Pilotprojekt zur Aufmerksamkeits- und Problemlösungsfähigkeiten-Intervention im virtuellen Gedächtnis für Personen mit Multipler Sklerose (MS)

Diese Pilotstudie wird ein experimentelles Design einer randomisierten Kontrollstudie mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verwenden. Nach Abschluss des Screenings, der Einwilligung und der Erfassung der Basisdaten werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Virtual MAPSSS-Interventionsgruppe oder einer Wartelistenkontrolle zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält dann die 8-wöchige Intervention über Microsoft-Teams und hat Zugang zum Brain HQ, um kognitive Denkspiele zu üben. Beide Gruppen werden den Zeit-2-Test unmittelbar nach der 8-wöchigen Intervention und den Zeit-3-Test 6 Wochen nach dem Eingriff abschließen. Nach allen drei Datenerfassungszeiträumen wird den Mitgliedern der Wartelistenkontrolle die 8-wöchige Intervention angeboten, wenn sie teilnehmen möchten.

Rekrutierungs- und Auswahlverfahren:

Die Rekrutierung beginnt, sobald die Genehmigung des UT IRB eingegangen ist. Teilnehmer können auf verschiedene Weise rekrutiert werden, unter anderem durch Flyer in Praxen von Ärzten und Dienstleistern, gezielte Bekanntmachungen an Personen mit MS auf MS-bezogenen Websites, Kontakt zu Selbsthilfegruppen, Bekanntmachungen in MS-Newslettern und „Mundpropaganda“. Zunächst werden wir Personen kontaktieren, die Interesse an früheren „persönlichen“ Studien zum MAPSS-MS bekundet haben und aufgrund von Transport-, Zeit- oder Entfernungsschwierigkeiten nicht teilnehmen konnten. Darüber hinaus werden bei Bedarf Informationen über die Studie in den sozialen Medien (Facebook und Instagram) verbreitet und auf der Website der National Multiple Sclerosis Societies (NMSS) aufgeführt. Für die Social-Media-Beiträge wird der genehmigte Flyer über die persönlichen Konten des Forschungsteams veröffentlicht. Gruppenmoderatoren für MS-Selbsthilfegruppen, die in den sozialen Medien präsent sind, werden kontaktiert, um die Erlaubnis zu erhalten, unseren Flyer zu veröffentlichen und in ihrer Gruppe zu rekrutieren. Alle angegebenen Rekrutierungsbemühungen richten sich an lokale, regionale und nationale Teilnehmer.

Potenzielle Teilnehmer, die sich an das Forschungsteam wenden, werden vom Studienpersonal telefonisch oder über Microsoft Teams oder Zoom auf ihre Eignung (wie durch die Einschluss- und Ausschlusskriterien definiert) überprüft. Die Projektmitarbeiter verfügen über ein Skript, um potenzielle Teilnehmer auf Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen, und erläutern den Berechtigten die Studienabläufe und -anforderungen. Dazu gehört die Verwaltung des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten (Sullivan, Edgley & Dehoux, 1990) und das Stellen von Fragen zu Einschluss-/Ausschlusskriterien. Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, die im Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten Punkte erzielt haben, die darauf hinweisen, dass sie „manchmal“ oder öfter mindestens fünf Probleme haben. Da diese Daten nur für Rekrutierungszwecke verwendet werden, wird nur eine mündliche Einwilligung eingeholt. Wenn die Teilnehmer die Kriterien für die Studie am Telefon erfüllen, werden sie zu einem Einzelgespräch eingeladen, wenn genügend Teilnehmer rekrutiert wurden, um die Gruppensitzungen zu planen. Das Einzelgespräch umfasst die Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und eine sorgfältige Prüfung der Einverständniserklärung. Teilnehmer, die beim Screening die Kriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen und erhalten Informationen über die Website der National MS Society.

Teilnehmer, die das Screening abschließen, vervollständigen die Basisdaten (innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Intervention) und werden dann mithilfe einer computergestützten Zufallszahlentabelle entweder der Intervention oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt.

Interventionsbeschreibung. Der Gesamtzweck der virtuellen MAPSS-MS-Intervention besteht darin, dem Einzelnen dabei zu helfen, ein Höchstmaß an kognitiven Funktionen und funktioneller Unabhängigkeit zu erreichen. Dies wird erreicht, indem der Einsatz kompensatorischer Fähigkeiten, Umschulungsfähigkeiten (die Computerspielkomponente) und Umwelt-/Lebensstilunterstützung für kognitive Funktionen vermittelt werden. Das virtuelle MAPSS-MS besteht aus zwei Komponenten: (a) Gruppensitzungen per Zoom mit einem erfahrenen Moderator, der sich auf die Bereitstellung von Informationen und den Aufbau von Wirksamkeit für den Einsatz kognitiver Strategien konzentriert, und (b) ein innovatives computergestütztes kognitives Rehabilitationsprogramm (Brain HQ). Die Computerkomponente zu Hause ermöglicht es den Teilnehmern, an intensiven Übungsstunden teilzunehmen, ohne ihr Zuhause verlassen zu müssen. Ein Schwerpunkt der Gruppensitzungen liegt auf der Übertragung der erlernten Fertigkeiten auf Alltagsthemen.

Gruppenkomponente Die vorherige Arbeit der Ermittler wird die Inhalts- und Prozessaspekte der virtuellen MAPSS-MS-Intervention (Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Problemlösungsfähigkeiten für Personen mit MS) vorantreiben – insbesondere die Intervention zur Gesundheitsförderung für Frauen mit MS (R01HD35047) und die Multi-Site-Test des „persönlichen“ MAPSS-MS (1R01NR014362). Die Absicht der auf Wirksamkeit basierenden Wellness-Intervention besteht darin, Einzelpersonen dazu zu bewegen, ihr aktuelles Gesundheitsverhalten zu bewerten, sinnvolle Ziele für Veränderungen festzulegen und die Barrieren, Ressourcen und Fähigkeiten anzugehen, die zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens und damit der Lebensqualität erforderlich sind. In dieser Studie werden wir denselben Prozess und dieselben Strategien verwenden (Stuifbergen et al., 2012; Stuifbergen et al., 2018), um den Teilnehmern dabei zu helfen, Wissen über die spezifischen MS-bedingten kognitiven Beeinträchtigungen zu erwerben; ihre kognitiven Bedenken einschätzen und anerkennen, die notwendigen Fähigkeiten aufbauen, um kompensatorische Selbstmanagementstrategien für kognitive Schwierigkeiten umzusetzen und Ziele für die Integration neuer kognitiver Fähigkeiten in ihr Alltagsleben zu setzen.

Das Gruppenprogramm besteht aus wöchentlichen 2-stündigen Online-Kursen über Microsoft-Teams über einen Zeitraum von 8 Wochen mit einem ausgebildeten Moderator, der Informationen präsentiert, die Teilnehmer bei der Selbsteinschätzung kognitiver Probleme, Ressourcen und Hindernisse für kognitive Funktionen anleitet und die Selbstständigkeit verbessert. Wirksamkeit für den Einsatz von Strategien zur Maximierung der kognitiven Funktion. Zu den Hauptthemen gehören (1) die Identifizierung häufiger kognitiver Probleme bei MS, (2) Kompensationsstrategien zur Maximierung der kognitiven Fähigkeiten, (3) die Maximierung der kognitiven Gesundheit bei MS – Anpassungen des Lebensstils (z. B. körperliche Aktivität und Energieeinsparung) zur Förderung der kognitiven Funktionen (4) Anpassung an Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten (5) Stressbewältigung (Kontrolle von Angstzuständen) und Verbesserung der Kognition. Bei jeder Sitzung bewertet der professionelle Moderator die Teilnehmer hinsichtlich der in der letzten Sitzung vorgeschriebenen Brain HQ-Übungen, behebt kognitive Strategien und Leistungsschwierigkeiten und schreibt die Therapieübungsaufgaben für die kommende Woche vor.

