Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkokalorické diety s prebiotickým doplňkem na zdraví obézních subjektů s nadváhou. (POSTBIOTICS)

26. května 2025 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vliv nízkokalorické diety s prebiotickým doplňkem na zdraví osob s nadváhou a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit vliv prebiotické suplementace na hubnutí a další fyziologické a metabolické parametry související s nadváhou u dospělých mužů a žen s nadváhou/obezitou, jakož i zjistit změny střevní mikroflóry, které s nimi souvisí. změny. Specifické cíle jsou zaměřeny na vyhodnocení efektu intervence na následující parametry:

  • Hmotnost a složení těla.
  • Změny ve střevní mikrobiotě (metagenomika).
  • Změny metabolitů v moči a séru.
  • Kompletní krevní obraz, rutinní biochemické proměnné související s metabolismem glukózy a lipidů, stejně jako parametry zdraví jater.
  • Specifické markery podílející se na patologii obezity (inzulín, leptin, adiponektin a cytokiny MCP1, TNF, CRP a IL10).
  • Proměnné související se sytostí pomocí vizuální analogové stupnice.
  • Dodržování přidělené intervence, a to jak hypokalorické diety, tak doplňku poskytovaného ve studii.
  • Úroveň fyzické aktivity.
  • Změny v gastrointestinálním zdraví prostřednictvím dotazníků s vlastními údaji.
  • Duševní zdraví a kvalita života účastníků prostřednictvím self-reportovaných dotazníků.
  • Chronotyp účastníků prostřednictvím vlastního dotazníku. Pro tento účel byla navržena randomizovaná, dvojitě slepá paralelní studie.

Cílová velikost vzorku je 156 subjektů.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po dobu 8 týdnů:

  • Experimentální skupina (n=104): hypokalorická dieta + prebiotický doplněk.
  • Placebo skupina (n=52): hypokalorická dieta + placebo doplněk.

Účastníci navštíví nutriční intervenční jednotku v týdnu 1 a v týdnu 8. Ve 4. týdnu obdrží telefonní kontrolní hovor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou telefonicky dotazováni, aby se ověřilo, že splňují hlavní kritéria pro zařazení. Dobrovolníci, kteří splňují hlavní kritéria pro zařazení, budou pozváni na informační a screeningovou návštěvu k vyřešení případných pochybností. Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný souhlas a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie a bude jim poskytnut veškerý požadovaný materiál.

Během intervence se dobrovolníci zúčastní 2 klinických vyšetřovacích návštěv. První se uskuteční první den studie a poslední na konci 8 týdnů. Při obou návštěvách bude provedeno antropometrické měření a měření tělesného složení, krevní tlak, vzorky stolice a krve, moči a stolice, dále údaje o dietě, fyzické aktivitě, spánku a gastrointestinálních příznacích.

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Dobrovolníci s nadváhou nebo obezitou (BMI: 25,0-39,9 kg/m²) a procento tělesného tuku > 30 % u žen / > 20 % u mužů.
  • Stabilní hmotnost (+/- 5 %) v posledních třech měsících před začátkem studie.
  • Normální fyzikální vyšetření a vitální funkce nebo klinicky nevýznamné nálezy pro experiment (ty nesouvisející s metabolickým zdravím).
  • Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s dodržováním všech studijních postupů a požadavků.
  • Pokračující farmakologická/hormonální léčba bude povolena, pokud neovlivní parametry studie a dávka bude stabilní po dobu alespoň 3 měsíců. Vyloučení se bude vztahovat na léčbu inzulínem nebo jakýmkoli lékem s hypoglykemickým účinkem.
  • Ochota podstoupit každý z postupů zahrnutých ve studii (včetně konzumace slazeného jogurtu).
  • Možnost zúčastnit se dvou osobních sezení klinického hodnocení v naplánovaných časech a místech.

