Pilotażowy Interwencja Pamięci Wirtualnej i Umiejętności Rozwiązywania Problemów dla Osób Ze Stwardnieniem Rozsianym (SM)

W tym badaniu pilotażowym wykorzystany zostanie projekt eksperymentalny z randomizowaną próbą kontrolną z grupą kontrolną z listy oczekujących. Po zakończeniu badań przesiewowych, wyrażeniu zgody i zebraniu danych wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej Virtual MAPSSS lub do grupy kontrolnej na liście oczekujących. Grupa interwencyjna zostanie następnie objęta 8-tygodniową interwencją za pośrednictwem zespołów Microsoft i będzie miała dostęp do siedziby Brain w celu ćwiczenia poznawczych gier mózgowych. Obie grupy zakończą badanie Czasu 2 natychmiast po 8-tygodniowej interwencji, a badanie Czasu 3 po 6 tygodniach od interwencji. Po wszystkich trzech okresach gromadzenia danych osobom znajdującym się na liście oczekujących na kontrolę zostanie zaoferowana 8-tygodniowa interwencja, jeśli wyrażą chęć uczestnictwa.

Procedury rekrutacji i selekcji:

Rekrutacja rozpocznie się po otrzymaniu zgody od UT IRB. Rekrutację uczestników można przeprowadzić na różne sposoby, włączając ulotki rozwieszane w gabinetach lekarzy i usługodawców, ogłoszenia kierowane do osób chorych na stwardnienie rozsiane na stronach internetowych poświęconych stwardnieniu rozsianemu, kontakt z grupami wsparcia, ogłoszenia w biuletynach dotyczących stwardnienia rozsianego oraz pocztą pantoflową. Początkowo skontaktujemy się z osobami, które wyraziły zainteresowanie wcześniejszymi „osobistymi” badaniami MAPSS-MS, a które nie mogły w nich uczestniczyć ze względu na trudności z transportem, czasem lub odległością. Ponadto, w razie potrzeby, informacje o badaniu będą rozpowszechniane w mediach społecznościowych (Facebook i Instagram) oraz publikowane na stronie internetowej Krajowego stowarzyszenia na rzecz osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (NMSS). W przypadku postów w mediach społecznościowych zatwierdzona ulotka zostanie opublikowana z kont osobistych zespołów badawczych. Skontaktujemy się z moderatorami grup wsparcia dla stwardnienia rozsianego, którzy są obecni w mediach społecznościowych, w celu uzyskania pozwolenia na publikację naszej ulotki i rekrutację do ich grup. Wszystkie określone wysiłki rekrutacyjne będą skierowane do uczestników lokalnych, regionalnych i krajowych.

Potencjalni uczestnicy, którzy skontaktują się z zespołem badawczym, zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności (zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia) przez telefon, Microsoft Teams lub Zoom przez personel badania. Personel projektu będzie dysponował scenariuszem umożliwiającym sprawdzenie potencjalnych uczestników pod kątem kryteriów włączenia/wykluczenia oraz wyjaśni procedury i wymagania badania osobom kwalifikującym się. Obejmuje to administrowanie Kwestionariuszem Postrzeganych Deficytów (Sullivan, Edgley i Dehoux, 1990) i zadawanie pytań dotyczących kryteriów włączenia/wykluczenia. Osoby, które uzyskały wyniki w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów wskazujące, że doświadczają co najmniej 5 problemów „czasami” lub częściej, będą uprawnione do udziału w badaniu. Ponieważ dane te będą wykorzystywane wyłącznie do celów rekrutacyjnych, uzyskana zostanie jedynie zgoda ustna. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria badania przez telefon, zostaną zaproszeni na spotkanie indywidualne, gdy zostanie zrekrutowana wystarczająca liczba uczestników, aby zaplanować sesje grupowe. Indywidualne spotkanie będzie obejmowało potwierdzenie kryteriów włączenia/wykluczenia oraz uważną analizę wyrażonej świadomej zgody. Uczestnicy, którzy nie spełnią kryteriów podczas selekcji przesiewowej, zostaną wykluczeni i otrzymają informacje na temat strony internetowej Krajowego stowarzyszenia na rzecz osób cierpiących na stwardnienie rozsiane.

