多発性硬化症 (MS) 患者に対する仮想記憶の注意力と問題解決スキルの介入のパイロット

このパイロット研究では、待機リストの対照群を使用したランダム化対照試験の実験計画が使用されます。 スクリーニング、同意、およびベースライン データ収集の完了後、参加者は仮想 MAPSSS 介入グループまたは待機リスト コントロールのいずれかにランダムに割り当てられます。 その後、介入グループは micorsoft チームを通じて 8 週間の介入を受け、Brain HQ にアクセスして認知頭脳ゲームを練習します。 両グループは、8 週間の介入直後にタイム 2 検査を完了し、介入後 6 週間でタイム 3 検査を完了します。 3 つのデータ収集期間すべての後、待機リスト管理メンバーが参加を希望する場合、8 週間の介入が提供されます。

採用および選考手順:

UT IRBの承認が得られ次第、募集を開始します。 参加者は、医師やサービス提供者のオフィスでのチラシ、MS 関連 Web サイトでの MS 患者への対象を絞った発表、サポート グループとの連絡、MS ニュースレターでの通知、「口コミ」など、さまざまな方法で募集されます。 まず、交通手段、時間、距離などの理由で参加できなかった、MAPSS-MS の以前の「対面」研究に興味を示した個人に連絡します。 さらに、必要に応じて、研究に関する情報がソーシャルメディア (Facebook および Instagram) で拡散され、全米多発性硬化症協会 (NMSS) の Web サイトに掲載されます。 ソーシャルメディアへの投稿については、承認されたチラシが研究チームの個人アカウントから投稿されます。 ソーシャル メディアで活動している MS サポート グループのグループ モデレーターには、当社のチラシを掲載し、グループ内で募集する許可を得るために連絡されます。 記載されているすべての採用活動は、地方、地域、全国の参加者を対象としています。

研究チームに連絡した潜在的な参加者は、研究スタッフによって電話または Microsoft Teams または Zoom を介して (包含基準および除外基準によって定義される) 資格についてスクリーニングされます。 プロジェクトスタッフは、参加者候補を包含/除外基準に関してスクリーニングするための台本を用意し、対象者に研究手順と要件を説明します。 これには、認識された赤字に関するアンケート (Sullivan、Edgley & Dehoux、1990) の管理と、包含/除外基準に関する質問が含まれます。 「時々」、またはそれ以上の頻度で少なくとも 5 つの問題を経験することを示す、赤字認識アンケートのスコアを持つ人は参加資格があります。このデータは採用目的のみに使用されるため、口頭での同意のみが得られます。 参加者が電話での調査の基準を満たしている場合、グループ セッションをスケジュールするのに十分な参加者が集められた時点で、1 対 1 のミーティングに招待されます。 1 対 1 のミーティングには、対象/除外基準の確認とインフォームドコンセントの慎重なレビューが含まれます。 スクリーニングの基準を満たさない参加者は除外され、National MS Society の Web サイトに関する情報が提供されます。

スクリーニングを完了した参加者は（介入開始から 2 週間以内に）ベースライン データを完成させた後、コンピューター化された乱数表を使用して、介入群または待機リストの対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。

介入の説明。 仮想 MAPSS-MS 介入の全体的な目的は、個人が最高レベルの認知機能と機能的自立を獲得できるように支援することです。 これは、代償スキルの使用法、スキルの再トレーニング (コンピューター ゲームのコンポーネント)、および認知機能のための環境/ライフスタイルのサポートを通じて達成されます。 仮想 MAPSS-MS には 2 つのコンポーネントがあります。(a) 情報の提供と認知戦略の使用効率の構築に重点を置いた専門のファシリテーターとのズームによるグループ セッション、および (b) 革新的なコンピューター支援認知リハビリテーション (Brain HQ) プログラム。 ホームベースのコンピューターコンポーネントにより、参加者は家から出ることなく集中的な練習セッションに参加できるようになります。 実践したスキルを日常の問題に応用することがグループセッションの焦点となります。

