 십대의 17%만이 범위 내 시간(TIR) ​​70-180mg/dL 및 헤모글로빈 A1c <7.0%에 대한 권장 혈당 목표를 달성합니다.7,8 DD는 10대(21%-52%)에서 매우 널리 퍼져 있으며 인종, 사회경제적 지위와 같은 인구통계학적 변수를 통제하는 경우에도 차선의 혈당 조절 및 향후 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. DD는 우울증보다 A1c를 더 강력하게 예측하는 인자입니다. DD 궤적에 대한 연구에서 기준선에서 A1cs가 더 높은 십대는 시간이 지남에 따라 만성적으로 높은 수준의 DD를 경험할 가능성이 더 컸습니다. 놀랍게도 십대가 치료 없이 성인으로 전환함에 따라 전망은 개선되지 않습니다. 미국 당뇨병 협회(ADA), 국제 소아 및 청소년 당뇨병 협회(ISPAD) 및 NIDDK는 DD를 청소년을 위한 중요한 개입 목표로 강조합니다.

STePS(청소년 문제 해결 지원)는 당뇨병 탄력성을 구축하는 청소년을 위한 확장성이 뛰어난 그룹 기반 DD 개입입니다. 현재까지의 유일한 효능 시험에서 우리 팀은 STePS가 다음을 입증했음을 확인했습니다. 1) 시간이 지남에 따라 DD의 지속적인 개선, 효과 크기가 중재 후 최대 3년까지 증가하여 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과, 2) A1c 악화를 예방함 , 개입 후 3년 동안 안정적인 A1c 결과를 얻었습니다. 후자는 주목할 만한데, 종단적 증거에 따르면 A1cs는 10대에 악화되고 초기 성인기(25세 이상)까지는 종종 개선되지 않는 것으로 나타났습니다. STePS는 겉보기에는 다루기 힘든 결과인 십대의 혈당 조절에 바늘을 움직일 수 있는 드문 능력을 보여 주었지만 기존 소아 당뇨병 프로그램 내에서 실제 상황에서 테스트되지 않았습니다.

연구 기반 중재를 실제 환경으로 전환해야 하는 긴급한 필요성과 효능 시험과 임상 중재의 일상적인 활용 사이의 허용할 수 없는 지연 시간을 고려하여 연구자들은 현재 ADA의 자금을 지원받는 1형 하이브리드 효과-구현 시험을 수행하고 있습니다. 지리적으로 서로 다른 6개의 소아 당뇨병 센터에서 BreakthroughT1D(이전의 청소년 당뇨병 연구 재단(Juvenile Diabetes Research Foundation)로 알려짐)에 의해 운영됩니다. 각 센터는 14~18세(N=360)의 경제적, 민족적, 인종적으로 다양한 십대 60명을 등록하고 무작위로 배정하여 직접(n=20) 또는 원격 의료(n=20)를 통해 STePS를 받거나 교육을 받도록 합니다. 원격 의료 제어(n=20).

디자인 고려 사항. 조사관은 유형 1 하이브리드 효과 구현 설계를 통해 효과(1차 결과)와 구현 결과(2차 결과)를 모두 평가합니다. 연구자들은 이미 내장된 행동 건강 서비스 제공자를 사용하여 실제 상황에서 제공되는 STePS를 평가하기 위해 임상 효과 접근 방식을 선택했습니다. 연구자들은 대표 모집단 모집, 활성 비교 조건 사용, 당뇨병 클리닉에 개입 통합을 통해 외부 타당성을 우선시합니다. 조사관은 또한 STePS의 활용도, 충실도 및 지속 가능성을 개선하기 위해 직접 대면 의료 전략과 원격 의료 전략을 비교하기 위한 구현 접근 방식을 선택했습니다. Curran et al. 연구 발견과 일상적인 활용 사이의 시간 지연은 연구가 효능에서 효과로, 그리고 효과가 확립된 경우에만 실행으로 단계적으로 진행됨에 따라 부풀려집니다. 효율성과 구현 연구를 혼합하는 것은 이러한 연구 라인을 독립적으로 추구하는 것보다 더 바람직하며 "더 빠른 번역적 이익, 더 효과적인 구현 전략 및 의사 결정자에게 더 유용한 정보를 촉진할 수 있습니다.

효과 결과: 고통, A1c 및 범위 내 시간 개선: 사전 사후 결과 평가에는 고통, A1c 및 TIR에서 임상적으로 의미 있는 변화 평가가 포함됩니다. A1c 및 TIR 지표 모두와 관련하여, 0.3%는 일반적으로 0.5% 이상 개선된 환자 비율의 약 50% 상대적 증가를 나타내기 때문에 이러한 혈당 조절 측정치 분포에서 임상적으로 의미 있는 변화입니다. 그러나 FDA는 일반적으로 0.4%를 임상적으로 의미 있는 변화의 증거로 인정합니다. 따라서 참가자의 A1c가 6개월 말에 0.4% 개선되면 연구자는 STePS가 임상적으로 의미 있게 개선된 대사 조절을 보였다고 결론을 내릴 것입니다. 당뇨병 관련 정서적 고통과 관련하여 심리사회적 측정의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 통계적으로 유의미한 변화와 비교하여 의미 있는 변화를 나타내는 점수 변화의 임계값을 나타냅니다. 이 연구에서 연구자들은 MCID가 조난 점수에서 예상되는 무작위 변화의 95% 신뢰 구간을 초과하는 MCID의 엄격한 정의를 선택했습니다. 유료 조치의 경우 8.3이 됩니다. 따라서, 조난 측정에 대한 참가자의 점수가 6개월 말에 8.3 이상 감소하면 연구 팀은 STePS가 임상적으로 조난을 의미 있게 감소시켰다고 결론을 내릴 것입니다. 조사관은 또한 STePS의 효율성과 구현 잠재력 모두에 대한 중재자로서 중재 전달(대면 의료와 원격 의료)을 조사하여 확장 가능성을 높일 것입니다.

