Un essai hybride efficacité-mise en œuvre pour réduire la détresse liée au diabète chez les adolescents

La détresse liée au diabète chez les adolescents est courante et associée à un mauvais contrôle glycémique et à de mauvais résultats psychosociaux. La détresse émotionnelle spécifique au diabète (en abrégé DD dans cette proposition) est une détresse émotionnelle résultant de la vie avec le diabète et du fardeau d'une autogestion quotidienne incessante. Les adolescents courent un risque élevé de DD, car les comportements d’autogestion du diabète diminuent et le contrôle glycémique se détériore. Seulement 17 % des adolescents atteignent les objectifs glycémiques recommandés pour un temps d'intervalle (TIR) ​​de 70 à 180 mg/dL et un taux d'hémoglobine A1c < 7,0 %7,8. La DD est très répandue chez les adolescents (21 à 52 %) et est associée à un contrôle glycémique sous-optimal et à un risque accru de complications futures, même en tenant compte de variables démographiques telles que la race et le statut socio-économique. La DD est un prédicteur plus puissant de l’HbA1c que la dépression. Dans une étude sur les trajectoires de DD, les adolescents ayant un taux d’HbA1c plus élevé au départ étaient plus susceptibles de présenter des niveaux chroniquement élevés de DD au fil du temps. Il est alarmant de constater que les perspectives ne s’améliorent pas à mesure que les adolescents passent à l’âge adulte sans traitement. L'American Diabetes Association (ADA), l'Association internationale pour le diabète pédiatrique et adolescent (ISPAD) et le NIDDK mettent en avant le DD comme une cible d'intervention vitale pour les jeunes.

Supporting Teen Problem Solving (STePS) est une intervention DD en groupe hautement évolutive destinée aux adolescents qui renforce la résilience du diabète. Dans le seul essai d'efficacité à ce jour, notre équipe a constaté que STePS démontrait : 1) des améliorations continues de la DD au fil du temps, avec des effets augmentant jusqu'à 3 ans après l'intervention, un résultat statistiquement significatif et cliniquement significatif, et 2) une aggravation de l'HbA1c évitée. , avec des résultats d'HbA1c stables trois ans après l'intervention. Ce dernier point est remarquable car les données longitudinales montrent que l’HbA1c s’aggrave à l’adolescence et ne s’améliore pas souvent avant le début de l’âge adulte (> 25 ans). Bien que STePS ait montré sa rare capacité à faire bouger les choses en matière de contrôle glycémique des adolescents, un résultat apparemment insoluble, il n'a pas été testé dans des contextes réels au sein des programmes de diabète pédiatrique existants.

Compte tenu du besoin urgent de traduire les interventions basées sur la recherche dans des contextes réels et du décalage inacceptable entre les essais d'efficacité et l'adoption systématique d'interventions cliniques, les enquêteurs mènent actuellement un essai hybride efficacité-mise en œuvre de type 1, financé par l'ADA. et par BreakthroughT1D (anciennement connu sous le nom de Juvenile Diabetes Research Foundation), dans 6 centres de diabète pédiatrique géographiquement distincts. Chaque centre recrutera et assignera au hasard 60 adolescents âgés de 14 à 18 ans de diverses origines économiques, ethniques et raciales (N = 360) pour recevoir STePS soit en personne (n = 20) ou par télésanté (n = 20), ou recevoir un cours éducatif. contrôle de télésanté (n = 20).

Considérations de conception. Les enquêteurs évalueront à la fois l'efficacité (résultats principaux) et les résultats de la mise en œuvre (résultats secondaires) via une conception de mise en œuvre de l'efficacité hybride de type 1. Les enquêteurs ont choisi une approche d'efficacité clinique pour évaluer les STePS délivrés dans des contextes réels, en faisant appel à des prestataires de santé comportementale déjà intégrés. Les enquêteurs donnent la priorité à la validité externe en recrutant une population représentative, en utilisant une condition de comparaison active et en intégrant l'intervention dans les cliniques du diabète. Les enquêteurs ont également choisi une approche de mise en œuvre pour comparer les stratégies en personne par rapport aux stratégies de télésanté pour améliorer l'adoption, la fidélité et la durabilité du STePS. Comme l'ont noté Curran et al. le délai entre la découverte de la recherche et son adoption systématique est gonflé par la progression progressive de la recherche depuis l’efficacité jusqu’à l’efficience, et seulement si l’efficacité est établie, jusqu’à la mise en œuvre. Il est plus souhaitable de combiner la recherche sur l'efficacité et la mise en œuvre plutôt que de poursuivre ces axes de recherche de manière indépendante et peut « favoriser des gains translationnels plus rapides, des stratégies de mise en œuvre plus efficaces et des informations plus utiles pour les décideurs ».

Résultats d'efficacité : amélioration de la détresse, de l'HbA1c et de la durée dans la plage : l'évaluation des résultats pré-post comprend l'évaluation des changements cliniquement significatifs dans la détresse, l'HbA1c et le TIR. En ce qui concerne les paramètres A1c et TIR, 0,3 % constitue un changement cliniquement significatif dans la distribution de ces mesures de contrôle glycémique, car il représente généralement une augmentation relative d'environ 50 % de la proportion de patients s'améliorant de 0,5 % ou plus. Cependant, 0,4 % est généralement accepté comme preuve d'un changement cliniquement significatif par la FDA. Par conséquent, si l'A1c du participant s'améliore de 0,4 % au bout de 6 mois, les enquêteurs concluront que STePS a montré une amélioration cliniquement significative du contrôle métabolique. En ce qui concerne la détresse émotionnelle spécifique au diabète, la différence minimale cliniquement importante (MCID) de toute mesure psychosociale représente une valeur seuil de changement du score qui représente un changement significatif par rapport à un changement statistiquement significatif. Pour cette étude, les enquêteurs ont sélectionné une définition stricte du MCID où le MCID se situe au-delà de l'intervalle de confiance de 95 % de la variation aléatoire attendue du score de détresse. Pour les mesures PAYÉES, cela serait 8,3. Par conséquent, si les scores des participants sur les mesures de détresse sont réduits de > 8,3 au bout de 6 mois, alors l'équipe d'étude conclura que STePS a réduit de manière cliniquement significative la détresse. Les enquêteurs examineront également la prestation d'interventions (en personne ou télésanté) en tant que modérateur de l'efficacité et du potentiel de mise en œuvre de STePS, augmentant ainsi son potentiel d'évolutivité.

