Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika intraoperativ blodtryckshantering på postoperativ kognitiv funktion hos tumörpatienter (PRECISION) (PRECISION)

29 november 2024 uppdaterad av: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Effekter av olika intraoperativa blodtryckshanteringsstrategier på postoperativ kognitiv funktion och negativa resultat hos tumörpatienter med höga riskfaktorer för stroke

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om perioperativ blodtryckshantering med olika strategier kan minska förekomsten av delirium och postoperativ kognitiv försämring och allvarliga perfusionsrelaterade komplikationer (ihållande hypotoni, ny hjärtarytmi, hjärtinsufficiens, ny stroke, plötslig död, etc. ) inom 30 dagar efter stroke hos cancerpatienter med hög risk för stroke.

Patienterna delades slumpmässigt in i: 1) strikt blodtryckshanteringsgrupp: noradrenalin eller fenylefrin underhåll intraoperativ MAP≥85 mmHg, och 2) konventionell blodtryckshanteringsgrupp: intraoperativ rutinmässig blodtryckshantering (MAP≥65 mmHg).

Studien inkluderade 424 försökspersoner och randomiserades för att ge 90 % effekt. Sekundära markörer var skrupelfria cerebrovaskulära händelser (ihållande hypotoni, arytmi, hjärtinsufficiens, ny stroke, plötslig död) inom 30 dagar efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att ha gått in i operationssalen övervakades invasivt blodtryck, hjärtfrekvens, elektrokardiogram och SpO2, den centrala venen öppnades och intravenös administrering av Sufentanil 0,3-0,5 ug/kg, etomidat 0,3 mg/kg och rokurobromid 0,9 mg/kg utfördes efter induktion av anestesi. Mekanisk ventilation, VT 6-8 mL/ kg, RR 12-16 gånger/min, PETCO2 3540mmHg bibehålls. Intraoperativ kontinuerlig infusion av propofol och remifentanil för att bibehålla Bis 40-60 (TCI eller konstant hastighet?). Använd inte dexmedetomidin eller bensodiazepiner under anestesi; Skopolamin och penehyclidin är också förbjudna eftersom de främjar uppkomsten av postoperativt delirium. Atropin används endast för att behandla bradykardi vid behov. Den MAP-inställda tröskeln bibehålls i de två grupperna av patienter, under tröskeln, enligt följande: 1. Administrera rimliga vasoaktiva läkemedel och registrera dosen; 2. Lämplig vätskeinfusion och förändringar i kroppsställning ges och registreras; 3. Intraoperativ blodgasanalys övervakades för att upprätthålla elektrolythomeostas; 4. När hematokritvärdet är mindre än 28 %, ge blodtransfusion; 30 minuter före slutet av operationen, 0,1-0,2 ug/kg sufentanil användes som smärtstillande belastning. Perifera nervblockader, såsom paravertebralt block, tvärgående bukmuskelplansblock, etc. eller kombinerad epiduralbedövning utförs rutinmässigt.

Patienter utan kontraindikationer fick rutinmässigt ett läkemedel av NSAID-typ kombinerat med paracetamol (acetaminophen 500 mg eller flurbiprofen 50 mg eller parexib 40 mg) före snittet. Enligt klinisk rutininfusion, blodtransfusion/blodprodukter vid behov, bibehåll urinvolym >0,5 ml/kg/h, hemoglobin ≥8g/dL. Under operationen hölls den nasofaryngeala temperaturen vid 36-37C.

Behandling efter operation: Patienten lades in på det postoperativa återhämtningsrummet (PACU) efter operationen och återhämtning och extubation, eller gick in i PACU med slang; Rutinövervakning inkluderar icke-invasivt blodtryck, puls syremättnad och elektrokardiogram. Stanna på PACU i minst 30 minuter och återvänd till avdelningen efter att den modifierade Aldrete-poängen är ≥9. Instabila patienter skickas till ICU efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med högrisk stroke (kombinerat med 3 riskfaktorer eller fler enligt riskscreeningstabellen för stroke)
  2. Patienter som planerar att opereras för buktumörer (gynekologiska, urin-, lever- och gall- och gastrointestinala tumörer) under generell anestesi förväntas ha operationslängd >2 timmar
  3. ASA är klassad som klass II eller III
  4. Patienter som genomgick invasiv arteriell blodtrycksövervakning före operation undertecknade informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Patienterna vill inte delta i studien
  2. Patienter med allvarlig hjärtsjukdom (svår valvulär sjukdom, sick sinus syndrome, hög atrioventrikulär blockering utan pacemakerimplantation), grad III eller högre leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C)
  3. Behöver njurersättningsterapi; Ny stroke <3 månader
  4. Akut operation
  5. Preoperativ historia av psykisk sjukdom, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myasthenia gravis
  6. Tal-, syn- eller hörselnedsättning som förhindrar slutförandet av en kognitiv funktionsbedömning
  7. Situationer där strikt blodtryckskontroll inte är lämpligt, såsom kontrollerad hypotoni under operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strict Blood Pressure Management Group (MAP > 80 mmHg)
Hanteringsstrategi: För patienter som tilldelats strikt blodtryckskontroll, sluta ta ACEI (angiotensinkonverterande enzymhämmare) eller ARB (angiotensinreceptorblockerare) på operationsdagen. Andra antihypertensiva läkemedel kan ges selektivt beroende på patientens blodtrycksnivå. Intraoperativ användning av noradrenalin eller fenylefrin (noradrenalin 0,01-0,1 μg/kg/min. eller fenylefrin 0,15-1,1 ug/kg/min). Den faktiska infusionshastigheten beror på att målkartan uppnås.
Intraoperativ användning av noradrenalin eller fenylefrin (noradrenalin 0,01-0,1 ug/kg/min, eller fenylefrin 0,15-1,1 ug/kg/min). Den faktiska infusionshastigheten beror på att nå mål-MAP(>=80mmHg).
Inget ingripande: Hanteringsstrategi för den konventionella blodtryckshanteringsgruppen (MAP>65mmHg
För patienter som hör till den konventionella blodtryckshanteringsgruppen kan ACEI, ARB eller kalciumantagonister användas fram till morgonen på operationsdagen om narkosläkaren anser det nödvändigt. Intraoperativ blodtryckshantering baseras på rutin, och det är inte nödvändigt att använda pressorläkemedel profylaktiskt, som kan användas enligt den faktiska kliniska situationen. I allmänhet bör intraoperativ MAP inte vara lägre än 65 mmHg. Om det inte finns någon kontraindikation för hypotoni, kan orala antihypertensiva läkemedel återupptas så snart som möjligt efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium och kognitiv funktion hos patienter med högrisk stroke.
Tidsram: en vecka efter operationen
Vi använder Consciousness Ambiguity Measure (CAM) för POD-bedömning 3, 5 och 7 dagar postoperativt. 3-Minute Confusion Assessment Measure (3D-CAM) används för POD-bedömning 3, 5 och 7 dagar postoperativt, och Memory Confusion Assessment Scale (MDAS) används för POD-svårighetspoäng. Poäng tas två gånger, klockan 10:00 och 17:00, och bedöms av utbildade forskare (icke-anestesipersonal) som genomför kognitiva tester. Om en patient upplever en akut förändring eller fluktuation i sitt mentala tillstånd, minskad uppmärksamhet, tankeförvirring eller en förändring i medvetandenivå, är delirium närvarande. Om delirium kräver intervention, får patienten en intravenös injektion av haloperidol, och vid behov upprepas den var 60:e minut och registreras omedelbart.
en vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Negativa kardiovaskulära händelser inom 30 dagar efter operationen registrerades: Såsom ihållande hypotoni, arytmi, hjärtsvikt och nya stroke. Registrera förekomsten av komplikationer (nya tillstånd som kräver medicinsk intervention) inom 30 dagar efter operationen (inklusive sjukhusvistelse) (uppföljning per telefon för utskrivna patienter) postoperativ överlevnadsstatus.
30 dagar efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S100 kalciumbindande protein B
Tidsram: på postoperativ dag 3 och en vecka efter operationen
S100B mättes med användning av den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) enligt tillverkarens instruktioner.
på postoperativ dag 3 och en vecka efter operationen
BDNF
Tidsram: på postoperativ dag 3 och en vecka efter operationen
BDNF mättes med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) enligt tillverkarens instruktioner.
på postoperativ dag 3 och en vecka efter operationen
ubiquitin C-terminal hydrolas-L1 (UCH-L1)
Tidsram: på postoperativ dag 3 och en vecka efter operationen
UCH-L1 mättes med användning av den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) enligt tillverkarens instruktioner.
på postoperativ dag 3 och en vecka efter operationen
neurofilament lätt kedja protein (NfL)
Tidsram: på postoperativ dag 3 och en vecka efter operationen
NfL mättes med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) enligt tillverkarens instruktioner.
på postoperativ dag 3 och en vecka efter operationen
hjärttroponin I
Tidsram: på postoperativ dag 3 och en vecka efter operationen
hjärttroponin I mättes med användning av den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) enligt tillverkarens instruktioner.
på postoperativ dag 3 och en vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2024

Första postat (Beräknad)

2 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera