首の超音波を使用した脊椎麻酔後に血圧が下がるかどうかを予測する
2024年11月28日 更新者：Joris Van Houte、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
総頸動脈内の修正頸動脈流時間と最大速度変動のドップラー測定による脊椎麻酔後の低血圧の予測
脊髄注射後、全身麻酔の場合と同様に、血圧が短時間低下することがあります。
この低下は人によって異なります。
麻酔科医は薬を使って血圧を正常に戻します。
この低下を事前に予測できれば、麻酔科医がより迅速に治療できるようになり、処置がさらに安全になり、めまいや吐き気などの副作用を防ぐことができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎麻酔下で待機的手術を予定されている成人患者。
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で待機的手術を予定している成人患者（男女問わず）
- 6時間以上絶食した方
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 研究参加に対するインフォームドコンセントがない
- 脊椎麻酔の禁忌
- 緊急手術
- 既知の左心室または右心室の機能低下/心不全
- 中等度から重度の弁膜症
- 心房細動
- ペースメーカーのリズム
- 頸動脈狭窄 > 50%
- 脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 脳外傷の病歴
- 妊娠
- 首の不調
- 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低血圧患者
脊椎麻酔導入後に低血圧を発症した患者。
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頸動脈のパルス波ドップラー取得。
1 回の取得は低速設定 (33 mm/s) で行われ、もう 1 回の取得は中速設定 (66 mm/s) で行われます。
脊椎麻酔導入前後のさまざまな時点での非侵襲的血圧の測定。
標準治療に従って、患者は脊椎麻酔を受けました。
局所麻酔薬の種類と投与量は、担当する麻酔科医の裁量に任されていました。
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正常血圧患者
脊椎麻酔導入後に低血圧を発症しなかった患者。
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頸動脈のパルス波ドップラー取得。
1 回の取得は低速設定 (33 mm/s) で行われ、もう 1 回の取得は中速設定 (66 mm/s) で行われます。
脊椎麻酔導入前後のさまざまな時点での非侵襲的血圧の測定。
標準治療に従って、患者は脊椎麻酔を受けました。
局所麻酔薬の種類と投与量は、担当する麻酔科医の裁量に任されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔による低血圧を予測するために、麻酔前の頸動脈パラメータの予測値を決定します。
時間枠：手術前。
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脊椎麻酔導入後の低血圧の麻酔前の補正頸動脈流時間 (ccFT) とピーク速度変動値の予測値を決定します。
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手術前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈パラメータと血圧の相関関係。
時間枠：学習完了までの所要時間は平均 30 分です。
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一方では麻酔前の補正頸動脈流量時間 (ccFT) とピーク速度の変動と、他方では脊椎麻酔後の収縮期血圧と平均動脈血圧の最大変化との間の相関関係を決定します。
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学習完了までの所要時間は平均 30 分です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈ドップラーパラメータの観察者内および観察者間の再現性。
時間枠：手術前。
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2 人の経験豊富な超音波検査技師によって導出されたドップラー パラメーターの観察者内および観察者間の再現性を決定します。
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手術前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Arthur Bouwman, Professor、Catharina Ziekenhuis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- J. van Houte. The corrected carotid artery flow time and carotid peak velocity variation do not predict spinal anesthesia-induced hypotension: A prospective observational study. JCA Advances. 2024; 1: 1-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月28日
最初の投稿 (推定)
2024年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W22.234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者は、自分のデータが脊椎麻酔による低血圧の予測以外の研究に使用されることに同意しませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。