구현 결과: 구현 접근 방식은 두 개의 보완적인 프레임워크, 즉 실제 STePS 구현에 영향을 미칠 수 있는 결정 요인(예: 만성 질환 치료에 대한 장벽 및 촉진제)의 평가를 지원하는 만성 질환의 맞춤형 구현(TICD) 프레임워크에 의해 안내됩니다. 당뇨병 클리닉 및 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현 및 유지 관리) 프레임워크는 두 가지 제공 접근 방식을 대조하여 심층적인 구현 평가를 안내합니다. 단계. 조사관은 혼합 방법 평가를 실시하고, 질적 포커스 그룹 데이터와 구현 프로세스 데이터를 수집하고, 효율성 결과를 맥락화하고, STePS를 확장하기 위한 향후 노력을 직접적으로 알릴 것입니다. 조사관은 구현 결과에 대해 혼합된 방법으로 평가를 수행합니다. 원래 프로젝트는 간단한 구현 데이터만 수집합니다(예: 수용성, 타당성). 현재 제안은 훨씬 더 강력하고 포괄적인 구현 결과 평가를 수행할 것입니다. 데이터 수집에는 다음 영역에 대한 일련의 설문조사와 포커스 그룹 질문이 포함됩니다. 도달 범위는 다음에 대한 데이터를 수집하여 캡처됩니다. 1) 채용(자격 데이터); 2) 등록(동의/동의 대 거부 수) 3) 참가자의 대표성을 평가하기 위해 참가자와 거부자의 인구통계학적 비교. 실제 환경에서 STePS를 채택하는 데 있어 인식된 장벽과 촉진자를 평가하고, 소아 당뇨병 클리닉에서 STePS 구현이 지원 가능한지 결정함으로써 채택을 포착할 것입니다. 채택은 포커스 그룹을 통해 공급자 수준에서 평가됩니다. 제공자 수준에서 조사관은 STePS 중재자 및 당뇨병 관련 전문 지식을 갖춘 행동 건강 제공자의 의견을 평가하여 해당 센터에서 STePS 채택에 대한 의견을 수집할 것입니다. 두 제공자 그룹 모두에 대해 조사관은 STePS가 임상 환경에서 구현될 수 있는 프로그램으로 적합하다는 인식을 평가할 것입니다. 구현은 1) 중재자 및 참가자 간의 STePS 구현의 타당성(예: 중재자 교육 참석, 참가자 세션 참석)을 통해 파악됩니다. 2) 임상시험 타당성 데이터(유지율 및 중단율); 3) 중재 시술자와 참가자가 보고한 STePS의 인식된 수용 가능성 및 적절성, 4) 프로그램 전달에 대한 충실도(참가자가 할당된 숙제를 80% 이상 완료하고 중재자가 치료 매뉴얼을 90% 이상 준수하는 것을 포함하는 벤치마크) 5) STePS 구현과 관련된 비용, 즉 임상 구현(예: 제공자가 교육 및 STePS 제공에 소요한 시간) 및 연구 구현 비용(모집, 데이터 수집, 임상 감독 등에 소요된 연구 팀 시간). 유지 관리는 소아 당뇨병 클리닉에서 개입의 지속 가능성에 대해 인식된 장벽과 촉진자를 평가하여 연구자가 STePS 구현을 가장 잘 지원하는 방법을 이해하고 STePS가 효과적인 것으로 입증된 경우 향후 확장 노력을 안내할 수 있도록 합니다.

구체적인 목표 1. 테스트하기 위해 6개 임상 현장의 10대 336명을 대상으로 개입 직후와 시간이 지남에 따라 당뇨병 관련 정서적 고통을 개선하고 혈당 조절 악화를 예방하는 STePS의 효과를 테스트했습니다.

가설 1a: STePS는 당뇨병 고통에 대해 임상적으로나 통계적으로 유의미한 개선을 가져올 것입니다.

가설 1b: STePS는 혈당 조절(A1C 및 범위 내 시간) 악화를 예방할 것이며 시간이 지나도 악화되지 않을 것입니다. 이러한 가설은 효능 시험과 일치하며 실제 환경에서 구현될 때 효과가 입증될 것입니다.

구체적인 목표 2. 주요 이해관계자(10대 참가자, 중재자) 간의 STePS 구현을 평가합니다. 모집, 등록, 대표성, 채택, 타당성, 수용 가능성, 적절성, 충실도, 비용 및 유지 관리는 물론 선호되는 구현 접근 방식도 평가됩니다.

가설 2a. 이해관계자는 STeP를 구현하는 데 있어 인식된 장벽이 거의 없으며 임상 환경에서 이를 채택하는 데 있어 많은 인식된 촉진자를 발견할 것입니다.

가설 2b. 구현 전략은 전국의 당뇨병 진료소에서 타당할 것입니다.

이러한 목표의 공중 보건 중요성은 확장 가능하고 고통을 줄이고 회복력을 구축하는 개입을 통해 결과를 개선하는 데 초점을 맞춤으로써 강화됩니다.