Kritéria vyloučení

  • Dobrovolníci podstupující farmakologickou léčbu, pokud léčba není stabilní (nejméně 3 měsíce před zahájením studie), s vyloučením léčby:
  • To mění funkci trávicího traktu.
  • Prostředky na ochranu žaludku.
  • Hypoglykemické léky.
  • Inzulín (za žádných okolností).
  • Subjekty s relevantními funkčními nebo strukturálními abnormalitami trávicího systému, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy, chronická zánětlivá nebo malabsorpční onemocnění, hiátová kýla, reflux atd.
  • Jedinci, kteří podstoupili chirurgické zákroky s trvalými následky v trávicím systému (např. gastroduodenostomie) nebo bariatrické operace.
  • trpí jakýmkoli chronickým metabolickým onemocněním nebo onemocněním souvisejícím s obezitou nebo jakýmkoli systémovým onemocněním střev, jater nebo ledvin: diabetes typu 1 nebo 2, těžká dyslipidémie, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, cirhóza, zánětlivé onemocnění střev, neléčená anémie atd. alkoholické ztučnění jater nebude vylučovacím kritériem).
  • Překročení limitu spotřeby alkoholu pro odpovídající pohlaví (více než 14 jednotek týdně u žen a 20 jednotek týdně u mužů).
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
  • Užívání doplňků výživy (doplňky na hubnutí, doplňky vlákniny, probiotika, multivitaminy atd.), které obsahují sloučeniny, které mohou ovlivnit výsledky studie, pokud osoba není ochotna tyto doplňky během 8týdenní intervenční periody přestat a nezajistí minimální vymývací období 30 dnů před základními měřeními.
  • Darování krve během 14 dnů před zahájením návštěvy.
  • Subjekty s jakýmkoli typem rakoviny nebo podstupující léčbu rakoviny nebo osoby, které nebyly bez rakoviny po dobu alespoň 5 let od eradikace.
  • Subjekty s alergií na jakoukoli složku studovaného produktu nebo jakoukoli jinou potravinu, která narušuje protokol studie a komplikuje jeho dodržování.
  • Subjekty s jakýmkoli kognitivním a/nebo psychiatrickým poškozením.
  • Subjekty, u kterých se očekává špatná spolupráce nebo, podle názoru výzkumníka, mají potíže s dodržováním postupů studie.
  • Subjekty, které v současné době podstupují léčbu kvůli úbytku hmotnosti/úpravě složení těla.
  • Subjekty, které užívají nebo užívaly antibiotika během 30 dnů před první návštěvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Center for Nutrition Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Dobrovolníci s nadváhou nebo obezitou (BMI: 25,0-39,9 kg/m²) a procento tělesného tuku > 30 % u žen / > 20 % u mužů.
  • Stabilní hmotnost (+/- 5 %) v posledních třech měsících před začátkem studie.
  • Normální fyzikální vyšetření a vitální funkce nebo klinicky nevýznamné nálezy pro experiment (ty nesouvisející s metabolickým zdravím).
  • Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu a souhlasit s dodržováním všech studijních postupů a požadavků.
  • Pokračující farmakologická/hormonální léčba bude povolena, pokud neovlivní parametry studie a dávka bude stabilní po dobu alespoň 3 měsíců. Vyloučení se bude vztahovat na léčbu inzulínem nebo jakýmkoli lékem s hypoglykemickým účinkem.
  • Ochota podstoupit každý z postupů zahrnutých ve studii (včetně konzumace slazeného jogurtu).
  • Možnost zúčastnit se dvou osobních sezení klinického hodnocení v naplánovaných časech a místech.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci podstupující farmakologickou léčbu, pokud léčba není stabilní (nejméně 3 měsíce před zahájením studie), s vyloučením léčby:
  • To mění funkci trávicího traktu.
  • Prostředky na ochranu žaludku.
  • Hypoglykemické léky.
  • Inzulín (za žádných okolností).
  • Subjekty s relevantními funkčními nebo strukturálními abnormalitami trávicího systému, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy, chronická zánětlivá nebo malabsorpční onemocnění, hiátová kýla, reflux atd.
  • Jedinci, kteří podstoupili chirurgické zákroky s trvalými následky v trávicím systému (např. gastroduodenostomie) nebo bariatrické operace.
  • trpí jakýmkoli chronickým metabolickým onemocněním nebo onemocněním souvisejícím s obezitou nebo jakýmkoli systémovým onemocněním střev, jater nebo ledvin: diabetes typu 1 nebo 2, těžká dyslipidémie, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy, cirhóza, zánětlivé onemocnění střev, neléčená anémie atd. alkoholické ztučnění jater nebude vylučovacím kritériem).
  • Překročení limitu spotřeby alkoholu pro odpovídající pohlaví (více než 14 jednotek týdně u žen a 20 jednotek týdně u mužů).
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
  • Užívání doplňků výživy (doplňky na hubnutí, doplňky vlákniny, probiotika, multivitaminy atd.), které obsahují sloučeniny, které mohou ovlivnit výsledky studie, pokud osoba není ochotna tyto doplňky během 8týdenní intervenční periody přestat a nezajistí minimální vymývací období 30 dnů před základními měřeními.
  • Darování krve během 14 dnů před zahájením návštěvy.
  • Subjekty s jakýmkoli typem rakoviny nebo podstupující léčbu rakoviny nebo osoby, které nebyly bez rakoviny po dobu alespoň 5 let od eradikace.
  • Subjekty s alergií na jakoukoli složku studovaného produktu nebo jakoukoli jinou potravinu, která narušuje protokol studie a komplikuje jeho dodržování.
  • Subjekty s jakýmkoli kognitivním a/nebo psychiatrickým poškozením.
  • Subjekty, u kterých se očekává špatná spolupráce nebo, podle názoru výzkumníka, mají potíže s dodržováním postupů studie.
  • Subjekty, které v současné době podstupují léčbu kvůli úbytku hmotnosti/úpravě složení těla.
  • Subjekty, které užívají nebo užívaly antibiotika během 30 dnů před první návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotická skupina
Přírodní jogurt s prebiotickým složením
Doplněk stravy: Prebiotická + hypokalorická dieta
