Hybrydowa próba wdrożenia skuteczności w celu zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą u nastolatków

Problemy związane z cukrzycą wśród nastolatków są powszechne i wiążą się ze słabą kontrolą glikemii i złymi wynikami psychospołecznymi. Specyficzne dla cukrzycy cierpienie emocjonalne (w tej propozycji w skrócie DD) to cierpienie emocjonalne, którego kulminacją jest życie z cukrzycą i ciężar nieustannego, codziennego radzenia sobie z chorobą. Nastolatki są obarczone wysokim ryzykiem DD, ponieważ zanikają zachowania związane z samodzielnym leczeniem cukrzycy i pogarsza się kontrola glikemii. Tylko 17% nastolatków osiąga zalecane docelowe wartości glikemii w zakresie czasu w zakresie (TIR) ​​wynoszącym 70–180 mg/dl i hemoglobiny A1c <7,0%.7,8 DD występuje bardzo często u nastolatków (21–52%) i wiąże się z suboptymalną kontrolą glikemii oraz zwiększonym ryzykiem przyszłych powikłań, nawet przy uwzględnieniu zmiennych demograficznych, takich jak rasa i status społeczno-ekonomiczny. DD jest silniejszym predyktorem HbA1c niż depresja. W badaniu trajektorii DD wykazano, że u nastolatków z wyższymi wartościami HbA1c na początku leczenia z czasem częściej występowało chronicznie wysokie stężenie DD. Niepokojące jest to, że perspektywy nie poprawiają się, gdy nastolatki wkraczają w dorosłość bez leczenia. Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA), Międzynarodowe Stowarzyszenie na rzecz Cukrzycy Dzieci i Młodzieży (ISPAD) oraz NIDDK podkreślają DD jako istotny cel interwencji wśród młodzieży.

Wspieranie rozwiązywania problemów nastolatków (STePS) to wysoce skalowalna, grupowa interwencja w leczeniu DD dla nastolatków, która buduje odporność na cukrzycę. W jedynym dotychczas badaniu skuteczności nasz zespół stwierdził, że STePS wykazał: 1) ciągłą poprawę DD w czasie, przy czym wielkość efektu zwiększała się do 3 lat po interwencji, co stanowi statystycznie istotny i klinicznie istotny wynik oraz 2) zapobiegł pogorszeniu HbA1c , a wyniki stabilnej HbA1c po 3 latach od interwencji. To ostatnie jest godne uwagi, ponieważ dowody podłużne wskazują, że HbA1c pogarsza się w wieku nastoletnim, a poprawa nie często następuje aż do wczesnej dorosłości (> 25 lat). Chociaż badanie STePS wykazało rzadką zdolność wpływania na kontrolę glikemii u nastolatków, co jest pozornie niemożliwym do wyleczenia wynikiem, nie zostało ono przetestowane w rzeczywistych kontekstach w ramach istniejących programów leczenia cukrzycy u dzieci.

Biorąc pod uwagę pilną potrzebę przełożenia interwencji opartych na badaniach na rzeczywiste warunki oraz niedopuszczalny odstęp czasowy między badaniami skuteczności a rutynowym wdrażaniem interwencji klinicznych, badacze prowadzą obecnie hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu 1, finansowane przez ADA oraz przez BreakthroughT1D (wcześniej znaną jako Juvenile Diabetes Research Foundation) w 6 geograficznie odrębnych ośrodkach diabetologicznych dla dzieci. Każde centrum zarejestruje i losowo przydzieli 60 zróżnicowanych pod względem ekonomicznym, etnicznym i rasowym nastolatków w wieku 14–18 lat (N=360), którzy otrzymają STePS osobiście (n=20) lub za pośrednictwem telezdrowia (n=20) lub otrzymają pomoc edukacyjną kontrola telezdrowia (n=20).

