- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06711432
Différentes gestions peropératoires de la pression artérielle sur la fonction cognitive postopératoire chez les patients atteints d'une tumeur (PRECISION) (PRECISION)
Effets de différentes stratégies peropératoires de gestion de la pression artérielle sur la fonction cognitive postopératoire et les résultats indésirables chez les patients atteints d'une tumeur présentant des facteurs de risque élevés d'accident vasculaire cérébral
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée visant à explorer si la gestion périopératoire de la pression artérielle avec différentes stratégies peut réduire l'incidence du délire et des troubles cognitifs postopératoires et complications graves liées à la perfusion (hypotension persistante, nouvelle arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque, nouvel accident vasculaire cérébral, mort subite, etc. ) dans les 30 jours suivant un accident vasculaire cérébral chez les patients cancéreux présentant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral.
Les patients ont été répartis au hasard en : 1) groupe de gestion stricte de la pression artérielle : maintien de la noradrénaline ou de la phényléphrine MAP peropératoire ≥ 85 mmHg, et 2) groupe de gestion conventionnelle de la pression artérielle : gestion peropératoire de routine de la pression artérielle (MAP ≥ 65 mmHg).
L'étude a inclus 424 sujets et a été randomisée pour fournir une efficacité de 90 %. Les marqueurs secondaires étaient des événements vasculaires cérébraux sans scrupules (hypotension persistante, arythmie, insuffisance cardiaque, nouvel accident vasculaire cérébral, mort subite) dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après être entré dans la salle d'opération, la pression artérielle invasive, la fréquence cardiaque, l'électrocardiogramme et la SpO2 ont été surveillés, la veine centrale a été ouverte et l'administration intraveineuse de Sufentanil 0,3 à 0,5 ug/kg, l'étomidate 0,3 mg/kg et le rocurobromide 0,9 mg/kg ont été réalisés après induction de l'anesthésie. Ventilation mécanique, VT 6-8 mL/kg, RR 12-16 fois/min, PETCO2 3540 mmHg maintenu. Perfusion continue peropératoire de propofol et de rémifentanil pour maintenir Bis 40-60 (TCI ou vitesse constante ?) . N'utilisez pas de dexmédétomidine ou de benzodiazépines pendant l'anesthésie ; La scopolamine et la pénéhyclidine sont également interdites car elles favorisent la survenue de délires postopératoires. L'atropine n'est utilisée pour traiter la bradycardie que lorsque cela est nécessaire. Le seuil défini par MAP est maintenu dans les deux groupes de patients, en dessous du seuil, comme suit : 1. Administrer des médicaments vasoactifs raisonnables et enregistrer la dose ; 2. Les changements appropriés de perfusion de liquide et de position du corps sont administrés et enregistrés ; 3. L'analyse peropératoire des gaz du sang a été surveillée pour maintenir l'homéostasie électrolytique ; 4. Une fois que l'hématocrite est inférieur à 28 %, administrer une transfusion sanguine ; 30 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale, 0,1-0,2ug/kg le sufentanil a été utilisé comme charge analgésique. Des blocs nerveux périphériques, tels qu'un bloc paravertébral, un bloc du plan musculaire abdominal transversal, etc., ou une anesthésie péridurale combinée sont régulièrement réalisés.
Les patients sans contre-indications recevaient systématiquement un médicament de type AINS associé à de l'acétaminophène (acétaminophène 500 mg ou flurbiprofène 50 mg ou parexib 40 mg) avant l'incision. Selon la perfusion clinique de routine, la transfusion sanguine/les produits sanguins si nécessaire, maintenir un volume d'urine > 0,5 ml/kg/h, un taux d'hémoglobine ≥ 8 g/dL. Pendant l'opération, la température nasopharyngée a été maintenue à 36-37°C.
Traitement après l'opération : Le patient a été admis en salle de réveil postopératoire (PACU) après l'opération, la récupération et l'extubation, ou est entré dans la PACU avec un tube ; La surveillance de routine comprend la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène du pouls et l'électrocardiogramme. Restez à la PACU pendant au moins 30 minutes et retournez au service une fois que le score d'Aldrete modifié est ≥9. Les patients instables sont envoyés aux soins intensifs après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yejing Zhu, PHD
- Numéro de téléphone: +8618758096745
- E-mail: zhuyejing1983@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Yejing Zhu, PHD
- Numéro de téléphone: +8618758096745
- E-mail: zhuyj@zjcc.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral (combiné à 3 facteurs de risque ou plus selon le tableau de dépistage du risque d'accident vasculaire cérébral)
- Les patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pour des tumeurs abdominales (tumeurs gynécologiques, urinaires, hépatobiliaires et gastro-intestinales) sous anesthésie générale devraient subir une intervention chirurgicale d'une durée supérieure à 2 heures.
