Effekten av et lavkaloridiett med et prebiotisk tilskudd på helsen til overvektige personer. (POSTBIOTICS)

Frivillige som ønsker å delta i studien vil bli intervjuet på telefon for å bekrefte at de oppfyller de viktigste inklusjonskriteriene. Frivillige som oppfyller de viktigste inkluderingskriteriene vil bli invitert til et informasjons- og screeningbesøk for å løse eventuelle tvil. Frivillige som godtar å delta i studien vil signere det informerte samtykket og vil bli tilfeldig allokert til en av de to delene av studien og vil bli utstyrt med nødvendig materiale.

Under intervensjonen vil frivillige delta på 2 kliniske undersøkelsesbesøk. Den første vil bli utført på den første studiedagen og den siste vil finne sted på slutten av de 8 ukene. Ved begge besøk vil det bli tatt antropometriske og kroppssammensetningsmålinger, blodtrykk, avføring og blod, urin- og avføringsprøver, samt data om kosthold, fysisk aktivitet, søvn og gastrointestinale symptomer.

Inkluderingskriterier

• Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år.
• Frivillige med overvekt eller fedme (BMI: 25,0-39,9 kg/m²) og kroppsfettprosent > 30 % for kvinner / > 20 % for menn.
• Stabil vekt (+/- 5%) de siste tre månedene før studiestart.
• Normal fysisk undersøkelse og vitale tegn, eller klinisk ubetydelige funn for forsøket (de som ikke er relatert til metabolsk helse).
• Fagene må kunne forstå og være villige til å signere skjemaet for informert samtykke, og godta å overholde alle studieprosedyrer og krav.
• Fortsatt farmakologisk/hormonell behandling vil være tillatt så lenge det ikke påvirker studieparameterne og doseringen har vært stabil i minst 3 måneder. Utelukkelse vil gjelde behandlinger med insulin eller ethvert medikament med hypoglykemisk effekt.
• Vilje til å gjennomgå hver av prosedyrene involvert i studien (inkludert inntak av søtet yoghurt).
• Tilgjengelighet til å delta på de to personlige kliniske evalueringsøktene til de planlagte tidspunktene og stedene.

Eksklusjonskriterier

• Frivillige som gjennomgår farmakologisk behandling dersom behandlingen ikke er stabil (minst 3 måneder før studiestart), med unntak av behandlinger:
• Det endrer gastrointestinal funksjon.
• Magebeskyttere.
• Hypoglykemiske legemidler.
• Insulin (under ingen omstendigheter).
• Personer med relevante funksjonelle eller strukturelle abnormiteter i fordøyelsessystemet, som misdannelser, angiodysplasier, aktive magesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorpsjonssykdommer, hiatal brokk, refluks, etc.
• Personer som har gjennomgått kirurgiske inngrep med permanente følgetilstander i fordøyelsessystemet (f.eks. gastroduodenostomi) eller bariatrisk kirurgi.
• Lider av kronisk metabolsk sykdom eller fedmerelatert sykdom, eller systemisk tarm-, lever- eller nyresykdom: diabetes type 1 eller 2, alvorlig dyslipidemi, ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon, skrumplever, inflammatorisk tarmsykdom, ubehandlet anemi, etc. (ikke-behandlet anemi) alkoholholdig fettlever vil ikke være et eksklusjonskriterium).
• Overskridelse av alkoholgrensen for tilsvarende kjønn (mer enn 14 enheter per uke for kvinner og 20 enheter per uke for menn).
• Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
• Å ta ernæringstilskudd (vekttapstilskudd, fibertilskudd, probiotika, multivitaminer osv.) som inneholder forbindelser som kan påvirke studieresultatene, med mindre personen er villig til å stoppe disse kosttilskuddene i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden og sikrer en minimumsutvaskingsperiode 30 dager før baseline målinger.
• Har donert blod i løpet av 14 dager før startbesøket.
• Personer med alle typer kreft eller under kreftbehandling, eller som ikke har vært fri for kreft på minst 5 år siden utryddelse.
• Personer med allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktet eller annen mat som forstyrrer og kompliserer å følge studieprotokollen.
• Personer med kognitiv og/eller psykiatrisk svikt.
• Forsøkspersoner som forventes å ha dårlig samarbeid eller, etter utrederens mening, har problemer med å følge studieprosedyrene.
• Personer som for tiden gjennomgår behandling for vekttap/endring av kroppssammensetning.
• Personer som tar eller har tatt antibiotika innen 30 dager før det første besøket.