Auswirkung einer kalorienarmen Diät mit einem präbiotischen Nahrungsergänzungsmittel auf die Gesundheit übergewichtiger und fettleibiger Personen. (POSTBIOTICS)

Freiwillige, die an der Studie teilnehmen möchten, werden telefonisch befragt, um sicherzustellen, dass sie die wichtigsten Einschlusskriterien erfüllen. Freiwillige, die die wichtigsten Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einem Informations- und Screening-Besuch eingeladen, um etwaige Zweifel auszuräumen. Freiwillige, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, unterzeichnen die Einverständniserklärung und werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienzweige zugeteilt und erhalten alle erforderlichen Materialien.

Während der Intervention nehmen Freiwillige an zwei klinischen Untersuchungsbesuchen teil. Die erste wird am ersten Studientag und die letzte am Ende der 8 Wochen durchgeführt. Bei beiden Besuchen werden anthropometrische Messungen und Messungen der Körperzusammensetzung, Blutdruck, Stuhl- und Blut-, Urin- und Stuhlproben sowie Daten zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf und Magen-Darm-Symptomen erhoben.

Einschlusskriterien

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
• Freiwillige mit Übergewicht oder Adipositas (BMI: 25,0–39,9). kg/m²) und Körperfettanteil > 30 % bei Frauen / > 20 % bei Männern.
• Stabiles Gewicht (+/- 5 %) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn.
• Normale körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen oder klinisch unbedeutende Befunde für das Experiment (die nicht mit der Stoffwechselgesundheit zusammenhängen).
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und sich damit einverstanden erklären, alle Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.
• Eine fortgesetzte pharmakologische/hormonelle Behandlung ist zulässig, solange sie die Studienparameter nicht beeinträchtigt und die Dosierung seit mindestens 3 Monaten stabil ist. Der Ausschluss gilt für Behandlungen mit Insulin oder anderen Arzneimitteln mit blutzuckersenkender Wirkung.
• Bereitschaft, sich allen im Rahmen der Studie durchgeführten Verfahren zu unterziehen (einschließlich des Verzehrs eines gesüßten Joghurts).
• Möglichkeit zur Teilnahme an den beiden persönlichen klinischen Bewertungssitzungen zu den geplanten Zeiten und an den geplanten Orten.

Ausschlusskriterien

• Freiwillige, die sich einer pharmakologischen Behandlung unterziehen, wenn die Behandlung nicht stabil ist (mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie), mit Ausschluss von Behandlungen:
• Das verändert die Magen-Darm-Funktion.
• Magenschutzmittel.
• Hypoglykämische Medikamente.
• Insulin (unter keinen Umständen).
• Personen mit relevanten funktionellen oder strukturellen Anomalien des Verdauungssystems, wie z. B. Fehlbildungen, Angiodysplasien, aktiven Magengeschwüren, chronisch entzündlichen Erkrankungen oder Malabsorptionskrankheiten, Hiatushernie, Reflux usw.
• Personen, die sich chirurgischen Eingriffen mit bleibenden Folgen im Verdauungssystem (z. B. Gastroduodenostomie) oder einer bariatrischen Operation unterzogen haben.
• Wenn Sie an einer chronischen Stoffwechselerkrankung oder einer durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankung oder einer systemischen Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden: Diabetes Typ 1 oder 2, schwere Dyslipidämie, unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung, Leberzirrhose, entzündliche Darmerkrankung, unbehandelte Anämie usw. (nicht- Eine alkoholische Fettleber stellt kein Ausschlusskriterium dar).
• Überschreitung der Alkoholkonsumgrenze für das entsprechende Geschlecht (mehr als 14 Einheiten pro Woche für Frauen und 20 Einheiten pro Woche für Männer).
• Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden.
• Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion, Ballaststoffpräparate, Probiotika, Multivitamine usw.), die Verbindungen enthalten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, es sei denn, die Person ist bereit, diese Nahrungsergänzungsmittel während der 8-wöchigen Interventionsperiode abzusetzen und sorgt für eine minimale Auswaschphase von 30 Tagen vor den Basismessungen.
• In den 14 Tagen vor dem Startbesuch Blut gespendet haben.
• Personen, die an irgendeiner Krebsart leiden oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen, oder die seit der Eradikation mindestens 5 Jahre lang nicht krebsfrei waren.
• Probanden mit einer Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts oder ein anderes Lebensmittel, das die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt und erschwert.
• Personen mit kognitiven und/oder psychiatrischen Beeinträchtigungen.
• Probanden, von denen erwartet wird, dass sie schlecht kooperieren oder die nach Meinung des Prüfarztes Schwierigkeiten haben, den Studienabläufen zu folgen.
• Personen, die sich derzeit einer Behandlung zur Gewichtsabnahme/Veränderung der Körperzusammensetzung unterziehen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch Antibiotika einnehmen oder eingenommen haben.