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Vorhersage, ob der Blutdruck nach einer Spinalanästhesie mittels Ultraschall des Halses sinken wird

28. November 2024 aktualisiert von: Joris Van Houte, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Vorhersage von Hypotonie nach Spinalanästhesie durch Doppler-Messung der korrigierten Karotisflusszeit und der Spitzengeschwindigkeitsschwankung innerhalb der Arteria carotis communis

Nach einer Wirbelsäuleninjektion kann der Blutdruck kurzzeitig sinken, ähnlich wie bei einer Vollnarkose. Dieser Abfall kann bei jeder Person unterschiedlich ausfallen. Ein Anästhesist wird Medikamente einnehmen, um den Blutdruck wieder auf den Normalwert zu bringen. Wenn dieser Abfall im Voraus vorhersehbar wäre, würde dies dem Anästhesisten helfen, ihn schneller zu behandeln, den Eingriff noch sicherer zu machen und Nebenwirkungen wie Schwindel oder Übelkeit zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Operation unter Spinalanästhesie vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen eine elektive Operation unter Spinalanästhesie geplant ist,
  • Wer hat 6 Stunden oder länger gefastet?

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Keine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Notoperation
  • Bekannte schlechte links- oder rechtsventrikuläre Funktion/Herzinsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Vorhofflimmern
  • Herzschrittmacher-Rhythmus
  • Karotisstenose > 50 %
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
  • Geschichte eines Hirntraumas
  • Schwangerschaft
  • Nackenbeschwerden
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypotonische Patienten
Patienten, bei denen nach Einleitung einer Spinalanästhesie eine Hypotonie auftrat.
Diagnosetest: Karotis-Ultraschallmessung
Pulswellen-Doppler-Aufnahme der Halsschlagader. Eine Aufnahme erfolgt mit der langsamen Geschwindigkeitseinstellung (33 mm/s) und eine mit der mittleren Geschwindigkeitseinstellung (66 mm/s).
Diagnosetest: Vitalzeichenmessung
Messung des nichtinvasiven Blutdrucks zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach Einleitung der Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Spinalanästhesie
Dem Pflegestandard folgend erhielten die Patienten eine Spinalanästhesie. Art und Dosierung des Lokalanästhetikums lagen im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Normotensive Patienten
Patienten, die nach Einleitung einer Spinalanästhesie keine Hypotonie entwickelten.
Diagnosetest: Karotis-Ultraschallmessung
Pulswellen-Doppler-Aufnahme der Halsschlagader. Eine Aufnahme erfolgt mit der langsamen Geschwindigkeitseinstellung (33 mm/s) und eine mit der mittleren Geschwindigkeitseinstellung (66 mm/s).
Diagnosetest: Vitalzeichenmessung
Messung des nichtinvasiven Blutdrucks zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach Einleitung der Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Spinalanästhesie
Dem Pflegestandard folgend erhielten die Patienten eine Spinalanästhesie. Art und Dosierung des Lokalanästhetikums lagen im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Vorhersagewert der Karotisparameter vor der Anästhesie, um eine durch Spinalanästhesie verursachte Hypotonie vorherzusagen.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Bestimmung des Vorhersagewerts der präanästhetisch korrigierten Karotisflusszeit (ccFT) und der Spitzengeschwindigkeitsvariationswerte für Hypotonie nach Einleitung einer Spinalanästhesie.
Vor der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Karotisparametern und Blutdruck.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 30 Minuten.
Bestimmung der Korrelation zwischen der präanästhetisch korrigierten Karotisflusszeit (ccFT) und der Variation der Spitzengeschwindigkeit einerseits und den maximalen Änderungen des systolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks nach Spinalanästhesie andererseits.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 30 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Beobachter- und Inter-Beobachter-Reproduzierbarkeit von Carotis-Doppler-Parametern.
Zeitfenster: Vor der Operation.
Bestimmung der Intra-Beobachter- und Inter-Beobachter-Reproduzierbarkeit von Doppler-Parametern, die von zwei erfahrenen Sonographen abgeleitet wurden.
Vor der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Studienleiter: Arthur Bouwman, Professor, Catharina Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • J. van Houte. The corrected carotid artery flow time and carotid peak velocity variation do not predict spinal anesthesia-induced hypotension: A prospective observational study. JCA Advances. 2024; 1: 1-8.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W22.234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten stimmten nicht zu, dass ihre Daten für andere Studien als die Vorhersage einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie verwendet würden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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