En hybrid effektivitetsförsök för att minska diabetesnöd hos tonåringar

Diabetesnöd bland tonåringar är vanligt och förknippat med dålig glykemisk kontroll och dåliga psykosociala resultat. Diabetesspecifik känslomässig nöd (förkortad DD i detta förslag) är känslomässig nöd som kulminerar från att leva med diabetes och bördan av obeveklig daglig självförvaltning. Tonåringar löper hög risk för DD eftersom diabetessjälvhanteringsbeteenden minskar och den glykemiska kontrollen försämras. Endast 17 % av tonåringarna uppnår rekommenderade glykemiska mål för time-in-range (TIR) ​​på 70-180 mg/dL och hemoglobin A1c <7,0 %.7,8 DD är mycket vanligt hos tonåringar (21%-52%) och är förknippat med suboptimal glykemisk kontroll, och en ökad risk för framtida komplikationer, även när man kontrollerar för demografiska variabler som ras och socioekonomisk status. DD är en starkare prediktor för A1c än depression. I en studie av DD-banor var tonåringar med högre A1cs vid baslinjen mer benägna att uppleva kroniskt höga nivåer av DD över tiden. Oroväckande nog förbättras inte utsikterna när tonåringar övergår till vuxen ålder utan behandling. American Diabetes Association's (ADA), International Association for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) och NIDDK lyfter fram DD som ett viktigt interventionsmål för ungdomar.

Supporting Teen Problem Solving (STEPS) är en mycket skalbar, gruppbaserad DD-intervention för tonåringar som bygger upp diabetesresiliens. I den enda effektstudien hittills fann vårt team att STePS visade: 1) fortsatta förbättringar av DD över tid, med effektstorlekar som ökade upp till 3 år efter intervention, ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt resultat, och 2) förhindrade försämring av A1c , med 3-åriga resultat efter intervention av stabil A1c. Det sistnämnda är anmärkningsvärt eftersom longitudinella bevis visar att A1cs förvärras i tonåren, och inte ofta förbättras förrän i tidig vuxen ålder (>25 år). Även om STePS har visat den sällsynta förmågan att flytta nålen på tonåringars glykemiska kontroll, ett till synes svårlöst resultat, har det inte testats i verkliga sammanhang inom befintliga pediatriska diabetesprogram.

Med tanke på det akuta behovet av att översätta forskningsbaserade interventioner till verkliga miljöer, och den oacceptabla fördröjningen mellan effektprövningar och rutinmässigt upptagande av kliniska interventioner, genomför utredarna för närvarande en typ 1 hybrid effektivitetsimplementeringsstudie, finansierad av ADA och av BreakthroughT1D (tidigare känd som Juvenile Diabetes Research Foundation), i 6 geografiskt distinkta pediatriska diabetescenter. Varje center kommer att registrera och slumpmässigt tilldela 60 tonåringar med olika ekonomiskt, etniskt och rasmässigt mångfald i åldrarna 14-18 (N=360) att ta emot STePS antingen personligen (n=20) eller via telehälsa (n=20), eller få en utbildning telehälsokontroll (n=20).

Designöverväganden. Utredarna kommer att bedöma både effektivitet (primära utfall) och implementeringsresultat (sekundära utfall) via en typ 1 hybrideffektiv implementeringsdesign. Utredarna valde en klinisk effektivitetsmetod för att utvärdera STePS som levereras i verkliga sammanhang, med hjälp av redan inbäddade beteendevårdsleverantörer. Utredarna prioriterar extern validitet genom att rekrytera en representativ population, använda ett aktivt jämförelsevillkor och integrera interventionen i diabeteskliniker. Utredarna valde också en implementeringsmetod för att jämföra personliga kontra telehälsostrategier för att förbättra användningen, troheten och hållbarheten för STePS. Som noterats av Curran et al. Tidsfördröjningen mellan forskningsupptäckt och rutinmässigt upptagande blåses upp av forskningens stegvisa utveckling från effektivitet till effektivitet, och då endast om effektiviteten är etablerad, till implementering. Att blanda effektivitet och implementeringsforskning är mer önskvärt än att driva dessa forskningslinjer självständigt och kan "främja snabbare översättningsvinster, effektivare implementeringsstrategier och mer användbar information för beslutsfattare.

Effektivitetsresultat: Förbättring av Distress, A1c och Time-In-Range: Bedömning av pre-post-resultat inkluderar utvärdering av kliniskt betydelsefulla förändringar i distress, A1c och TIR. Med avseende på både A1c- och TIR-mått är 0,3 % en kliniskt meningsfull förändring i fördelningen av dessa mätningar av glykemisk kontroll, eftersom det i allmänhet representerar cirka 50 % relativ ökning av andelen patienter som förbättras med 0,5 % eller mer. Emellertid är 0,4 % allmänt accepterat som bevis på en kliniskt betydelsefull förändring av FDA. Om deltagarens A1c-värden förbättras med 0,4 % i slutet av 6 månader, kommer utredarna därför att dra slutsatsen att STePS visade en kliniskt betydelsefullt förbättrad metabol kontroll. Med avseende på diabetesspecifik emotionell ångest representerar den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för alla psykosociala mått ett tröskelvärde för förändring i poängen som representerar en meningsfull förändring i jämförelse med en statistiskt signifikant förändring. För den här studien valde utredarna en strikt definition av MCID där MCID ligger över 95 % konfidensintervall för den förväntade slumpmässiga variationen i nödpoängen. För PID-åtgärderna skulle det vara 8.3. Därför, om deltagarnas poäng på nödmåtten reduceras med >8,3 vid slutet av 6 månader, kommer studiegruppen att dra slutsatsen att STePS har kliniskt betydelsefullt minskat nöd. Utredarna kommer också att undersöka interventionsleverans (personlig kontra telehälsa) som en moderator av både STePS effektivitet och implementeringspotential, vilket ökar dess potential för skalbarhet.

