术中不同血压管理对肿瘤患者术后认知功能的影响（PRECISION） (PRECISION)
术中不同血压管理策略对脑卒中高危肿瘤患者术后认知功能及不良结局的影响
这是一项随机对照研究，旨在探讨不同策略的围手术期血压管理是否可以降低谵妄的发生率以及术后认知障碍和严重灌注相关并发症（持续性低血压、新发心律失常、心功能不全、新发卒中、猝死等）。 ）中风高危癌症患者中风后 30 天内。
将患者随机分为：1）严格血压管理组：去甲肾上腺素或去氧肾上腺素维持术中MAP≥85mmHg，2）常规血压管理组：术中常规血压管理（MAP≥65mmHg）。
该研究纳入了 424 名受试者，并进行了随机分组，以提供 90% 的疗效。 次要标志是术后 30 天内发生不道德的脑血管事件（持续低血压、心律失常、心功能不全、新发中风、猝死）。
研究概览
详细说明
进入手术室后监测有创血压、心率、心电图和SpO2，开通中心静脉，静脉给予舒芬太尼0.3-0.5ug/kg， 麻醉诱导后给予依托咪酯0.3mg/kg、罗库溴胺0.9mg/kg。 机械通气，VT 6-8 mL/kg，RR 12-16次/min，PETCO2 3540mmHg维持。 术中持续输注丙泊酚和瑞芬太尼以维持Bis 40-60（TCI或恒速？）。 麻醉期间请勿使用右美托咪定或苯二氮卓类药物；东莨菪碱和戊乙奎醚也被禁用，因为它们会促进术后谵妄的发生。 阿托品仅在必要时用于治疗心动过缓。 两组患者均维持MAP设定阈值，低于阈值，具体如下： 1.给予合理的血管活性药物，并记录剂量； 2.给予适当的液体输注和体位改变并记录； 3.术中监测血气分析，维持电解质稳态； 4.一旦血细胞比容低于28%，给予输血；手术结束前30分钟，0.1-0.2ug/kg 使用舒芬太尼作为镇痛负荷。 常规进行周围神经阻滞，如椎旁阻滞、腹横肌平面阻滞等，或联合硬膜外麻醉。
无禁忌症的患者在切开前常规给予NSAID类药物联合对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚500mg或氟比洛芬50mg或帕瑞昔布40mg）。 按临床常规输液，必要时输血/血制品，维持尿量>0.5ml/kg/h，血红蛋白≥8g/dL。 手术过程中鼻咽部温度保持在36-37℃。
术后处理：患者术后恢复并拔管后入住术后恢复室（PACU），或带管进入PACU；常规监测包括无创血压、脉搏血氧饱和度和心电图。 在 PACU 停留至少 30 分钟，待修改后的 Aldrete 评分≥9 后返回病房。 病情不稳定的患者术后会被送往重症监护室。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：yejing Zhu, PHD
- 电话号码：+8618758096745
- 邮箱：zhuyejing1983@126.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Yejing Zhu, PHD
- 电话号码：+8618758096745
- 邮箱：zhuyj@zjcc.org.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 中风高危患者（根据中风风险筛查表，合并3种或以上危险因素）
- 计划在全身麻醉下接受腹部肿瘤（妇科、泌尿系、肝胆系、胃肠道肿瘤）手术的患者预计手术时间>2小时
- ASA 被评为 II 级或 III 级
- 术前接受有创动脉血压监测的患者签署知情同意书
排除标准：
- 患者不愿意参加研究
- 严重心脏病（严重瓣膜病、病态窦房结综合征、未植入起搏器的高度房室传导阻滞）、Ⅲ级或以上肝功能损害患者（Child-Pugh C级）
- 需要肾脏替代治疗；新发中风 <3 个月
- 紧急手术
- 术前有精神疾病、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史
- 妨碍完成认知功能评估的言语、视力或听力障碍
- 不适合严格血压管理的情况，例如手术期间控制性低血压。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：严格血压管理组（MAP > 80 mmHg）
管理策略：对于接受严格血压管理的患者，手术当天停止服用ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂）或ARB（血管紧张素受体阻滞剂）。
可根据患者血压水平选择性给予其他降压药物。
术中使用去甲肾上腺素或去氧肾上腺素（去甲肾上腺素0.01-0.1μg/kg/min
或去氧肾上腺素 0.15-1.1 ug/kg/min)。
实际输注速度取决于达到目标 MAP。
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术中使用去甲肾上腺素或去氧肾上腺素（去甲肾上腺素0.01-0.1ug/kg/min，
或去氧肾上腺素 0.15-1.1 ug/kg/min)。
实际输液速度取决于是否达到目标MAP（>=80mmHg）。
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无干预：常规血压管理组（MAP>65mmHg）的管理策略
对于分配到常规血压管理组的患者，如果麻醉师认为有必要，可以使用ACEI、ARB或钙拮抗剂直至手术当天早上。
术中血压管理以常规为主，无需预防性使用升压药物，可根据临床实际情况使用。
一般来说，术中MAP不应低于65mmHg。
如果无低血压禁忌症，术后可尽快恢复口服降压药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高危卒中患者术后谵妄和认知功能。
大体时间：手术后一星期内
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我们在术后 3、5 和 7 天使用意识模糊测量 (CAM) 进行 POD 评估。
3分钟混乱评估量表（3D-CAM）用于术后3、5和7天的POD评估，记忆混乱评估量表（MDAS）用于POD严重程度评分。
评分会在上午 10:00 和下午 5:00 进行两次，并由经过培训的研究人员（非麻醉人员）进行认知测试进行评估。
如果患者的精神状态发生急剧变化或波动、注意力下降、思维混乱或意识水平发生变化，则出现谵妄。
如果谵妄需要干预，患者会接受静脉注射氟哌啶醇，如有必要，每60分钟重复一次并及时记录。
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手术后一星期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：手术后30天。
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记录术后30天内不良心血管事件：如持续性低血压、心律失常、心力衰竭和新发中风。
记录术后30天内（包括住院期间）并发症（需要医疗干预的新情况）发生情况（出院患者电话随访）术后生存状况。
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手术后30天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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S100钙结合蛋白B
大体时间：术后第3天和术后1周
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根据制造商的说明，使用酶联免疫吸附测定（ELISA）（美国默克公司）测量S100B。
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术后第3天和术后1周
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脑源性神经营养因子
大体时间：术后第3天和术后1周
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根据制造商的说明，使用酶联免疫吸附测定（ELISA）（美国默克公司）测量 BDNF。
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术后第3天和术后1周
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泛素 C 末端水解酶-L1 (UCH-L1)
大体时间：术后第3天和术后1周
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根据制造商的说明，使用酶联免疫吸附测定（ELISA）（美国默克公司）测量UCH-L1。
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术后第3天和术后1周
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神经丝轻链蛋白 (NfL)
大体时间：术后第3天和术后1周
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根据制造商的说明，使用酶联免疫吸附测定（ELISA）（美国默克公司）测量NfL。
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术后第3天和术后1周
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心肌肌钙蛋白I
大体时间：术后第3天和术后1周
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根据制造商的说明，使用酶联免疫吸附测定（ELISA）（美国默克公司）测量心肌肌钙蛋白I。
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术后第3天和术后1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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