- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711432
Různé intraoperační řízení krevního tlaku na pooperační kognitivní funkce u pacientů s nádorem (PŘESNOST) (PRECISION)
Účinky různých intraoperačních strategií řízení krevního tlaku na pooperační kognitivní funkce a nepříznivé výsledky u pacientů s nádorem s vysokými rizikovými faktory pro mrtvici
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která má prozkoumat, zda peroperační řízení krevního tlaku s různými strategiemi může snížit výskyt deliria a pooperačních kognitivních poruch a závažných komplikací souvisejících s perfuzí (přetrvávající hypotenze, nová srdeční arytmie, srdeční nedostatečnost, nová mrtvice, náhlá smrt atd. ) do 30 dnů po mrtvici u pacientů s rakovinou s vysokým rizikem mrtvice.
Pacienti byli náhodně rozděleni do: 1) skupiny s přísnou kontrolou krevního tlaku: norepinefrin nebo fenylefrin udržující intraoperační MAP≥85 mmHg a 2) skupinu s konvenční kontrolou krevního tlaku: intraoperační rutinní řízení krevního tlaku (MAP≥65 mmHg).
Studie zahrnovala 424 subjektů a byla randomizována tak, aby poskytovala 90% účinnost. Sekundárními markery byly bezskrupulózní cerebrovaskulární příhody (přetrvávající hypotenze, arytmie, srdeční insuficience, nová cévní mozková příhoda, náhlá smrt) do 30 dnů po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Po nástupu na operační sál byl sledován invazivní krevní tlak, srdeční frekvence, elektrokardiogram a SpO2, otevřena centrální žíla a intravenózní aplikace Sufentanilu 0,3-0,5 ug/kg, etomidát 0,3 mg/kg a rokurobromid 0,9 mg/kg po úvodu do anestezie. Mechanická ventilace, VT 6-8 ml/kg, RR 12-16krát/min, udržováno PETCO2 3540 mmHg. Intraoperační kontinuální infuze propofolu a remifentanilu k udržení Bis 40-60 (TCI nebo konstantní rychlost?). Během anestezie nepoužívejte dexmedetomidin nebo benzodiazepiny; Skopolamin a penehyklidin jsou také zakázány, protože podporují výskyt pooperačního deliria. Atropin se používá k léčbě bradykardie pouze v případě potřeby. Prahová hodnota MAP je udržována ve dvou skupinách pacientů pod prahovou hodnotou následovně: 1. Podávejte přiměřené vazoaktivní léky a zaznamenejte dávku; 2. Podává se a zaznamenává vhodná infuze tekutin a změny polohy těla; 3. Byla monitorována intraoperační analýza krevních plynů, aby se udržela homeostáza elektrolytů; 4. Jakmile je hematokrit nižší než 28 %, podejte krevní transfuzi; 30 minut před koncem operace 0,1-0,2 ug/kg sufentanil byl použit jako analgetická zátěž. Rutinně se provádějí blokády periferních nervů, jako je paravertebrální blok, blok roviny příčného břišního svalu atd., nebo kombinovaná epidurální anestezie.
Pacientům bez kontraindikací byl před incizí rutinně podáván lék typu NSAID v kombinaci s acetaminofenem (acetaminofen 500 mg nebo flurbiprofen 50 mg nebo parexib 40 mg). Podle klinické rutinní infuze, krevní transfuze/krevní produkty v případě potřeby udržujte objem moči > 0,5 ml/kg/h, hemoglobin ≥ 8 g/dl. Během operace byla nosohltanová teplota udržována na 36-37C.
Léčba po operaci: Pacient byl po operaci a rekonvalescenci a extubaci přijat na pooperační zotavovací sál (PACU) nebo vstoupil na PACU sondou; Rutinní monitorování zahrnuje neinvazivní krevní tlak, pulzní saturaci kyslíkem a elektrokardiogram. Zůstaňte na PACU alespoň 30 minut a vraťte se na oddělení poté, co je modifikované skóre Aldrete ≥9. Nestabilní pacienti jsou po operaci odesíláni na JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yejing Zhu, PHD
- Telefonní číslo: +8618758096745
- E-mail: zhuyejing1983@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yejing Zhu, PHD
- Telefonní číslo: +8618758096745
- E-mail: zhuyj@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s vysoce rizikovou cévní mozkovou příhodou (v kombinaci se 3 a více rizikovými faktory podle tabulky screeningu rizika cévní mozkové příhody)
- U pacientů, kteří plánují podstoupit operaci břišních nádorů (gynekologické, močové, hepatobiliární a gastrointestinální nádory) v celkové anestezii se očekává, že operace bude trvat > 2 hodiny
- ASA je hodnocena jako třída II nebo III
- Pacienti, kteří před operací podstoupili invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku, podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se studie nechtějí účastnit
- Pacienti se závažným onemocněním srdce (závažné onemocnění chlopní, syndrom chorého sinu, vysoký atrioventrikulární blok bez implantace kardiostimulátoru), stupeň III nebo vyšší Poškození jaterních funkcí (Child-Pugh třída C)
- Potřebujete substituční léčbu ledvin; Nová mrtvice <3 měsíce
- Pohotovostní operace
- Předoperační anamnéza duševního onemocnění, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis
- Poruchy řeči, zraku nebo sluchu, které brání dokončení hodnocení kognitivních funkcí
- Situace, kdy není vhodné přísné řízení krevního tlaku, jako je řízená hypotenze během operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přísného řízení krevního tlaku (MAP > 80 mmHg)
Strategie léčby: U pacientů s přísnou kontrolou krevního tlaku přestaňte v den operace užívat ACEI (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu) nebo ARB (blokátory receptorů pro angiotenzin).
