Um ensaio híbrido de implementação de eficácia para reduzir o sofrimento do diabetes em adolescentes

O sofrimento causado pelo diabetes entre os adolescentes é comum e está associado ao mau controle glicêmico e aos maus resultados psicossociais. O sofrimento emocional específico do diabetes (abreviado como DD nesta proposta) é o sofrimento emocional que culmina com a convivência com o diabetes e o fardo do autogerenciamento diário implacável. Os adolescentes correm alto risco de DD à medida que os comportamentos de autogestão do diabetes diminuem e o controle glicêmico piora. Apenas 17% dos adolescentes atingem as metas glicêmicas recomendadas para o tempo dentro do intervalo (TIR) ​​de 70-180 mg/dL e hemoglobina A1c <7,0%.7,8 A DD é altamente prevalente em adolescentes (21%-52%) e está associada ao controle glicêmico abaixo do ideal e a um risco aumentado de complicações futuras, mesmo quando controladas variáveis ​​demográficas, como raça e status socioeconômico. DD é um preditor mais forte de A1c do que depressão. Num estudo sobre as trajetórias de DD, os adolescentes com A1cs mais elevados no início do estudo tinham maior probabilidade de apresentar níveis cronicamente elevados de DD ao longo do tempo. De forma alarmante, as perspectivas não melhoram à medida que os adolescentes passam para a idade adulta sem tratamento. A American Diabetes Association (ADA), a Associação Internacional para Diabetes Pediátrico e Adolescente (ISPAD) e o NIDDK destacam a DD como um alvo de intervenção vital para os jovens.

O Apoio à Resolução de Problemas para Adolescentes (STePS) é uma intervenção DD altamente escalonável e baseada em grupo para adolescentes que desenvolve resiliência ao diabetes. No único ensaio de eficácia até o momento, nossa equipe descobriu que o STePS demonstrou: 1) melhorias contínuas na DD ao longo do tempo, com tamanhos de efeito aumentando até 3 anos após a intervenção, um resultado estatisticamente significativo e clinicamente significativo, e 2) preveniu o agravamento da A1c , com resultados pós-intervenção de 3 anos de A1c estável. Este último é digno de nota porque evidências longitudinais mostram que a A1cs piora na adolescência, muitas vezes não melhorando até o início da idade adulta (>25 anos de idade). Embora o STePS tenha demonstrado a rara capacidade de mover a agulha no controle glicêmico dos adolescentes, um resultado aparentemente intratável, ele não foi testado em contextos do mundo real nos programas existentes de diabetes pediátrico.

Dada a necessidade urgente de traduzir intervenções baseadas em pesquisas em ambientes do mundo real, e o intervalo de tempo inaceitável entre os ensaios de eficácia e a adoção rotineira de intervenções clínicas, os investigadores estão atualmente conduzindo um ensaio híbrido tipo 1 de implementação de eficácia, financiado pela ADA e pela BreakthroughT1D (anteriormente conhecida como Juvenile Diabetes Research Foundation), em 6 centros de diabetes pediátricos geograficamente distintos. Cada centro inscreverá e designará aleatoriamente 60 adolescentes com diversidade econômica, étnica e racial com idades entre 14 e 18 anos (N = 360) para receber STePS pessoalmente (n = 20) ou via telessaúde (n = 20), ou receber um programa educacional controle de telessaúde (n=20).

Considerações de projeto. Os investigadores avaliarão a eficácia (resultados primários) e os resultados de implementação (resultados secundários) por meio de um projeto de implementação de eficácia híbrida tipo 1. Os investigadores escolheram uma abordagem de eficácia clínica para avaliar os STePS fornecidos em contextos do mundo real, utilizando prestadores de saúde comportamental já integrados. Os investigadores priorizam a validade externa por meio do recrutamento de uma população representativa, usando uma condição de comparação ativa e integrando a intervenção em clínicas de diabetes. Os investigadores também escolheram uma abordagem de implementação para comparar estratégias presenciais versus estratégias de telessaúde para melhorar a adesão, fidelidade e sustentabilidade do STePS. Conforme observado por Curran et al. o intervalo de tempo entre a descoberta da investigação e a adoção rotineira é aumentado pela progressão gradual da investigação, da eficácia à eficácia, e apenas se a eficácia for estabelecida, até à implementação. Combinar investigação sobre eficácia e implementação é mais desejável do que prosseguir estas linhas de investigação de forma independente e pode "promover ganhos translacionais mais rápidos, estratégias de implementação mais eficazes e informações mais úteis para os decisores".

Resultados de eficácia: Melhorando o sofrimento, A1c e o tempo dentro do intervalo: A avaliação dos resultados pré-pós inclui a avaliação de mudanças clinicamente significativas no sofrimento, A1c e TIR. No que diz respeito às métricas A1c e TIR, 0,3% é uma mudança clinicamente significativa na distribuição destas medidas de controlo glicémico, uma vez que geralmente representa um aumento relativo de cerca de 50% na proporção de pacientes que melhoram 0,5% ou mais. No entanto, 0,4% é geralmente aceito como evidência de uma mudança clinicamente significativa pelo FDA. Portanto, se a A1c do participante melhorar em 0,4% no final de 6 meses, os investigadores concluirão que STePS mostrou um controle metabólico clinicamente melhorado de forma significativa. No que diz respeito ao sofrimento emocional específico do diabetes, a diferença clinicamente importante mínima (DMCI) de qualquer medida psicossocial representa um valor limite de mudança na pontuação que representa uma mudança significativa em comparação com uma mudança estatisticamente significativa. Para este estudo, os investigadores selecionaram uma definição rigorosa de MCID, onde a MCID está além do intervalo de confiança de 95% da variação aleatória esperada na pontuação de sofrimento. Para as medidas PAGAS, isso seria 8,3. Portanto, se as pontuações do participante nas medidas de sofrimento forem reduzidas em> 8,3 no final de 6 meses, então a equipe do estudo concluirá que o STePS reduziu clinicamente o sofrimento de forma significativa. Os investigadores também examinarão a prestação de intervenção (presencial vs. telessaúde) como moderador da eficácia e do potencial de implementação do STePS, aumentando seu potencial de escalabilidade.

