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Predire se la pressione sanguigna scenderà dopo l'anestesia spinale utilizzando gli ultrasuoni del collo

28 novembre 2024 aggiornato da: Joris Van Houte, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Previsione dell'ipotensione dopo anestesia spinale mediante misurazione Doppler del tempo di flusso carotideo corretto e della variazione della velocità di picco all'interno dell'arteria carotide comune

Dopo un’iniezione spinale, la pressione sanguigna potrebbe abbassarsi per un breve periodo, in modo simile a quanto accade con l’anestesia generale. Questo calo può essere diverso per ogni persona. Un anestesista utilizzerà la medicina per riportare la pressione sanguigna alla normalità. Se questo calo potesse essere previsto in anticipo, aiuterebbe l’anestesista a trattarlo più velocemente, rendendo la procedura ancora più sicura e prevenendo effetti collaterali come vertigini o nausea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico elettivo in anestesia spinale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi destinati ad un intervento chirurgico elettivo in anestesia spinale,
  • Chi ha digiunato per 6 ore o più

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Nessun consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Nota scarsa funzionalità ventricolare sinistra o destra/insufficienza cardiaca
  • Malattia valvolare da moderata a grave
  • Fibrillazione atriale
  • Ritmo pacemaker
  • Stenosi dell'arteria carotidea > 50%
  • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Storia di trauma cerebrale
  • Gravidanza
  • Reclami al collo
  • Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ipotesi
Pazienti che hanno sviluppato ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia spinale.
Test diagnostico: Misurazione ecografica carotidea
Acquisizione Doppler ad onde pulsate dell'arteria carotide. Verrà effettuata un'acquisizione con l'impostazione a velocità lenta (33 mm/s) e una con l'impostazione a velocità media (66 mm/s).
Test diagnostico: Misurazione dei segni vitali
Misurazione della pressione arteriosa non invasiva, in diversi momenti prima e dopo l'induzione dell'anestesia spinale.
Droga: Anestesia spinale
Seguendo lo standard di cura, i pazienti hanno ricevuto l’anestesia spinale. Il tipo e il dosaggio dell'anestetico locale erano a discrezione dell'anestesista curante.
Pazienti normotesi
Pazienti che non hanno sviluppato ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia spinale.
Test diagnostico: Misurazione ecografica carotidea
Acquisizione Doppler ad onde pulsate dell'arteria carotide. Verrà effettuata un'acquisizione con l'impostazione a velocità lenta (33 mm/s) e una con l'impostazione a velocità media (66 mm/s).
Test diagnostico: Misurazione dei segni vitali
Misurazione della pressione arteriosa non invasiva, in diversi momenti prima e dopo l'induzione dell'anestesia spinale.
Droga: Anestesia spinale
Seguendo lo standard di cura, i pazienti hanno ricevuto l’anestesia spinale. Il tipo e il dosaggio dell'anestetico locale erano a discrezione dell'anestesista curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il valore predittivo dei parametri carotidei pre-anestetici per prevedere l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Determinare il valore predittivo del tempo di flusso carotideo corretto pre-anestetico (ccFT) e i valori di variazione della velocità di picco per l'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia spinale.
Prima dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri carotidei e pressione arteriosa.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 30 minuti.
Determinare la correlazione tra il tempo di flusso carotideo corretto pre-anestetico (ccFT) e la variazione della velocità di picco da un lato e i cambiamenti massimi della pressione arteriosa sistolica e media dopo l'anestesia spinale dall'altro.
Fino al completamento dello studio, in media 30 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità intra-osservatore e inter-osservatore dei parametri Doppler carotideo.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico.
Determinare la riproducibilità intra-osservatore e inter-osservatore dei parametri Doppler derivati ​​da due ecografisti esperti.
Prima dell'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arthur Bouwman, Professor, Catharina Ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • J. van Houte. The corrected carotid artery flow time and carotid peak velocity variation do not predict spinal anesthesia-induced hypotension: A prospective observational study. JCA Advances. 2024; 1: 1-8.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W22.234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I pazienti non hanno dato il consenso all'utilizzo dei loro dati in studi diversi dalla previsione dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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