Hibrid hatékonyság-megvalósítási próba a diabéteszes szorongás csökkentésére tinédzsereknél

A tinédzserek cukorbetegsége gyakori, és rossz glikémiás kontrollhoz és rossz pszichoszociális eredményekhez kapcsolódik. A cukorbetegség-specifikus érzelmi szorongás (ebben a javaslatban rövidítve DD) olyan érzelmi szorongás, amely a cukorbetegséggel való együttélésből és a könyörtelen napi önkezelés terhéből fakad. A tinédzsereknél nagy a DD kockázata, mivel a cukorbetegség önkezelési magatartása csökken, és a glikémiás kontroll romlik. A tinédzserek mindössze 17%-a éri el a javasolt glikémiás célértéket a 70-180 mg/dl-es időtartományban (TIR) ​​és a hemoglobin A1c <7,0%-át.7,8 A DD nagymértékben elterjedt a tinédzsereknél (21–52%), és szuboptimális glikémiás kontrollhoz, valamint a jövőbeni szövődmények fokozott kockázatához kapcsolódik, még akkor is, ha olyan demográfiai változókat, mint például a faji és a társadalmi-gazdasági státusz szabályoz. A DD erősebb előrejelzője az A1c-nek, mint a depresszió. A DD-pályákat vizsgáló tanulmányban azoknál a tinédzsereknél, akiknél magasabb volt az A1cs a kiinduláskor, nagyobb valószínűséggel tapasztaltak krónikusan magas szintű DD-t az idő múlásával. Riasztó, hogy a kilátások nem javulnak, ahogy a tizenévesek kezelés nélkül felnőtté válnak. Az American Diabetes Association (ADA), a Gyermek- és Serdülő Diabetes Nemzetközi Szövetsége (ISPAD) és a NIDDK kiemeli a DD-t, mint a fiatalok létfontosságú beavatkozási célpontját.

A Supporting Teen Problem Solving (STePS) egy rendkívül méretezhető, csoportalapú DD beavatkozás tinik számára, amely fejleszti a cukorbetegség ellenálló képességét. Az eddigi egyetlen hatékonysági vizsgálat során csapatunk azt találta, hogy a STePS a következőket bizonyította: 1) a DD folyamatos javulása az idő múlásával, a hatásméretek akár 3 évvel a beavatkozás után is növekedtek, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős eredmény, és 2) megakadályozta az A1c rosszabbodását. , 3 éves beavatkozás utáni eredményekkel stabil A1c. Ez utóbbi azért figyelemre méltó, mert a longitudinális bizonyítékok azt mutatják, hogy az A1cs súlyosbodnak a tinédzser években, és gyakran nem javulnak a korai felnőttkorig (>25 éves korig). Míg a STePS kimutatta, hogy a tinédzserek vércukorszintjének szabályozásában milyen ritka a tű, ami látszólag kezelhetetlen eredmény, a létező gyermekkori diabétesz-programokon belül nem tesztelték valós környezetben.

Tekintettel arra, hogy sürgősen szükség van a kutatáson alapuló beavatkozások valós körülményekre való átültetésére, valamint a hatékonysági vizsgálatok és a klinikai beavatkozások rutinszerű alkalmazása közötti elfogadhatatlan késleltetésre, a kutatók jelenleg egy 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérletet folytatnak, amelyet az ADA finanszíroz. és a BreakthroughT1D (korábbi nevén Juvenile Diabetes Research Foundation), 6 földrajzilag különböző gyermekgyógyászati ​​területen cukorbetegség központok. Mindegyik központ 60 gazdasági, etnikai és fajilag különböző, 14-18 éves (N=360) tinédzsert vesz fel és véletlenszerűen beosztja, hogy személyesen (n=20) vagy távegészségügyin keresztül (n=20) kapjanak STePS-t, vagy oktatásban részesüljenek. távegészségügyi kontroll (n=20).

