Efecto de una dieta hipocalórica con un suplemento prebiótico sobre la salud de sujetos con sobrepeso y obesidad. (POSTBIOTICS)

Los voluntarios que deseen participar en el estudio serán entrevistados telefónicamente para verificar que cumplen con los principales criterios de inclusión. Los voluntarios que cumplan los principales criterios de inclusión serán invitados a una visita informativa y de selección para resolver dudas. Los voluntarios que acepten participar en el estudio firmarán el consentimiento informado y serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio y se les proporcionará el material necesario.

Durante la intervención, los voluntarios asistirán a 2 visitas de investigación clínica. El primero se realizará el primer día del estudio y el último al final de las 8 semanas. En ambas visitas se tomarán medidas antropométricas y de composición corporal, presión arterial, heces y muestras de sangre, orina y heces, así como datos sobre alimentación, actividad física, sueño y síntomas gastrointestinales.

Criterios de inclusión

• Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
• Voluntarios con sobrepeso u obesidad (IMC: 25,0-39,9 kg/m²) y porcentaje de grasa corporal > 30% para mujeres / > 20% para hombres.
• Peso estable (+/- 5%) en los últimos tres meses previos al inicio del estudio.
• Examen físico y signos vitales normales, o hallazgos clínicamente insignificantes para el experimento (aquellos no relacionados con la salud metabólica).
• Los sujetos deben poder comprender y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado, aceptando cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.
• Se permitirá la continuación del tratamiento farmacológico/hormonal siempre que no afecte los parámetros del estudio y la dosis se haya mantenido estable durante al menos 3 meses. Se excluirán los tratamientos con insulina o cualquier fármaco con efectos hipoglucemiantes.
• Voluntad de someterse a cada uno de los procedimientos involucrados en el estudio (incluido el consumo de un yogur endulzado).
• Disponibilidad para asistir a las dos sesiones de evaluación clínica presencial en los horarios y lugares programados.

Criterios de exclusión

• Voluntarios en tratamiento farmacológico si el tratamiento no es estable (al menos 3 meses antes del inicio del estudio), con exclusión de tratamientos:
• Que alteran la función gastrointestinal.
• Protectores estomacales.
• Fármacos hipoglucemiantes.
• Insulina (bajo ningún concepto).
• Sujetos con anomalías funcionales o estructurales relevantes del aparato digestivo, como malformaciones, angiodisplasias, úlceras pépticas activas, enfermedades inflamatorias crónicas o de malabsorción, hernia de hiato, reflujo, etc.
• Sujetos que hayan sido sometidos a intervenciones quirúrgicas con secuelas permanentes en el aparato digestivo (p. ej., gastroduodenostomía) o cirugía bariátrica.
• Padecer alguna enfermedad metabólica crónica o relacionada con la obesidad, o cualquier enfermedad sistémica intestinal, hepática o renal: diabetes tipo 1 o 2, dislipidemia severa, disfunción tiroidea no controlada, cirrosis, enfermedad inflamatoria intestinal, anemia no tratada, etc. el hígado graso alcohólico no será criterio de exclusión).
• Superar el límite de consumo de alcohol para el sexo correspondiente (más de 14 unidades semanales para mujeres y 20 unidades semanales para hombres).
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada.
• Tomar suplementos nutricionales (suplementos para bajar de peso, suplementos de fibra, probióticos, multivitaminas, etc.) que contengan compuestos que puedan afectar los resultados del estudio, a menos que la persona esté dispuesta a suspender estos suplementos durante el período de intervención de 8 semanas y garantice un período mínimo de lavado. de 30 días antes de las mediciones iniciales.
• Haber donado sangre en los 14 días anteriores a la visita de inicio.
• Sujetos con cualquier tipo de cáncer o en tratamiento oncológico, o que no hayan estado libres de cáncer durante al menos 5 años desde la erradicación.
• Sujetos con alergia a algún componente del producto del estudio o cualquier otro alimento que interfiera y complique el seguimiento del protocolo del estudio.
• Sujetos con algún deterioro cognitivo y/o psiquiátrico.
• Sujetos de los que se espera que cooperen mal o, en opinión del investigador, tengan dificultades para seguir los procedimientos del estudio.
• Sujetos actualmente en tratamiento para pérdida de peso/modificación de la composición corporal.
• Sujetos que estén tomando o hayan tomado antibióticos dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.