Wpływ diety niskokalorycznej z suplementem prebiotycznym na zdrowie osób z nadwagą i otyłością. (POSTBIOTICS)

Z wolontariuszami, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu sprawdzenia, czy spełniają główne kryteria włączenia. Wolontariusze spełniający główne kryteria włączenia zostaną zaproszeni na wizytę informacyjno-kontrolną w celu rozwiania wszelkich wątpliwości. Wolontariusze, którzy zgodzą się na udział w badaniu, podpiszą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch części badania oraz otrzymają wszelkie wymagane materiały.

W trakcie interwencji wolontariusze wezmą udział w 2 wizytach w ramach badań klinicznych. Pierwsza zostanie przeprowadzona pierwszego dnia badania, a ostatnia pod koniec 8 tygodni. Podczas obu wizyt zostaną wykonane pomiary antropometryczne i składu ciała, ciśnienie krwi, próbki kału i krwi, moczu i kału, a także dane dotyczące diety, aktywności fizycznej, snu i objawów żołądkowo-jelitowych.

Kryteria włączenia

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
• Wolontariusze z nadwagą lub otyłością (BMI: 25,0-39,9 kg/m²) i zawartość tkanki tłuszczowej > 30% dla kobiet / > 20% dla mężczyzn.
• Stabilna waga (+/- 5%) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Normalne badanie fizykalne i parametry życiowe lub wyniki nieistotne klinicznie dla eksperymentu (te niezwiązane ze zdrowiem metabolicznym).
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur i wymagań badania.
• Kontynuacja leczenia farmakologicznego/hormonalnego będzie dozwolona pod warunkiem, że nie wpłynie to na parametry badania, a dawkowanie będzie stabilne od co najmniej 3 miesięcy. Wyłączenie będzie miało zastosowanie do leczenia insuliną lub jakimkolwiek lekiem o działaniu hipoglikemicznym.
• Chęć poddania się każdej z procedur objętych badaniem (w tym spożycia słodzonego jogurtu).
• Możliwość wzięcia udziału w dwóch osobistych sesjach oceny klinicznej w zaplanowanych terminach i miejscach.

Kryteria wykluczenia

• Ochotnicy poddawani leczeniu farmakologicznemu w przypadku niestabilności leczenia (co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania), z wyłączeniem zabiegów:
• Które zmieniają czynność przewodu pokarmowego.
• Środki chroniące żołądek.
• Leki hipoglikemizujące.
• Insulina (w żadnym wypadku).
• Osoby z istotnymi nieprawidłowościami funkcjonalnymi lub strukturalnymi układu pokarmowego, takimi jak wady rozwojowe, angiodysplazja, czynne wrzody trawienne, przewlekłe choroby zapalne lub zaburzenia wchłaniania, przepuklina rozworu przełykowego, refluks itp.
• Pacjenci, którzy przeszli interwencje chirurgiczne z trwałymi następstwami w układzie pokarmowym (np. gastroduodenostomia) lub operację bariatryczną.
• Cierpi na jakąkolwiek przewlekłą chorobę metaboliczną lub chorobę związaną z otyłością, lub jakąkolwiek ogólnoustrojową chorobę jelit, wątroby lub nerek: cukrzycę typu 1 lub 2, ciężką dyslipidemię, niekontrolowaną dysfunkcję tarczycy, marskość wątroby, nieswoiste zapalenie jelit, nieleczoną anemię itp. (nieleczona anemia itp.) alkoholowe stłuszczenie wątroby nie będzie kryterium wykluczenia).
• Przekroczenie limitu spożycia alkoholu dla danej płci (ponad 14 jednostek tygodniowo dla kobiet i 20 jednostek tygodniowo dla mężczyzn).
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę.
• Przyjmowanie suplementów diety (suplementów odchudzających, suplementów błonnika, probiotyków, multiwitamin itp.), które zawierają związki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, chyba że dana osoba chce zaprzestać stosowania tych suplementów w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji i zapewni minimalny okres wypłukania 30 dni przed pomiarami podstawowymi.
• Oddanie krwi w ciągu 14 dni przed wizytą rozpoczynającą.
• Pacjenci z jakimkolwiek typem nowotworu lub poddawani leczeniu nowotworu lub u których nie uwolniono się od raka przez co najmniej 5 lat od jego eradykacji.
• Uczestnicy z alergią na jakikolwiek składnik badanego produktu lub jakąkolwiek inną żywność, która zakłóca i komplikuje przestrzeganie protokołu badania.
• Pacjenci z jakimkolwiek upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub psychiatrycznych.
• Pacjenci, od których oczekuje się słabej współpracy lub, zdaniem badacza, mających trudności z przestrzeganiem procedur badania.
• Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu mającemu na celu utratę masy ciała/modyfikację składu ciała.
• Osoby, które przyjmują lub przyjmowały antybiotyki w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą.