Piloto de la intervención de habilidades de resolución de problemas y atención de memoria virtual para personas con esclerosis múltiple (EM)

Este estudio piloto utilizará un diseño experimental de ensayo de control aleatorio con un grupo de control en lista de espera. Una vez finalizada la selección, el consentimiento y la recopilación de datos de referencia, los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención Virtual MAPSSS o a un control en lista de espera. Luego, el grupo de intervención recibirá la intervención de 8 semanas a través de equipos de micorsoft y tendrá acceso a Brain HQ para practicar juegos cerebrales cognitivos. Ambos grupos completarán la prueba del Tiempo 2 inmediatamente después de la intervención de 8 semanas y la prueba del Tiempo 3 a las 6 semanas después de la intervención. Después de los tres períodos de recopilación de datos, a los miembros del control de la lista de espera se les ofrecerá la intervención de 8 semanas si desean participar.

Procedimientos de reclutamiento y selección:

El reclutamiento comenzará una vez que se reciba la aprobación del IRB de UT. Los participantes pueden ser reclutados de diversas maneras, incluidos folletos en consultorios de médicos y proveedores de servicios, anuncios dirigidos a personas con EM en sitios web relacionados con la EM, contacto con grupos de apoyo, avisos en boletines informativos sobre EM y "boca a boca". Inicialmente, nos comunicaremos con personas que indicaron interés en estudios previos "en persona" de MAPSS-MS que no pudieron participar debido a dificultades de transporte, tiempo o distancia. Además, si es necesario, la información sobre el estudio circulará en las redes sociales (Facebook e Instagram) y se incluirá en el sitio web de las Sociedades Nacionales de Esclerosis Múltiple (NMSS). Para las publicaciones en las redes sociales, el folleto aprobado se publicará desde las cuentas personales de los equipos de investigación. Se contactará a los moderadores de grupo de los grupos de apoyo para EM, que tienen presencia en las redes sociales, para solicitarles permiso para publicar nuestro folleto y reclutar en su grupo. Todos los esfuerzos de reclutamiento declarados se dirigirán a participantes locales, regionales y nacionales.

Los participantes potenciales que se comuniquen con el equipo de investigación serán evaluados para determinar su elegibilidad (según lo definido por los criterios de inclusión y exclusión) por teléfono o mediante Microsoft Teams o Zoom por parte del personal del estudio. El personal del proyecto tendrá un guión para seleccionar a los participantes potenciales según los criterios de inclusión/exclusión y explicará los procedimientos y requisitos del estudio a aquellos que sean elegibles. Esto incluirá administrar el Cuestionario de Déficits Percibidos (Sullivan, Edgley y Dehoux, 1990) y hacer preguntas sobre los criterios de inclusión/exclusión. Aquellos con puntuaciones en el Cuestionario de Déficits Percibidos que indiquen que experimentan al menos 5 problemas "a veces" o con más frecuencia serán elegibles para participar. Dado que estos datos solo se utilizarán con fines de reclutamiento, solo se obtendrá el consentimiento verbal. Si los participantes cumplen con los criterios para el estudio por teléfono, se les invitará a una reunión individual cuando se hayan reclutado suficientes participantes para programar las sesiones grupales. La reunión individual incluirá la confirmación de los criterios de inclusión/exclusión y una revisión cuidadosa del consentimiento informado. Los participantes que no cumplan con los criterios en la selección serán excluidos y se les proporcionará información sobre el sitio web de la Sociedad Nacional de EM.

Los participantes que completen la evaluación completarán los datos de referencia (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención) y luego serán asignados al azar a la intervención o a un grupo de control en lista de espera, utilizando una tabla computarizada de números aleatorios.

Descripción de la intervención. El propósito general de la intervención Virtual MAPSS-MS es ayudar al individuo a adquirir el nivel más alto de funcionamiento cognitivo e independencia funcional. Esto se logra enseñando el uso de habilidades compensatorias, reentrenamiento de habilidades (el componente de juegos de computadora) y apoyo ambiental/estilo de vida para el funcionamiento cognitivo. El MAPSS-MS virtual tiene dos componentes: (a) sesiones grupales vía zoom con un facilitador experto enfocado en brindar información y desarrollar la eficacia para el uso de estrategias cognitivas y (b) un innovador programa de rehabilitación cognitiva asistida por computadora (Brain HQ). El componente informático en el hogar permitirá a los participantes participar en sesiones de práctica intensivas sin salir de casa. La traducción de las habilidades practicadas a los problemas cotidianos será el foco de las sesiones grupales.

