Eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie zur Reduzierung der Diabetes-Belastung bei Teenagern

Diabetes-Beschwerden bei Teenagern sind weit verbreitet und gehen mit einer schlechten Blutzuckerkontrolle und schlechten psychosozialen Folgen einher. Diabetesspezifische emotionale Belastung (in diesem Vorschlag mit DD abgekürzt) ist emotionale Belastung, die ihren Höhepunkt im Leben mit Diabetes und der Belastung durch unermüdliches tägliches Selbstmanagement findet. Jugendliche haben ein hohes Risiko für DD, da das Selbstmanagementverhalten bei Diabetes nachlässt und sich die Blutzuckerkontrolle verschlechtert. Nur 17 % der Teenager erreichen die empfohlenen glykämischen Ziele für einen Time-in-Range (TIR) ​​von 70–180 mg/dL und Hämoglobin A1c <7,0 %.7,8 DD ist bei Teenagern weit verbreitet (21–52 %) und geht mit einer suboptimalen Blutzuckerkontrolle und einem erhöhten Risiko künftiger Komplikationen einher, selbst wenn demografische Variablen wie Rasse und sozioökonomischer Status berücksichtigt werden. DD ist ein stärkerer Prädiktor für A1c als Depression. In einer Studie zu DD-Verläufen war es bei Teenagern mit höheren A1cs zu Studienbeginn wahrscheinlicher, im Laufe der Zeit chronisch hohe DD-Werte zu entwickeln. Besorgniserregend ist, dass sich die Aussichten nicht verbessern, wenn Jugendliche ohne Behandlung ins Erwachsenenalter übergehen. Die American Diabetes Association (ADA), die International Association for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) und NIDDK heben DD als wichtiges Interventionsziel für Jugendliche hervor.

Supporting Teen Problem Solving (STePS) ist eine hochgradig skalierbare, gruppenbasierte DD-Intervention für Jugendliche, die die Widerstandsfähigkeit gegen Diabetes stärkt. In der bisher einzigen Wirksamkeitsstudie stellte unser Team fest, dass STePS Folgendes zeigte: 1) anhaltende Verbesserungen der DD im Laufe der Zeit, wobei die Effektstärken bis zu 3 Jahre nach der Intervention zunahmen, ein statistisch signifikantes und klinisch bedeutsames Ergebnis, und 2) eine Verschlechterung des HbA1c verhinderte , mit stabilen HbA1c-Ergebnissen 3 Jahre nach der Intervention. Letzteres ist bemerkenswert, da Längsschnittstudien zeigen, dass sich die A1cs im Teenageralter verschlechtern und sich erst im frühen Erwachsenenalter (>25 Jahre) bessern. Während STePS die seltene Fähigkeit gezeigt hat, die Blutzuckerkontrolle bei Teenagern zu beeinflussen, ein scheinbar unlösbares Ergebnis, wurde es im Rahmen bestehender pädiatrischer Diabetesprogramme nicht in realen Kontexten getestet.

Angesichts der dringenden Notwendigkeit, forschungsbasierte Interventionen in reale Umgebungen zu übertragen, und der inakzeptablen Verzögerungszeit zwischen Wirksamkeitsstudien und der routinemäßigen Einführung klinischer Interventionen führen die Forscher derzeit eine von der ADA finanzierte hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1 durch und von BreakthroughT1D (früher bekannt als Juvenile Diabetes Research Foundation) in 6 geografisch unterschiedlichen pädiatrischen Diabeteszentren. Jedes Zentrum wird 60 wirtschaftlich, ethnisch und rassisch unterschiedliche Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren (N=360) einschreiben und nach dem Zufallsprinzip dazu beauftragen, STePS entweder persönlich (n=20) oder per Telemedizin (n=20) zu erhalten oder eine Ausbildung zu absolvieren Telegesundheitskontrolle (n=20).