Rozważania projektowe. Badacze ocenią zarówno skuteczność (wyniki podstawowe), jak i wyniki wdrożenia (wyniki drugorzędne) za pomocą projektu wdrożenia efektywności hybrydowej typu 1. Badacze wybrali podejście oparte na skuteczności klinicznej, aby ocenić STePS dostarczane w rzeczywistych kontekstach, z wykorzystaniem już wbudowanych dostawców usług w zakresie zdrowia behawioralnego. Badacze traktują priorytetowo trafność zewnętrzną poprzez rekrutację reprezentatywnej populacji, stosowanie aktywnego warunku porównania i integrację interwencji z klinikami diabetologicznymi. Badacze wybrali także podejście wdrożeniowe, aby porównać strategie stacjonarne i telezdrowia w celu poprawy wykorzystania, wierności i trwałości STePS. Jak zauważyli Curran i in. opóźnienie między odkryciem badań a rutynowym przyjęciem jest zawyżone w wyniku stopniowego przechodzenia badań od skuteczności do skuteczności, a następnie – dopiero po ustaleniu skuteczności – do wdrożenia. Łączenie badań nad skutecznością i wdrażaniem jest bardziej pożądane niż niezależne prowadzenie tych kierunków badań i może „promować szybsze korzyści wynikające z przełożenia, skuteczniejsze strategie wdrażania i bardziej przydatne informacje dla decydentów.

Wyniki skuteczności: Poprawa poziomu stresu, wartości HbA1c i czasu trwania leczenia: Ocena wyników leczenia przed i po obejmuje ocenę klinicznie znaczących zmian w zakresie stresu, HbA1c i TIR. Zarówno w odniesieniu do wskaźników HbA1c, jak i TIR, 0,3% stanowi klinicznie znaczącą zmianę w rozkładzie tych wskaźników kontroli glikemii, ponieważ ogólnie oznacza względny wzrost o około 50% odsetka pacjentów, u których poprawa następuje o 0,5% lub więcej. Jednakże 0,4% jest ogólnie akceptowane przez FDA jako dowód klinicznie znaczącej zmiany. Dlatego też, jeśli pod koniec 6 miesięcy wartość HbA1c uczestnika poprawi się o 0,4%, badacze dojdą do wniosku, że STePS wykazał klinicznie znaczącą poprawę kontroli metabolicznej. W odniesieniu do stresu emocjonalnego specyficznego dla cukrzycy minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dowolnego miernika psychospołecznego stanowi wartość progową zmiany wyniku, która reprezentuje znaczącą zmianę w porównaniu ze zmianą istotną statystycznie. Na potrzeby tego badania badacze przyjęli rygorystyczną definicję MCID, w przypadku której MCID przekracza 95% przedział ufności oczekiwanej losowej zmienności wyniku niepokoju. W przypadku środków PŁATNYCH byłoby to 8,3. Dlatego też, jeśli wyniki uczestnika w zakresie miar stresu zmniejszą się o > 8,3 na koniec 6 miesięcy, zespół badawczy dojdzie do wniosku, że STePS klinicznie znacząco zmniejszył cierpienie. Badacze zbadają także świadczenie interwencji (osobiste czy telezdrowie) jako moderator zarówno skuteczności, jak i potencjału wdrożeniowego STePS, zwiększając jego potencjał skalowalności.