グループ構成要素 研究者のこれまでの研究は、仮想 MAPSS-MS (MS 患者のための記憶、注意、問題解決スキル) 介入の内容とプロセスの側面を推進します。具体的には、MS 患者の女性に対する健康増進介入 (R01HD35047) と「対面」MAPSS-MS のマルチサイト試験 (1R01NR014362)。 有効性に基づく健康介入の目的は、個人が自分の現在の健康行動を評価し、変化に向けて意味のある目標を設定し、健康行動とその結果としての生活の質を改善するために必要な障壁、リソース、スキルに対処することに参加することです。 この研究では、同じプロセスと戦略 (Stuifbergen, et al., 2012; Stuifbergen et al., 2018) を使用して、参加者が特定の MS 関連の認知障害に関する知識を獲得できるように支援します。認知的懸念を評価して認識し、認知的困難の代償的自己管理戦略を実行するために必要なスキルを構築し、新しい認知的スキルを日常生活に統合するための目標を設定します。

このグループ プログラムは、マイクロソフト チームによる 8 週間にわたる毎週の 2 時間のオンライン クラスで構成されます。訓練を受けたファシリテーターが情報を提示し、参加者が認知機能の問題、リソース、認知機能の障壁を自己評価し自己評価を向上できるようガイドします。認知機能を最大化する戦略の使用の有効性。 主なトピック分野には、(1) MS で経験する一般的な認知問題の特定 (2) 認知スキルを最大化するための代償戦略 (3) MS の認知的健康の最大化 - ライフスタイルの調整 (例: (4) 認知スキルの変化への適応 (5) ストレス管理 (不安の制御) と認知機能の強化。 各セッションでは、プロのファシリテーターが、前回のセッションで処方された脳本部演習について参加者を評価し、認知戦略とパフォーマンスの問題をトラブルシューティングし、次の週の治療演習の課題を処方します。

コンピュータ トレーニング コンポーネント (Brain HQ)。 Posit Science によって開発されたコンピューター トレーニング コンポーネントは、統合された階層構造を通じてユーザーに適応する認知トレーニング用のモデルを使用します。 Brain HQ Web サイトには、標準の Web ブラウザで実行される対話型プログラムが含まれています。 参加者は、Web サイトに安全にログオンするために、インターネットにアクセスできるコンピューター、スマートフォン、またはタブレットのみが必要です。 各参加者は研究スタッフによって匿名の ID 番号を使用して登録され、研究中に無制限のアクセスが許可されます。 参加者には、Brain HQ サイト用の固有の電子メールとパスワードが提供されます。参加者を識別する情報は使用されず、Brain HQ に送信されません。 スタッフは、必要に応じて参加者を支援できるよう、割り当てられた電子メールとパスワードのリストを管理します。 第 1 週目のクラスでは、介入担当者が参加者に、ウェビナー プログラムで提供される画面共有オプションを介してログオンし、演習にアクセスする方法を説明します。 Web サイトには参加者が完了した各セッションが保存され、参加者は最後にログオンしたときに停止した場所から後続のセッションを開始できます。 BrainHQ は、医学研究所の脳トレーニング プログラムに関する 5 つの要件を満たしています。(1) テスト済みの他のタスクへの移行可能性。 (2) 現実世界のタスクへの移行可能性。 (3) 同じ製品を使用できるアクティブコントロールグループによる評価。 (4) 訓練されたスキルの保持。 (5) 発見の再現。 介入グループには、週に5～6日、20～30分の練習をするよう求められます。 参加者が Brain HQ サイトの使用に問題がある場合は、研究スタッフが電子メールでサポートします。

比較グループ。 待機リスト対照グループにランダムに割り当てられた人々は、介入グループと同じ時間間隔ですべてのデータ収集を完了します。 個人が 3 回目のデータ収集を完了すると、8 週間にわたる MAPSS-MS ズーム セッションに参加するよう招待され、自宅のコンピューター トレーニングのために Brain HQ へのアクセスが提供されます。 この期間中、待機リスト コントロール グループから追加のデータは収集されません。

データ収集。 アンケートデータは、ベースライン時（第 0 週）、介入完了時（第 8 週）、介入後 6 週間（第 14 週）に、REDCap への安全なリンクを介してすべての参加者から収集されます。 参加者には、CNS Vital Signs からの一連の神経認知テストを完了するための個別のリンクが記載された電子メールが研究コーディネーターから別途送信されます。 データ収集の合計時間は約 60 ～ 70 分です。 参加者は、最初の 2 つのデータ収集の完了に対して少額のインセンティブ ($25) と、最終評価 (合計 $100) に対して ($50) を受け取ります。 データは分析のために SPSS にダウンロードされます。