Další antihypertenziva lze podávat selektivně v závislosti na výši krevního tlaku pacienta.
Intraoperační použití norepinefrinu nebo fenylefrinu (norepinefrin 0,01-0,1 μg/kg/min.
nebo fenylefrin 0,15-1,1 ug/kg/min).
Skutečná rychlost infuze závisí na dosažení cílové MAP.
|
Intraoperační použití norepinefrinu nebo fenylefrinu (norepinefrin 0,01-0,1 ug/kg/min,
nebo fenylefrin 0,15-1,1 ug/kg/min).
Skutečná rychlost infuze závisí na dosažení cílové MAP (>=80 mmHg).
|
|
Žádný zásah: Strategie řízení konvenční skupiny řízení krevního tlaku (MAP>65 mmHg
U pacientů zařazených do konvenční skupiny řízení krevního tlaku lze ACEI, ARB nebo antagonisty vápníku použít až do rána v den operace, pokud to anesteziolog považuje za nutné.
Intraoperační řízení krevního tlaku je založeno na rutině a není nutné profylakticky používat presorická léčiva, která lze použít podle aktuální klinické situace.
Obecně by intraoperační MAP neměl být nižší než 65 mmHg.
Pokud neexistuje žádná kontraindikace hypotenze, je možné co nejdříve po operaci obnovit perorální antihypertenziva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium a kognitivní funkce u pacientů s vysoce rizikovou cévní mozkovou příhodou.
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
|
Používáme Consciousness Ambiguity Measure (CAM) pro hodnocení POD 3, 5 a 7 dní po operaci.
3-minutové měření zmatenosti (3D-CAM) se používá pro hodnocení POD 3, 5 a 7 dnů po operaci a škála hodnocení zmatku paměti (MDAS) se používá pro hodnocení závažnosti POD.
Skóre se provádí dvakrát, v 10:00 a 17:00, a hodnotí je vyškolení výzkumníci (neanesteziologičtí pracovníci), kteří provádějí kognitivní testy.
Pokud pacient pociťuje akutní změnu nebo výkyvy ve svém duševním stavu, sníženou pozornost, zmatenost myšlení nebo změnu úrovně vědomí, pak je přítomno delirium.
Pokud delirium vyžaduje intervenci, pacient dostane intravenózní injekci haloperidolu a v případě potřeby se opakuje každých 60 minut a okamžitě zaznamená.
|
do jednoho týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 30 dní po operaci.
|
Byly zaznamenány nežádoucí kardiovaskulární příhody do 30 dnů po operaci: jako přetrvávající hypotenze, arytmie, srdeční selhání a nové mrtvice.
Zaznamenejte výskyt komplikací (nové stavy vyžadující lékařskou intervenci) do 30 dnů po operaci (včetně doby hospitalizace) (telefonické sledování u propuštěných pacientů) stav pooperačního přežití.
|
30 dní po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S100 protein vázající vápník B
Časové okno: 3. pooperační den a týden po operaci
|
S100B byl měřen pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
|
3. pooperační den a týden po operaci
|
|
BDNF
Časové okno: 3. pooperační den a týden po operaci
|
BDNF byl měřen pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
|
3. pooperační den a týden po operaci
|
|
ubikvitinová C-terminální hydroláza-L1 (UCH-L1)
Časové okno: 3. pooperační den a týden po operaci
|
UCH-L1 byl měřen pomocí enzymového imunoanalýzy (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
|
3. pooperační den a týden po operaci
|
|
protein lehkého řetězce neurofilamentů (NfL)
Časové okno: 3. pooperační den a týden po operaci
|
NfL byl měřen pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
|
3. pooperační den a týden po operaci
|
|
srdeční troponin I
Časové okno: 3. pooperační den a týden po operaci
|
srdeční troponin I byl měřen pomocí enzymového imunosorbentního testu (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) podle pokynů výrobce.
|
3. pooperační den a týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Kardiotonické látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Oxymetazolin
- Fenylefrin
Další identifikační čísla studie
- IRB-2024-556
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Norepinefrin nebo fenylefrin
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
Anne Louise Tølbøll SørensenZatím nenabírámeMnohočetný myelom | Waldenstromova makroglobulinémieDánsko
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktivní, ne náborZávažné onemocnění | HladověníBelgie
-
Akdeniz UniversityZatím nenabírámeÚzkost | Vztahy mezi rodiči a dětmiKrocan
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameDokončeno
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNeznámýArteriální okluzivní onemocnění | Aneuryzma aorty, břišníRakousko
-
The Methodist Hospital Research InstituteZatím nenabírámeErektilní dysfunkce | Rakovina prostatySpojené státy
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsZatím nenabírámeDeprese | Rakovina | ÚzkostPákistán
-
Peking University First HospitalNáborPooperační komplikace | Extubace dýchacích cest | Robotické chirurgické postupy | Období zotavení z anestezie | Operační sályČína