Efeito de uma dieta hipocalórica com suplemento prebiótico na saúde de indivíduos obesos com sobrepeso. (POSTBIOTICS)

Os voluntários que desejarem participar do estudo serão entrevistados por telefone para verificar se atendem aos principais critérios de inclusão. Os voluntários que atenderem aos principais critérios de inclusão serão convidados para uma visita de informação e triagem para esclarecimento de eventuais dúvidas. Os voluntários que concordarem em participar do estudo assinarão o consentimento informado e serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços do estudo e receberão todo o material necessário.

Durante a intervenção, os voluntários participarão de 2 visitas de investigação clínica. A primeira será realizada no primeiro dia do estudo e a última ocorrerá ao final das 8 semanas. Em ambas as visitas serão coletadas medidas antropométricas e de composição corporal, pressão arterial, fezes e amostras de sangue, urina e fezes, além de dados sobre alimentação, atividade física, sono e sintomas gastrointestinais.

Critérios de inclusão

• Homens e mulheres de 18 a 70 anos.
• Voluntários com sobrepeso ou obesidade (IMC: 25,0-39,9 kg/m²) e percentual de gordura corporal > 30% para mulheres / > 20% para homens.
• Peso estável (+/- 5%) nos últimos três meses anteriores ao início do estudo.
• Exame físico e sinais vitais normais, ou achados clinicamente insignificantes para o experimento (aqueles não relacionados à saúde metabólica).
• Os sujeitos devem ser capazes de compreender e estar dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, concordando em cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo.
• O tratamento farmacológico/hormonal continuado será permitido, desde que não afete os parâmetros do estudo e a dosagem esteja estável por pelo menos 3 meses. A exclusão se aplicará aos tratamentos com insulina ou qualquer medicamento com efeito hipoglicemiante.
• Disponibilidade para se submeter a cada um dos procedimentos envolvidos no estudo (incluindo o consumo de iogurte adoçado).
• Disponibilidade para assistir às duas sessões de avaliação clínica presenciais nos horários e locais agendados.

Critérios de exclusão

• Voluntários em tratamento farmacológico caso o tratamento não seja estável (pelo menos 3 meses antes do início do estudo), com exclusão de tratamentos:
• Isso altera a função gastrointestinal.
• Protetores de estômago.
• Medicamentos hipoglicêmicos.
• Insulina (em nenhuma circunstância).
• Indivíduos com anomalias funcionais ou estruturais relevantes do sistema digestivo, tais como malformações, angiodisplasias, úlceras pépticas ativas, doenças inflamatórias crónicas ou de má absorção, hérnia de hiato, refluxo, etc.
• Indivíduos que foram submetidos a intervenções cirúrgicas com sequelas permanentes no sistema digestivo (por exemplo, gastroduodenostomia) ou cirurgia bariátrica.
• Sofrer de qualquer doença metabólica crônica ou doença relacionada à obesidade, ou qualquer doença sistêmica intestinal, hepática ou renal: diabetes tipo 1 ou 2, dislipidemia grave, disfunção tireoidiana não controlada, cirrose, doença inflamatória intestinal, anemia não tratada, etc. fígado gorduroso alcoólico não será critério de exclusão).
• Exceder o limite de consumo de álcool para o sexo correspondente (mais de 14 unidades por semana para mulheres e 20 unidades por semana para homens).
• Grávida, amamentando ou planejando engravidar.
• Tomar suplementação nutricional (suplementos para perda de peso, suplementos de fibras, probióticos, multivitaminas, etc.) que contenham compostos que possam afetar os resultados do estudo, a menos que a pessoa esteja disposta a interromper esses suplementos durante o período de intervenção de 8 semanas e garanta um período mínimo de eliminação de 30 dias antes das medições iniciais.
• Ter doado sangue nos 14 dias anteriores ao início da consulta.
• Indivíduos com qualquer tipo de câncer ou em tratamento oncológico, ou que não estejam livres do câncer há pelo menos 5 anos desde a erradicação.
• Indivíduos com alergia a qualquer componente do produto do estudo ou qualquer outro alimento que interfira e complique o seguimento do protocolo do estudo.
• Sujeitos com qualquer comprometimento cognitivo e/ou psiquiátrico.
• Sujeitos dos quais se espera que tenham pouca cooperação ou, na opinião do investigador, tenham dificuldade em seguir os procedimentos do estudo.
• Indivíduos atualmente em tratamento para perda de peso/modificação da composição corporal.
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram antibióticos nos 30 dias anteriores à visita inicial.