Designüberlegungen. Die Forscher werden sowohl die Wirksamkeit (primäre Ergebnisse) als auch die Implementierungsergebnisse (sekundäre Ergebnisse) anhand eines Hybrid-Effektivitätsimplementierungsdesigns vom Typ 1 bewerten. Die Forscher wählten einen klinischen Wirksamkeitsansatz, um STePS in realen Kontexten zu bewerten und dabei bereits integrierte Anbieter von Verhaltensgesundheit zu nutzen. Die Forscher legen Wert auf externe Validität, indem sie eine repräsentative Bevölkerung rekrutieren, eine aktive Vergleichsbedingung verwenden und die Intervention in Diabeteskliniken integrieren. Die Forscher wählten außerdem einen Implementierungsansatz, um persönliche und telemedizinische Strategien zur Verbesserung der Akzeptanz, Treue und Nachhaltigkeit von STePS zu vergleichen. Wie von Curran et al. Die Zeitspanne zwischen Forschungsentdeckung und routinemäßiger Umsetzung wird durch den schrittweisen Fortschritt der Forschung von der Wirksamkeit zur Wirksamkeit und erst dann, wenn die Wirksamkeit nachgewiesen ist, zur Umsetzung vergrößert. Die Kombination von Effektivitäts- und Implementierungsforschung ist wünschenswerter als die unabhängige Verfolgung dieser Forschungsrichtungen und kann „schnellere Übersetzungsgewinne, effektivere Implementierungsstrategien und nützlichere Informationen für Entscheidungsträger fördern“.

Wirksamkeitsergebnisse: Verbesserung von Belastung, HbA1c und Zeitspanne: Die Bewertung der Vorher-Nachher-Ergebnisse umfasst die Bewertung klinisch bedeutsamer Veränderungen bei Belastung, HbA1c und TIR. In Bezug auf die A1c- und TIR-Werte stellt 0,3 % eine klinisch bedeutsame Verschiebung in der Verteilung dieser Messwerte der Blutzuckerkontrolle dar, da dies im Allgemeinen einem relativen Anstieg des Anteils der Patienten um etwa 50 % um 0,5 % oder mehr entspricht. Allerdings werden 0,4 % von der FDA allgemein als Beweis für eine klinisch bedeutsame Änderung akzeptiert. Wenn sich der A1c-Wert des Teilnehmers am Ende von 6 Monaten um 0,4 % verbessert, werden die Forscher daher zu dem Schluss kommen, dass STePS eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Stoffwechselkontrolle zeigte. In Bezug auf Diabetes-spezifische emotionale Belastung stellt der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) eines psychosozialen Maßes einen Schwellenwert für die Änderung des Scores dar, der eine bedeutsame Änderung im Vergleich zu einer statistisch signifikanten Änderung darstellt. Für diese Studie wählten die Forscher eine strenge Definition von MCID, bei der der MCID über dem 95 %-Konfidenzintervall der erwarteten zufälligen Variation im Stress-Score liegt. Für die PAID-Maßnahmen wären das 8,3. Wenn daher die Punktzahlen der Teilnehmer bei den Stressmessungen am Ende von 6 Monaten um >8,3 sinken, kommt das Studienteam zu dem Schluss, dass STePS den Stress klinisch bedeutsam reduziert hat. Die Forscher werden auch die Bereitstellung von Interventionen (persönlich vs. Telemedizin) als Moderator sowohl der Wirksamkeit als auch des Implementierungspotenzials von STePS untersuchen und so das Skalierbarkeitspotenzial erhöhen.

Implementierungsergebnisse: Der Implementierungsansatz wird von zwei komplementären Frameworks geleitet: dem Tailored Implementation in Chronic Diseases (TICD)-Framework, das die Bewertung von Determinanten (z. B. Hindernissen und Erleichterungen bei der Behandlung chronischer Krankheiten) unterstützt, die sich auf die STePS-Implementierung in der Praxis auswirken können Diabeteskliniken und das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), das eine eingehende Implementierungsbewertung leitet und die beiden Bereitstellungsansätze gegenüberstellt für SCHRITTE. Die Forscher werden eine Evaluierung mit gemischten Methoden durchführen, qualitative Fokusgruppendaten und Implementierungsprozessdaten sammeln, die Wirksamkeitsergebnisse kontextualisieren und zukünftige Bemühungen zur Skalierung von STePS direkt informieren. Die Ermittler werden eine Bewertung der Implementierungsergebnisse mit gemischten Methoden durchführen. Das ursprüngliche Projekt sammelt nur einfache Implementierungsdaten (z. B. Akzeptanz, Machbarkeit). Der aktuelle Vorschlag wird eine wesentlich robustere und umfassendere Bewertung der Umsetzungsergebnisse durchführen. Die Datenerfassung umfasst eine Reihe von Umfragen und Fokusgruppenfragen zu den folgenden Bereichen: Die Reichweite wird durch die Erfassung von Daten über Folgendes erfasst: 1) Rekrutierung (Berechtigungsdaten); 2) Einschreibung (wie viele stimmten zu bzw. stimmten zu bzw. lehnten ab); 3) ein demografischer Vergleich von Teilnehmern und Absteigern, um die Repräsentativität der Teilnehmer zu beurteilen. Die Akzeptanz wird erfasst, indem die wahrgenommenen Hindernisse und Erleichterungen bei der Einführung von STePS in realen Umgebungen bewertet und ermittelt werden, ob die Implementierung von STePS in den pädiatrischen Diabeteskliniken unterstützt werden kann. Die Akzeptanz wird auf Anbieterebene über Fokusgruppen bewertet. Auf Anbieterebene bewerten die Forscher die Meinungen der STePS-Interventionisten und von Verhaltensmedizinern, die über diabetesspezifisches Fachwissen verfügen, und sammeln Meinungen zur Einführung von STePS in ihren Zentren. Für beide Anbietergruppen bewerten die Forscher die Wahrnehmung hinsichtlich der Eignung von STePS als Programm, das in ihren klinischen Umgebungen implementiert werden kann. Die Umsetzung wird erfasst über 1) Durchführbarkeit der STePS-Implementierung unter Interventionisten und Teilnehmern (z. B. Teilnahme an Interventionistenschulungen, Teilnahme an Teilnehmersitzungen); 2) Machbarkeitsdaten für klinische Studien (Retentions- und Abbrecherquoten); 3) wahrgenommene Akzeptanz und Angemessenheit von STePS, berichtet von Interventionisten und Teilnehmern, 4) Treue zur Programmdurchführung, mit Benchmarks, bei denen die Teilnehmer mehr als 80 % der zugewiesenen Hausaufgaben erledigten und die Interventionisten eine Einhaltung des Behandlungshandbuchs von mehr als 90 % erreichten; und 5) Kosten im Zusammenhang mit der STePS-Implementierung, sowohl in der klinischen Implementierung (z. B. Stunden des Anbieters, die für die Schulung und Bereitstellung von STePS aufgewendet werden) als auch für die Forschungsimplementierungskosten (Stunden des Studienteams, die für Rekrutierung, Datenerfassung, klinische Überwachung usw. aufgewendet werden). Bei der Wartung werden wahrgenommene Hindernisse und Erleichterungen für die Nachhaltigkeit der Intervention in pädiatrischen Diabeteskliniken bewertet, sodass die Forscher verstehen können, wie sie die STePS-Implementierung am besten unterstützen können, und künftige Ausweitungsbemühungen leiten können, wenn sich STePS als wirksam erwiesen hat.

Spezifisches Ziel 1. Um an 336 Jugendlichen an 6 klinischen Standorten die Wirksamkeit von STePS bei der Verbesserung diabetesspezifischer emotionaler Belastungen und der Verhinderung einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle zu testen, sowohl unmittelbar nach dem Eingriff als auch im Laufe der Zeit.

Hypothese 1a: STePS wird zu klinisch und statistisch signifikanten Verbesserungen der Diabetes-Belastung führen.

Hypothese 1b: STePS verhindert eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle (A1C und Time in Range) und wird sich mit der Zeit nicht verschlechtern. Diese Hypothesen stehen im Einklang mit der Wirksamkeitsstudie und werden ihre Wirksamkeit beweisen, wenn sie in realen Umgebungen umgesetzt werden.

Spezifisches Ziel 2. Bewertung der Umsetzung von STePS bei wichtigen Interessengruppen (jugendliche Teilnehmer, Interventionisten). Rekrutierung, Einschreibung, Repräsentativität, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Treue, Kosten und Wartung werden ebenso bewertet wie bevorzugte Umsetzungsansätze.

Hypothese 2a. Die Interessengruppen werden kaum Hindernisse bei der Umsetzung von STePs und viele wahrgenommene Erleichterungen bei der Umsetzung in ihrem klinischen Umfeld vorfinden.

Hypothese 2b. Umsetzungsstrategien werden in Diabeteskliniken im ganzen Land plausibel sein.

Die Bedeutung dieser Ziele für die öffentliche Gesundheit wird durch den Fokus auf die Verbesserung der Ergebnisse durch eine skalierbare, belastungsreduzierende und widerstandsfähigkeitsbildende Intervention gestärkt.