- L’ASA est classé classe II ou III
- Les patients ayant subi une surveillance invasive de la pression artérielle avant la chirurgie ont signé un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Les patients ne veulent pas participer à l'étude
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave (valvulopathie sévère, maladie des sinus, bloc auriculo-ventriculaire élevé sans implantation de stimulateur cardiaque), de grade III ou supérieur. Insuffisance de la fonction hépatique (classe C de Child-Pugh)
- Besoin d'une thérapie de remplacement rénal ; Nouvel AVC <3 mois
- Chirurgie d'urgence
- Antécédents préopératoires de maladie mentale, d'épilepsie, de maladie de Parkinson ou de myasthénie grave
- Déficience de la parole, de la vision ou de l'audition qui empêche la réalisation d'une évaluation des fonctions cognitives
- Situations dans lesquelles une gestion stricte de la tension artérielle n’est pas appropriée, comme une hypotension contrôlée pendant une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gestion stricte de la pression artérielle (MAP > 80 mmHg)
Stratégie de prise en charge : Pour les patients soumis à une gestion stricte de la tension artérielle, arrêtez de prendre des IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou des ARB (inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine) le jour de l'intervention chirurgicale.
D'autres médicaments antihypertenseurs peuvent être administrés de manière sélective en fonction du niveau de tension artérielle du patient.
Utilisation peropératoire de noradrénaline ou de phényléphrine (norépinéphrine 0,01-0,1 μg/kg/min
ou phényléphrine 0,15-1,1 ug/kg/min).
La vitesse réelle de perfusion dépend de l’atteinte de la MAP cible.
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Utilisation peropératoire de noradrénaline ou de phényléphrine (norépinéphrine 0,01-0,1 ug/kg/min,
ou phényléphrine 0,15-1,1 ug/kg/min).
La vitesse de perfusion réelle dépend de l'atteinte de la MAP cible (>=80 mmHg).
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Aucune intervention: Stratégie de prise en charge du groupe de prise en charge conventionnelle de la pression artérielle (MAP>65 mmHg
Pour les patients affectés au groupe de gestion conventionnelle de la pression artérielle, les IECA, les ARA ou les antagonistes du calcium peuvent être utilisés jusqu'au matin du jour de l'intervention chirurgicale si l'anesthésiologiste le juge nécessaire.
La gestion peropératoire de la pression artérielle est basée sur la routine et il n'est pas nécessaire d'utiliser des médicaments vasopresseurs à titre prophylactique, qui peuvent être utilisés en fonction de la situation clinique réelle.
En général, la PAM peropératoire ne doit pas être inférieure à 65 mmHg.
S’il n’y a pas de contre-indication à l’hypotension, les antihypertenseurs oraux peuvent être repris dès que possible après l’intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire postopératoire et fonction cognitive chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral à haut risque.
Délai: dans une semaine après la chirurgie
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Nous utilisons la mesure d'ambiguïté de conscience (CAM) pour l'évaluation du POD à 3, 5 et 7 jours après l'opération.
La mesure d'évaluation de la confusion en 3 minutes (3D-CAM) est utilisée pour l'évaluation du POD à 3, 5 et 7 jours après l'opération, et l'échelle d'évaluation de la confusion mémoire (MDAS) est utilisée pour la notation de la gravité du POD.
Les scores sont relevés deux fois, à 10h00 et 17h00, et sont évalués par des chercheurs qualifiés (non-anesthésistes) qui effectuent des tests cognitifs.
Si un patient présente un changement aigu ou une fluctuation de son état mental, une diminution de l’attention, une confusion de pensée ou un changement du niveau de conscience, alors le délire est présent.
Si le délire nécessite une intervention, le patient reçoit une injection intraveineuse d'halopéridol et, si nécessaire, elle est répétée toutes les 60 minutes et enregistrée rapidement.
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dans une semaine après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 30 jours après l'opération.
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Des événements cardiovasculaires indésirables ont été enregistrés dans les 30 jours suivant la chirurgie : tels qu'une hypotension persistante, une arythmie, une insuffisance cardiaque et de nouveaux accidents vasculaires cérébraux.
Enregistrez l'incidence des complications (nouvelles conditions nécessitant une intervention médicale) dans les 30 jours suivant la chirurgie (y compris la période d'hospitalisation) (suivi par téléphone pour les patients sortis) état de survie postopératoire.
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30 jours après l'opération.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine B liant le calcium S100
Délai: le troisième jour postopératoire et une semaine après la chirurgie
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S100B a été mesuré à l'aide du test immuno-enzymatique (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) conformément aux instructions du fabricant.
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le troisième jour postopératoire et une semaine après la chirurgie
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BDNF
Délai: le troisième jour postopératoire et une semaine après la chirurgie
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Le BDNF a été mesuré à l'aide du test immuno-enzymatique (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) conformément aux instructions du fabricant.
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le troisième jour postopératoire et une semaine après la chirurgie
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ubiquitine C-terminale hydrolase-L1 (UCH-L1)
Délai: le troisième jour postopératoire et une semaine après la chirurgie
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L'UCH-L1 a été mesurée à l'aide du test immuno-enzymatique (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) conformément aux instructions du fabricant.
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le troisième jour postopératoire et une semaine après la chirurgie
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protéine de chaîne légère de neurofilament (NfL)
Délai: le troisième jour postopératoire et une semaine après la chirurgie
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NfL a été mesuré à l'aide du test immuno-enzymatique (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) conformément aux instructions du fabricant.
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le troisième jour postopératoire et une semaine après la chirurgie
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troponine cardiaque I
Délai: le troisième jour postopératoire et une semaine après la chirurgie
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La troponine cardiaque I a été mesurée à l'aide du test immuno-enzymatique (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) conformément aux instructions du fabricant.
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le troisième jour postopératoire et une semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents de protection
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents cardiotoniques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Norépinéphrine
- Oxymétazoline
- Phényléphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2024-556
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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