Resultados de implementação: A abordagem de implementação é orientada por dois quadros complementares: O quadro de Implementação Adaptada em Doenças Crónicas (TICD), que apoia a avaliação de determinantes (por exemplo, barreiras e facilitadores ao tratamento de doenças crónicas) que podem impactar a implementação do STePS no mundo real. clínicas de diabetes e a estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM), que orienta uma avaliação de implementação aprofundada, contrastando as duas abordagens de entrega para Passos. Os investigadores conduzirão uma avaliação de métodos mistos, coletando dados qualitativos de grupos focais e dados do processo de implementação, contextualizando os resultados de eficácia e informando diretamente os esforços futuros para escalar o STePS. Os investigadores conduzirão uma avaliação de métodos mistos dos resultados da implementação. O projeto original coleta apenas dados de implementação simples (por exemplo, aceitabilidade, viabilidade). A proposta atual conduzirá uma avaliação dos resultados da implementação significativamente mais robusta e abrangente. A recolha de dados incluirá uma série de inquéritos e perguntas de grupos focais nos seguintes domínios: O alcance será obtido através da recolha de dados sobre: ​​1) recrutamento (dados de elegibilidade); 2) matrículas (quantas concordaram/consentiram versus recusaram); 3) uma comparação demográfica entre participantes e declinantes, para avaliar a representatividade dos participantes. A adoção será capturada avaliando as barreiras percebidas e os facilitadores da adoção do STePS em ambientes do mundo real, determinando se a implementação do STePS é sustentável nas clínicas pediátricas de diabetes. A adoção será avaliada no nível do provedor por meio de grupos focais. No nível do provedor, os investigadores avaliarão as opiniões dos intervencionistas do STePS e dos prestadores de saúde comportamental que possuem experiência específica em diabetes, reunindo opiniões sobre a adoção do STePS em seus centros. Para ambos os grupos de provedores, os investigadores avaliarão as percepções sobre a adequação do STePS como um programa que pode ser implementado em seus ambientes clínicos. A implementação será capturada através de 1) viabilidade da implementação do STePS entre intervencionistas e participantes (por exemplo, participação no treinamento intervencionista, participação na sessão dos participantes); 2) dados de viabilidade de ensaios clínicos (taxas de retenção e abandono); 3) aceitação percebida e adequação do STePS, relatada por intervencionistas e participantes, 4) fidelidade à entrega do programa, com referências incluindo participantes completando >80% dos trabalhos de casa atribuídos e intervencionistas alcançando >90% de adesão ao manual de tratamento; e 5) custos associados à implementação do STePS, tanto a implementação clínica (por exemplo, horas gastas pelo fornecedor em treinamento e entrega de STePS) quanto custos de implementação de pesquisa (horas da equipe de estudo gastas no recrutamento, coleta de dados, supervisão clínica, etc.). A manutenção avaliará as barreiras percebidas e os facilitadores da sustentabilidade da intervenção em clínicas pediátricas de diabetes, permitindo que os investigadores entendam como melhor apoiar a implementação do STePS e orientar futuros esforços de ampliação se o STePS for comprovadamente eficaz.

Objetivo Específico 1. Para testar, em 336 adolescentes em 6 centros clínicos, a eficácia do STePS na melhoria do sofrimento emocional específico do diabetes e na prevenção da piora do controle glicêmico, tanto imediatamente após a intervenção quanto ao longo do tempo.

Hipótese 1a: STePS levará a melhorias clínicas e estatisticamente significativas no sofrimento do diabetes.

Hipótese 1b: STePS evitará a piora do controle glicêmico (A1C e Time in Range) não piorará com o tempo. Estas hipóteses são consistentes com o ensaio de eficácia e comprovarão a eficácia quando implementadas em ambientes do mundo real.

Objetivo Específico 2. Avaliar a implementação do STePS entre as principais partes interessadas (adolescentes participantes, intervencionistas). Serão avaliados o recrutamento, a inscrição, a representatividade, a adopção, a viabilidade, a aceitabilidade, a adequação, a fidelidade, os custos e a manutenção, bem como as abordagens de implementação preferidas.

Hipótese 2a. As partes interessadas encontrarão poucas barreiras percebidas para a implementação dos STePs e muitos facilitadores percebidos para adotá-los em seus ambientes clínicos.

Hipótese 2b. As estratégias de implementação serão plausíveis em clínicas de diabetes em todo o país.

A importância destes objectivos para a saúde pública é reforçada pelo enfoque na melhoria dos resultados através de uma intervenção escalonável, que reduza a angústia e aumente a resiliência.