Erilainen leikkauksen sisäinen verenpaineen hallinta kasvainpotilaiden postoperatiivisessa kognitiivisessa toiminnassa (TARKKUUS) (PRECISION)
Erilaisten leikkauksensisäisten verenpaineen hallintastrategioiden vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan ja haitallisiin tuloksiin kasvainpotilailla, joilla on korkea aivohalvauksen riskitekijä
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko perioperatiivinen verenpaineen hallinta eri strategioilla vähentää deliriumin ja postoperatiivisen kognitiivisen heikentymisen ja vakavien perfuusioon liittyvien komplikaatioiden (jatkuva hypotensio, uusi sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, uusi aivohalvaus, äkillinen kuolema jne.) ilmaantuvuutta. ) 30 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen syöpäpotilailla, joilla on suuri aivohalvausriski.
Potilaat jaettiin satunnaisesti seuraaviin ryhmiin: 1) tiukka verenpaineen hallintaryhmä: norepinefriini- tai fenyyliefriini-ylläpitohoito intraoperatiivinen MAP≥85 mmHg ja 2) tavanomainen verenpaineen hallintaryhmä: leikkauksen sisäinen rutiininomaisen verenpaineen hallinta (MAP≥65 mmHg).
Tutkimukseen osallistui 424 henkilöä, ja se satunnaistettiin antamaan 90 %:n teho. Toissijaiset markkerit olivat häikäilemättömiä aivoverisuonitapahtumia (pysyvä hypotensio, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, uusi aivohalvaus, äkillinen kuolema) 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaliin saapumisen jälkeen seurattiin invasiivista verenpainetta, sykettä, EKG ja SpO2:ta, keskuslaskimo avattiin ja sufentaniilia annettiin laskimoon 0,3-0,5 ug/kg. etomidaatti 0,3 mg/kg ja rokurobromidi 0,9 mg/kg suoritettiin anestesian induktion jälkeen. Koneellinen ilmanvaihto, VT 6-8 ml/kg, RR 12-16 kertaa/min, PETCO2 3540mmHg ylläpidetty. Leikkauksensisäinen propofolin ja remifentaniilin jatkuva infuusio Bis 40-60:n (TCI vai vakionopeus?) ylläpitämiseksi. Älä käytä deksmedetomidiinia tai bentsodiatsepiineja anestesian aikana; Skopolamiini ja penehyklidiini ovat myös kiellettyjä, koska ne edistävät postoperatiivisen deliriumin esiintymistä. Atropiinia käytetään bradykardian hoitoon vain tarvittaessa. MAP-kynnys säilyy kahdessa potilasryhmässä kynnyksen alapuolella seuraavasti: 1. Anna kohtuullisia vasoaktiivisia lääkkeitä ja kirjaa annos; 2. Sopivat nesteen infuusio ja kehon asennon muutokset annetaan ja kirjataan; 3. Leikkauksen sisäistä verikaasuanalyysiä seurattiin elektrolyyttihomeostaasin ylläpitämiseksi; 4. Kun hematokriitti on alle 28 %, anna verensiirto; 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua 0,1-0,2 ug/kg sufentaniilia käytettiin analgeettisena kuormana. Perifeerisiä hermotukoksia, kuten paravertebraalikatkos, poikittaisvatsalihaksen tasoblokkaus jne., tai yhdistetty epiduraalipuudutus suoritetaan rutiininomaisesti.
Potilaille, joilla ei ollut vasta-aiheita, annettiin rutiininomaisesti NSAID-tyyppistä lääkettä yhdistettynä asetaminofeeniin (asetaminofeeni 500 mg tai flurbiprofeeni 50 mg tai pareksibi 40 mg) ennen viiltoa. Kliinisen rutiini-infuusion mukaan, tarvittaessa verensiirto/verituotteet, virtsan tilavuus >0,5ml/kg/h, hemoglobiini ≥8g/dl. Leikkauksen aikana nenänielun lämpötila pidettiin 36-37 asteessa.
Hoito leikkauksen jälkeen: Potilas otettiin leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen (PACU) leikkauksen ja toipumisen ja ekstuboinnin jälkeen tai meni PACU:hun letkun avulla; Rutiininomaiseen seurantaan kuuluvat non-invasiivinen verenpaine, pulssin happisaturaatio ja EKG. Pysy PACUssa vähintään 30 minuuttia ja palaa osastolle, kun muutettu Aldrete-pistemäärä on ≥9. Epävakaat potilaat lähetetään teho-osastolle leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yejing Zhu, PHD
- Puhelinnumero: +8618758096745
- Sähköposti: zhuyejing1983@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yejing Zhu, PHD
- Puhelinnumero: +8618758096745
- Sähköposti: zhuyj@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on korkean riskin aivohalvaus (yhdistettynä vähintään kolmeen riskitekijään aivohalvausriskiseulontataulukon mukaan)
- Potilaiden, jotka suunnittelevat vatsan kasvainten (gynekologiset, virtsatie-, maksa- ja maha-suolikanavan kasvaimet) leikkausta yleisanestesiassa, leikkauksen keston odotetaan olevan yli 2 tuntia
- ASA on luokiteltu luokkaan II tai III
- Potilaat, joille tehtiin invasiivinen valtimoverenpaineen seuranta ennen leikkausta, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus (vaikea läppäsairaus, sairas poskiontelon oireyhtymä, korkea eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistimen implantaatiota), asteen III tai sitä korkeampi maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Tarvitsetko munuaiskorvaushoitoa; Uusi aivohalvaus <3 kuukautta
- Kiireellinen leikkaus
- Leikkausta edeltävä mielisairaus, epilepsia, Parkinsonin tauti tai myasthenia gravis
- Puheen, näön tai kuulon heikkeneminen, joka estää kognitiivisten toimintojen arvioinnin suorittamisen
- Tilanteet, joissa tiukka verenpaineen hallinta ei ole tarkoituksenmukaista, kuten hallittu hypotensio leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiukan verenpaineen hallintaryhmä (MAP > 80 mmHg)
Hoitostrategia: Potilaille, joille on määrätty tiukka verenpaineen hallinta, lopeta ACEI:n (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien) tai ARB:n (angiotensiinireseptorin salpaajien) käyttö leikkauspäivänä.
Muita verenpainelääkkeitä voidaan antaa selektiivisesti potilaan verenpainetason mukaan.
Norepinefriinin tai fenyyliefriinin käyttö leikkauksessa (norepinefriini 0,01-0,1 μg/kg/min
tai fenyyliefriini 0,15-1,1 ug/kg/min).
Todellinen infuusionopeus riippuu tavoite MAP:n saavuttamisesta.
|
Norepinefriinin tai fenyyliefriinin käyttö leikkauksessa (norepinefriini 0,01-0,1 ug/kg/min,
tai fenyyliefriini 0,15-1,1 ug/kg/min).
Todellinen infuusionopeus riippuu MAP-tavoitteen saavuttamisesta (>=80 mmHg).
|
|
Ei väliintuloa: Perinteisen verenpaineen hallintaryhmän hallintastrategia (MAP>65 mmHg
Perinteiseen verenpaineen hallintaryhmään kuuluville potilaille voidaan käyttää ACEI-, ARB- tai kalsiumantagonistia leikkauspäivän aamuun asti, jos anestesiologi katsoo sen tarpeelliseksi.
Intraoperatiivinen verenpaineen hallinta perustuu rutiiniin, eikä ennaltaehkäisevästi tarvitse käyttää painelääkkeitä, joita voidaan käyttää todellisen kliinisen tilanteen mukaan.
Yleensä intraoperatiivinen MAP ei saa olla pienempi kuin 65 mmHg.
Jos hypotensiolle ei ole vasta-aiheita, suun kautta otettavia verenpainelääkkeitä voidaan jatkaa mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium ja kognitiiviset toiminnot potilailla, joilla on korkean riskin aivohalvaus.
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Käytämme Consciousness Ambiguity Measure (CAM) -mittaria POD-arviointiin 3, 5 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
3-minuutin hämmennysarviointia (3D-CAM) käytetään POD-arviointiin 3, 5 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen, ja Memory Confusion Assessment Scalea (MDAS) käytetään POD:n vakavuuden pisteytykseen.
Pisteet otetaan kahdesti, klo 10.00 ja 17.00, ja ne arvioivat koulutetut tutkijat (ei-anestesiahenkilöstö), jotka suorittavat kognitiivisia testejä.
Jos potilas kokee akuutin muutoksen tai vaihtelua henkisessä tilassaan, heikentynyttä tarkkaavaisuutta, ajatusten hämmennystä tai tajunnantason muutosta, kyseessä on delirium.
Jos delirium vaatii toimenpiteitä, potilas saa suonensisäisen haloperidoli-injektion, joka toistetaan tarvittaessa 60 minuutin välein ja kirjataan viipymättä.
|
viikon sisällä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia kirjattiin 30 päivän sisällä leikkauksesta: kuten jatkuva hypotensio, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta ja uudet aivohalvaukset.
Kirjaa muistiin komplikaatioiden ilmaantuvuus (uudet sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa) 30 päivän sisällä leikkauksesta (sairaalahoito mukaan lukien) (poistuneiden potilaiden seuranta puhelimitse) leikkauksen jälkeinen eloonjäämistila.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S100 kalsiumia sitova proteiini B
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikko leikkauksen jälkeen
|
S100B mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikko leikkauksen jälkeen
|
|
BDNF
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikko leikkauksen jälkeen
|
BDNF mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikko leikkauksen jälkeen
|
|
ubikitiini C-terminaalinen hydrolaasi-L1 (UCH-L1)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikko leikkauksen jälkeen
|
UCH-L1 mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikko leikkauksen jälkeen
|
|
neurofilamentin kevytketjuproteiini (NfL)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikko leikkauksen jälkeen
|
NfL mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikko leikkauksen jälkeen
|
|
sydämen troponiini I
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikko leikkauksen jälkeen
|
sydämen troponiini I mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 ja viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Kardiotoniset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Norepinefriini
- Oksimetatsoliini
- Fenyyliefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-556
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .