Effekten av en lågkaloridiet med ett prebiotiskt tillskott på hälsan hos överviktiga personer. (POSTBIOTICS)

Volontärer som vill delta i studien kommer att intervjuas per telefon för att verifiera att de uppfyller de viktigaste inklusionskriterierna. Volontärer som uppfyller de viktigaste inklusionskriterierna kommer att bjudas in till ett informations- och screeningbesök för att lösa eventuella tvivel. Frivilliga som går med på att delta i studien kommer att underteckna det informerade samtycket och kommer att tilldelas slumpmässigt till en av studiens två armar och kommer att förses med allt material som krävs.

Under interventionen kommer frivilliga att delta i 2 kliniska undersökningsbesök. Den första kommer att genomföras den första dagen av studien och den sista kommer att äga rum i slutet av de 8 veckorna. Vid båda besöken kommer antropometriska och kroppssammansättningsmätningar, blodtrycks-, avförings- och blod-, urin- och avföringsprover samt data om kost, fysisk aktivitet, sömn och mag-tarmsymtom att tas.

Inklusionskriterier

• Män och kvinnor i åldern 18 till 70 år.
• Volontärer med övervikt eller fetma (BMI: 25,0-39,9 kg/m²) och kroppsfettprocent > 30 % för kvinnor / > 20 % för män.
• Stabil vikt (+/- 5%) under de senaste tre månaderna före studiestart.
• Normal fysisk undersökning och vitala tecken, eller kliniskt obetydliga fynd för experimentet (de som inte är relaterade till metabol hälsa).
• Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke och samtycka till att följa alla studieprocedurer och krav.
• Fortsatt farmakologisk/hormonell behandling kommer att tillåtas så länge det inte påverkar studieparametrarna och doseringen har varit stabil i minst 3 månader. Uteslutning kommer att gälla behandlingar med insulin eller andra läkemedel med hypoglykemiska effekter.
• Villighet att genomgå var och en av de procedurer som är involverade i studien (inklusive att konsumera en sötad yoghurt).
• Möjlighet att delta i de två personliga kliniska utvärderingssessionerna vid schemalagda tider och platser.

Uteslutningskriterier

• Frivilliga som genomgår farmakologisk behandling om behandlingen inte är stabil (minst 3 månader innan studiens start), med undantag för behandlingar:
• Det förändrar mag-tarmfunktionen.
• Magskydd.
• Hypoglykemiska läkemedel.
• Insulin (under inga omständigheter).
• Personer med relevanta funktionella eller strukturella avvikelser i matsmältningssystemet, såsom missbildningar, angiodysplasier, aktiva magsår, kroniska inflammatoriska eller malabsorptionssjukdomar, hiatalbråck, reflux, etc.
• Försökspersoner som har genomgått kirurgiska ingrepp med permanenta följdsjukdomar i matsmältningssystemet (t.ex. gastroduodenostomi) eller bariatrisk kirurgi.
• Lider av någon kronisk metabol sjukdom eller fetma-relaterad sjukdom, eller någon systemisk tarm-, lever- eller njursjukdom: typ 1- eller 2-diabetes, svår dyslipidemi, okontrollerad sköldkörteldysfunktion, cirros, inflammatorisk tarmsjukdom, obehandlad anemi, etc. (icke-behandlad anemi etc.) alkoholhaltig fettlever kommer inte att vara ett uteslutningskriterium).
• Överskridande av alkoholkonsumtionsgränsen för motsvarande kön (mer än 14 enheter per vecka för kvinnor och 20 enheter per vecka för män).
• Gravid, ammar eller planerar att bli gravid.
• Att ta kosttillskott (viktminskningstillskott, fibertillskott, probiotika, multivitaminer, etc.) som innehåller föreningar som kan påverka studieresultaten, såvida inte personen är villig att sluta med dessa kosttillskott under den 8 veckor långa interventionsperioden och säkerställer en minsta tvättperiod 30 dagar före baslinjemätningar.
• Har donerat blod under de 14 dagarna före startbesöket.
• Försökspersoner med någon typ av cancer eller som genomgår cancerbehandling, eller som inte har varit fria från cancer på minst 5 år sedan utrotningen.
• Försökspersoner med allergi mot någon komponent i studieprodukten eller något annat livsmedel som stör och komplicerar att följa studieprotokollet.
• Försökspersoner med någon kognitiv och/eller psykiatrisk funktionsnedsättning.
• Försökspersoner som förväntas ha dåligt samarbete eller, enligt utredarens uppfattning, har svårt att följa studieprocedurerna.
• Försökspersoner som för närvarande genomgår behandling för viktminskning/förändring av kroppssammansättning.
• Försökspersoner som tar eller har tagit antibiotika inom 30 dagar före det första besöket.