Computertrainingskomponente (Brain HQ). Die von Posit Science entwickelte Computertrainingskomponente verwendet ein Modell für kognitives Training, das sich durch eine integrierte hierarchische Struktur an den Benutzer anpasst. Auf der Brain HQ-Website befindet sich das interaktive Programm, das auf Standard-Webbrowsern läuft. Für die sichere Anmeldung auf der Website benötigen die Teilnehmer lediglich einen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet mit Internetzugang. Jeder Teilnehmer wird vom Forschungspersonal mit anonymen ID-Nummern registriert, die während der Studie uneingeschränkten Zugang ermöglichen. Den Teilnehmern werden eine eindeutige E-Mail-Adresse und ein Passwort für die Brain HQ-Website zur Verfügung gestellt. Daten zur Teilnehmeridentifizierung werden nicht verwendet oder an Brain HQ übermittelt. Die Mitarbeiter führen eine Liste der zugewiesenen E-Mail-Adressen und Passwörter, damit sie den Teilnehmern bei Bedarf helfen können. Im Kurs der ersten Woche zeigt der Interventionist den Teilnehmern, wie sie sich über eine vom Webinar-Programm bereitgestellte Screenshare-Option anmelden und auf die Übungen zugreifen können. Die Website speichert jede Sitzung, die ein Teilnehmer abschließt, und die Teilnehmer können nachfolgende Sitzungen dort starten, wo sie bei der letzten Anmeldung aufgehört haben. BrainHQ erfüllt die fünf Anforderungen des Institute of Medicine an ein Gehirntrainingsprogramm: (1) Übertragbarkeit auf andere getestete Aufgaben; (2) Übertragbarkeit auf reale Aufgaben; (3) Bewertung mit aktiver Kontrollgruppe mit Zugriff auf dasselbe Produkt; (4) Beibehaltung der erlernten Fähigkeiten; und (5) Replikation der Ergebnisse. Die Interventionsgruppe wird gebeten, 20–30 Minuten an 5–6 Tagen in der Woche zu üben. Das Studienpersonal steht den Teilnehmern per E-Mail zur Verfügung, wenn sie Schwierigkeiten bei der Nutzung der Brain HQ-Website haben.

Vergleichsgruppe. Diejenigen, die in die Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert werden, schließen die gesamte Datenerfassung in den gleichen Zeitintervallen ab wie diejenigen in der Interventionsgruppe. Wenn Einzelpersonen die 3. Datenerfassung abgeschlossen haben, werden sie über einen Zeitraum von 8 Wochen zur Teilnahme an den MAPSS-MS-Zoomsitzungen eingeladen und erhalten Zugang zum Brain HQ für Heimcomputerschulungen. Während dieses Zeitraums werden keine zusätzlichen Daten von der Wartelisten-Kontrollgruppe erhoben.

Datenerfassung. Fragebogendaten werden von allen Teilnehmern über einen sicheren Link zu REDCap zu Studienbeginn (Woche 0), nach Abschluss der Intervention (Woche 8) und 6 Wochen nach der Intervention (Woche 14) gesammelt. Die Teilnehmer erhalten vom Studienkoordinator außerdem eine separate E-Mail mit einem personalisierten Link zum Ausfüllen der neurokognitiven Testbatterie von CNS Vital Signs. Die gesamte Datenerfassungszeit beträgt etwa 60-70 Minuten. Die Teilnehmer erhalten einen kleinen Anreiz (25 $) für die Durchführung der ersten beiden Datenerhebungen und (50 $) für die Abschlussbewertung (insgesamt 100 $). Die Daten werden zur Analyse in SPSS heruntergeladen.