Alacsony kalóriatartalmú étrend prebiotikum-kiegészítővel hatása a túlsúlyos, elhízott alanyok egészségére. (POSTBIOTICS)

Azokat az önkénteseket, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, telefonon meghallgatják, hogy ellenőrizzék, megfelelnek-e a fő felvételi kritériumoknak. Azok az önkéntesek, akik megfelelnek a fő felvételi kritériumoknak, tájékoztató és szűrőlátogatásra kapnak meghívást a kételyek eloszlatására. Azok az önkéntesek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és véletlenszerűen beosztják őket a vizsgálat két ágának egyikébe, és megkapják a szükséges anyagokat.

A beavatkozás során az önkéntesek 2 klinikai vizsgálati látogatáson vesznek részt. Az elsőt a vizsgálat első napján, az utolsóra pedig a 8 hét végén kerül sor. Mindkét látogatás alkalmával antropometriai és testösszetételméréseket, vérnyomás-, széklet- és vér-, vizelet- és székletmintákat, valamint táplálkozási, fizikai aktivitási, alvási és gyomor-bélrendszeri tünetekre vonatkozó adatokat vesznek.

Bevételi kritériumok

• 18 és 70 év közötti férfiak és nők.
• Túlsúlyos vagy elhízott önkéntesek (BMI: 25,0-39,9 kg/m²) és testzsírszázalék > 30% nőknél / > 20% férfiaknál.
• Stabil súly (+/- 5%) a vizsgálat megkezdése előtti utolsó három hónapban.
• Normál fizikális vizsgálat és életjelek, vagy a kísérlet szempontjából klinikailag jelentéktelen leletek (azok, amelyek nem kapcsolódnak az anyagcsere egészségéhez).
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és késznek kell lenniük arra, hogy aláírják, és beleegyezzenek abba, hogy megfelelnek minden vizsgálati eljárásnak és követelménynek.
• A gyógyszeres/hormonális kezelés folytatása addig megengedett, amíg az nem befolyásolja a vizsgálati paramétereket, és az adagolás legalább 3 hónapja stabil. Kizárás vonatkozik az inzulinnal vagy bármely hipoglikémiás hatású gyógyszerrel végzett kezelésre.
• Hajlandóság a vizsgálatba bevont eljárások mindegyikének alávetésére (beleértve az édesített joghurt fogyasztását is).
• Elérhetőség a két személyes klinikai értékelő ülésen való részvételre a tervezett időpontokban és helyszíneken.

Kizárási kritériumok

• Gyógyszeres kezelés alatt álló önkéntesek, ha a kezelés nem stabil (legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt), a kezelések kizárásával:
• Ez megváltoztatja a gyomor-bélrendszer működését.
• Gyomorvédők.
• Hipoglikémiás gyógyszerek.
• Inzulin (semmilyen körülmények között).
• Azok az alanyok, akiknél az emésztőrendszer lényeges funkcionális vagy szerkezeti rendellenességei vannak, mint például malformációk, angiodysplasiák, aktív peptikus fekélyek, krónikus gyulladásos vagy felszívódási zavarok, hiatus hernia, reflux stb.
• Olyan alanyok, akiknél maradandó emésztőrendszeri következményekkel járó sebészeti beavatkozáson (pl. gastroduodenostomia) vagy bariátriai műtéten estek át.
• Bármilyen krónikus anyagcsere-betegségben vagy elhízással összefüggő betegségben, vagy bármilyen szisztémás bél-, máj- vagy vesebetegségben szenved: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, súlyos diszlipidémia, kontrollálatlan pajzsmirigy-működési zavar, cirrhosis, gyulladásos bélbetegség, kezeletlen vérszegénység stb. (nem alkoholos zsírmáj nem lesz kizárási feltétel).
• A megfelelő nemre vonatkozó alkoholfogyasztási határérték túllépése (nőknél heti 14 egységnél, férfiaknál heti 20 egységnél).
• Terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
• Olyan táplálékkiegészítők (fogyókúrás kiegészítők, rost-kiegészítők, probiotikumok, multivitaminok stb.) szedése, amelyek olyan vegyületeket tartalmaznak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, kivéve, ha a személy hajlandó ezeket a kiegészítőket abbahagyni a 8 hetes beavatkozási időszak alatt, és biztosítja a minimális kimosódási időszakot 30 nappal a kiindulási mérések előtt.
• A látogatás megkezdése előtti 14 napon belül vért adott.
• Bármilyen típusú rákban szenvedő vagy rákkezelés alatt álló alanyok, vagy akik a felszámolás óta legalább 5 éve nem mentesek a ráktól.
• Olyan alanyok, akik allergiásak a vizsgálati termék bármely összetevőjére vagy bármely más élelmiszerre, amely zavarja és bonyolítja a vizsgálati protokollt.
• Bármilyen kognitív és/vagy pszichiátriai károsodásban szenvedő alanyok.
• Azok az alanyok, akiktől várhatóan gyenge az együttműködés, vagy a vizsgáló véleménye szerint nehezen követik a vizsgálati eljárásokat.
• Olyan alanyok, akik jelenleg fogyás/testösszetétel-módosítás miatt kezelés alatt állnak.
• Azok az alanyok, akik az első látogatás előtt 30 napon belül antibiotikumot szednek vagy szedtek.