Effetto di una dieta ipocalorica con integratore prebiotico sulla salute dei soggetti obesi in sovrappeso. (POSTBIOTICS)

I volontari che desiderano partecipare allo studio verranno intervistati telefonicamente per verificare che soddisfino i principali criteri di inclusione. I volontari che soddisfano i principali criteri di inclusione saranno invitati ad una visita informativa e di screening per risolvere eventuali dubbi. I volontari che accettano di partecipare allo studio firmeranno il consenso informato e verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio e verrà fornito tutto il materiale richiesto.

Durante l'intervento, i volontari parteciperanno a 2 visite di indagine clinica. Il primo verrà effettuato il primo giorno dello studio e l'ultimo avrà luogo alla fine delle 8 settimane. In entrambe le visite verranno effettuate misurazioni antropometriche e della composizione corporea, pressione arteriosa, campioni di feci e sangue, urina e feci, nonché dati relativi alla dieta, all'attività fisica, al sonno e ai sintomi gastrointestinali.

Criteri di inclusione

• Uomini e donne dai 18 ai 70 anni.
• Volontari con sovrappeso o obesità (IMC: 25,0-39,9 kg/m²) e percentuale di grasso corporeo > 30% per le donne / > 20% per gli uomini.
• Peso stabile (+/- 5%) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio.
• Esame fisico e segni vitali normali o risultati clinicamente insignificanti per l'esperimento (quelli non correlati alla salute metabolica).
• I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato, accettando di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.
• Sarà consentito il trattamento farmacologico/ormonale continuato purché non alteri i parametri dello studio e il dosaggio sia stabile da almeno 3 mesi. L'esclusione si applicherà ai trattamenti con insulina o qualsiasi farmaco con effetti ipoglicemizzanti.
• Disponibilità a sottoporsi a ciascuna delle procedure coinvolte nello studio (incluso il consumo di yogurt zuccherato).
• Disponibilità a partecipare alle due sessioni di valutazione clinica in presenza negli orari e nei luoghi previsti.

Criteri di esclusione

• Volontari in trattamento farmacologico se il trattamento non è stabile (almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio), con esclusione dei trattamenti:
• Che alterano la funzione gastrointestinale.
• Protettivi per lo stomaco.
• Farmaci ipoglicemizzanti.
• Insulina (in nessun caso).
• Soggetti con rilevanti anomalie funzionali o strutturali dell'apparato digerente, quali malformazioni, angiodisplasie, ulcera peptica attiva, malattie infiammatorie croniche o da malassorbimento, ernia iatale, reflusso, ecc.
• Soggetti che hanno subito interventi chirurgici con sequele permanenti nel sistema digestivo (ad esempio, gastroduodenostomia) o chirurgia bariatrica.
• Soffre di qualsiasi malattia metabolica cronica o malattia correlata all'obesità o di qualsiasi malattia sistemica intestinale, epatica o renale: diabete di tipo 1 o 2, dislipidemia grave, disfunzione tiroidea incontrollata, cirrosi, malattia infiammatoria intestinale, anemia non trattata, ecc. (non- il fegato grasso alcolico non costituirà un criterio di esclusione).
• Superamento del limite di consumo di alcol per il sesso corrispondente (più di 14 unità settimanali per le donne e 20 unità settimanali per gli uomini).
• Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
• Assunzione di integratori nutrizionali (integratori per la perdita di peso, integratori di fibre, probiotici, multivitaminici, ecc.) che contengono composti che possono influenzare i risultati dello studio, a meno che la persona non sia disposta a interrompere questi integratori durante il periodo di intervento di 8 settimane e garantisca un periodo minimo di washout di 30 giorni prima delle misurazioni di base.
• Aver donato il sangue nei 14 giorni precedenti la visita iniziale.
• Soggetti con qualsiasi tipo di cancro o sottoposti a trattamento antitumorale o che non sono liberi dal cancro da almeno 5 anni dall'eradicazione.
• Soggetti con allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio o a qualsiasi altro alimento che interferisce e complica il rispetto del protocollo di studio.
• Soggetti con qualsiasi deficit cognitivo e/o psichiatrico.
• Soggetti che si prevede abbiano scarsa collaborazione o, a giudizio dello sperimentatore, abbiano difficoltà a seguire le procedure dello studio.
• Soggetti attualmente sottoposti a trattamento per dimagrimento/modificazione della composizione corporea.
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto antibiotici nei 30 giorni precedenti la visita iniziale.