Hybridní test účinnosti a implementace ke snížení cukrovky u dospívajících

Cukrovka u dospívajících je běžná a je spojena se špatnou glykemickou kontrolou a špatnými psychosociálními výsledky. Diabetes-specific emoční tíseň (v tomto návrhu zkráceně DD) je emoční tíseň kulminující životem s diabetem a zátěží neúnavného každodenního sebeřízení. Dospívající jsou vystaveni vysokému riziku DD, protože se snižuje sebeovládání diabetu a zhoršuje se kontrola glykémie. Pouze 17 % dospívajících dosáhne doporučených glykemických cílů pro čas v rozmezí (TIR) ​​70–180 mg/dl a hemoglobin A1c <7,0 %.7,8 DD je vysoce převládající u teenagerů (21%-52%) a je spojena se suboptimální kontrolou glykémie a zvýšeným rizikem budoucích komplikací, a to i při kontrole demografických proměnných, jako je rasa a socioekonomický status. DD je silnější prediktor A1c než deprese. Ve studii trajektorií DD bylo u dospívajících s vyšší A1cs na začátku pravděpodobnější, že budou v průběhu času zažívat chronicky vysoké hladiny DD. Alarmující je, že vyhlídky se nezlepšují, když dospívající přecházejí do dospělosti bez léčby. American Diabetes Association's (ADA), Mezinárodní asociace pro pediatrický a adolescentní diabetes (ISPAD) a NIDDK zdůrazňují DD jako zásadní intervenční cíl pro mládež.

Supporting Teen Problem Solving (STePS) je vysoce škálovatelná skupinová intervence DD pro dospívající, která buduje odolnost vůči cukrovce. V dosud jediné studii účinnosti náš tým zjistil, že STePS prokázal: 1) pokračující zlepšování DD v průběhu času, přičemž velikost účinku se zvyšovala až 3 roky po intervenci, statisticky významný a klinicky významný výsledek, a 2) zabránil zhoršení A1c , s 3letými postintervenčními výsledky stáje A1c. Posledně jmenované je pozoruhodné, protože dlouhodobé důkazy ukazují, že A1cs se zhoršuje v dospívání a často se nezlepšuje až do rané dospělosti (>25 let). Zatímco STePS prokázal vzácnou schopnost hýbat jehlou při kontrole glykemie u dospívajících, což je zdánlivě neřešitelný výsledek, nebyl testován v reálných kontextech v rámci stávajících dětských diabetologických programů.

Vzhledem k naléhavé potřebě převést intervence založené na výzkumu do prostředí reálného světa a nepřijatelné prodlevě mezi studiemi účinnosti a rutinním přijetím klinických intervencí provádějí výzkumníci v současné době studii hybridní účinnosti a implementace typu 1, kterou financuje ADA. a BreakthroughT1D (dříve známý jako Juvenile Diabetes Research Foundation) v 6 geograficky odlišných centrech pro pediatrickou diabetologii. Každé centrum zaregistruje a náhodně přidělí 60 ekonomicky, etnicky a rasově různorodých dospívajících ve věku 14–18 let (N=360), kteří budou dostávat STePS buď osobně (n=20) nebo prostřednictvím telehealth (n=20), nebo získají vzdělávací ovládání telehealth (n=20).

Úvahy o designu. Vyšetřovatelé posoudí jak účinnost (primární výsledky), tak výsledky implementace (sekundární výsledky) prostřednictvím návrhu implementace hybridní účinnosti typu 1. Vyšetřovatelé zvolili přístup klinické účinnosti k vyhodnocení STePS dodávaného v reálných kontextech s využitím již zabudovaných poskytovatelů behaviorálního zdraví. Vyšetřovatelé upřednostňují externí validitu prostřednictvím náboru reprezentativní populace, pomocí aktivní srovnávací podmínky a začleněním intervence do diabetologických klinik. Vyšetřovatelé také zvolili implementační přístup k porovnání osobních a telehealth strategií pro zlepšení příjmu, věrnosti a udržitelnosti STePS. Jak uvádí Curran et al. časová prodleva mezi objevem výzkumu a rutinním přijetím je nafouknuta postupným progresem výzkumu od účinnosti k účinnosti a poté, pouze pokud je účinnost prokázána, k realizaci. Kombinace efektivnosti a implementačního výzkumu je více žádoucí než provádění těchto směrů výzkumu nezávisle a může „podporovat rychlejší translační zisky, efektivnější implementační strategie a užitečnější informace pro osoby s rozhodovací pravomocí.

Výsledky efektivity: Zlepšení úzkosti, A1c a časového rozpětí: Hodnocení výsledků pre-post zahrnuje vyhodnocení klinicky významných změn v úzkosti, A1c a TIR. S ohledem na metriky A1c i TIR je 0,3 % klinicky významným posunem v distribuci těchto měření glykemické kontroly, protože obecně představuje přibližně 50% relativní zvýšení podílu pacientů se zlepšením o 0,5 % nebo více. Nicméně 0,4 % je obecně přijímáno jako důkaz klinicky významné změny FDA. Pokud se tedy A1c účastníka zlepší o 0,4 % na konci 6 měsíců, vědci dospějí k závěru, že STePS vykazoval klinicky významně zlepšenou metabolickou kontrolu. Pokud jde o emoční tíseň specifickou pro diabetes, minimální klinicky významný rozdíl (MCID) jakéhokoli psychosociálního měřítka představuje prahovou hodnotu změny skóre, která představuje smysluplnou změnu ve srovnání se statisticky významnou změnou. Pro tuto studii výzkumníci zvolili přísnou definici MCID, kde MCID je za 95% intervalem spolehlivosti očekávané náhodné variace ve skóre úzkosti. U PLACENÝCH opatření by to bylo 8.3. Pokud se tedy skóre účastníka na měření úzkosti na konci 6 měsíců sníží o >8,3, studijní tým dospěje k závěru, že STePS klinicky významně snížil stres. Vyšetřovatelé budou také zkoumat poskytování intervencí (osobní vs. telehealth) jako moderátora účinnosti a implementačního potenciálu STePS, čímž se zvyšuje jeho potenciál pro škálovatelnost.

