Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé intraoperační řízení krevního tlaku na pooperační kognitivní funkce u pacientů s nádorem (PŘESNOST) (PRECISION)

29. listopadu 2024 aktualizováno: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Účinky různých intraoperačních strategií řízení krevního tlaku na pooperační kognitivní funkce a nepříznivé výsledky u pacientů s nádorem s vysokými rizikovými faktory pro mrtvici

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která má prozkoumat, zda peroperační řízení krevního tlaku s různými strategiemi může snížit výskyt deliria a pooperačních kognitivních poruch a závažných komplikací souvisejících s perfuzí (přetrvávající hypotenze, nová srdeční arytmie, srdeční nedostatečnost, nová mrtvice, náhlá smrt atd. ) do 30 dnů po mrtvici u pacientů s rakovinou s vysokým rizikem mrtvice.

Pacienti byli náhodně rozděleni do: 1) skupiny s přísnou kontrolou krevního tlaku: norepinefrin nebo fenylefrin udržující intraoperační MAP≥85 mmHg a 2) skupinu s konvenční kontrolou krevního tlaku: intraoperační rutinní řízení krevního tlaku (MAP≥65 mmHg).

Studie zahrnovala 424 subjektů a byla randomizována tak, aby poskytovala 90% účinnost. Sekundárními markery byly bezskrupulózní cerebrovaskulární příhody (přetrvávající hypotenze, arytmie, srdeční insuficience, nová cévní mozková příhoda, náhlá smrt) do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Po nástupu na operační sál byl sledován invazivní krevní tlak, srdeční frekvence, elektrokardiogram a SpO2, otevřena centrální žíla a intravenózní aplikace Sufentanilu 0,3-0,5 ug/kg, etomidát 0,3 mg/kg a rokurobromid 0,9 mg/kg po úvodu do anestezie. Mechanická ventilace, VT 6-8 ml/kg, RR 12-16krát/min, udržováno PETCO2 3540 mmHg. Intraoperační kontinuální infuze propofolu a remifentanilu k udržení Bis 40-60 (TCI nebo konstantní rychlost?). Během anestezie nepoužívejte dexmedetomidin nebo benzodiazepiny; Skopolamin a penehyklidin jsou také zakázány, protože podporují výskyt pooperačního deliria. Atropin se používá k léčbě bradykardie pouze v případě potřeby. Prahová hodnota MAP je udržována ve dvou skupinách pacientů pod prahovou hodnotou následovně: 1. Podávejte přiměřené vazoaktivní léky a zaznamenejte dávku; 2. Podává se a zaznamenává vhodná infuze tekutin a změny polohy těla; 3. Byla monitorována intraoperační analýza krevních plynů, aby se udržela homeostáza elektrolytů; 4. Jakmile je hematokrit nižší než 28 %, podejte krevní transfuzi; 30 minut před koncem operace 0,1-0,2 ug/kg sufentanil byl použit jako analgetická zátěž. Rutinně se provádějí blokády periferních nervů, jako je paravertebrální blok, blok roviny příčného břišního svalu atd., nebo kombinovaná epidurální anestezie.

Pacientům bez kontraindikací byl před incizí rutinně podáván lék typu NSAID v kombinaci s acetaminofenem (acetaminofen 500 mg nebo flurbiprofen 50 mg nebo parexib 40 mg). Podle klinické rutinní infuze, krevní transfuze/krevní produkty v případě potřeby udržujte objem moči > 0,5 ml/kg/h, hemoglobin ≥ 8 g/dl. Během operace byla nosohltanová teplota udržována na 36-37C.

Léčba po operaci: Pacient byl po operaci a rekonvalescenci a extubaci přijat na pooperační zotavovací sál (PACU) nebo vstoupil na PACU sondou; Rutinní monitorování zahrnuje neinvazivní krevní tlak, pulzní saturaci kyslíkem a elektrokardiogram. Zůstaňte na PACU alespoň 30 minut a vraťte se na oddělení poté, co je modifikované skóre Aldrete ≥9. Nestabilní pacienti jsou po operaci odesíláni na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s vysoce rizikovou cévní mozkovou příhodou (v kombinaci se 3 a více rizikovými faktory podle tabulky screeningu rizika cévní mozkové příhody)
  2. U pacientů, kteří plánují podstoupit operaci břišních nádorů (gynekologické, močové, hepatobiliární a gastrointestinální nádory) v celkové anestezii se očekává, že operace bude trvat > 2 hodiny
  3. ASA je hodnocena jako třída II nebo III
  4. Pacienti, kteří před operací podstoupili invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku, podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se studie nechtějí účastnit
  2. Pacienti se závažným onemocněním srdce (závažné onemocnění chlopní, syndrom chorého sinu, vysoký atrioventrikulární blok bez implantace kardiostimulátoru), stupeň III nebo vyšší Poškození jaterních funkcí (Child-Pugh třída C)
  3. Potřebujete substituční léčbu ledvin; Nová mrtvice <3 měsíce
  4. Pohotovostní operace
  5. Předoperační anamnéza duševního onemocnění, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis
  6. Poruchy řeči, zraku nebo sluchu, které brání dokončení hodnocení kognitivních funkcí
  7. Situace, kdy není vhodné přísné řízení krevního tlaku, jako je řízená hypotenze během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina přísného řízení krevního tlaku (MAP > 80 mmHg)
Strategie léčby: U pacientů s přísnou kontrolou krevního tlaku přestaňte v den operace užívat ACEI (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu) nebo ARB (blokátory receptorů pro angiotenzin). Další antihypertenziva lze podávat selektivně v závislosti na výši krevního tlaku pacienta. Intraoperační použití norepinefrinu nebo fenylefrinu (norepinefrin 0,01-0,1 μg/kg/min. nebo fenylefrin 0,15-1,1 ug/kg/min). Skutečná rychlost infuze závisí na dosažení cílové MAP.
Intraoperační použití norepinefrinu nebo fenylefrinu (norepinefrin 0,01-0,1 ug/kg/min, nebo fenylefrin 0,15-1,1 ug/kg/min). Skutečná rychlost infuze závisí na dosažení cílové MAP (>=80 mmHg).
Žádný zásah: Strategie řízení konvenční skupiny řízení krevního tlaku (MAP>65 mmHg
U pacientů zařazených do konvenční skupiny řízení krevního tlaku lze ACEI, ARB nebo antagonisty vápníku použít až do rána v den operace, pokud to anesteziolog považuje za nutné. Intraoperační řízení krevního tlaku je založeno na rutině a není nutné profylakticky používat presorická léčiva, která lze použít podle aktuální klinické situace. Obecně by intraoperační MAP neměl být nižší než 65 mmHg. Pokud neexistuje žádná kontraindikace hypotenze, je možné co nejdříve po operaci obnovit perorální antihypertenziva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium a kognitivní funkce u pacientů s vysoce rizikovou cévní mozkovou příhodou.
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
Používáme Consciousness Ambiguity Measure (CAM) pro hodnocení POD 3, 5 a 7 dní po operaci. 3-minutové měření zmatenosti (3D-CAM) se používá pro hodnocení POD 3, 5 a 7 dnů po operaci a škála hodnocení zmatku paměti (MDAS) se používá pro hodnocení závažnosti POD. Skóre se provádí dvakrát, v 10:00 a 17:00, a hodnotí je vyškolení výzkumníci (neanesteziologičtí pracovníci), kteří provádějí kognitivní testy. Pokud pacient pociťuje akutní změnu nebo výkyvy ve svém duševním stavu, sníženou pozornost, zmatenost myšlení nebo změnu úrovně vědomí, pak je přítomno delirium. Pokud delirium vyžaduje intervenci, pacient dostane intravenózní injekci haloperidolu a v případě potřeby se opakuje každých 60 minut a okamžitě zaznamená.
do jednoho týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 30 dní po operaci.
Byly zaznamenány nežádoucí kardiovaskulární příhody do 30 dnů po operaci: jako přetrvávající hypotenze, arytmie, srdeční selhání a nové mrtvice. Zaznamenejte výskyt komplikací (nové stavy vyžadující lékařskou intervenci) do 30 dnů po operaci (včetně doby hospitalizace) (telefonické sledování u propuštěných pacientů) stav pooperačního přežití.
30 dní po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S100 protein vázající vápník B
Časové okno: 3. pooperační den a týden po operaci
S100B byl měřen pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
3. pooperační den a týden po operaci
BDNF
Časové okno: 3. pooperační den a týden po operaci
BDNF byl měřen pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
3. pooperační den a týden po operaci
ubikvitinová C-terminální hydroláza-L1 (UCH-L1)
Časové okno: 3. pooperační den a týden po operaci
UCH-L1 byl měřen pomocí enzymového imunoanalýzy (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
3. pooperační den a týden po operaci
protein lehkého řetězce neurofilamentů (NfL)
Časové okno: 3. pooperační den a týden po operaci
NfL byl měřen pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
3. pooperační den a týden po operaci
srdeční troponin I
Časové okno: 3. pooperační den a týden po operaci
srdeční troponin I byl měřen pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
3. pooperační den a týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norepinefrin nebo fenylefrin

Předplatit