종양 환자의 수술 후 인지 기능에 대한 다양한 수술 중 혈압 관리(PRECISION) (PRECISION)
뇌졸중 위험이 높은 종양 환자의 다양한 수술 중 혈압 관리 전략이 수술 후 인지 기능 및 부작용에 미치는 영향
본 연구는 다양한 전략을 사용한 수술 전후 혈압 관리가 섬망 및 수술 후 인지 장애, 심각한 관류 관련 합병증(지속성 저혈압, 새로운 심장 부정맥, 심부전, 새로운 뇌졸중, 돌연사 등)의 발생률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하기 위한 무작위 대조 연구입니다. ) 뇌졸중 위험이 높은 암 환자의 경우 뇌졸중 후 30일 이내.
환자들은 무작위로 1) 엄격한 혈압 관리 그룹: 수술 중 노르에피네프린 또는 페닐에프린 유지 관리 MAP≥85 mmHg, 2) 기존 혈압 관리 그룹: 수술 중 일상 혈압 관리(MAP≥65mmHg)로 분류되었습니다.
이 연구에는 424명의 피험자가 포함되었으며 무작위로 배정되어 90%의 효능을 제공했습니다. 2차 지표는 수술 후 30일 이내의 부도덕한 뇌혈관 사건(지속성 저혈압, 부정맥, 심부전, 새로운 뇌졸중, 급사)이었습니다.
연구 개요
상세 설명
수술실 입실 후 침습적 혈압, 심박수, 심전도, SpO2를 모니터링하고 중심정맥을 개방한 후 수펜타닐 0.3~0.5ug/kg을 정맥투여하였고, 마취 유도 후 etomidate 0.3mg/kg과 rocurobromide 0.9mg/kg을 투여하였다. 기계적 환기, VT 6-8 mL/kg, RR 12-16회/분, PETCO2 3540mmHg 유지. Bis 40-60(TCI 또는 일정한 속도?)을 유지하기 위해 수술 중 프로포폴과 레미펜타닐을 지속적으로 주입합니다. 마취 중에는 덱스메데토미딘이나 벤조디아제핀을 사용하지 마십시오. 스코폴라민과 페네히클리딘도 수술 후 섬망 발생을 촉진하므로 금지됩니다. 아트로핀은 필요한 경우에만 서맥을 치료하는 데 사용됩니다. MAP 설정 역치는 두 환자 그룹에서 다음과 같이 역치 아래로 유지됩니다. 1. 합리적인 혈관 활성 약물을 투여하고 복용량을 기록합니다. 2. 적절한 수액 주입과 신체 자세 변화를 제공하고 기록합니다. 3. 전해질 항상성을 유지하기 위해 수술 중 혈액 가스 분석을 모니터링했습니다. 4. 적혈구 용적률이 28% 미만이 되면 수혈을 실시합니다. 수술 종료 30분 전, 0.1-0.2ug/kg 수펜타닐은 진통제로 사용되었습니다. 척추 주위 차단, 횡복근 평면 차단 등의 말초 신경 차단이나 경막외 마취 병행 등이 일상적으로 시행됩니다.
금기 사항이 없는 환자에게는 절개 전에 아세트아미노펜(아세트아미노펜 500mg 또는 플루비프로펜 50mg 또는 파렉시브 40mg)과 결합된 NSAID 계열 약물을 정기적으로 투여했습니다. 임상적 일상 주입, 필요한 경우 수혈/혈액제제에 따라 소변량 >0.5ml/kg/h, 헤모글로빈 ≥8g/dL을 유지하십시오. 수술 중 비인두 온도는 36~37℃를 유지하였다.
수술 후 치료: 환자는 수술 후 회복 및 발관 후 수술 후 회복실(PACU)에 입원하거나 튜브를 사용하여 PACU에 입원했습니다. 일상적인 모니터링에는 비침습적 혈압, 맥박 산소 포화도 및 심전도가 포함됩니다. PACU에 30분 이상 머무르고 수정된 Aldrete 점수가 9점 이상이면 병동으로 돌아옵니다. 불안정한 환자는 수술 후 ICU로 보내집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yejing Zhu, PHD
- 전화번호: +8618758096745
- 이메일: zhuyejing1983@126.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yejing Zhu, PHD
- 전화번호: +8618758096745
- 이메일: zhuyj@zjcc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 고위험 환자(뇌졸중 위험도 선별표에 따른 위험인자 3개 이상을 합한 경우)
- 복부종양(부인과, 요로, 간담도, 위장관 종양)에 대해 전신마취 하에 수술을 계획하고 있는 환자의 수술시간은 2시간 이상으로 예상됩니다.
- ASA는 클래스 II 또는 III으로 평가됩니다.
- 수술 전 침습적 동맥 혈압 모니터링을 받은 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구에 참여하기를 원하지 않습니다.
- 중증 심장질환(심각한 판막질환, 동병증, 심박조율기 삽입이 없는 고도방실차단), grade III 이상 간기능 장애(Child-Pugh class C) 환자
- 신장 대체 요법이 필요합니다. 3개월 미만의 새로운 뇌졸중
- 응급수술
- 정신질환, 간질, 파킨슨병, 중증근육무력증의 수술 전 병력
- 인지 기능 평가 완료를 방해하는 언어, 시력 또는 청각 장애
- 수술 중 저혈압을 조절하는 등 엄격한 혈압관리가 적절하지 않은 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄격한 혈압 관리 그룹(MAP > 80mmHg)
관리 전략: 엄격한 혈압 관리가 필요한 환자의 경우 수술 당일 ACEI(안지오텐신 전환 효소 억제제) 또는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 복용을 중단하십시오.
환자의 혈압 수준에 따라 다른 항고혈압제를 선택적으로 투여할 수 있습니다.
수술 중 노르에피네프린 또는 페닐에프린(노르에피네프린 0.01-0.1μg/kg/min) 사용
또는 페닐에프린 0.15-1.1 ug/kg/min).
실제 주입 속도는 목표 MAP 달성에 따라 달라집니다.
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수술 중 노르에피네프린 또는 페닐에프린(노르에피네프린 0.01-0.1ug/kg/min,
또는 페닐에프린 0.15-1.1 ug/kg/min).
실제 주입 속도는 목표 MAP(>=80mmHg) 도달에 따라 달라집니다.
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간섭 없음: 기존 혈압관리군의 관리전략(MAP>65mmHg)
기존 혈압관리군에 배정된 환자의 경우, 마취과의사가 필요하다고 판단하는 경우 ACEI, ARB, 칼슘 길항제를 수술 당일 오전까지 사용할 수 있습니다.
수술 중 혈압관리는 일상적인 방법을 원칙으로 하며, 예방적으로 승압제를 사용할 필요는 없으며 실제 임상 상황에 따라 사용할 수 있습니다.
일반적으로 수술 중 MAP는 65mmHg보다 낮아서는 안됩니다.
저혈압에 대한 금기사항이 없다면 수술 후 가능한 한 빨리 경구용 항고혈압제를 재개할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 뇌졸중 환자의 수술 후 섬망과 인지 기능.
기간: 수술 후 일주일 안에
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수술 후 3, 5, 7일에 POD 평가를 위해 의식 모호성 측정(CAM)을 사용합니다.
수술 후 3, 5, 7일에 POD 평가를 위해 3분 혼란 평가 척도(3D-CAM)를 사용하고 POD 심각도 점수를 매기기 위해 MDAS(기억 혼란 평가 척도)를 사용합니다.
점수는 오전 10시와 오후 5시에 두 번 채취되며, 인지 테스트를 실시하는 숙련된 연구자(비마취 인력)에 의해 평가됩니다.
환자가 정신 상태의 급격한 변화 또는 변동, 주의력 감소, 사고의 혼란 또는 의식 수준의 변화를 경험하면 섬망이 존재합니다.
섬망에 개입이 필요한 경우 환자에게 할로페리돌을 정맥 주사하고, 필요한 경우 60분마다 반복하여 즉시 기록합니다.
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수술 후 일주일 안에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일.
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수술 후 30일 이내에 지속적인 저혈압, 부정맥, 심부전 및 새로운 뇌졸중과 같은 심혈관계 이상반응이 기록되었습니다.
수술 후 30일 이내(입원 기간 포함) 합병증(의학적 개입이 필요한 새로운 상태) 발생률을 기록합니다(퇴원한 환자의 경우 전화로 후속 조치). 수술 후 생존 상태.
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수술 후 30일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S100 칼슘 결합 단백질 B
기간: 수술 후 3일째와 수술 후 1주일째
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S100B는 제조사의 지침에 따라 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)(Merck & Co Inc, USA)를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 3일째와 수술 후 1주일째
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BDNF
기간: 수술 후 3일째와 수술 후 1주일째
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BDNF는 제조사의 지침에 따라 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)(Merck & Co Inc, USA)를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 3일째와 수술 후 1주일째
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유비퀴틴 C 말단 가수분해효소-L1(UCH-L1)
기간: 수술 후 3일째와 수술 후 1주일째
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UCH-L1은 제조사의 지침에 따라 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)(Merck & Co Inc, USA)를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 3일째와 수술 후 1주일째
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신경필라멘트 경쇄 단백질(NfL)
기간: 수술 후 3일째와 수술 후 1주일째
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NfL은 제조사의 지침에 따라 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)(Merck & Co Inc, USA)를 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 3일째와 수술 후 1주일째
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심장 트로포닌 I
기간: 수술 후 3일째와 수술 후 1주일째
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심장 트로포닌 I은 제조업체의 지침에 따라 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)(Merck & Co Inc, USA)을 사용하여 측정되었습니다.
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수술 후 3일째와 수술 후 1주일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2024-556
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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