Résultats de la mise en œuvre : L'approche de mise en œuvre est guidée par deux cadres complémentaires : Le cadre de mise en œuvre sur mesure dans les maladies chroniques (TICD), qui prend en charge l'évaluation des déterminants (par exemple, les obstacles et les facilitateurs du traitement des maladies chroniques) qui peuvent avoir un impact sur la mise en œuvre de STePS dans le monde réel. cliniques de diabète et le cadre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), qui guide une évaluation approfondie de la mise en œuvre, contrastant les deux approches de prestation de STePS. Les enquêteurs mèneront une évaluation à méthodes mixtes, collectant des données qualitatives de groupe de discussion et des données sur le processus de mise en œuvre, contextualisant les résultats d'efficacité et informant directement les efforts futurs pour mettre STePS à l'échelle. Les enquêteurs procéderont à une évaluation par méthodes mixtes des résultats de la mise en œuvre. Le projet original collecte uniquement des données de mise en œuvre simples (par ex. acceptabilité, faisabilité). La proposition actuelle permettra de procéder à une évaluation des résultats de la mise en œuvre beaucoup plus solide et complète. La collecte de données comprendra une série d'enquêtes et de questions de groupe de discussion sur les domaines suivants : La portée sera capturée en collectant des données sur : 1) le recrutement (données d'éligibilité) ; 2) inscription (combien de personnes ont accepté/consenti ou refusé) ; 3) une comparaison démographique des participants par rapport aux déclinants, pour évaluer la représentativité des participants. L'adoption sera capturée en évaluant les obstacles perçus et les facilitateurs de l'adoption de STePS dans des contextes du monde réel, déterminant si la mise en œuvre de STePS est soutenable dans les cliniques pédiatriques du diabète. L'adoption sera évaluée au niveau du fournisseur via des groupes de discussion. Au niveau des prestataires, les enquêteurs évalueront les opinions des interventionnistes STePS et des prestataires de santé comportementale qui possèdent une expertise spécifique au diabète, recueillant des avis sur l'adoption de STePS dans leurs centres. Pour les deux groupes de prestataires, les enquêteurs évalueront les perceptions concernant l'adéquation de STePS en tant que programme pouvant être mis en œuvre dans leur milieu clinique. La mise en œuvre sera capturée via 1) la faisabilité de la mise en œuvre de STePS parmi les interventionnistes et les participants (par exemple, participation à la formation des interventionnistes, participation aux sessions des participants) ; 2) données sur la faisabilité des essais cliniques (taux de rétention et d'abandon) ; 3) l'acceptabilité et la pertinence perçues du STePS, rapportées par les interventionnistes et les participants, 4) la fidélité à la prestation du programme, avec des critères de référence incluant les participants accomplissant > 80 % des devoirs assignés et les interventionnistes atteignant > 90 % d'adhésion au manuel de traitement ; et 5) les coûts associés à la mise en œuvre de STePS, à la fois la mise en œuvre clinique (par exemple, les heures du prestataire consacrées à la formation et à la prestation de STePS) et les coûts de mise en œuvre de la recherche (heures de l'équipe d'étude consacrées au recrutement, à la collecte de données, à la supervision clinique, etc.). La maintenance évaluera les obstacles perçus et les facilitateurs de la durabilité de l'intervention dans les cliniques pédiatriques du diabète, permettant aux enquêteurs de comprendre comment soutenir au mieux la mise en œuvre de STePS et guider les futurs efforts d'intensification si STePS s'avère efficace.

Objectif spécifique 1. Tester, chez 336 adolescents répartis sur 6 sites cliniques, l'efficacité du STePS pour améliorer la détresse émotionnelle spécifique au diabète et prévenir la détérioration du contrôle glycémique, à la fois immédiatement après l'intervention et au fil du temps.

Hypothèse 1a : STePS entraînera des améliorations cliniquement et statistiquement significatives de la détresse liée au diabète.

Hypothèse 1b : STEPS empêchera la détérioration du contrôle glycémique (A1C et Time in Range) ne s'aggravera pas avec le temps. Ces hypothèses sont cohérentes avec l'essai d'efficacité et prouveront l'efficacité lorsqu'elles seront mises en œuvre dans des contextes réels.

Objectif spécifique 2. Évaluer la mise en œuvre de STePS parmi les principales parties prenantes (participants adolescents, interventionnistes). Le recrutement, l'inscription, la représentativité, l'adoption, la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité, les coûts et la maintenance seront évalués ainsi que les approches de mise en œuvre privilégiées.

Hypothèse 2a. Les parties prenantes trouveront peu d’obstacles perçus à la mise en œuvre des STeP et de nombreux facilitateurs perçus pour leur adoption dans leur contexte clinique.

Hypothèse 2b. Les stratégies de mise en œuvre seront plausibles dans les cliniques de diabète de tout le pays.

L’importance de ces objectifs pour la santé publique est renforcée par l’accent mis sur l’amélioration des résultats via une intervention évolutive, réduisant la détresse et renforçant la résilience.