Wyniki wdrożenia: Podejście do wdrożenia opiera się na dwóch uzupełniających się ramach: Ramy dostosowanego wdrażania w chorobach przewlekłych (TICD), które wspierają ocenę czynników determinujących (np. barier i czynników ułatwiających leczenie chorób przewlekłych), które mogą mieć wpływ na wdrożenie STePS w świecie rzeczywistym klinikach diabetologicznych oraz ramy dotyczące zasięgu, efektywności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM), które regulują dogłębną ocenę wdrożenia, kontrastując te dwa rozwiązania podejścia do STePS. Badacze przeprowadzą ocenę różnymi metodami, zbierając jakościowe dane z grup fokusowych i dane dotyczące procesu wdrażania, kontekstualizując wyniki skuteczności i bezpośrednio informując przyszłe wysiłki na rzecz zwiększenia skali STePS. Badacze przeprowadzą ocenę wyników wdrożenia metodami mieszanymi. Oryginalny projekt zbiera jedynie proste dane implementacyjne (np. akceptowalność, wykonalność). W ramach obecnego wniosku przeprowadzona zostanie znacznie solidniejsza i kompleksowa ocena wyników wdrażania. Gromadzenie danych będzie obejmowało serię ankiet i pytań w grupach fokusowych dotyczących następujących dziedzin: Zasięg będzie mierzony poprzez zbieranie danych na temat: 1) rekrutacji (dane dotyczące kwalifikowalności); 2) rejestracja (ile osób zgodziło się/zgodziło się a ile odrzuciło); 3) porównanie demograficzne uczestników i osób, które odpadły, w celu oceny reprezentatywności uczestników. Adopcja zostanie uwzględniona poprzez ocenę dostrzeganych barier i czynników ułatwiających wdrażanie STePS w rzeczywistych warunkach, w celu ustalenia, czy wdrożenie STePS jest możliwe w dziecięcych klinikach diabetologicznych. Przyjęcie będzie oceniane na poziomie dostawcy za pośrednictwem grup fokusowych. Na poziomie świadczeniodawców badacze ocenią opinie interwencjonistów STePS oraz świadczeniodawców zajmujących się zdrowiem behawioralnym, którzy posiadają specjalistyczną wiedzę na temat cukrzycy, zbierając opinie na temat przyjęcia STePS w swoich ośrodkach. W przypadku obu grup dostawców badacze ocenią spostrzeżenia dotyczące przydatności STePS jako programu, który można wdrożyć w ich warunkach klinicznych. Wdrożenie zostanie ujęte poprzez 1) wykonalność wdrożenia STePS wśród interwencjonistów i uczestników (np. udział w szkoleniach interwencyjnych, udział w sesjach uczestników); 2) dane dotyczące wykonalności badania klinicznego (wskaźnik utrzymania i rezygnacji); 3) postrzegana akceptowalność i stosowność STePS, zgłaszana przez interwencjonistów i uczestników, 4) wierność realizacji programu, z punktami odniesienia obejmującymi uczestników, którzy wykonali > 80% przypisanej pracy domowej, a interwencjoniści osiągnęli > 90% przestrzegania instrukcji leczenia; oraz 5) koszty związane z wdrożeniem STePS, zarówno z wdrożeniem klinicznym (np. godziny dostawcy spędzone na szkoleniu i dostarczaniu STePS), jak i koszty wdrożenia badania (godziny zespołu badawczego spędzone na rekrutacji, gromadzeniu danych, nadzorze klinicznym itp.). Konserwacja oceni postrzegane bariery i czynniki ułatwiające trwałość interwencji w dziecięcych klinikach diabetologicznych, co pozwoli badaczom zrozumieć, w jaki sposób najlepiej wspierać wdrażanie STePS i kierować przyszłymi wysiłkami na rzecz zwiększenia skali, jeśli STePS okaże się skuteczny.

Cel szczegółowy 1. Zbadanie na 336 nastolatkach w 6 ośrodkach klinicznych skuteczności STePS w łagodzeniu stresu emocjonalnego charakterystycznego dla cukrzycy i zapobieganiu pogorszeniu kontroli glikemii, zarówno bezpośrednio po interwencji, jak i w miarę upływu czasu.

Hipoteza 1a: STePS doprowadzi do klinicznie i statystycznie istotnej poprawy w zakresie dolegliwości cukrzycowych.

Hipoteza 1b: STePS zapobiegnie pogorszeniu kontroli glikemii (A1C i czas w zakresie) i nie będzie się pogarszać z biegiem czasu. Hipotezy te są spójne z badaniem skuteczności i udowodnią skuteczność po wdrożeniu w warunkach rzeczywistych.

Cel szczegółowy 2. Ocena wdrożenia STePS wśród kluczowych interesariuszy (nastoletni uczestnicy, interwencjoniści). Ocenie zostaną poddane rekrutacja, rejestracja, reprezentatywność, przyjęcie, wykonalność, akceptowalność, stosowność, wierność, koszty i utrzymanie, a także preferowane podejścia do wdrażania.

Hipoteza 2a. Zainteresowane strony znajdą niewiele dostrzegalnych barier we wdrażaniu STeP i wielu postrzeganych ułatwień w ich przyjęciu w swoich warunkach klinicznych.

Hipoteza 2b. Strategie wdrożenia będą możliwe do wdrożenia w klinikach diabetologicznych w całym kraju.

Znaczenie tych celów dla zdrowia publicznego wzmacnia skupienie się na poprawie wyników poprzez skalowalną interwencję zmniejszającą cierpienie i budującą odporność.