Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende intra-operatieve bloeddrukbeheersing op postoperatieve cognitieve functie bij tumorpatiënten (PRECISIE) (PRECISION)

29 november 2024 bijgewerkt door: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Effecten van verschillende intraoperatieve strategieën voor bloeddrukbeheer op de postoperatieve cognitieve functie en negatieve uitkomsten bij tumorpatiënten met hoge risicofactoren voor een beroerte

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te onderzoeken of perioperatief bloeddrukbeheer met verschillende strategieën de incidentie van delirium en postoperatieve cognitieve stoornissen en ernstige perfusiegerelateerde complicaties (aanhoudende hypotensie, nieuwe hartritmestoornissen, hartinsufficiëntie, nieuwe beroerte, plotselinge dood, enz.) kan verminderen. ) binnen 30 dagen na een beroerte bij kankerpatiënten met een hoog risico op een beroerte.

Patiënten werden willekeurig verdeeld in: 1) strikte bloeddrukbeheersingsgroep: noradrenaline of fenylefrine onderhoud intraoperatief MAP≥85 mmHg, en 2) conventionele bloeddrukbeheersingsgroep: intraoperatief routinematig bloeddrukbeheer (MAP≥65mmHg).

De studie omvatte 424 proefpersonen en werd gerandomiseerd om een ​​werkzaamheid van 90% op te leveren. Secundaire markers waren gewetenloze cerebrovasculaire voorvallen (aanhoudende hypotensie, aritmie, hartinsufficiëntie, nieuwe beroerte, plotselinge dood) binnen 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na binnenkomst in de operatiekamer werden de invasieve bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram en SpO2 gecontroleerd, werd de centrale ader geopend en werd intraveneuze toediening van Sufentanil 0,3-0,5 µg/kg uitgevoerd. etomidaat 0,3 mg/kg en rocurobromide 0,9 mg/kg werden uitgevoerd na inductie van de anesthesie. Mechanische ventilatie, VT 6-8 ml/kg, RR 12-16 keer/min, PETCO2 3540 mmHg gehandhaafd. Intraoperatief continu infuus van propofol en remifentanil om Bis 40-60 te behouden (TCI of constante snelheid?). Gebruik dexmedetomidine of benzodiazepinen niet tijdens anesthesie; Scopolamine en penehyclidine zijn ook verboden omdat ze het optreden van postoperatief delirium bevorderen. Atropine wordt alleen gebruikt om bradycardie te behandelen als dat nodig is. De door MAP ingestelde drempel wordt bij de twee groepen patiënten als volgt onder de drempel gehandhaafd: 1. Dien redelijke vasoactieve geneesmiddelen toe en noteer de dosis; 2. De juiste vloeistofinfusie en veranderingen in de lichaamshouding worden gegeven en geregistreerd; 3. Er werd intraoperatieve bloedgasanalyse gevolgd om de elektrolytenhomeostase te behouden; 4. Geef een bloedtransfusie zodra de hematocriet lager is dan 28%; 30 minuten vóór het einde van de operatie, 0,1-0,2 µg/kg sufentanil werd gebruikt als pijnstillende lading. Perifere zenuwblokkades, zoals paravertebraal blok, transversaal buikspiervlakblok, enz., of gecombineerde epidurale anesthesie worden routinematig uitgevoerd.

Patiënten zonder contra-indicaties kregen vóór de incisie routinematig een geneesmiddel van het NSAID-type gecombineerd met paracetamol (paracetamol 500 mg of flurbiprofen 50 mg of parexib 40 mg). Volgens klinische routinematige infusie, bloedtransfusie/bloedproducten indien nodig, behoud urinevolume >0,5 ml/kg/uur, hemoglobine ≥8 g/dl. Tijdens de operatie werd de nasofaryngeale temperatuur op 36-37°C gehouden.

Behandeling na operatie: De patiënt werd na de operatie opgenomen in de postoperatieve verkoeverkamer (PACU) en herstelde en extubeerde, of kwam met een sonde de PACU binnen; Routinematige monitoring omvat niet-invasieve bloeddruk, pulszuurstofsaturatie en elektrocardiogram. Blijf minimaal 30 minuten op PACU en keer terug naar de afdeling nadat de aangepaste Aldrete-score ≥9 is. Instabiele patiënten worden na de operatie naar de IC gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een beroerte met een hoog risico (gecombineerd met 3 risicofactoren of meer volgens de screeningstabel voor het risico op een beroerte)
  2. Patiënten die van plan zijn een operatie te ondergaan voor buiktumoren (gynaecologische, urineweg-, hepatobiliaire en gastro-intestinale tumoren) onder algemene anesthesie, zullen naar verwachting een operatieduur van meer dan 2 uur hebben
  3. De ASA wordt beoordeeld als Klasse II of III
  4. Patiënten die vóór de operatie invasieve arteriële bloeddrukmonitoring ondergingen, ondertekenden geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten willen niet meedoen aan het onderzoek
  2. Patiënten met een ernstige hartaandoening (ernstige klepaandoening, sick-sinussyndroom, hoog atrioventriculair blok zonder implantatie van een pacemaker), graad III of hoger. Leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  3. Niervervangende therapie nodig hebben; Nieuwe beroerte <3 maanden
  4. Een spoedoperatie
  5. Preoperatieve voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis
  6. Spraak-, gezichts- of gehoorstoornis die de voltooiing van een cognitieve functiebeoordeling verhindert
  7. Situaties waarin strikt bloeddrukbeheer niet geschikt is, zoals gecontroleerde hypotensie tijdens een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strenge bloeddrukbeheergroep (MAP > 80 mmHg)
Behandelingsstrategie: Voor patiënten die een strikte bloeddrukbeheersing moeten ondergaan, dient u op de dag van de operatie te stoppen met het gebruik van ACEI (angiotensineconverterende enzymremmers) of ARB (angiotensinereceptorblokkers). Andere antihypertensiva kunnen selectief worden gegeven, afhankelijk van het bloeddrukniveau van de patiënt. Intraoperatief gebruik van norepinefrine of fenylefrine (norepinefrine 0,01-0,1 μg/kg/min of fenylefrine 0,15-1,1 ug/kg/min). De werkelijke infusiesnelheid hangt af van het bereiken van de beoogde MAP.
Geneesmiddel: Noradrenaline of fenylefrine
Intraoperatief gebruik van norepinefrine of fenylefrine (norepinefrine 0,01-0,1 ug/kg/min, of fenylefrine 0,15-1,1 ug/kg/min). De werkelijke infusiesnelheid hangt af van het bereiken van de beoogde MAP (>=80 mmHg).
Geen tussenkomst: Beheersstrategie van de conventionele bloeddrukbeheergroep (MAP>65 mmHg
Voor patiënten die zijn ingedeeld in de conventionele bloeddrukbeheersingsgroep kunnen ACEI-, ARB- of calciumantagonisten worden gebruikt tot de ochtend van de dag van de operatie als de anesthesioloog dit noodzakelijk acht. Intra-operatief bloeddrukbeheer is gebaseerd op routine en het is niet nodig om profylactisch bloeddrukmedicijnen te gebruiken, die kunnen worden gebruikt afhankelijk van de feitelijke klinische situatie. Over het algemeen mag de intraoperatieve MAP niet lager zijn dan 65 mmHg. Als er geen contra-indicatie voor hypotensie bestaat, kunnen orale antihypertensiva zo snel mogelijk na de operatie worden hervat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium en cognitieve functie bij patiënten met een hoogrisicoberoerte.
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
We gebruiken de Consciousness Ambiguity Measure (CAM) voor POD-beoordeling op 3, 5 en 7 dagen postoperatief. De 3-Minute Confusion Assessment Measure (3D-CAM) wordt gebruikt voor POD-beoordeling op 3, 5 en 7 dagen postoperatief, en de Memory Confusion Assessment Scale (MDAS) wordt gebruikt voor het scoren van de POD-ernst. De scores worden twee keer genomen, om 10.00 uur en om 17.00 uur, en beoordeeld door getrainde onderzoekers (niet-anesthesiepersoneel) die cognitieve tests uitvoeren. Als een patiënt een acute verandering of fluctuatie in zijn mentale toestand ervaart, verminderde aandacht, verwarring van gedachten of een verandering in bewustzijnsniveau, is er sprake van delirium. Als delirium interventie vereist, krijgt de patiënt een intraveneuze injectie met haloperidol, en indien nodig wordt deze elke 60 minuten herhaald en onmiddellijk geregistreerd.
binnen een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Ongewenste cardiovasculaire voorvallen binnen 30 dagen na de operatie werden geregistreerd: zoals aanhoudende hypotensie, aritmie, hartfalen en nieuwe beroertes. Registreer de incidentie van complicaties (nieuwe aandoeningen die medische tussenkomst vereisen) binnen 30 dagen na de operatie (inclusief de ziekenhuisopnameperiode) (telefonische follow-up voor ontslagen patiënten) en de postoperatieve overlevingsstatus.
30 dagen na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S100 calciumbindend eiwit B
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3 en één week na de operatie
S100B werd gemeten met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (Merck & Co Inc, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
op postoperatieve dag 3 en één week na de operatie
BDNF
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3 en één week na de operatie
BDNF werd gemeten met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (Merck & Co Inc, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
op postoperatieve dag 3 en één week na de operatie
ubiquitine C-terminale hydrolase-L1 (UCH-L1)
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3 en één week na de operatie
UCH-L1 werd gemeten met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (Merck & Co Inc, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
op postoperatieve dag 3 en één week na de operatie
neurofilament lichte keten eiwit (NfL)
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3 en één week na de operatie
NfL werd gemeten met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (Merck & Co Inc, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
op postoperatieve dag 3 en één week na de operatie
cardiale troponine I
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 3 en één week na de operatie
cardiale troponine I werd gemeten met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) (Merck & Co Inc, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
op postoperatieve dag 3 en één week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2024-556

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren