Гибридное исследование эффективности применения для уменьшения страдания диабета у подростков

Диабетическое расстройство среди подростков является обычным явлением и связано с плохим гликемическим контролем и плохими психосоциальными результатами. Эмоциональный дистресс, специфичный для диабета (в данном предложении сокращенно ДД), – это эмоциональный дистресс, кульминацией которого является жизнь с диабетом и бремя неустанного ежедневного самоконтроля. Подростки подвергаются высокому риску развития ДД, поскольку снижается уровень самоконтроля диабета и ухудшается гликемический контроль. Только 17% подростков достигают рекомендуемых целевых показателей гликемии при времени в диапазоне (TIR) ​​70–180 мг/дл и гемоглобина A1c <7,0%.7,8 СД широко распространен среди подростков (21–52%) и связан с неоптимальным гликемическим контролем и повышенным риском будущих осложнений, даже при учете демографических переменных, таких как раса и социально-экономический статус. DD является более сильным предиктором A1c, чем депрессия. В исследовании траекторий ДД подростки с более высоким исходным уровнем A1cs с большей вероятностью со временем будут испытывать хронически высокие уровни ДД. Вызывает тревогу тот факт, что перспективы не улучшаются по мере того, как подростки переходят во взрослую жизнь без лечения. Американская диабетическая ассоциация (ADA), Международная ассоциация детского и подросткового диабета (ISPAD) и NIDDK подчеркивают, что СД является жизненно важной целью вмешательства для молодежи.

«Поддержка решения проблем подростков» (STePS) — это широко масштабируемое групповое вмешательство в области DD для подростков, которое повышает устойчивость к диабету. В единственном на сегодняшний день исследовании эффективности наша команда обнаружила, что STePS продемонстрировал: 1) продолжающееся улучшение DD с течением времени, с увеличением размера эффекта в течение 3 лет после вмешательства, статистически значимый и клинически значимый результат и 2) предотвращение ухудшения A1c. , с результатами через 3 года после вмешательства стабильного A1c. Последнее примечательно, поскольку продольные данные показывают, что A1cs ухудшается в подростковом возрасте, часто не улучшаясь до раннего взрослого возраста (>25 лет). Несмотря на то, что STePS продемонстрировал редкую способность изменить гликемический контроль подростков, что, казалось бы, является непреодолимым результатом, он не был протестирован в реальных условиях в рамках существующих педиатрических программ диабета.

Учитывая острую необходимость внедрения научно обоснованных вмешательств в реальные условия, а также неприемлемый промежуток времени между испытаниями эффективности и рутинным применением клинических вмешательств, исследователи в настоящее время проводят гибридное исследование эффективности первого типа, финансируемое ADA. и BreakthroughT1D (ранее известный как Фонд исследований ювенильного диабета) в 6 географически различных педиатрических диабетических центрах. Каждый центр наберет и случайным образом распределит 60 экономически, этнически и расово разнообразных подростков в возрасте 14–18 лет (N = 360) для прохождения STePS либо лично (n = 20), либо через телемедицину (n = 20), либо получить образовательный курс. телемедицинский контроль (n=20).

Соображения дизайна. Исследователи будут оценивать как эффективность (первичные результаты), так и результаты реализации (вторичные результаты) с помощью схемы реализации гибридной эффективности типа 1. Исследователи выбрали подход к клинической эффективности для оценки эффективности STePS в реальных условиях, используя уже встроенных поставщиков поведенческого здоровья. Исследователи отдают приоритет внешней валидности путем набора репрезентативной популяции, использования условий активного сравнения и интеграции вмешательства в диабетические клиники. Исследователи также выбрали подход к реализации, чтобы сравнить стратегии личного и телемедицинского лечения для улучшения понимания, точности и устойчивости STePS. Как отметили Карран и др. временной разрыв между научными открытиями и рутинным внедрением увеличивается из-за поэтапного продвижения исследований от эффективности к результативности, а затем, только если эффективность установлена, к реализации. Совмещение исследований эффективности и внедрения более желательно, чем проведение этих исследований независимо, и может «способствовать более быстрому получению результатов, более эффективным стратегиям внедрения и более полезной информации для лиц, принимающих решения».

Результаты эффективности: улучшение дистресса, A1c и времени в диапазоне: Оценка результатов до и после лечения включает оценку клинически значимых изменений в дистрессе, A1c и TIR. Что касается показателей A1c и TIR, 0,3% представляет собой клинически значимый сдвиг в распределении этих показателей гликемического контроля, поскольку обычно он представляет собой примерно 50% относительное увеличение доли пациентов, улучшение состояния которых происходит на 0,5% или более. Тем не менее, 0,4% обычно воспринимается FDA как свидетельство клинически значимого изменения. Таким образом, если уровень A1c участника улучшится на 0,4% в конце 6 месяцев, исследователи сделают вывод, что STePS продемонстрировал клинически значимое улучшение метаболического контроля. Что касается эмоционального стресса, специфичного для диабета, минимальная клинически значимая разница (MCID) любого психосоциального показателя представляет собой пороговое значение изменения показателя, которое представляет собой значимое изменение по сравнению со статистически значимым изменением. Для этого исследования исследователи выбрали строгое определение MCID, при котором MCID находится за пределами 95% доверительного интервала ожидаемого случайного изменения оценки дистресса. Для ПЛАТНЫХ мер это будет 8,3. Таким образом, если баллы участников по показателям дистресса снизятся на >8,3 в конце 6 месяцев, то исследовательская группа придет к выводу, что STePS клинически значимо снижает дистресс. Исследователи также рассмотрят возможность вмешательства (личного или телемедицинского) как модератора как эффективности, так и потенциала реализации STePS, увеличивая его потенциал масштабируемости.

Результаты реализации: Подход к реализации основан на двух взаимодополняющих концепциях: Система адаптированного внедрения при хронических заболеваниях (TICD), которая поддерживает оценку определяющих факторов (например, барьеров и факторов, способствующих лечению хронических заболеваний), которые могут повлиять на реализацию STePS в реальных условиях. диабетические клиники, а также структуру «Охват, эффективность, внедрение, внедрение и поддержание» (RE-AIM), которая служит основой для углубленной оценки реализации, противопоставление двух подходов к доставке STePS. Исследователи проведут оценку смешанными методами, собрав качественные данные фокус-групп и данные о процессе реализации, контекстуализируя результаты эффективности и напрямую информируя будущие усилия по масштабированию STePS. Следователи проведут смешанную оценку результатов реализации. Исходный проект собирает только простые данные о реализации (например, приемлемость, осуществимость). Текущее предложение позволит провести значительно более надежную и всестороннюю оценку результатов реализации. Сбор данных будет включать серию опросов и вопросов фокус-групп по следующим областям: Охват будет фиксироваться путем сбора данных о: 1) наборе персонала (данные о приемлемости); 2) зачисление (сколько человек согласились/согласились или отказались); 3) демографическое сравнение участников и отказавшихся, чтобы оценить репрезентативность участников. Внедрение будет фиксироваться путем оценки предполагаемых препятствий и факторов, способствующих внедрению STePS в реальных условиях, а также определения того, поддерживается ли внедрение STePS в педиатрических диабетических клиниках. Усыновление будет оцениваться на уровне поставщиков посредством фокус-групп. На уровне поставщиков исследователи будут оценивать мнения специалистов по вмешательству STePS и поставщиков поведенческого здоровья, имеющих опыт работы с диабетом, собирая мнения о принятии STePS в своих центрах. Для обеих групп поставщиков исследователи оценят мнения относительно соответствия STePS как программы, которая может быть реализована в их клинических условиях. Реализация будет отражена через 1) осуществимость внедрения STePS среди специалистов по вмешательству и участников (например, посещение тренингов специалистов по вмешательству, посещение сеансов участниками); 2) данные о осуществимости клинического исследования (уровень удержания и выбывания); 3) воспринимаемая приемлемость и целесообразность STePS, о которой сообщают специалисты по вмешательству и участники; 4) верность осуществлению программы, при этом контрольные показатели включают выполнение участниками> 80% назначенных домашних заданий, а специалисты по вмешательству, достигающие> 90% соблюдения руководства по лечению; и 5) затраты, связанные с внедрением STePS, как на клиническую реализацию (например, часы, затраченные поставщиком на обучение и реализацию STePS), так и затраты на реализацию исследований (часы исследовательской группы, затраченные на набор персонала, сбор данных, клиническое наблюдение и т. д.). Техническое обслуживание позволит оценить предполагаемые барьеры и факторы, способствующие устойчивости вмешательства в педиатрических диабетических клиниках, что позволит исследователям понять, как лучше всего поддержать внедрение STePS, и направлять будущие усилия по расширению масштабов, если STePS окажется эффективным.

Конкретная цель 1. Чтобы проверить на 336 подростках в 6 клинических центрах эффективность STePS в уменьшении эмоционального стресса, связанного с диабетом, и предотвращении ухудшения гликемического контроля как сразу после вмешательства, так и с течением времени.

Гипотеза 1а: STePS приведет к клинически и статистически значимым улучшениям при диабете.

Гипотеза 1b: STePS предотвратит ухудшение гликемического контроля (A1C и время в диапазоне) не ухудшится с течением времени. Эти гипотезы согласуются с исследованиями эффективности и докажут свою эффективность при реализации в реальных условиях.

Конкретная цель 2. Оценить реализацию STePS среди ключевых заинтересованных сторон (участников-подростков, интервенционистов). Будут оцениваться набор, зачисление, репрезентативность, принятие, осуществимость, приемлемость, целесообразность, верность, затраты и обслуживание, а также предпочтительные подходы к реализации.

Гипотеза 2а. Заинтересованные стороны найдут мало препятствий для внедрения STeP и множество предполагаемых помощников для их внедрения в своих клинических условиях.

Гипотеза 2б. Стратегии внедрения будут приемлемыми в диабетических клиниках по всей стране.

Значимость этих целей для общественного здравоохранения усиливается за счет сосредоточения внимания на улучшении результатов посредством масштабируемых, снижающих стресс и повышающих устойчивость мер.