Vähäkalorisen ruokavalion ja prebioottisen ravintolisän vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien terveyteen. (POSTBIOTICS)

Vapaaehtoisia, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, haastatellaan puhelimitse, jotta varmistetaan, että he täyttävät tärkeimmät osallistumiskriteerit. Tärkeimmät osallistumiskriteerit täyttävät vapaaehtoiset kutsutaan tiedotus- ja seulontavierailulle mahdollisten epäilyjen ratkaisemiseksi. Vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heidät jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta osasta ja heille toimitetaan tarvittava materiaali.

Intervention aikana vapaaehtoiset osallistuvat 2 kliiniseen tutkimuskäyntiin. Ensimmäinen suoritetaan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä ja viimeinen 8 viikon lopussa. Molemmilla vierailuilla otetaan antropometrisia ja kehonkoostumusmittauksia, verenpaine-, uloste- ja verinäytteitä, virtsa- ja ulostenäytteitä sekä tietoa ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta, unesta ja ruoansulatuskanavan oireista.

Sisällön kriteerit

• 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
• Vapaaehtoiset, joilla on ylipainoa tai lihavuutta (BMI: 25,0-39,9 kg/m²) ja kehon rasvaprosentti > 30 % naisilla / > 20 % miehillä.
• Vakaa paino (+/- 5 %) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
• Normaali fyysinen tutkimus ja elintoiminnot tai kliinisesti merkityksettömät löydökset kokeen kannalta (jotka eivät liity aineenvaihdunnan terveyteen).
• Tutkittavien tulee ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja suostumaan noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
• Farmakologisen/hormonaalisen hoidon jatkaminen on sallittua niin kauan kuin se ei vaikuta tutkimusparametreihin ja annos on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta. Poissulkeminen koskee hoitoja insuliinilla tai millä tahansa lääkkeellä, jolla on hypoglykeemisiä vaikutuksia.
• Halukkuus suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet (mukaan lukien makeutetun jogurtin nauttiminen).
• Mahdollisuus osallistua kahteen henkilökohtaiseen kliiniseen arviointiistuntoon sovittuina aikoina ja paikoissa.

Poissulkemiskriteerit

• Vapaaehtoiset, jotka saavat lääkehoitoa, jos hoito ei ole vakaa (vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista), lukuun ottamatta hoitoja:
• Se muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa.
• Vatsaa suojaavat aineet.
• Hypoglykeemiset lääkkeet.
• Insuliini (ei missään olosuhteissa).
• Potilaat, joilla on ruuansulatusjärjestelmän toiminnallisia tai rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten epämuodostumia, angiodysplasiat, aktiiviset peptiset haavaumat, krooniset tulehdukselliset tai imeytymishäiriöt, hiataltyrä, refluksi jne.
• Potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä, joilla on pysyviä jälkiseurauksia ruoansulatusjärjestelmässä (esim. gastroduodenostomia) tai bariatrista leikkausta.
• Kärsivät mistä tahansa kroonisesta aineenvaihdunta- tai liikalihavuuteen liittyvästä sairaudesta tai mistä tahansa systeemisestä suolisto-, maksa- tai munuaissairaudesta: tyypin 1 tai 2 diabetes, vaikea dyslipidemia, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, kirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, hoitamaton anemia jne. (ei- alkoholipitoinen rasvamaksa ei ole poissulkemiskriteeri).
• Vastaavan sukupuolen alkoholinkulutusrajan ylittäminen (naisilla yli 14 yksikköä viikossa ja miehillä yli 20 yksikköä viikossa).
• Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
• Tutkimustuloksiin mahdollisesti vaikuttavia yhdisteitä sisältävien ravintolisien (laihdutuslisät, kuitulisät, probiootit, monivitamiinit jne.) ottaminen, ellei henkilö ole valmis lopettamaan näitä lisäravinteita 8 viikon interventiojakson aikana ja varmistamaan vähimmäishuuhtelujakson 30 päivää ennen perusmittauksia.
• Verenluovutus 14 päivää ennen käyntiä.
• Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen syöpä tai joita hoidetaan syöpään tai jotka eivät ole olleet syöpävapaita vähintään 5 vuoteen hävittämisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai mille tahansa muulle ruoalle, joka häiritsee tutkimusprotokollan noudattamista ja vaikeuttaa sen noudattamista.
• Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen ja/tai psykiatrinen vajaatoiminta.
• Koehenkilöt, joiden yhteistyön odotetaan olevan heikko tai joilla on tutkijan mielestä vaikeuksia seurata tutkimusmenettelyjä.
• Kohteet, joita parhaillaan hoidetaan painonpudotuksen/kehonkoostumuksen muuttamisen vuoksi.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet antibiootteja 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä käyntiä.