Effect van een caloriearm dieet met een prebiotisch supplement op de gezondheid van personen met overgewicht. (POSTBIOTICS)

Vrijwilligers die aan het onderzoek willen deelnemen, worden telefonisch geïnterviewd om te verifiëren dat zij aan de belangrijkste inclusiecriteria voldoen. Vrijwilligers die aan de belangrijkste inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een informatie- en screeningbezoek om eventuele twijfels weg te nemen. Vrijwilligers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen en krijgen al het benodigde materiaal ter beschikking.

Tijdens de interventie zullen vrijwilligers twee klinische onderzoeksbezoeken bijwonen. De eerste vindt plaats op de eerste dag van het onderzoek en de laatste vindt plaats aan het einde van de 8 weken. Bij beide bezoeken worden antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen gedaan, waaronder bloeddruk, ontlasting en bloed-, urine- en ontlastingsmonsters, evenals gegevens over voeding, lichamelijke activiteit, slaap en maag-darmklachten.

Inclusiecriteria

• Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar.
• Vrijwilligers met overgewicht of obesitas (BMI: 25,0-39,9 kg/m²) en lichaamsvetpercentage > 30% voor vrouwen / > 20% voor mannen.
• Stabiel gewicht (+/- 5%) in de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Normaal lichamelijk onderzoek en vitale functies, of klinisch onbelangrijke bevindingen voor het experiment (die geen verband houden met de metabolische gezondheid).
• De proefpersonen moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen, waarbij zij ermee instemmen te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en -vereisten.
• Voortgezette farmacologische/hormonale behandeling is toegestaan ​​zolang dit de onderzoeksparameters niet beïnvloedt en de dosering gedurende ten minste 3 maanden stabiel is gebleven. Uitsluiting is van toepassing op behandelingen met insuline of andere geneesmiddelen met hypoglykemische effecten.
• Bereidheid om elk van de procedures die bij het onderzoek betrokken zijn te ondergaan (inclusief het consumeren van een gezoete yoghurt).
• Beschikbaarheid om de twee persoonlijke klinische evaluatiesessies bij te wonen op de geplande tijden en locaties.

Uitsluitingscriteria

• Vrijwilligers die een farmacologische behandeling ondergaan als de behandeling niet stabiel is (minstens 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek), met uitsluiting van behandelingen:
• Dat verandert de gastro-intestinale functie.
• Maagbeschermers.
• Hypoglycemische medicijnen.
• Insuline (in geen geval).
• Personen met relevante functionele of structurele afwijkingen van het spijsverteringsstelsel, zoals misvormingen, angiodysplasieën, actieve maagzweren, chronische ontstekings- of malabsorptieziekten, hiatale hernia, reflux, enz.
• Proefpersonen die chirurgische ingrepen hebben ondergaan met blijvende gevolgen in het spijsverteringsstelsel (bijv. gastroduodenostomie) of bariatrische chirurgie.
• Lijdend aan een chronische stofwisselingsziekte of aan obesitas gerelateerde ziekte, of een systemische darm-, lever- of nierziekte: diabetes type 1 of 2, ernstige dyslipidemie, ongecontroleerde schildklierdisfunctie, cirrose, inflammatoire darmziekte, onbehandelde bloedarmoede, enz. (niet-behandelde bloedarmoede, enz.). alcoholische leververvetting zal geen uitsluitingscriterium zijn).
• Overschrijding van de alcoholconsumptielimiet voor het overeenkomstige geslacht (meer dan 14 eenheden per week voor vrouwen en 20 eenheden per week voor mannen).
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden.
• Het nemen van voedingssupplementen (afslanksupplementen, vezelsupplementen, probiotica, multivitaminen, enz.) die verbindingen bevatten die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, tenzij de persoon bereid is deze supplementen te stoppen tijdens de interventieperiode van 8 weken en een minimale uitwasperiode garandeert van 30 dagen vóór nulmetingen.
• Bloed hebben gedoneerd in de 14 dagen voorafgaand aan het startbezoek.
• Proefpersonen met welke vorm van kanker dan ook, die een kankerbehandeling ondergaan, of die sinds de uitroeiing ten minste vijf jaar niet vrij zijn van kanker.
• Proefpersonen met een allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct of voor enig ander voedsel dat het volgen van het onderzoeksprotocol verstoort en compliceert.
• Onderwerpen met een cognitieve en/of psychiatrische beperking.
• Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze slecht samenwerken of, naar de mening van de onderzoeker, moeite hebben met het volgen van de onderzoeksprocedures.
• Proefpersonen die momenteel een behandeling ondergaan voor gewichtsverlies/aanpassing van de lichaamssamenstelling.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór het eerste bezoek antibiotica gebruiken of hebben gebruikt.