- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06711432
Diversa gestione della pressione arteriosa intraoperatoria sulla funzione cognitiva postoperatoria nei pazienti affetti da tumore(PRECISIONE) (PRECISION)
Effetti di diverse strategie di gestione della pressione arteriosa intraoperatoria sulla funzione cognitiva postoperatoria e sugli esiti avversi nei pazienti affetti da tumore con fattori di rischio elevati per ictus
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato volto ad esplorare se la gestione della pressione arteriosa perioperatoria con diverse strategie può ridurre l'incidenza di delirio, deterioramento cognitivo postoperatorio e gravi complicanze correlate alla perfusione (ipotensione persistente, nuova aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca, nuovo ictus, morte improvvisa, ecc.). ) entro 30 giorni dall'ictus in pazienti affetti da cancro ad alto rischio di ictus.
I pazienti sono stati divisi in modo casuale in: 1) gruppo di gestione rigorosa della pressione arteriosa: mantenimento con noradrenalina o fenilefrina MAP intraoperatoria ≥ 85 mmHg e 2) gruppo di gestione convenzionale della pressione arteriosa: gestione intraoperatoria di routine della pressione arteriosa (MAP ≥ 65 mmHg).
Lo studio ha incluso 424 soggetti ed è stato randomizzato per fornire un'efficacia del 90%. I marcatori secondari erano eventi cerebrovascolari senza scrupoli (ipotensione persistente, aritmia, insufficienza cardiaca, nuovo ictus, morte improvvisa) entro 30 giorni dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere entrati in sala operatoria, sono stati monitorati la pressione sanguigna invasiva, la frequenza cardiaca, l'elettrocardiogramma e la SpO2, è stata aperta la vena centrale e è stata somministrata per via endovenosa Sufentanil 0,3-0,5 ug/kg. etomidate 0,3 mg/kg e rocurobromide 0,9 mg/kg sono stati eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia. Ventilazione meccanica, VT 6-8 ml/kg, FR 12-16 volte/min, PETCO2 mantenuta 3540 mmHg. Infusione continua intraoperatoria di propofol e remifentanil per mantenere il Bis 40-60 (TCI o velocità costante?). Non utilizzare dexmedetomidina o benzodiazepine durante l'anestesia; Anche la scopolamina e la peneciclidina sono vietate perché favoriscono l'insorgenza del delirio postoperatorio. L'atropina viene utilizzata solo per trattare la bradicardia quando necessario. La soglia MAP impostata viene mantenuta nei due gruppi di pazienti, al di sotto della soglia, come segue: 1. Somministrare farmaci vasoattivi ragionevoli e registrare la dose; 2. Vengono somministrate e registrate l'appropriata infusione di liquidi e i cambiamenti della posizione del corpo; 3. L'emogasanalisi intraoperatoria è stata monitorata per mantenere l'omeostasi degli elettroliti; 4. Una volta che l'ematocrito è inferiore al 28%, effettuare una trasfusione di sangue; 30 minuti prima della fine dell'intervento, 0,1-0,2 ug/kg sufentanil è stato utilizzato come carico analgesico. I blocchi dei nervi periferici, come il blocco paravertebrale, il blocco del piano muscolare addominale trasversale, ecc., o l'anestesia epidurale combinata vengono eseguiti di routine.
Ai pazienti senza controindicazioni veniva somministrato di routine un farmaco di tipo FANS combinato con paracetamolo (paracetamolo 500 mg o flurbiprofene 50 mg o parexib 40 mg) prima dell'incisione. Secondo la routine clinica di infusione, trasfusione di sangue/prodotti sanguigni se necessario, mantenere il volume delle urine >0,5 ml/kg/h, l'emoglobina ≥ 8 g/dl. Durante l'operazione, la temperatura nasofaringea è stata mantenuta a 36-37°C.
Trattamento dopo l'intervento: il paziente è stato ricoverato nella sala di risveglio postoperatorio (PACU) dopo l'operazione, il ricovero e l'estubazione, oppure è entrato nel PACU con il tubo; Il monitoraggio di routine comprende la pressione arteriosa non invasiva, la saturazione dell'ossigeno al polso e l'elettrocardiogramma. Rimanere al PACU per almeno 30 minuti e ritornare in reparto dopo che il punteggio Aldrete modificato è ≥9. I pazienti instabili vengono inviati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yejing Zhu, PHD
- Numero di telefono: +8618758096745
- Email: zhuyejing1983@126.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yejing Zhu, PHD
- Numero di telefono: +8618758096745
- Email: zhuyj@zjcc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ictus ad alto rischio (combinato con 3 o più fattori di rischio secondo la tabella di screening del rischio di ictus)
- Si prevede che i pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico per tumori addominali (tumori ginecologici, urinari, epatobiliari e gastrointestinali) in anestesia generale abbiano una durata dell'intervento superiore a 2 ore
- L'ASA è classificato come Classe II o III
- I pazienti sottoposti a monitoraggio invasivo della pressione arteriosa prima dell’intervento chirurgico hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti non vogliono partecipare allo studio
- Pazienti con grave malattia cardiaca (grave malattia valvolare, sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare elevato senza impianto di pacemaker), compromissione della funzionalità epatica di grado III o superiore (Child-Pugh classe C)
- Necessita di terapia sostitutiva renale; Nuovo ictus <3 mesi
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Anamnesi preoperatoria di malattia mentale, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave
- Compromissione della parola, della vista o dell'udito che impedisce il completamento di una valutazione della funzione cognitiva
- Situazioni in cui la gestione rigorosa della pressione arteriosa non è appropriata, come l'ipotensione controllata durante un intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di gestione rigorosa della pressione arteriosa (MAP > 80 mmHg)
Strategia di gestione: per i pazienti assegnati a un rigoroso controllo della pressione arteriosa, interrompere l'assunzione di ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccanti dei recettori dell'angiotensina) il giorno dell'intervento.
