腫瘍患者の術後認知機能に対する術中血圧管理の違い（PRECISION） (PRECISION)
脳卒中の高危険因子を有する腫瘍患者における術後の認知機能と有害転帰に対するさまざまな術中血圧管理戦略の影響
これは、さまざまな戦略による周術期の血圧管理が、せん妄、術後の認知障害、および重篤な灌流関連合併症（持続性低血圧、新たな心不整脈、心不全、新たな脳卒中、突然死など）の発生率を低減できるかどうかを検討するランダム化対照研究です。 ）脳卒中のリスクが高いがん患者では脳卒中後30日以内。
患者は、1)厳格な血圧管理群:ノルエピネフリンまたはフェニレフリン維持術中MAP≧85mmHg、および2)従来の血圧管理群:術中ルーチン血圧管理(MAP≧65mmHg)にランダムに分けられた。
この研究には424人の被験者が含まれ、90％の有効性が得られるようにランダム化されました。 二次マーカーは、手術後 30 日以内の悪質な脳血管イベント (持続性低血圧、不整脈、心不全、新たな脳卒中、突然死) でした。
調査の概要
詳細な説明
手術室に入室後、観血血圧、心拍数、心電図、SpO2をモニタリングし、中心静脈を開通し、スフェンタニル0.3～0.5ug/kgを静脈内投与。 麻酔導入後にエトミデート 0.3mg/kg およびロクロブロマイド 0.9mg/kg を実施した。 機械換気、VT 6-8 mL/kg、RR 12-16 回/分、PETCO2 3540mmHg 維持。 Bis 40-60 (TCI または定速?) を維持するためのプロポフォールとレミフェンタニルの術中の持続注入。 麻酔中はデクスメデトミジンまたはベンゾジアゼピンを使用しないでください。スコポラミンとペネヒクリジンも術後のせん妄の発生を促進するため禁止されています。 アトロピンは、必要な場合にのみ徐脈の治療に使用されます。 MAP 設定閾値は、次のように 2 つの患者グループで閾値未満に維持されます。 1. 適切な血管作動薬を投与し、用量を記録します。 2. 適切な輸液と体位の変更が行われ、記録されます。 3. 電解質の恒常性を維持するために術中血液ガス分析をモニタリングしました。 4. ヘマトクリット値が 28% 未満になったら、輸血を行います。手術終了30分前、0.1～0.2ug/kg スフェンタニルが鎮痛負荷として使用されました。 脊椎傍ブロックや腹横筋面ブロックなどの末梢神経ブロックや硬膜外麻酔の併用が日常的に行われます。
禁忌のない患者には、切開前にアセトアミノフェンと組み合わせたNSAIDタイプの薬剤（アセトアミノフェン500mg、フルルビプロフェン50mg、またはパレクシブ40mg）が定期的に投与された。 臨床ルーチンの輸液、必要に応じて輸血/血液製剤に従い、尿量 > 0.5 ml/kg/h、ヘモグロビン > 8 g/dL を維持します。 手術中、鼻咽頭温度は36〜37℃に維持されました。
手術後の治療: 患者は手術後、回復および抜管後に術後回復室 (PACU) に入院するか、チューブを装着して PACU に入りました。日常的なモニタリングには、非侵襲的な血圧、脈拍酸素飽和度、心電図が含まれます。 PACU に少なくとも 30 分間滞在し、修正された Aldrete スコアが 9 以上になったら病棟に戻ります。 不安定な患者は手術後にICUに送られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yejing Zhu, PHD
- 電話番号：+8618758096745
- メール：zhuyejing1983@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yejing Zhu, PHD
- 電話番号：+8618758096745
- メール：zhuyj@zjcc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高リスク脳卒中患者（脳卒中リスクスクリーニング表に基づき3つ以上の危険因子が組み合わされている）
- 全身麻酔下で腹部腫瘍（婦人科腫瘍、泌尿器腫瘍、肝胆管腫瘍、胃腸腫瘍）の手術を受ける予定の患者は、手術時間が2時間を超えることが予想されます。
- ASA はクラス II または III として評価されています
- 手術前に観血的動脈血圧モニタリングを受けた患者はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 患者は研究に参加したくない
- 重度の心臓病（重度の弁膜症、洞不全症候群、ペースメーカー植込みを伴わない高度房室ブロック）、グレードIII以上の患者 肝機能障害（チャイルド・ピュー・クラスC）
- 腎臓代替療法が必要です。新たな脳卒中 <3 か月以内
- 緊急手術
- 精神疾患、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症の術前病歴
- 認知機能評価の完了を妨げる言語障害、視覚障害、または聴覚障害
- 手術中の低血圧管理など、厳格な血圧管理が適切ではない状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：厳格な血圧管理グループ (MAP > 80 mmHg)
管理戦略: 厳格な血圧管理が割り当てられた患者の場合は、手術当日に ACEI (アンジオテンシン変換酵素阻害剤) または ARB (アンジオテンシン受容体拮抗薬) の服用を中止します。
患者の血圧レベルに応じて、他の降圧薬を選択的に投与することができます。
術中のノルエピネフリンまたはフェニレフリンの使用（ノルエピネフリン 0.01～0.1μg/kg/分）
またはフェニレフリン 0.15-1.1 ug/kg/分）。
実際の注入速度は、目標 MAP の達成度によって異なります。
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術中のノルエピネフリンまたはフェニレフリンの使用（ノルエピネフリン 0.01 ～ 0.1 ug/kg/min、
またはフェニレフリン 0.15-1.1 ug/kg/分）。
実際の注入速度は、目標 MAP (>=80mmHg) に到達するかどうかによって異なります。
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介入なし：従来の血圧管理群（MAP>65mmHg）の管理戦略