Výsledky implementace: Implementační přístup se řídí dvěma komplementárními rámci: Rámcem přizpůsobené implementace u chronických nemocí (TICD), který podporuje hodnocení determinant (např. překážek a facilitátorů léčby chronických nemocí), které mohou ovlivnit implementaci STePS v reálném světě. diabetologické kliniky a rámec Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), který řídí hloubkové hodnocení implementace, které porovnává dva přístupy k realizaci STePS. Vyšetřovatelé provedou hodnocení pomocí smíšených metod, shromáždí kvalitativní data ohniskové skupiny a údaje o procesu implementace, uvedou do kontextu výsledky účinnosti a přímo informují o budoucích snahách přivést STePS do měřítka. Vyšetřovatelé provedou smíšené metody hodnocení výsledků implementace. Původní projekt shromažďuje pouze jednoduchá implementační data (např. přijatelnost, proveditelnost). Stávající návrh provede podstatně důkladnější a komplexnější hodnocení výsledků provádění. Sběr dat bude zahrnovat řadu průzkumů a otázek pro fokusní skupiny v následujících oblastech: Dosah bude zachycen sběrem údajů o: 1) náboru (údaje o způsobilosti); 2) zápis (kolik souhlasil/souhlasil versus odmítl); 3) demografické srovnání účastníků versus klesajících pro posouzení reprezentativnosti účastníků. Adopce bude podchycena posouzením vnímaných překážek a facilitátorů přijetí STePS v reálném prostředí a určením, zda je implementace STePS v pediatrických diabetologických klinikách vhodná. Přijetí bude posuzováno na úrovni poskytovatelů prostřednictvím fokusních skupin. Na úrovni poskytovatelů vyšetřovatelé posoudí názory intervenčních pracovníků STePS a poskytovatelů behaviorálního zdraví, kteří mají odborné znalosti týkající se diabetu, a shromáždí názory na přijetí STePS ve svých centrech. U obou skupin poskytovatelů vyšetřovatelé posoudí vnímání vhodnosti STePS jako programu, který lze implementovat v jejich klinickém prostředí. Implementace bude zachycena prostřednictvím 1) proveditelnosti implementace STePS mezi interventy a účastníky (např. účast na školení intervenčních specialistů, účast na sezení účastníků); 2) údaje o proveditelnosti klinického hodnocení (míra udržení a předčasného ukončení); 3) vnímaná přijatelnost a přiměřenost STePS, hlášená intervenčními pracovníky a účastníky, 4) věrnost provádění programu, s měřítky zahrnujícími účastníky, kteří dokončili > 80 % přidělených domácích úkolů, a interventy dosahující > 90 % dodržování léčebného manuálu; a 5) náklady spojené s implementací STePS, jak klinickou implementací (např. hodiny poskytovatele strávené školením a poskytováním STePS), tak náklady na implementaci výzkumu (hodiny studijního týmu strávené náborem, sběrem dat, klinickým dohledem atd.). Údržba posoudí vnímané překážky a facilitátory udržitelnosti intervence na pediatrických diabetologických klinikách, což umožní vyšetřovatelům pochopit, jak nejlépe podpořit implementaci STePS, a nasměrovat budoucí úsilí na zvýšení, pokud se STePS prokáže jako efektivní.

Konkrétní cíl 1. Testovat na 336 dospívajících v 6 klinických pracovištích účinnost STePS při zlepšování emočního stresu specifického pro diabetes a předcházení zhoršení kontroly glykémie, a to jak bezprostředně po intervenci, tak v průběhu času.

Hypotéza 1a: STePS povede ke klinicky a statisticky významnému zlepšení diabetu.

Hypotéza 1b: STePS zabrání zhoršení glykemické kontroly (A1C a Time in Range) se časem nezhorší. Tyto hypotézy jsou v souladu s testem účinnosti a prokážou účinnost při implementaci v reálném světě.

Specifický cíl 2. Zhodnotit implementaci STePS mezi klíčovými zainteresovanými stranami (teenageři, intervenční pracovníci). Posouzeny budou nábor, registrace, reprezentativnost, přijetí, proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost, náklady a údržba, stejně jako preferované implementační přístupy.

Hypotéza 2a. Zainteresované strany najdou jen málo vnímaných překážek pro implementaci STeP a mnoho vnímaných facilitátorů pro jejich přijetí ve svém klinickém prostředí.

Hypotéza 2b. Implementační strategie budou věrohodné na diabetologických klinikách po celé zemi.

Význam těchto cílů pro veřejné zdraví je posílen zaměřením na zlepšení výsledků prostřednictvím škálovatelné intervence snižující stres a zvyšující odolnost.