Altri farmaci antipertensivi possono essere somministrati selettivamente a seconda del livello di pressione sanguigna del paziente.
Uso intraoperatorio di noradrenalina o fenilefrina (noradrenalina 0,01-0,1μg/kg/min
o fenilefrina 0,15-1,1 ug/kg/min).
La velocità di infusione effettiva dipende dal raggiungimento della MAP target.
|
Uso intraoperatorio di noradrenalina o fenilefrina (noradrenalina 0,01-0,1 ug/kg/min,
o fenilefrina 0,15-1,1 ug/kg/min).
La velocità di infusione effettiva dipende dal raggiungimento della MAP target (>=80 mmHg).
|
|
Nessun intervento: Strategia di gestione del gruppo di gestione convenzionale della pressione arteriosa (MAP>65 mmHg
Per i pazienti assegnati al gruppo di gestione convenzionale della pressione arteriosa, gli ACEI, gli ARB o i calcioantagonisti possono essere utilizzati fino al mattino del giorno dell'intervento se l'anestesista lo ritiene necessario.
La gestione della pressione arteriosa intraoperatoria si basa sulla routine e non è necessario l'uso profilattico di farmaci pressori, che possono essere utilizzati in base alla situazione clinica reale.
In generale, la MAP intraoperatoria non dovrebbe essere inferiore a 65 mmHg.
Se non vi sono controindicazioni all'ipotensione, è possibile riprendere i farmaci antipertensivi orali il prima possibile dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio e funzione cognitiva in pazienti con ictus ad alto rischio.
Lasso di tempo: in una settimana dopo l'intervento chirurgico
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Utilizziamo la Consciousness Ambiguity Measure (CAM) per la valutazione del POD a 3, 5 e 7 giorni dopo l'intervento.
La misura di valutazione della confusione in 3 minuti (3D-CAM) viene utilizzata per la valutazione del POD a 3, 5 e 7 giorni dopo l'intervento e la scala di valutazione della confusione della memoria (MDAS) viene utilizzata per il punteggio della gravità del POD.
I punteggi vengono rilevati due volte, alle 10:00 e alle 17:00, e vengono valutati da ricercatori qualificati (personale non addetto all'anestesia) che conducono test cognitivi.
Se un paziente sperimenta un cambiamento acuto o una fluttuazione nel suo stato mentale, una diminuzione dell'attenzione, una confusione di pensiero o un cambiamento nel livello di coscienza, allora è presente delirio.
Se il delirio richiede un intervento, il paziente riceve un'iniezione endovenosa di aloperidolo e, se necessario, viene ripetuta ogni 60 minuti e registrata tempestivamente.
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in una settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
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Sono stati registrati eventi cardiovascolari avversi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico: ipotensione persistente, aritmia, insufficienza cardiaca e nuovi ictus.
Registrare l'incidenza delle complicanze (nuove condizioni che richiedono un intervento medico) entro 30 giorni dall'intervento (compreso il periodo di ospedalizzazione) (follow-up telefonico per i pazienti dimessi) lo stato di sopravvivenza postoperatoria.
|
30 giorni dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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S100 proteina B legante il calcio
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
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S100B è stato misurato utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) secondo le istruzioni del produttore.
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il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
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|
BDNF
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
|
Il BDNF è stato misurato utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) secondo le istruzioni del produttore.
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il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
|
|
ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1)
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
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L'UCH-L1 è stato misurato utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) secondo le istruzioni del produttore.
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il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
|
|
proteina della catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
|
L'NfL è stato misurato utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) secondo le istruzioni del produttore.
|
il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
|
|
troponina cardiaca I
Lasso di tempo: il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
|
la troponina cardiaca I è stata misurata utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) secondo le istruzioni del produttore.
|
il terzo giorno postoperatorio e una settimana dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti cardiotonici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti nasali
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Noradrenalina
- Ossimetazolina
- Fenilefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2024-556
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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