Uczestnicy, którzy ukończą badanie przesiewowe, uzupełnią dane wyjściowe (w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej z listy oczekujących, przy użyciu skomputeryzowanej tabeli liczb losowych.

Opis interwencji. Ogólnym celem interwencji Virtual MAPSS-MS jest pomoc jednostce w osiągnięciu najwyższego poziomu funkcjonowania poznawczego i niezależności funkcjonalnej. Osiąga się to poprzez nauczanie stosowania umiejętności kompensacyjnych, umiejętności przekwalifikowania (element gier komputerowych) oraz wsparcie środowiskowe/stylu życia dla funkcjonowania poznawczego. Wirtualny MAPSS-MS składa się z dwóch komponentów: (a) Sesje grupowe za pośrednictwem zoomu z ekspertem-facylitatorem, skupione na dostarczaniu informacji i budowaniu skuteczności stosowania strategii poznawczych oraz (b) innowacyjny program rehabilitacji poznawczej wspomaganej komputerowo (Brain HQ). Domowy komponent komputerowy umożliwi uczestnikom uczestnictwo w intensywnych sesjach treningowych bez konieczności wychodzenia z domu. Głównym tematem sesji grupowych będzie przełożenie ćwiczonych umiejętności na codzienne problemy.

Komponent grupowy Wcześniejsza praca badaczy będzie miała wpływ na treść i aspekty procesowe interwencji Wirtualnego MAPSS-MS (umiejętności pamięci, uwagi i rozwiązywania problemów dla osób ze stwardnieniem rozsianym), w szczególności interwencji w zakresie promocji zdrowia dla kobiet chorych na stwardnienie rozsiane (R01HD35047) oraz wieloośrodkowa próba „osobistego” MAPSS-MS (1R01NR014362). Celem interwencji wellness opartej na skuteczności jest zaangażowanie jednostek w ocenę ich obecnych zachowań zdrowotnych, ustalenie znaczących celów zmian i usunięcie barier, zasobów i umiejętności niezbędnych do poprawy zachowań zdrowotnych, a w konsekwencji jakości życia. W tym badaniu zastosujemy ten sam proces i strategie (Stuifbergen i in., 2012; Stuifbergen i in., 2018), aby pomóc uczestnikom w zdobyciu wiedzy na temat specyficznych zaburzeń poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym; oceniać i uznawać swoje problemy poznawcze, budować umiejętności niezbędne do wdrożenia kompensacyjnych strategii samodzielnego radzenia sobie z trudnościami poznawczymi i wyznaczać cele w zakresie włączania nowych umiejętności poznawczych do ich codziennego życia.

Program grupowy będzie się składał z cotygodniowych 2-godzinnych zajęć online prowadzonych przez zespoły Microsoft przez okres 8 tygodni z przeszkolonym moderatorem, który będzie przedstawiał informacje, poinstruował uczestników w zakresie samooceny problemów poznawczych, zasobów i barier w funkcjonowaniu poznawczym oraz wzmacnianiu samooceny. skuteczność stosowania strategii maksymalizujących funkcjonowanie poznawcze. Główne obszary tematyczne będą obejmować (1) Identyfikację typowych problemów poznawczych występujących w przypadku stwardnienia rozsianego (2) Strategie kompensacyjne mające na celu maksymalizację umiejętności poznawczych (3) Maksymalizacja zdrowia poznawczego w przypadku stwardnienia rozsianego – Korekta stylu życia (np. aktywność fizyczna i oszczędzanie energii) w celu promowania funkcjonowania poznawczego (4) Dostosowywanie się do zmian w umiejętnościach poznawczych (5) Zarządzanie stresem (kontrolowanie lęku) i wzmacnianie funkcji poznawczych. Na każdej sesji profesjonalny facylitator oceni uczestników ćwiczeń Brain HQ przepisanych na ostatniej sesji, rozwiąże problemy ze strategiami poznawczymi i trudnościami w wydajności oraz przepisze zadania ćwiczeń terapeutycznych na nadchodzący tydzień.

Komponent szkolenia komputerowego (siedziba główna mózgu). Komponent szkolenia komputerowego, opracowany przez Posit Science, wykorzystuje model treningu poznawczego, który dostosowuje się do użytkownika poprzez zintegrowaną strukturę hierarchiczną. Na stronie Brain HQ znajduje się interaktywny program, który działa w standardowych przeglądarkach internetowych. Do bezpiecznego zalogowania się na stronie uczestnicy będą potrzebowali jedynie komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu. Każdy uczestnik zostanie zarejestrowany przez personel badawczy przy użyciu anonimowych numerów identyfikacyjnych, które umożliwią nieograniczony dostęp w trakcie badania. Uczestnicy otrzymają unikalny adres e-mail i hasło do witryny Brain HQ, a informacje identyfikujące uczestnika nie będą wykorzystywane ani przesyłane do Brain HQ. Personel będzie prowadził listę przypisanych adresów e-mail i haseł, aby w razie potrzeby móc pomóc uczestnikom. Podczas zajęć w pierwszym tygodniu interwencjonista pokaże uczestnikom, jak zalogować się i uzyskać dostęp do ćwiczeń za pośrednictwem opcji udostępniania ekranu dostępnej w programie seminarium internetowego. Witryna przechowuje każdą sesję ukończoną przez uczestnika, a uczestnicy będą mogli rozpoczynać kolejne sesje w miejscu, w którym zatrzymali się podczas ostatniego logowania. BrainHQ spełnia pięć wymagań Instytutu Medycyny dotyczących programu treningu mózgu: (1) możliwość przeniesienia do innych testowanych zadań; (2) możliwość przeniesienia na zadania w świecie rzeczywistym; (3) ocena z aktywną grupą kontrolną z dostępem do tego samego produktu; (4) utrzymanie wyszkolonych umiejętności; oraz (5) powtórzenie ustaleń. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o ćwiczenia przez 20–30 minut, 5–6 dni w tygodniu. Personel badawczy będzie dostępny za pośrednictwem poczty elektronicznej, aby pomóc uczestnikom, jeśli będą mieli trudności z korzystaniem ze strony Brain HQ.

Grupa porównawcza. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej z listą oczekujących zakończą gromadzenie wszystkich danych w tych samych odstępach czasu, co osoby z grupy interwencyjnej. Kiedy poszczególne osoby zakończą trzecie zbieranie danych, zostaną zaproszone do udziału w sesjach powiększania MAPSS-MS trwających 8 tygodni i otrzymają dostęp do siedziby firmy Brain w celu przeprowadzenia szkoleń z zakresu obsługi komputera domowego. W tym okresie nie będą zbierane żadne dodatkowe dane od grupy kontrolnej oczekujących.

Zbieranie danych. Dane z kwestionariusza zostaną zebrane od wszystkich uczestników za pośrednictwem bezpiecznego łącza do REDCap na początku badania (tydzień 0), po zakończeniu interwencji (tydzień 8) i 6 tygodni po interwencji (tydzień 14). Uczestnicy otrzymają także osobną wiadomość e-mail ze spersonalizowanym linkiem od koordynatora badania umożliwiającym uzupełnienie zestawu testów neurokognitywnych firmy CNS Vital Signs. Całkowity czas gromadzenia danych wyniesie około 60-70 minut. Uczestnicy otrzymają niewielką premię (25 USD) za wypełnienie pierwszych dwóch zbiorów danych i (50 USD) za ocenę końcową (łącznie 100 USD). Dane zostaną pobrane do analizy w SPSS.