- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06711432
Diferentes manejos intraoperatorios de la presión arterial sobre la función cognitiva posoperatoria en pacientes con tumores (PRECISIÓN) (PRECISION)
Efectos de diferentes estrategias de manejo de la presión arterial intraoperatoria sobre la función cognitiva posoperatoria y los resultados adversos en pacientes con tumores con factores de alto riesgo de accidente cerebrovascular
Este es un estudio controlado aleatorio para explorar si el manejo perioperatorio de la presión arterial con diferentes estrategias puede reducir la incidencia de delirio y deterioro cognitivo posoperatorio y complicaciones graves relacionadas con la perfusión (hipotensión persistente, nueva arritmia cardíaca, insuficiencia cardíaca, nuevo accidente cerebrovascular, muerte súbita, etc. ) dentro de los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular en pacientes con cáncer con alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en: 1) grupo de control estricto de la presión arterial: PAM intraoperatoria de mantenimiento con norepinefrina o fenilefrina ≥85 mmHg, y 2) grupo de control convencional de la presión arterial: control intraoperatorio de rutina de la presión arterial (PAM≥65 mmHg).
El estudio incluyó a 424 sujetos y fue aleatorizado para proporcionar una eficacia del 90%. Los marcadores secundarios fueron eventos cerebrovasculares sin escrúpulos (hipotensión persistente, arritmia, insuficiencia cardíaca, nuevo accidente cerebrovascular, muerte súbita) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Luego de ingresar al quirófano, se monitoreó la presión arterial invasiva, frecuencia cardíaca, electrocardiograma y SpO2, se abrió la vena central y se administró sufentanilo intravenoso 0,3-0,5ug/kg. Se realizaron etomidato 0,3 mg/kg y rocurobromida 0,9 mg/kg tras la inducción de la anestesia. Ventilación mecánica, VT 6-8 mL/kg, RR 12-16 veces/min, PETCO2 3540mmHg mantenido. Infusión continua intraoperatoria de propofol y remifentanilo para mantener Bis 40-60 (¿TCI o velocidad constante?). No utilice dexmedetomidina o benzodiazepinas durante la anestesia; La escopolamina y la penehiclidina también están prohibidas porque favorecen la aparición de delirio postoperatorio. La atropina sólo se utiliza para tratar la bradicardia cuando es necesario. El umbral establecido de MAP se mantiene en los dos grupos de pacientes, por debajo del umbral, de la siguiente manera: 1. Administre fármacos vasoactivos razonables y registre la dosis; 2. Se administran y registran la infusión de líquidos adecuada y los cambios de posición del cuerpo; 3. Se supervisó el análisis de gases en sangre intraoperatorio para mantener la homeostasis de los electrolitos; 4. Una vez que el hematocrito sea inferior al 28%, realice una transfusión de sangre; 30 minutos antes del final de la cirugía, 0,1-0,2ug/kg Se utilizó sufentanilo como carga analgésica. De forma rutinaria se realizan bloqueos de nervios periféricos, como bloqueo paravertebral, bloqueo del plano muscular abdominal transverso, etc., o anestesia epidural combinada.
A los pacientes sin contraindicaciones se les administró habitualmente un fármaco tipo AINE combinado con paracetamol (paracetamol 500 mg o flurbiprofeno 50 mg o parexib 40 mg) antes de la incisión. De acuerdo con la infusión de rutina clínica, transfusión de sangre/productos sanguíneos si es necesario, mantener el volumen de orina >0,5 ml/kg/h, hemoglobina ≥8 g/dL. Durante la operación, la temperatura nasofaríngea se mantuvo entre 36 y 37 ° C.
Tratamiento después de la operación: El paciente ingresó a la sala de recuperación postoperatoria (PACU) después de la operación y recuperación y extubación, o ingresó a la PACU con tubo; La monitorización de rutina incluye presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno en pulso y electrocardiograma. Permanezca en la PACU durante al menos 30 minutos y regrese a la sala después de que la puntuación de Aldrete modificada sea ≥9. Los pacientes inestables son enviados a la UCI después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yejing Zhu, PHD
- Número de teléfono: +8618758096745
- Correo electrónico: zhuyejing1983@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Yejing Zhu, PHD
- Número de teléfono: +8618758096745
- Correo electrónico: zhuyj@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus de alto riesgo (combinados con 3 factores de riesgo o más según la tabla de cribado de riesgo de ictus)
- Se espera que los pacientes que planean someterse a una cirugía por tumores abdominales (tumores ginecológicos, urinarios, hepatobiliares y gastrointestinales) bajo anestesia general tengan una duración de la cirugía >2 horas.
- El ASA está clasificado como Clase II o III.
- Pacientes sometidos a monitorización invasiva de la presión arterial antes de la cirugía firmaron consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Los pacientes no quieren participar en el estudio.
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave (valvulopatía grave, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular alto sin implantación de marcapasos), grado III o superior. Deterioro de la función hepática (clase C de Child-Pugh)
- Necesita terapia de reemplazo renal; Nuevo accidente cerebrovascular <3 meses
- Cirugía de emergencia
- Historia preoperatoria de enfermedad mental, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis.
- Deficiencia del habla, la visión o la audición que impide completar una evaluación de la función cognitiva
- Situaciones en las que el control estricto de la presión arterial no es apropiado, como la hipotensión controlada durante la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control estricto de la presión arterial (PAM > 80 mmHg)
Estrategia de manejo: para los pacientes asignados a un control estricto de la presión arterial, deje de tomar IECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) o BRA (bloqueadores de los receptores de angiotensina) el día de la cirugía.
Se pueden administrar otros fármacos antihipertensivos de forma selectiva según el nivel de presión arterial del paciente.
Uso intraoperatorio de norepinefrina o fenilefrina (norepinefrina 0,01-0,1 μg/kg/min
o fenilefrina 0,15-1,1 ug/kg/min).
La velocidad de infusión real depende de alcanzar la PAM objetivo.
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Uso intraoperatorio de norepinefrina o fenilefrina (norepinefrina 0,01-0,1 ug/kg/min,
o fenilefrina 0,15-1,1 ug/kg/min).
La velocidad de infusión real depende de alcanzar la PAM objetivo (>=80 mmHg).
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Sin intervención: Estrategia de manejo del grupo de manejo de la presión arterial convencional (PAM>65 mmHg
Para los pacientes asignados al grupo de manejo convencional de la presión arterial, se pueden utilizar IECA, ARAII o antagonistas del calcio hasta la mañana del día de la cirugía si el anestesiólogo lo considera necesario.
El control intraoperatorio de la presión arterial se basa en la rutina y no es necesario el uso profiláctico de fármacos presores, que pueden utilizarse según la situación clínica real.
En general, la PAM intraoperatoria no debe ser inferior a 65 mmHg.
Si no hay contraindicación de hipotensión, se pueden reanudar los fármacos antihipertensivos orales lo antes posible después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio posoperatorio y función cognitiva en pacientes con ictus de alto riesgo.
Periodo de tiempo: en una semana después de la cirugía
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Utilizamos la Medida de ambigüedad de la conciencia (CAM) para la evaluación POD a los 3, 5 y 7 días del postoperatorio.
La Medida de evaluación de la confusión de 3 minutos (3D-CAM) se utiliza para la evaluación del POD a los 3, 5 y 7 días después de la operación, y la Escala de evaluación de la confusión de la memoria (MDAS) se utiliza para la puntuación de la gravedad del POD.
Las puntuaciones se toman dos veces, a las 10:00 a. m. y a las 5:00 p. m., y son evaluadas por investigadores capacitados (personal no anestésico) que realizan pruebas cognitivas.
Si un paciente experimenta un cambio agudo o una fluctuación en su estado mental, disminución de la atención, confusión de pensamiento o un cambio en el nivel de conciencia, entonces hay delirio.
Si el delirio requiere intervención, el paciente recibe una inyección intravenosa de haloperidol y, si es necesario, se repite cada 60 minutos y se registra de inmediato.
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en una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía.
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Se registraron eventos cardiovasculares adversos dentro de los 30 días posteriores a la cirugía: como hipotensión persistente, arritmia, insuficiencia cardíaca y nuevos accidentes cerebrovasculares.
Registrar la incidencia de complicaciones (nuevas condiciones que requieren intervención médica) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía (incluido el período de hospitalización) (seguimiento telefónico para pacientes dados de alta) estado de supervivencia posoperatoria.
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30 días después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína B fijadora de calcio S100
Periodo de tiempo: el día 3 del postoperatorio y una semana después de la cirugía
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S100B se midió utilizando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (Merck & Co Inc, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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el día 3 del postoperatorio y una semana después de la cirugía
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BDNF
Periodo de tiempo: el día 3 del postoperatorio y una semana después de la cirugía
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El BDNF se midió utilizando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (Merck & Co Inc, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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el día 3 del postoperatorio y una semana después de la cirugía
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ubiquitina C-terminal hidrolasa-L1 (UCH-L1)
Periodo de tiempo: el día 3 del postoperatorio y una semana después de la cirugía
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UCH-L1 se midió utilizando el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (Merck & Co Inc, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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el día 3 del postoperatorio y una semana después de la cirugía
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proteína de cadena ligera de neurofilamentos (NfL)
Periodo de tiempo: el día 3 del postoperatorio y una semana después de la cirugía
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El NfL se midió mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (Merck & Co Inc, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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el día 3 del postoperatorio y una semana después de la cirugía
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troponina cardíaca I
Periodo de tiempo: el día 3 del postoperatorio y una semana después de la cirugía
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La troponina cardíaca I se midió mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) (Merck & Co Inc, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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el día 3 del postoperatorio y una semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes cardiotónicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Noradrenalina
- Oximetazolina
- Fenilefrina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-556
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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