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Diversa gestione della pressione arteriosa intraoperatoria sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti affetti da tumore(PRECISIONE) (PRECISION)

29 novembre 2024 aggiornato da: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Effetti di diverse strategie di gestione della pressione arteriosa intraoperatoria sulla funzione cognitiva postoperatoria e sugli esiti avversi nei pazienti affetti da tumore con fattori di rischio elevati per ictus

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato volto ad esplorare se la gestione della pressione arteriosa perioperatoria con diverse strategie può ridurre l'incidenza di delirio, deterioramento cognitivo postoperatorio e gravi complicanze correlate alla perfusione (ipotensione persistente, nuova aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca, nuovo ictus, morte improvvisa, ecc.). ) entro 30 giorni dall'ictus in pazienti affetti da cancro ad alto rischio di ictus.

I pazienti sono stati divisi in modo casuale in: 1) gruppo di gestione rigorosa della pressione arteriosa: mantenimento con noradrenalina o fenilefrina MAP intraoperatoria ≥ 85 mmHg e 2) gruppo di gestione convenzionale della pressione arteriosa: gestione intraoperatoria di routine della pressione arteriosa (MAP ≥ 65 mmHg).

Lo studio ha incluso 424 soggetti ed è stato randomizzato per fornire un'efficacia del 90%. I marcatori secondari erano eventi cerebrovascolari senza scrupoli (ipotensione persistente, aritmia, insufficienza cardiaca, nuovo ictus, morte improvvisa) entro 30 giorni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere entrati in sala operatoria, sono stati monitorati la pressione sanguigna invasiva, la frequenza cardiaca, l'elettrocardiogramma e la SpO2, è stata aperta la vena centrale e è stata somministrata per via endovenosa Sufentanil 0,3-0,5 ug/kg. etomidate 0,3 mg/kg e rocurobromide 0,9 mg/kg sono stati eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia. Ventilazione meccanica, VT 6-8 ml/kg, FR 12-16 volte/min, PETCO2 mantenuta 3540 mmHg. Infusione continua intraoperatoria di propofol e remifentanil per mantenere il Bis 40-60 (TCI o velocità costante?). Non utilizzare dexmedetomidina o benzodiazepine durante l'anestesia; Anche la scopolamina e la peneciclidina sono vietate perché favoriscono l'insorgenza del delirio postoperatorio. L'atropina viene utilizzata solo per trattare la bradicardia quando necessario. La soglia MAP impostata viene mantenuta nei due gruppi di pazienti, al di sotto della soglia, come segue: 1. Somministrare farmaci vasoattivi ragionevoli e registrare la dose; 2. Vengono somministrate e registrate l'appropriata infusione di liquidi e i cambiamenti della posizione del corpo; 3. L'emogasanalisi intraoperatoria è stata monitorata per mantenere l'omeostasi degli elettroliti; 4. Una volta che l'ematocrito è inferiore al 28%, effettuare una trasfusione di sangue; 30 minuti prima della fine dell'intervento, 0,1-0,2 ug/kg sufentanil è stato utilizzato come carico analgesico. I blocchi dei nervi periferici, come il blocco paravertebrale, il blocco del piano muscolare addominale trasversale, ecc., o l'anestesia epidurale combinata vengono eseguiti di routine.

Ai pazienti senza controindicazioni veniva somministrato di routine un farmaco di tipo FANS combinato con paracetamolo (paracetamolo 500 mg o flurbiprofene 50 mg o parexib 40 mg) prima dell'incisione. Secondo la routine clinica di infusione, trasfusione di sangue/prodotti sanguigni se necessario, mantenere il volume delle urine >0,5 ml/kg/h, l'emoglobina ≥ 8 g/dl. Durante l'operazione, la temperatura nasofaringea è stata mantenuta a 36-37°C.

Trattamento dopo l'intervento: il paziente è stato ricoverato nella sala di risveglio postoperatorio (PACU) dopo l'operazione, il ricovero e l'estubazione, oppure è entrato nel PACU con il tubo; Il monitoraggio di routine comprende la pressione arteriosa non invasiva, la saturazione dell'ossigeno al polso e l'elettrocardiogramma. Rimanere al PACU per almeno 30 minuti e ritornare in reparto dopo che il punteggio Aldrete modificato è ≥9. I pazienti instabili vengono inviati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ad alto rischio (combinato con 3 o più fattori di rischio secondo la tabella di screening del rischio di ictus)
  2. Si prevede che i pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico per tumori addominali (tumori ginecologici, urinari, epatobiliari e gastrointestinali) in anestesia generale abbiano una durata dell'intervento superiore a 2 ore
  3. L'ASA è classificato come Classe II o III
  4. I pazienti sottoposti a monitoraggio invasivo della pressione arteriosa prima dell’intervento chirurgico hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non vogliono partecipare allo studio
  2. Pazienti con grave malattia cardiaca (grave malattia valvolare, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare elevato senza impianto di pacemaker), compromissione della funzionalità epatica di grado III o superiore (Child-Pugh classe C)
  3. Necessita di terapia sostitutiva renale; Nuovo ictus <3 mesi
  4. Intervento chirurgico d'urgenza
  5. Anamnesi preoperatoria di malattia mentale, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave
  6. Compromissione della parola, della vista o dell'udito che impedisce il completamento di una valutazione della funzione cognitiva
  7. Situazioni in cui la gestione rigorosa della pressione arteriosa non è appropriata, come l'ipotensione controllata durante un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gestione rigorosa della pressione arteriosa (MAP > 80 mmHg)
Strategia di gestione: per i pazienti assegnati a un rigoroso controllo della pressione arteriosa, interrompere l'assunzione di ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccanti dei recettori dell'angiotensina) il giorno dell'intervento. Altri farmaci antipertensivi possono essere somministrati selettivamente a seconda del livello di pressione sanguigna del paziente. Uso intraoperatorio di noradrenalina o fenilefrina (noradrenalina 0,01-0,1μg/kg/min o fenilefrina 0,15-1,1 ug/kg/min). La velocità di infusione effettiva dipende dal raggiungimento della MAP target.
Uso intraoperatorio di noradrenalina o fenilefrina (noradrenalina 0,01-0,1 ug/kg/min, o fenilefrina 0,15-1,1 ug/kg/min). La velocità di infusione effettiva dipende dal raggiungimento della MAP target (>=80 mmHg).
Nessun intervento: Strategia di gestione del gruppo di gestione convenzionale della pressione arteriosa (MAP>65 mmHg
Per i pazienti assegnati al gruppo di gestione convenzionale della pressione arteriosa, gli ACEI, gli ARB o i calcioantagonisti possono essere utilizzati fino al mattino del giorno dell'intervento se l'anestesista lo ritiene necessario. La gestione della pressione arteriosa intraoperatoria si basa sulla routine e non è necessario l'uso profilattico di farmaci pressori, che possono essere utilizzati in base alla situazione clinica reale. In generale, la MAP intraoperatoria non dovrebbe essere inferiore a 65 mmHg. Se non vi sono controindicazioni all'ipotensione, è possibile riprendere i farmaci antipertensivi orali il prima possibile dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio e funzione cognitiva in pazienti con ictus ad alto rischio.
Lasso di tempo: in una settimana dopo l'intervento chirurgico
Utilizziamo la Consciousness Ambiguity Measure (CAM) per la valutazione del POD a 3, 5 e 7 giorni dopo l'intervento. La misura di valutazione della confusione in 3 minuti (3D-CAM) viene utilizzata per la valutazione del POD a 3, 5 e 7 giorni dopo l'intervento e la scala di valutazione della confusione della memoria (MDAS) viene utilizzata per il punteggio della gravità del POD. I punteggi vengono rilevati due volte, alle 10:00 e alle 17:00, e vengono valutati da ricercatori qualificati (personale non addetto all'anestesia) che conducono test cognitivi. Se un paziente sperimenta un cambiamento acuto o una fluttuazione nel suo stato mentale, una diminuzione dell'attenzione, una confusione di pensiero o un cambiamento nel livello di coscienza, allora è presente delirio. Se il delirio richiede un intervento, il paziente riceve un'iniezione endovenosa di aloperidolo e, se necessario, viene ripetuta ogni 60 minuti e registrata tempestivamente.
in una settimana dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Sono stati registrati eventi cardiovascolari avversi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico: ipotensione persistente, aritmia, insufficienza cardiaca e nuovi ictus. Registrare l'incidenza delle complicanze (nuove condizioni che richiedono un intervento medico) entro 30 giorni dall'intervento (compreso il periodo di ospedalizzazione) (follow-up telefonico per i pazienti dimessi) lo stato di sopravvivenza postoperatoria.
30 giorni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
S100 proteina B legante il calcio
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
S100B è stato misurato utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) secondo le istruzioni del produttore.
il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
BDNF
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
Il BDNF è stato misurato utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) secondo le istruzioni del produttore.
il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1)
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
L'UCH-L1 è stato misurato utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) secondo le istruzioni del produttore.
il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
proteina della catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
L'NfL è stato misurato utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) secondo le istruzioni del produttore.
il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
troponina cardiaca I
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
la troponina cardiaca I è stata misurata utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) secondo le istruzioni del produttore.
il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noradrenalina o fenilefrina

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