Effet d'un régime hypocalorique avec un supplément prébiotique sur la santé des sujets obèses en surpoids. (POSTBIOTICS)

Les volontaires qui souhaitent participer à l'étude seront interrogés par téléphone pour vérifier qu'ils répondent aux principaux critères d'inclusion. Les volontaires qui répondent aux principaux critères d'inclusion seront invités à une visite d'information et de sélection pour résoudre tout doute. Les volontaires qui acceptent de participer à l'étude signeront le consentement éclairé et seront attribués au hasard à l'un des deux bras de l'étude et recevront tout le matériel requis.

Pendant l'intervention, les volontaires assisteront à 2 visites d'investigation clinique. La première sera réalisée le premier jour de l'étude et la dernière aura lieu à la fin des 8 semaines. Lors des deux visites, des mesures anthropométriques et de la composition corporelle, des échantillons de tension artérielle, de selles et de sang, d'urine et de selles, ainsi que des données sur l'alimentation, l'activité physique, le sommeil et les symptômes gastro-intestinaux seront prélevés.

Critères d'inclusion

• Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
• Volontaires en surpoids ou obèses (IMC : 25,0-39,9 kg/m²) et pourcentage de graisse corporelle > 30 % pour les femmes / > 20 % pour les hommes.
• Poids stable (+/- 5 %) au cours des trois derniers mois précédant le début de l'étude.
• Examen physique et signes vitaux normaux, ou résultats cliniquement insignifiants pour l'expérience (ceux non liés à la santé métabolique).
• Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé, acceptant de se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude.
• La poursuite du traitement pharmacologique/hormonal sera autorisée tant qu'elle n'affecte pas les paramètres de l'étude et que la posologie est stable depuis au moins 3 mois. L'exclusion s'appliquera aux traitements à base d'insuline ou de tout médicament ayant des effets hypoglycémiants.
• Volonté de se soumettre à chacune des procédures impliquées dans l'étude (y compris la consommation d'un yaourt sucré).
• Disponibilité pour assister aux deux séances d'évaluation clinique en personne aux heures et lieux prévus.

Critères d'exclusion

• Volontaires sous traitement pharmacologique si le traitement n'est pas stable (au moins 3 mois avant le début de l'étude), à ​​l'exclusion des traitements :
• Cela modifie la fonction gastro-intestinale.
• Protecteurs d'estomac.
• Médicaments hypoglycémiants.
• Insuline (en aucun cas).
• Sujets présentant des anomalies fonctionnelles ou structurelles pertinentes du système digestif, telles que malformations, angiodysplasies, ulcères gastroduodénaux actifs, maladies inflammatoires ou de malabsorption chroniques, hernie hiatale, reflux, etc.
• Sujets ayant subi des interventions chirurgicales avec des séquelles permanentes au niveau du système digestif (par exemple, gastroduodénostomie) ou une chirurgie bariatrique.
• Souffrant de toute maladie métabolique chronique ou maladie liée à l'obésité, ou de toute maladie systémique intestinale, hépatique ou rénale : diabète de type 1 ou 2, dyslipidémie sévère, dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé, cirrhose, maladie inflammatoire de l'intestin, anémie non traitée, etc. la stéatose hépatique alcoolique ne sera pas un critère d'exclusion).
• Dépassement de la limite de consommation d'alcool pour le sexe correspondant (plus de 14 unités par semaine pour les femmes et 20 unités par semaine pour les hommes).
• Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte.
• Prendre des suppléments nutritionnels (suppléments de perte de poids, suppléments de fibres, probiotiques, multivitamines, etc.) contenant des composés susceptibles d'affecter les résultats de l'étude, à moins que la personne ne soit prête à arrêter ces suppléments pendant la période d'intervention de 8 semaines et qu'elle garantisse une période de sevrage minimale de 30 jours avant les mesures de base.
• Avoir donné du sang dans les 14 jours précédant la visite de début.
• Sujets atteints de tout type de cancer ou subissant un traitement contre le cancer, ou qui n'ont pas été exempts de cancer depuis au moins 5 ans depuis l'éradication.
• Sujets allergiques à l'un des composants du produit à l'étude ou à tout autre aliment qui interfère et complique le suivi du protocole d'étude.
• Sujets présentant une déficience cognitive et/ou psychiatrique.
• Sujets dont on s'attend à ce qu'ils coopèrent mal ou, de l'avis de l'enquêteur, ont des difficultés à suivre les procédures de l'étude.
• Sujets actuellement sous traitement pour perte de poids/modification de la composition corporelle.
• Sujets qui prennent ou ont pris des antibiotiques dans les 30 jours précédant la visite initiale.