Účastníci studie budou každý den přidávat prebiotickou formuli do přírodního jogurtu, který bude konzumován v rámci hypokalorické diety.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Přírodní jogurt s placebem
Doplněk stravy: Placebo + hypokalorická dieta
Účastníci studie budou každý den přidávat placebo do přírodního jogurtu, který bude konzumován v rámci hypokalorické diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikrobiota
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Fekální mikroflóra účastníků bude analyzována bakteriální technologií sekvenování genů 16S nebo Shotgun.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Den klinického vyšetření 1
Výška účastníků bude měřena stadiometrem a hlášena vm.
Den klinického vyšetření 1
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Hmotnost účastníků bude měřena bioimpedancí a uvedena v kg
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Body mass index bude vypočítán následovně: hmotnost (kilogramy)/výška (cm)2
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Procento tělesného tuku
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Tělesný tuk účastníků bude analyzován bioimpedancí a uveden v procentech a kilogramech.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Tělesná svalová hmota
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Tělesná svalová hmota účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Tělesná štíhlá hmota
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Tělesná hmotnost účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Tělesná vodní hmota
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a Den klinického vyšetření 2.]
Hmotnost tělesné vody účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
Den klinického vyšetření 1 a Den klinického vyšetření 2.]
Tělesná kostní hmota
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Tělesná kostní hmota účastníků bude analyzována bioimpedancí a uvedena v kilogramech.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Gastrointestinální příznaky budou registrovány prostřednictvím dotazníku Gastrointestinal Symptoms Rating Scale, což je dotazník o 15 položkách. Dotazník má sedmibodovou odstupňovanou škálu likertova typu, kde 1 představuje absenci obtížných příznaků a 7 představuje velmi obtížné příznaky.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Dietní příjem
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Dietní příjem (energie, makroživiny a mikroživiny) bude analyzován pomocí dotazníku frekvence jídla.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Fyzická aktivita
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Pohybová aktivita bude hodnocena redukovanou verzí International Physical Activity Questionnaire, která odhaduje celkovou fyzickou aktivitu v MET-min/týden, čas strávený sezením a klasifikuje subjekty na základě jejich fyzické aktivity
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Dodržování spotřeby kapslí
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Dodržování bude hodnoceno pomocí formuláře záznamu o spotřebě kapslí.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Obvod pasu
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Obvod pasu účastníků nalačno bude analyzován měřicí páskou a uveden v centimetrech.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Obvod boků
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Obvod boků účastníků nalačno bude analyzován měřicí páskou a uveden v centimetrech.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Obvod krku
Časové okno: den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Obvod krku účastníků nalačno bude analyzován měřicí páskou a uveden v centimetrech.
den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Systolický krevní tlak
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Systolický krevní tlak účastníků nalačno bude analyzován elektronickým tenzometrem a hlášen v mmHg
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Diastolický krevní tlak účastníků nalačno bude analyzován elektronickým tenzometrem a uveden v mmHg
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Srdeční frekvence
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Srdeční frekvence účastníků nalačno bude analyzována elektronickým tenzometrem a hlášena v pulzech/min.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Koncentrace glukózy
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Hladiny glukózy v krvi účastníků nalačno budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a uvedeny v mg/dl.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Koncentrace inzulínu v krvi bude analyzována po celonočním hladovění pomocí soupravy ELISA.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Krevní glykovaný hemoglobin
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Krevní glykovaný hemoglobin nalačno bude uváděn v procentech.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Index HOMA
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Index HOMA bude vypočítán následovně: HOMA-IR = [glukóza nalačno (mmol/L) x inzulín nalačno (μU/ml)] / 22,5.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Celkový cholesterol
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Hladiny celkového cholesterolu v krvi účastníků nalačno budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a uvedeny v mg/dl
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
HDL cholesterol
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Hladiny HDL cholesterolu v krvi účastníků nalačno budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a uvedeny v mg/dl
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
LDL cholesterol
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Hladiny LDL cholesterolu účastníků nalačno budou analyzovány Friedewaldovým vzorcem a uvedeny v mg/dl.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Hladiny triglyceridů účastníků nalačno budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a uvedeny v mg/dl.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Hemogram koncentrace
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Hladiny hemogramů účastníků nalačno budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Leptin
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Koncentrace leptinu v krvi bude analyzována po celonočním hladovění pomocí soupravy ELISA.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Adiponektin
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Koncentrace adiponektinu v krvi bude analyzována po celonočním hladovění pomocí soupravy ELISA.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
MCP1
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Krevní koncentrace MCP1 bude analyzována po celonočním hladovění pomocí soupravy ELISA.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa)
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Koncentrace TNF-alfa v krvi bude analyzována po celonočním hladovění pomocí soupravy ELISA.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Koncentrace CRP v krvi bude analyzována po celonočním hladovění pomocí soupravy ELISA.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Koncentrace albuminu
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Hladiny albuminu účastníků nalačno budou analyzovány v moči biochemickým autoanalyzátorem.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Koncentrace kreatininu
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Hladiny kreatininu účastníků nalačno budou analyzovány v moči biochemickým autoanalyzátorem a uvedeny v μmol/l.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Kvalita života
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Kvalita života účastníků bude hodnocena dotazníkem SF-36.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
chronotyp
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Dotazník ráno-večer (MEQ)
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Úroveň hladu
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Hlad účastníků bude analyzován pomocí vizuální analogové škály Hunger-Satiety Visual Analogue Scale (VAS). Minimální hodnota stupnice je 0 mm a maximální hodnota je 100 mm. Snížení míry hladu znamená lepší výsledek.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Úroveň plnosti
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Plnost účastníků bude analyzována pomocí vizuální analogové škály Hunger-Satiety. Minimální hodnota stupnice je 0 mm a maximální hodnota 100 mm. Zvýšení rozsahu plnosti znamená lepší výsledek
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Míra spokojenosti
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Pocit spokojenosti účastníků bude analyzován pomocí vizuální analogové škály Hunger-Satiety. Minimální hodnota stupnice je 0 mm a maximální hodnota 100 mm. Zvýšení stupnice spokojenosti znamená lepší výsledek.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Chcete jíst něco jiného
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Chcete-li jíst něco jiného, ​​pocity účastníků budou analyzovány pomocí vizuální analogové stupnice hladu a sytosti. Minimální hodnota stupnice je 0 mm a maximální hodnota 100 mm. Snížení chuti jíst něco jiného znamená lepší výsledek.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Žízeň
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Pocit žízně účastníků bude analyzován pomocí vizuální analogové škály Hunger-Satiety. Minimální hodnota stupnice je 0 mm a maximální hodnota 100 mm.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Krevní necílená metabolomika
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Necílená metabolomika bude analyzována v plazmě a séru.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Necílená metabolomika moči
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Necílená metabolomika bude analyzována v moči.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Lipidomický
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Lipidomický bude analyzován v plazmě a séru.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Deprese
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Deprese bude hodnocena Beckovým dotazníkem.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Úzkost
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Úzkost bude hodnocena dotazníkem Stai.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Interleukin 10 (IL10)
Časové okno: Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
Koncentrace IL10 v krvi bude analyzována po celonočním hladovění pomocí soupravy ELISA.
Den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Idoia Ibero, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: María Hernández, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: Blanca Martínez, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: Verónica Ciaurriz, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: Carlos González, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: Salomé Pérez, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: Marta Cuervo, PhD, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: Ana Lorente, Center for Nutrition Research
  • Studijní židle: María Goñi, Center for Nutrition Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POSTBIOTICS (2024.154)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotická + hypokalorická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit