- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06711432
Forskellig intraoperativ blodtryksstyring på postoperativ kognitiv funktion hos tumorpatienter (PRÆCISION) (PRECISION)
Effekter af forskellige intraoperative blodtryksstyringsstrategier på postoperativ kognitiv funktion og uønskede resultater hos tumorpatienter med højrisikofaktorer for slagtilfælde
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om perioperativ blodtryksstyring med forskellige strategier kan reducere forekomsten af delirium og postoperativ kognitiv svækkelse og alvorlige perfusionsrelaterede komplikationer (vedvarende hypotension, ny hjertearytmi, hjerteinsufficiens, nyt slagtilfælde, pludselig død osv. ) inden for 30 dage efter slagtilfælde hos cancerpatienter med høj risiko for slagtilfælde.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i: 1) streng blodtryksstyringsgruppe: noradrenalin eller phenylephrin vedligeholdelse intraoperativt MAP≥85 mmHg, og 2) konventionel blodtryksstyringsgruppe: intraoperativ rutinemæssig blodtryksstyring (MAP≥65mmHg).
Undersøgelsen omfattede 424 forsøgspersoner og blev randomiseret til at give 90 % effekt. Sekundære markører var skrupelløse cerebrovaskulære hændelser (vedvarende hypotension, arytmi, hjerteinsufficiens, nyt slagtilfælde, pludselig død) inden for 30 dage efter operationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter indtræden på operationsstuen blev invasivt blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram og SpO2 overvåget, den centrale vene blev åbnet og intravenøs administration af Sufentanil 0,3-0,5 ug/kg, etomidat 0,3 mg/kg og rocurobromid 0,9 mg/kg blev udført efter induktion af anæstesi. Mekanisk ventilation, VT 6-8 mL/ kg, RR 12-16 gange/min, PETCO2 3540mmHg bibeholdt. Intraoperativ kontinuerlig infusion af propofol og remifentanil for at opretholde Bis 40-60 (TCI eller konstant hastighed?). Brug ikke dexmedetomidin eller benzodiazepiner under anæstesi; Scopolamin og penehyclidin er også forbudt, fordi de fremmer forekomsten af postoperativt delirium. Atropin anvendes kun til behandling af bradykardi, når det er nødvendigt. Den MAP-indstillede tærskel bibeholdes i de to grupper af patienter, under tærsklen, som følger: 1. Administrer rimelige vasoaktive lægemidler, og registrer dosis; 2. Passende væskeinfusion og kropsstillingsændringer gives og registreres; 3. Intraoperativ blodgasanalyse blev overvåget for at opretholde elektrolythomeostase; 4. Når hæmatokritværdien er mindre end 28 %, giv blodtransfusion; 30 minutter før afslutningen af operationen, 0,1-0,2 ug/kg sufentanil blev brugt som analgetisk belastning. Perifere nerveblokeringer, såsom paravertebral blokering, tværgående abdominal muskelplanblok osv., eller kombineret epidural anæstesi udføres rutinemæssigt.
Patienter uden kontraindikationer fik rutinemæssigt et lægemiddel af NSAID-typen kombineret med acetaminophen (acetaminophen 500 mg eller flurbiprofen 50 mg eller parexib 40 mg) før incision. I henhold til klinisk rutine infusion, blodtransfusion/blodprodukter om nødvendigt, bibehold urinvolumen >0,5 ml/kg/t, hæmoglobin ≥8g/dL. Under operationen blev den nasopharyngeale temperatur holdt på 36-37C.
Behandling efter operation: Patienten blev indlagt på postoperativ opvågningsstue (PACU) efter operationen og opsving og ekstubation, eller kom ind i PACU med sonde; Rutinemæssig overvågning omfatter ikke-invasivt blodtryk, puls iltmætning og elektrokardiogram. Bliv på PACU i mindst 30 minutter og vend tilbage til afdelingen efter den ændrede Aldrete-score er ≥9. Ustabile patienter sendes til intensivafdelingen efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yejing Zhu, PHD
- Telefonnummer: +8618758096745
- E-mail: zhuyejing1983@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yejing Zhu, PHD
- Telefonnummer: +8618758096745
- E-mail: zhuyj@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med højrisikoslagtilfælde (kombineret med 3 risikofaktorer eller flere i henhold til screeningstabellen for slagtilfælderisiko)
- Patienter, der planlægger at gennemgå en operation for abdominale tumorer (gynækologiske, urin-, hepatobiliære og gastrointestinale tumorer) under generel anæstesi, forventes at have operationsvarighed >2 timer
- ASA er klassificeret som klasse II eller III
- Patienter, der gennemgik invasiv arteriel blodtryksovervågning før operation, underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Patienter med alvorlig hjertesygdom (alvorlig klapsygdom, sick sinus syndrome, høj atrioventrikulær blokering uden pacemakerimplantation), grad III eller derover Nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
- Har brug for nyreudskiftningsterapi; Nyt slagtilfælde <3 måneder
- Akut operation
- Præoperativ historie med psykisk sygdom, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis
- Tale-, syn- eller hørenedsættelse, der forhindrer gennemførelse af en kognitiv funktionsvurdering
- Situationer, hvor streng blodtryksstyring ikke er passende, såsom kontrolleret hypotension under operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strict Blood Pressure Management Group (MAP > 80 mmHg)
Behandlingsstrategi: For patienter, der er tildelt streng blodtryksstyring, skal du stoppe med at tage ACEI (angiotensin-konverterende enzymhæmmere) eller ARB (angiotensinreceptorblokkere) på operationsdagen.
Andre antihypertensiva kan gives selektivt afhængigt af patientens blodtryksniveau.
Intraoperativ brug af noradrenalin eller phenylephrin (noradrenalin 0,01-0,1 μg/kg/min.
eller phenylephrin 0,15-1,1 ug/kg/min).
Den faktiske infusionshastighed afhænger af opnåelse af målet MAP.
|
Intraoperativ brug af noradrenalin eller phenylephrin (noradrenalin 0,01-0,1 ug/kg/min,
eller phenylephrin 0,15-1,1 ug/kg/min).
Den faktiske infusionshastighed afhænger af at nå målet MAP (>=80 mmHg).
|
|
Ingen indgriben: Ledelsesstrategi for den konventionelle blodtryksstyringsgruppe (MAP>65 mmHg
Til patienter, der er tilknyttet den konventionelle blodtryksbehandlingsgruppe, kan ACEI-, ARB- eller calciumantagonister anvendes indtil morgenen på operationsdagen, hvis anæstesilægen skønner det nødvendigt.
Intraoperativ blodtryksstyring er baseret på rutine, og det er ikke nødvendigt at bruge pressorpræparater profylaktisk, som kan anvendes alt efter den faktiske kliniske situation.
Generelt bør intraoperativ MAP ikke være lavere end 65 mmHg.
Hvis der ikke er kontraindikation for hypotension, kan orale antihypertensiva genoptages så hurtigt som muligt efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ delirium og kognitiv funktion hos patienter med højrisikoslagtilfælde.
Tidsramme: en uge efter operationen
|
Vi bruger Consciousness Ambiguity Measure (CAM) til POD-vurdering 3, 5 og 7 dage postoperativt.
3-Minute Confusion Assessment Measure (3D-CAM) bruges til POD-vurdering 3, 5 og 7 dage postoperativt, og Memory Confusion Assessment Scale (MDAS) bruges til POD-sværhedsvurdering.
Der tages to gange, kl. 10.00 og kl. 17.00, og vurderes af uddannede forskere (ikke-anæstesipersonale), som udfører kognitive tests.
Hvis en patient oplever en akut ændring eller fluktuation i deres mentale tilstand, nedsat opmærksomhed, tankeforvirring eller en ændring i bevidsthedsniveau, så er delirium til stede.
Hvis delirium kræver indgreb, får patienten en intravenøs injektion med haloperidol, og om nødvendigt gentages den hvert 60. minut og registreres omgående.
|
en uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
|
Uønskede kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter operationen blev registreret: Såsom vedvarende hypotension, arytmi, hjertesvigt og nye slagtilfælde.
Registrer forekomsten af komplikationer (nye tilstande, der kræver medicinsk intervention) inden for 30 dage efter operationen (inklusive indlæggelsesperioden) (telefonopfølgning for udskrevne patienter) postoperativ overlevelsesstatus.
|
30 dage efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S100 calciumbindende protein B
Tidsramme: på postoperativ dag 3 og en uge efter operationen
|
S100B blev målt under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) ifølge producentens instruktioner.
|
på postoperativ dag 3 og en uge efter operationen
|
|
BDNF
Tidsramme: på postoperativ dag 3 og en uge efter operationen
|
BDNF blev målt under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) ifølge producentens instruktioner.
|
på postoperativ dag 3 og en uge efter operationen
|
|
ubiquitin C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1)
Tidsramme: på postoperativ dag 3 og en uge efter operationen
|
UCH-L1 blev målt under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) ifølge producentens instruktioner.
|
på postoperativ dag 3 og en uge efter operationen
|
|
neurofilament let kæde protein (NfL)
Tidsramme: på postoperativ dag 3 og en uge efter operationen
|
NfL blev målt under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) ifølge producentens instruktioner.
|
på postoperativ dag 3 og en uge efter operationen
|
|
hjertetroponin I
Tidsramme: på postoperativ dag 3 og en uge efter operationen
|
hjertetroponin I blev målt under anvendelse af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) ifølge producentens instruktioner.
|
på postoperativ dag 3 og en uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Kardiotoniske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Noradrenalin
- Oxymetazolin
- Phenylefrin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-556
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Norepinephrin eller phenylephrin
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Anne Louise Tølbøll SørensenIkke rekrutterer endnuMyelomatose | Waldenstrom makroglobulinæmiDanmark
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetGraviditetskomplikationer | Kardiovaskulær | Anæstesi Spinal | Hypotension | KejsersnitIndonesien
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig
-
Dalian Municipal Central HospitalRekrutteringLægemiddelinduceret hypotensionKina
-
Aretaieion University HospitalAlexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Vasokonstriktion | Obstetriske anæstesiproblemer | Hypotension SymptomatiskGrækenland
-
The Methodist Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet