Effekt af en kaloriefattig diæt med et præbiotisk tilskud på sundheden for overvægtige personer. (POSTBIOTICS)

Frivillige, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive interviewet telefonisk for at verificere, at de opfylder de vigtigste inklusionskriterier. Frivillige, der opfylder de vigtigste inklusionskriterier, vil blive inviteret til et informations- og screeningsbesøg for at løse eventuelle tvivlsspørgsmål. Frivillige, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykke og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​undersøgelsens to arme og vil blive forsynet med alt nødvendigt materiale.

Under interventionen vil frivillige deltage i 2 kliniske undersøgelsesbesøg. Den første vil blive udført på den første dag af undersøgelsen, og den sidste vil finde sted i slutningen af ​​de 8 uger. Ved begge besøg vil der blive taget antropometriske og kropssammensætningsmålinger, blodtryk, afføring og blod, urin- og afføringsprøver samt data om kost, fysisk aktivitet, søvn og mave-tarmsymptomer.

Inklusionskriterier

• Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år.
• Frivillige med overvægt eller fedme (BMI: 25,0-39,9 kg/m²) og kropsfedtprocent > 30 % for kvinder / > 20 % for mænd.
• Stabil vægt (+/- 5%) i de sidste tre måneder forud for studiestart.
• Normal fysisk undersøgelse og vitale tegn eller klinisk ubetydelige fund for eksperimentet (dem, der ikke er relateret til metabolisk sundhed).
• Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og være villige til at underskrive den informerede samtykkeformular og acceptere at overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav.
• Fortsat farmakologisk/hormonel behandling vil være tilladt, så længe det ikke påvirker undersøgelsesparametrene, og doseringen har været stabil i mindst 3 måneder. Eksklusion vil gælde for behandlinger med insulin eller ethvert lægemiddel med hypoglykæmisk virkning.
• Villighed til at gennemgå hver af de procedurer, der er involveret i undersøgelsen (inklusive indtagelse af sødet yoghurt).
• Mulighed for at deltage i de to personlige kliniske evalueringssessioner på de planlagte tidspunkter og steder.

Eksklusionskriterier

• Frivillige, der gennemgår farmakologisk behandling, hvis behandlingen ikke er stabil (mindst 3 måneder før studiets start), med udelukkelse af behandlinger:
• Det ændrer mave-tarmfunktionen.
• Mavebeskyttere.
• Hypoglykæmiske lægemidler.
• Insulin (under ingen omstændigheder).
• Personer med relevante funktionelle eller strukturelle abnormiteter i fordøjelsessystemet, såsom misdannelser, angiodysplasier, aktive mavesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorptionssygdomme, hiatal brok, refluks osv.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgiske indgreb med permanente følgesygdomme i fordøjelsessystemet (f.eks. gastroduodenostomi) eller fedmekirurgi.
• Lider af enhver kronisk metabolisk sygdom eller fedme-relateret sygdom eller enhver systemisk tarm-, lever- eller nyresygdom: type 1 eller 2 diabetes, svær dyslipidæmi, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, skrumpelever, inflammatorisk tarmsygdom, ubehandlet anæmi osv. (ikke-behandlet anæmi) alkoholholdig fedtlever vil ikke være et udelukkelseskriterium).
• Overskridelse af alkoholforbrugsgrænsen for det tilsvarende køn (mere end 14 enheder om ugen for kvinder og 20 enheder om ugen for mænd).
• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.
• Indtagelse af kosttilskud (vægttabstilskud, fibertilskud, probiotika, multivitaminer osv.), der indeholder forbindelser, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, medmindre personen er villig til at stoppe disse kosttilskud i løbet af den 8-ugers interventionsperiode og sikrer en minimumsudvaskningsperiode 30 dage før baseline målinger.
• At have doneret blod i de 14 dage før startbesøget.
• Personer med enhver form for kræft eller under kræftbehandling, eller som ikke har været fri for kræft i mindst 5 år efter udryddelse.
• Personer med allergi over for en komponent i undersøgelsesproduktet eller enhver anden fødevare, der forstyrrer og komplicerer at følge undersøgelsesprotokollen.
• Personer med kognitiv og/eller psykiatrisk funktionsnedsættelse.
• Forsøgspersoner, der forventes at have et dårligt samarbejde eller, efter undersøgerens vurdering, har svært ved at følge undersøgelsesprocedurerne.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår behandling for vægttab/ændring af kropssammensætning.
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget antibiotika inden for 30 dage før det første besøg.