過体重肥満被験者の健康に対するプレバイオティクスサプリメントを含む低カロリー食の効果。 (POSTBIOTICS)

研究への参加を希望するボランティアは、主な参加基準を満たしているかどうかを確認するために電話で面接されます。 主な参加基準を満たすボランティアは、疑問を解決するための情報提供とスクリーニング訪問に招待されます。 研究への参加に同意したボランティアはインフォームドコンセントに署名し、研究の 2 つの部門のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、必要な資料が提供されます。

介入中、ボランティアは 2 回の臨床調査訪問に参加します。 最初の実験は研究初日に行われ、最後の実験は 8 週間の終わりに行われます。 どちらの訪問でも、人体測定と体組成の測定、血圧、便と血液、尿と便のサンプル、食事、身体活動、睡眠、胃腸症状に関するデータが採取されます。

包含基準

• 18歳から70歳までの男女。
• 過体重または肥満のボランティア (BMI: 25.0-39.9) kg/m²)、体脂肪率は女性で 30% 以上、男性で 20% 以上。
• 研究開始前の過去 3 か月間で体重が安定している (+/- 5%)。
• 通常の身体検査およびバイタルサイン、または実験における臨床的に重要ではない所見（代謝の健康に関連しない所見）。
• 被験者は、すべての研究手順と要件を遵守することに同意し、インフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができなければなりません。
• 研究パラメーターに影響を与えず、用量が少なくとも 3 か月間安定している限り、継続的な薬理学的/ホルモン治療は許可されます。 インスリンまたは血糖降下作用のある薬剤による治療には除外が適用されます。
• 研究に含まれる各手順（加糖ヨーグルトの摂取を含む）を受ける意欲。
• 予定された時間と場所での 2 つの対面臨床評価セッションに参加できること。

除外基準

• 治療が安定していない場合（研究開始の少なくとも3か月前）に薬物治療を受けているボランティア。ただし、治療は除外されます。
• それは胃腸の機能を変化させます。
• 胃の保護剤。
• 血糖降下薬。
• インスリン（いかなる状況であっても）。
• 奇形、血管異形成、活動性消化性潰瘍、慢性炎症性または吸収不良疾患、食道裂孔ヘルニア、逆流などの消化器系の関連する機能的または構造的異常を有する対象。
• 消化器系に永続的な後遺症を伴う外科的介入（胃十二指腸瘻術など）または肥満手術を受けた患者。
• 慢性代謝疾患、肥満関連疾患、または全身性の腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患に罹患している：1型または2型糖尿病、重度の脂質異常症、制御不能な甲状腺機能不全、肝硬変、炎症性腸疾患、未治療の貧血など（非治療）アルコール性脂肪肝は除外基準にはなりません）。
• 該当する性別のアルコール摂取制限を超えている（女性は週14ユニット以上、男性は週20ユニット以上）。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
• 研究成果に影響を与える可能性のある化合物を含む栄養補助食品（減量サプリメント、繊維サプリメント、プロバイオティクス、マルチビタミンなど）の摂取ベースライン測定の 30 日前から。
• 訪問開始前の 14 日間に献血を行っている。
• 何らかの種類の癌を患っている被験者、または癌治療を受けている被験者、または根絶後少なくとも5年間癌がなくなっていない被験者。
• -治験製品の成分または治験プロトコールに従うのを妨げ、困難にするその他の食品に対してアレルギーのある被験者。
• 認知障害および/または精神障害のある被験者。
• 協力性が低いと予想される被験者、または研究者の意見では研究手順に従うことが困難である被験者。
• 現在、体重減少/体組成変更のための治療を受けている被験者。
• 抗生物質を服用中、または初診前30日以内に服用した被験者。