Implementeringsresultat: Implementeringsmetoden styrs av två kompletterande ramverk: TICD-ramverket (Tailored Implementation in Chronic Diseases), som stöder bedömningen av determinanter (t.ex. hinder och underlättar för behandling av kroniska sjukdomar) som kan påverka implementeringen av STePS i verkligheten diabeteskliniker och RE-AIM-ramverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), som vägleder en djupgående implementeringsutvärdering, som kontrasterar de två leveransmetoderna för STePS. Utredarna kommer att genomföra en utvärdering av blandade metoder, samla in kvalitativ fokusgruppsdata och implementeringsprocessdata, kontextualisera effektivitetsresultaten och direkt informera framtida ansträngningar för att få STePS till skala. Utredarna kommer att genomföra en blandad metodbedömning av genomföranderesultat. Det ursprungliga projektet samlar bara in enkla implementeringsdata (t.ex. acceptans, genomförbarhet). Det nuvarande förslaget kommer att genomföra en betydligt mer robust och heltäckande utvärdering av genomföranderesultat. Datainsamling kommer att omfatta en serie undersökningar och fokusgruppsfrågor på följande domäner: Räckvidd kommer att fångas genom att samla in data om: 1) rekrytering (behörighetsdata); 2) registrering (hur många godkända/samtyckt kontra avböjda); 3) en demografisk jämförelse av deltagare kontra avvisare, för att bedöma deltagarnas representativitet. Adoption kommer att fångas genom att utvärdera upplevda hinder och underlättande av att anta STePS i verkliga miljöer, och avgöra om implementering av STePS är stödjande på pediatriska diabeteskliniker. Adoption kommer att bedömas på leverantörsnivå via fokusgrupper. På leverantörsnivå kommer utredarna att bedöma åsikterna från STePS-interventionister och beteendevårdare som har diabetesspecifik expertis, och samla in åsikter om att anta STePS i sina centra. För båda leverantörsgrupperna kommer utredarna att bedöma uppfattningar om anpassningen av STePS som ett program som kan implementeras i deras kliniska miljöer. Implementeringen kommer att fångas via 1) genomförbarheten av STePS-implementering bland interventionister och deltagare (t.ex. närvaro av interventionisters utbildning, deltagares närvaronärvaro); 2) genomförbarhetsdata för kliniska prövningar (retention och avhopp); 3) upplevd acceptans och lämplighet av STePS, rapporterad av interventionister och deltagare, 4) trohet mot programleverans, med riktmärken inklusive deltagare som slutför >80 % av tilldelade läxor och interventionister uppnår >90 % efterlevnad av behandlingsmanualen; och 5) kostnader förknippade med STePS-implementering, både klinisk implementering (t.ex. leverantörstimmar tillbringade utbildning och leverans av STePS) och forskningsimplementeringskostnader (studielagstimmar som ägnas åt rekrytering, datainsamling, klinisk handledning, etc.). Underhåll kommer att bedöma upplevda hinder och underlättar interventionens hållbarhet på pediatriska diabeteskliniker, vilket gör det möjligt för utredarna att förstå hur man bäst stödjer STePS-implementeringen och vägleder framtida uppskalningsinsatser om STePS visar sig vara effektiv.

Specifikt mål 1. För att testa, i 336 tonåringar på 6 kliniska platser, effektiviteten av STePS för att förbättra diabetesspecifik känslomässig ångest och förhindra försämrad glykemisk kontroll, både omedelbart efter intervention och över tid.

Hypotes 1a: STePS kommer att leda till kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av diabetesnöd.

Hypotes 1b: STePS kommer att förhindra försämring av glykemisk kontroll (A1C och Time in Range) kommer inte att förvärras med tiden. Dessa hypoteser överensstämmer med effektförsöket och kommer att bevisa effektivitet när de implementeras i verkliga miljöer.

Specifikt mål 2. Att utvärdera implementeringen av STePS bland nyckelintressenter (tonåringar, interventionister). Rekrytering, registrering, representativitet, adoption, genomförbarhet, acceptans, lämplighet, trohet, kostnader och underhåll kommer att bedömas samt föredragna implementeringsmetoder.

Hypotes 2a. Intressenter kommer att hitta få upplevda hinder för att implementera STePs och många upplevda facilitatorer för att anta det i sina kliniska miljöer.

Hypotes 2b. Implementeringsstrategier kommer att vara rimliga på diabeteskliniker över hela landet.

Folkhälsobetydelsen av dessa mål stärks av fokus på att förbättra resultat via en skalbar, nödlindrande, motståndskraftsbyggande intervention.