Componente grupal El trabajo previo de los investigadores impulsará el contenido y los aspectos del proceso de la intervención Virtual MAPSS-MS (memoria, atención y habilidades de resolución de problemas para personas con EM), específicamente la intervención de promoción de la salud para mujeres con EM (R01HD35047) y el ensayo multisitio del MAPSS-MS 'en persona' (1R01NR014362). La intención de la intervención de bienestar basada en la eficacia es involucrar a las personas en la evaluación de sus comportamientos de salud actuales, estableciendo objetivos significativos para el cambio y abordando las barreras, recursos y habilidades necesarias para mejorar los comportamientos de salud y, en consecuencia, la calidad de vida. En este estudio, utilizaremos el mismo proceso y estrategias (Stuifbergen, et al., 2012; Stuifbergen et al., 2018) para ayudar a los participantes a adquirir conocimientos sobre los deterioros cognitivos específicos relacionados con la EM; evaluar y reconocer sus preocupaciones cognitivas, desarrollar las habilidades necesarias para implementar estrategias compensatorias de autocontrol de las dificultades cognitivas y establecer objetivos para integrar nuevas habilidades cognitivas en su vida cotidiana.

El programa grupal consistirá en clases semanales en línea de 2 horas a través de equipos de Microsoft durante un período de 8 semanas con un facilitador capacitado que presentará información, guiará a los participantes en la autoevaluación de problemas cognitivos, recursos y barreras para el funcionamiento cognitivo y la mejora de la autoevaluación. eficacia para el uso de estrategias para maximizar el funcionamiento cognitivo. Las principales áreas temáticas incluirán (1) Identificación de problemas cognitivos comunes que se experimentan con la EM (2) Estrategias compensatorias para maximizar las habilidades cognitivas (3) Maximizar la salud cognitiva con una EM: ajustes en el estilo de vida (p. ej. actividad física y conservación de energía) para promover el funcionamiento cognitivo (4) Adaptarse a los cambios en las habilidades cognitivas (5) Manejo del estrés (controlar la ansiedad) y mejorar la cognición. En cada sesión, el facilitador profesional evaluará a los participantes en los ejercicios Brain HQ prescritos en la última sesión, solucionará problemas de estrategias cognitivas y dificultades de desempeño, y prescribirá las tareas de ejercicios de terapia para la próxima semana.

Componente de capacitación en informática (Brain HQ). El componente de formación informática, desarrollado por Posit Science, utiliza un modelo de entrenamiento cognitivo que se adapta al usuario a través de una estructura jerárquica integrada. El sitio web de Brain HQ alberga el programa interactivo que se ejecuta en navegadores web estándar. Los participantes solo necesitarán una computadora, un teléfono inteligente o una tableta con acceso a Internet para iniciar sesión de forma segura en el sitio web. Cada participante será registrado por el personal de la investigación utilizando números de identificación anónimos que permitirán acceso ilimitado durante el estudio. Los participantes recibirán un correo electrónico y una contraseña únicos para el sitio de Brain HQ y la información de identificación del participante no se utilizará ni enviará a Brain HQ. El personal mantendrá una lista de los correos electrónicos y contraseñas asignados para poder ayudar a los participantes si es necesario. En la clase de la semana 1, el intervencionista mostrará a los participantes cómo iniciar sesión y acceder a los ejercicios a través de una opción de compartir pantalla proporcionada por el programa de seminarios web. El sitio web almacena cada sesión que completa un participante y los participantes podrán iniciar sesiones posteriores donde se detuvieron la última vez que iniciaron sesión. BrainHQ cumple con los cinco requisitos del Instituto de Medicina para un programa de entrenamiento cerebral: (1) transferibilidad a otras tareas probadas; (2) transferibilidad a tareas del mundo real; (3) evaluación con grupo de control activo con acceso al mismo producto; (4) retención de habilidades capacitadas; y (5) replicación de los hallazgos. Al grupo de intervención se le pedirá que practique de 20 a 30 minutos, de 5 a 6 días a la semana. El personal del estudio estará disponible por correo electrónico para ayudar a los participantes si tienen dificultades para utilizar el sitio Brain HQ.

Grupo de comparación. Aquellos asignados al azar al grupo de control en lista de espera completarán toda la recopilación de datos en los mismos intervalos de tiempo que los del grupo de intervención. Cuando las personas hayan completado la tercera recopilación de datos, se les invitará a participar en las sesiones de zoom de MAPSS-MS durante 8 semanas y se les proporcionará acceso a Brain HQ para capacitación en computación en casa. No se recopilarán datos adicionales del grupo de control en lista de espera durante este período de tiempo.

Recopilación de datos. Los datos del cuestionario se recopilarán de todos los participantes a través de un enlace seguro a REDCap al inicio (semana 0), al finalizar la intervención (semana 8) y 6 semanas después de la intervención (semana 14). Los participantes también recibirán un correo electrónico por separado con un enlace personalizado del coordinador del estudio para completar la batería de pruebas neurocognitivas de CNS Vital Signs. El tiempo total de recopilación de datos será de unos 60 a 70 minutos. Los participantes recibirán un pequeño incentivo ($25) por completar las dos primeras recopilaciones de datos y ($50) por la evaluación final ($100 en total). Los datos se descargarán para su análisis en SPSS.