Tervezési szempontok. A vizsgálók a hatékonyságot (elsődleges eredmények) és a megvalósítás eredményeit (másodlagos eredmények) egyaránt értékelni fogják az 1. típusú hibrid hatékonysági megvalósítási terv segítségével. A kutatók a klinikai hatékonysági megközelítést választották a STePS valós kontextusban történő értékelésére, már beágyazott viselkedési egészségügyi szolgáltatók segítségével. A vizsgálók a külső érvényességet helyezik előtérbe egy reprezentatív populáció toborzásával, egy aktív összehasonlító feltétel alkalmazásával és a beavatkozásnak a cukorbetegség klinikákba történő integrálásával. A kutatók egy megvalósítási megközelítést is választottak a személyes és a távegészségügyi stratégiák összehasonlítására a STePS felvételének, hűségének és fenntarthatóságának javítása érdekében. Amint azt Curran et al. a kutatás felfedezése és a rutinszerű felhasználás közötti időeltolódást növeli a kutatásnak a hatékonyságtól a hatékonyságig való fokozatos előrehaladása, majd csak akkor, ha az eredményesség megállapításra kerül, a megvalósításig. A hatékonysági és végrehajtási kutatások ötvözése kívánatosabb, mint ezeknek a kutatási irányoknak az önálló folytatása, és „gyorsabb transzlációs nyereséget, hatékonyabb végrehajtási stratégiákat és hasznosabb információkat tud elérni a döntéshozók számára.

Hatékonysági eredmények: A szorongás, az A1c és a tartományon belüli idő javítása: A pre-post eredmények értékelése magában foglalja a distressz, A1c és TIR klinikailag jelentős változásainak értékelését. Mind az A1c, mind a TIR mérőszámok tekintetében a 0,3%-os klinikailag jelentős eltolódást jelent a glikémiás kontroll ezen mutatóinak eloszlásában, mivel általában körülbelül 50%-os relatív növekedést jelent azon betegek arányában, akiknél 0,5%-kal vagy annál nagyobb a javulás. Az FDA azonban 0,4%-ot általánosan elfogadott klinikailag jelentős változás bizonyítékaként. Ezért, ha a résztvevő A1c-je 0,4%-kal javult a 6 hónap végén, a vizsgálók arra a következtetésre jutnak, hogy a STePS klinikailag jelentős mértékben javult az anyagcsere kontrollja. Ami a cukorbetegségre jellemző érzelmi szorongást illeti, bármely pszichoszociális mérőszám minimális klinikailag fontos különbsége (MCID) a pontszám változásának küszöbértékét jelenti, amely jelentős változást jelent egy statisztikailag szignifikáns változáshoz képest. Ehhez a vizsgálathoz a kutatók az MCID szigorú meghatározását választották, ahol az MCID meghaladja a szorongáspontszám várt véletlenszerű változásának 95%-os konfidencia intervallumát. A FIZETETT intézkedések esetében ez a 8.3. Ezért, ha a résztvevők szorongásmérési pontszámai 8,3-nál nagyobb mértékben csökkennek 6 hónap végén, akkor a vizsgálati csoport arra a következtetésre jut, hogy a STePS klinikailag jelentős mértékben csökkentette a szorongást. A kutatók megvizsgálják a beavatkozások végrehajtását is (személyes vs. távegészségügy), mint a STePS hatékonyságának és megvalósítási potenciáljának moderátorát, növelve a skálázhatósági potenciált.

Megvalósítási eredmények: A megvalósítási megközelítést két egymást kiegészítő keretrendszer vezérli: A testre szabott megvalósítás krónikus betegségekben (TICD) keretrendszer, amely támogatja azon meghatározó tényezők (pl. akadályok és a krónikus betegségek kezelését elősegítő tényezők) értékelését, amelyek hatással lehetnek a STePS valós megvalósítására. cukorbeteg klinikák, valamint az elérési, hatékonysági, elfogadási, megvalósítási és karbantartási (RE-AIM) keretrendszer, amely a megvalósítás mélyreható értékelését irányítja, szembeállítva a STePS két megvalósítási megközelítését. A vizsgálók vegyes módszerekkel végzett értékelést végeznek, minőségi fókuszcsoport-adatokat és végrehajtási folyamatadatokat gyűjtenek, kontextusba helyezik a hatékonysági eredményeket, és közvetlenül tájékoztatják a STePS méretarányos megvalósítására irányuló jövőbeli erőfeszítéseket. A nyomozók vegyes módszerekkel értékelik a végrehajtási eredményeket. Az eredeti projekt csak egyszerű megvalósítási adatokat gyűjt (pl. elfogadhatóság, megvalósíthatóság). A jelenlegi javaslat lényegesen alaposabb és átfogóbb végrehajtási eredményértékelést fog végezni. Az adatgyűjtés egy sor felmérést és fókuszcsoportos kérdéseket fog tartalmazni a következő területeken: Az elérést a következőkről gyűjtjük össze: 1) toborzás (alkalmassági adatok); 2) beiratkozás (mennyien vállalták/beleegyeztek, illetve hányan elutasították); 3) a résztvevők és a visszaesők demográfiai összehasonlítása a résztvevők reprezentativitásának felmérése érdekében. Az örökbefogadást a STePS valós környezetben történő alkalmazásának észlelt akadályainak és elősegítőinek felmérésével rögzítik, és meghatározzák, hogy a STePS bevezetése támogatható-e a gyermekdiabétesz-klinikán. Az örökbefogadást szolgáltatói szinten, fókuszcsoportokon keresztül értékelik. Ellátói szinten a vizsgálók értékelik a STePS-beavatkozók és a diabétesz-specifikus szakértelemmel rendelkező magatartás-egészségügyi szolgáltatók véleményét, véleményeket gyűjtve a STePS-elfogadásról a központjukban. Mindkét szolgáltatói csoport esetében a vizsgálók felmérik a STePS-nek, mint a klinikai környezetükben megvalósítható programnak való megfelelőségét. A megvalósítást a következőkkel rögzítjük: 1) a STePS megvalósításának megvalósíthatósága az intervenciósok és a résztvevők körében (pl. intervenciós képzésen való részvétel, résztvevői ülésen való részvétel); 2) a klinikai vizsgálat megvalósíthatósági adatai (megtartási és lemorzsolódási arány); 3) az intervenciósok és a résztvevők által jelentett STePS észlelt elfogadhatósága és megfelelősége, 4) a program végrehajtásához való hűség, a benchmarkok között, beleértve a résztvevőket, akik a kiosztott házi feladatok több mint 80%-át teljesítik, és az intervenciósok több mint 90%-ban tartják be a kezelési kézikönyvet; és 5) a STePS megvalósításával kapcsolatos költségek, mind a klinikai megvalósítás (pl. a szolgáltató által a képzéssel és a STePS teljesítésével eltöltött órák), mind a kutatás megvalósításának költségei (a toborzással, adatgyűjtéssel, klinikai felügyelettel stb. töltött tanulmányi csoport órák). A karbantartás felméri a beavatkozás fenntarthatóságának észlelt akadályait és elősegítőit a gyermekdiabétesz-klinikákban, lehetővé téve a vizsgálók számára, hogy megértsék, hogyan támogathatják a legjobban a STePS végrehajtását, és iránymutatást adnak a jövőbeli lépések növelésére, ha a STePS hatékonynak bizonyul.

1. konkrét cél. 336 tinédzsernél, 6 klinikai helyszínen teszteljük a STePS hatékonyságát a cukorbetegségre jellemző érzelmi szorongás csökkentésében és a glikémiás kontroll rosszabbodásának megelőzésében, mind közvetlenül a beavatkozás után, mind idővel.

1a hipotézis: A STePS klinikailag és statisztikailag szignifikáns javuláshoz vezet a cukorbetegségben.

1b. hipotézis: A STePS megakadályozza a glikémiás kontroll romlását (A1C és a tartományban lévő idő) nem romlik az idő múlásával. Ezek a hipotézisek összhangban vannak a hatékonysági vizsgálattal, és valós körülmények között történő megvalósításuk eredményesnek bizonyul.

Konkrét cél 2. A STePS végrehajtásának felmérése a kulcsfontosságú érintettek (tinédzser résztvevők, intervenciósok) körében. Felmérik a toborzást, a felvételt, a reprezentativitást, az elfogadást, a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, a megfelelőséget, a hűséget, a költségeket és a karbantartást, valamint az előnyben részesített megvalósítási módokat.

2a hipotézis. Az érdekelt felek kevés észlelt akadályt fognak találni a STeP-k megvalósítása előtt, és sok vélt facilitátort fognak találni a klinikai környezetükben történő alkalmazásukhoz.

2b. hipotézis. A megvalósítási stratégiák elfogadhatóak lesznek az ország cukorbeteg-klinikáin.

E célok közegészségügyi jelentőségét erősíti, hogy egy méretezhető, szorongást csökkentő, ellenálló képességet fejlesztő beavatkozással az eredmények javítására összpontosítanak.