従来の血圧管理グループに割り当てられた患者の場合、麻酔科医が必要と判断した場合、ACEI、ARB、またはカルシウム拮抗薬を手術当日の朝まで使用できます。
術中の血圧管理はルーチンに基づいており、予防的に昇圧薬を使用する必要はなく、実際の臨床状況に応じて使用できます。
一般に、術中 MAP は 65mmHg 未満であってはなりません。
低血圧の禁忌がない場合は、手術後できるだけ早く経口降圧薬を再開できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク脳卒中患者における術後のせん妄と認知機能。
時間枠：手術後一週間で
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術後 3、5、7 日目の POD 評価には意識曖昧さ測定 (CAM) を使用します。
3 分間混乱評価尺度 (3D-CAM) は術後 3、5、7 日目の POD 評価に使用され、記憶混乱評価スケール (MDAS) は POD 重症度スコアリングに使用されます。
スコアは午前 10 時と午後 5 時の 2 回取得され、認知テストを行う訓練を受けた研究者 (非麻酔職員) によって評価されます。
患者が精神状態の急激な変化や変動、注意力の低下、思考の混乱、または意識レベルの変化を経験した場合、せん妄が存在します。
せん妄により介入が必要な場合、患者はハロペリドールの静脈内注射を受け、必要に応じてそれが 60 分ごとに繰り返され、直ちに記録されます。
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手術後一週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手術から30日後。
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手術後 30 日以内の有害な心血管イベントが記録されました: 持続性低血圧、不整脈、心不全、新たな脳卒中など。
術後30日以内（入院期間を含む）の合併症（医療介入を必要とする新たな症状）の発生率を記録する（退院患者については電話によるフォローアップ）、術後の生存状況。
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手術から30日後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S100 カルシウム結合タンパク質 B
時間枠：術後3日目と術後1週間
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Ｓ１００Ｂは、酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）（Merck & Co Inc, USA）を製造業者の指示に従って使用して測定した。
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術後3日目と術後1週間
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BDNF
時間枠：術後3日目と術後1週間
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ＢＤＮＦは、酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）（Ｍｅｒｃｋ ＆ Ｃｏ Ｉｎｃ、米国）を製造業者の指示に従って使用して測定した。
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術後3日目と術後1週間
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ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)
時間枠：術後3日目と術後1週間
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ＵＣＨ－Ｌ１は、酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）（Merck & Co Inc, USA）を製造業者の指示に従って使用して測定した。
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術後3日目と術後1週間
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ニューロフィラメント軽鎖タンパク質 (NfL)
時間枠：術後3日目と術後1週間
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NfL は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) を製造業者の指示に従って使用して測定しました。
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術後3日目と術後1週間
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心筋トロポニン I
時間枠：術後3日目と術後1週間
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心筋トロポニン I は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) を製造業者の指示に従って使用して測定しました。
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術後3日目と術後1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2024-556
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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