Влияние низкокалорийной диеты с добавкой пребиотиков на здоровье людей с избыточным весом и ожирением. (POSTBIOTICS)

Добровольцы, желающие принять участие в исследовании, пройдут собеседование по телефону, чтобы убедиться, что они соответствуют основным критериям включения. Добровольцы, соответствующие основным критериям включения, будут приглашены на информационный и проверочный визит для разрешения любых сомнений. Добровольцы, которые соглашаются участвовать в исследовании, подпишут информированное согласие и будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования, и им будут предоставлены все необходимые материалы.

Во время вмешательства волонтеры посетят 2 визита для клинического исследования. Первый будет проведен в первый день исследования, а последний – в конце 8 недель. Во время обоих визитов будут взяты антропометрические измерения и измерения состава тела, артериальное давление, анализы стула и крови, мочи и кала, а также данные о питании, физической активности, сне и желудочно-кишечных симптомах.

Критерии включения

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
• Добровольцы с избыточным весом или ожирением (ИМТ: 25,0-39,9). кг/м²) и процентное содержание жира в организме > 30 % для женщин / > 20 % для мужчин.
• Стабильный вес (+/- 5%) в течение последних трех месяцев до начала исследования.
• Нормальные физические данные и показатели жизнедеятельности или клинически незначимые результаты эксперимента (не связанные с метаболическим здоровьем).
• Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать форму информированного согласия, соглашаясь соблюдать все процедуры и требования исследования.
• Продолжение фармакологического/гормонального лечения разрешено при условии, что оно не влияет на параметры исследования и доза остается стабильной в течение как минимум 3 месяцев. Исключение будет применяться к лечению инсулином или любым препаратом с гипогликемическим действием.
• Готовность пройти каждую из процедур, включенных в исследование (включая употребление подслащенного йогурта).
• Возможность присутствовать на двух очных клинических оценочных сессиях в назначенное время и в запланированном месте.

Критерии исключения

• Добровольцы, проходящие фармакологическое лечение, если лечение нестабильно (не менее чем за 3 месяца до начала исследования), с исключением лечения:
• Это изменяет функцию желудочно-кишечного тракта.
• Защитники желудка.
• Гипогликемические препараты.
• Инсулин (ни в коем случае).
• Субъекты с соответствующими функциональными или структурными нарушениями пищеварительной системы, такими как пороки развития, ангиодисплазии, активные пептические язвы, хронические воспалительные заболевания или заболевания с нарушением всасывания, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс и т. д.
• Субъекты, перенесшие хирургические вмешательства с необратимыми последствиями в пищеварительной системе (например, гастродуоденостомия) или бариатрическую операцию.
• Страдающие любым хроническим метаболическим заболеванием или заболеванием, связанным с ожирением, или любым системным заболеванием кишечника, печени или почек: диабетом 1 или 2 типа, тяжелой дислипидемией, неконтролируемой дисфункцией щитовидной железы, циррозом печени, воспалительным заболеванием кишечника, нелеченой анемией и т. д. (нелеченая анемия и т. д.). алкогольная жировая дистрофия печени не будет критерием исключения).
• Превышение лимита употребления алкоголя для соответствующего пола (более 14 единиц в неделю для женщин и 20 единиц в неделю для мужчин).
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
• Прием пищевых добавок (добавок для снижения веса, добавок с клетчаткой, пробиотиков, поливитаминов и т. д.), содержащих соединения, которые могут повлиять на результаты исследования, за исключением случаев, когда человек желает прекратить прием этих добавок в течение 8-недельного периода вмешательства и обеспечивает минимальный период вымывания. за 30 дней до базовых измерений.
• Сдав кровь за 14 дней до начала визита.
• Субъекты с любым типом рака или проходящие лечение рака или которые не избавились от рака в течение как минимум 5 лет с момента его эрадикации.
• Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемого продукта или любую другую пищу, которая мешает и усложняет соблюдение протокола исследования.
• Субъекты с любыми когнитивными и/или психическими нарушениями.
• Субъекты, от которых ожидается плохое сотрудничество или, по мнению исследователя, испытывающие трудности с выполнением процедур исследования.
• Субъекты, в настоящее время проходящие лечение с целью снижения веса/модификации состава тела.
• Субъекты, которые принимают или принимали антибиотики в течение 30 дней до первого визита.