Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulik intraoperativ blodtrykksbehandling på postoperativ kognitiv funksjon hos svulstpasienter (PRESISJON) (PRECISION)

29. november 2024 oppdatert av: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Effekter av ulike intraoperative blodtrykkshåndteringsstrategier på postoperativ kognitiv funksjon og uønskede utfall hos svulstpasienter med høyrisikofaktorer for hjerneslag

Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke om perioperativ blodtrykksbehandling med ulike strategier kan redusere forekomsten av delirium og postoperativ kognitiv svikt og alvorlige perfusjonsrelaterte komplikasjoner (vedvarende hypotensjon, ny hjertearytmi, hjertesvikt, nytt slag, plutselig død, etc. ) innen 30 dager etter hjerneslag hos kreftpasienter med høy risiko for hjerneslag.

Pasientene ble tilfeldig delt inn i: 1) streng blodtrykksbehandlingsgruppe: Noradrenalin eller fenylefrin vedlikehold intraoperativ MAP≥85 mmHg, og 2) konvensjonell blodtrykksbehandlingsgruppe: intraoperativ rutinemessig blodtrykksbehandling (MAP≥65mmHg).

Studien inkluderte 424 forsøkspersoner og ble randomisert for å gi 90 % effekt. Sekundære markører var skruppelløse cerebrovaskulære hendelser (vedvarende hypotensjon, arytmi, hjerteinsuffisiens, nytt slag, plutselig død) innen 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha kommet inn på operasjonssalen ble invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiogram og SpO2 overvåket, sentralvene ble åpnet og intravenøs administrering av Sufentanil 0,3-0,5 ug/kg, etomidat 0,3 mg/kg og rokurobromid 0,9 mg/kg ble utført etter induksjon av anestesi. Mekanisk ventilasjon, VT 6-8 mL/ kg, RR 12-16 ganger/min, PETCO2 3540mmHg opprettholdes. Intraoperativ kontinuerlig infusjon av propofol og remifentanil for å opprettholde Bis 40-60 (TCI eller konstant hastighet?). Ikke bruk dexmedetomidin eller benzodiazepiner under anestesi; Skopolamin og penehyclidin er også forbudt fordi de fremmer forekomsten av postoperativt delirium. Atropin brukes kun til å behandle bradykardi når det er nødvendig. Den MAP-innstilte terskelen opprettholdes i de to gruppene av pasienter, under terskelen, som følger: 1. Administrer rimelige vasoaktive legemidler, og registrer dosen; 2. Passende væskeinfusjon og endringer i kroppsposisjon gis og registreres; 3. Intraoperativ blodgassanalyse ble overvåket for å opprettholde elektrolytthomeostase; 4. Når hematokriten er mindre enn 28 %, gi blodoverføring; 30 minutter før avsluttet operasjon, 0,1-0,2 ug/kg sufentanil ble brukt som smertestillende belastning. Perifere nerveblokker, som paravertebral blokkering, transversal abdominal muskelplanblokk osv., eller kombinert epidural anestesi utføres rutinemessig.

Pasienter uten kontraindikasjoner ble rutinemessig gitt et legemiddel av typen NSAID kombinert med paracetamol (acetaminophen 500 mg eller flurbiprofen 50 mg eller parexib 40 mg) før snitt. I henhold til klinisk rutineinfusjon, blodtransfusjon/blodprodukter om nødvendig, opprettholde urinvolum >0,5ml/kg/t, hemoglobin ≥8g/dL. Under operasjonen ble nasofaryngealtemperaturen holdt på 36-37C.

Behandling etter operasjon: Pasienten ble innlagt på postoperativ utvinningsrom (PACU) etter operasjonen og utvinning og ekstubasjon, eller kom inn i PACU med sonde; Rutinemessig overvåking inkluderer ikke-invasivt blodtrykk, puls oksygenmetning og elektrokardiogram. Bli på PACU i minst 30 minutter og gå tilbake til avdelingen etter at den modifiserte Aldrete-skåren er ≥9. Ustabile pasienter sendes til intensivavdelingen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med høyrisikoslag (kombinert med 3 risikofaktorer eller flere i henhold til screeningtabellen for hjerneslagrisiko)
  2. Pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi for abdominale svulster (gynekologiske, urin-, hepatobiliære og gastrointestinale svulster) under generell anestesi forventes å ha operasjonsvarighet >2 timer
  3. ASA er rangert som klasse II eller III
  4. Pasienter som gjennomgikk invasiv arteriell blodtrykksmåling før operasjon, signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ønsker ikke å delta i studien
  2. Pasienter med alvorlig hjertesykdom (alvorlig klaffesykdom, sick sinus-syndrom, høy atrioventrikulær blokkering uten pacemakerimplantasjon), grad III eller høyere nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  3. Trenger nyreerstatningsterapi; Nytt slag <3 måneder
  4. Akuttkirurgi
  5. Preoperativ historie med psykisk sykdom, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis
  6. Tale-, syn- eller hørselshemming som forhindrer fullføring av en kognitiv funksjonsvurdering
  7. Situasjoner der streng blodtrykkskontroll ikke er hensiktsmessig, for eksempel kontrollert hypotensjon under operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strengt blodtrykksbehandlingsgruppe (MAP > 80 mmHg)
Behandlingsstrategi: For pasienter som er tildelt streng blodtrykkskontroll, slutt å ta ACEI (angiotensinkonverterende enzymhemmere) eller ARB (angiotensinreseptorblokkere) på operasjonsdagen. Andre antihypertensiva kan gis selektivt avhengig av pasientens blodtrykksnivå. Intraoperativ bruk av noradrenalin eller fenylefrin (noradrenalin 0,01-0,1 μg/kg/min. eller fenylefrin 0,15-1,1 ug/kg/min). Den faktiske infusjonshastigheten avhenger av å oppnå målet MAP.
Legemiddel: Noradrenalin eller fenylefrin
Intraoperativ bruk av noradrenalin eller fenylefrin (noradrenalin 0,01-0,1 ug/kg/min. eller fenylefrin 0,15-1,1 ug/kg/min). Den faktiske infusjonshastigheten avhenger av å nå målet MAP (>=80mmHg).
Ingen inngripen: Behandlingsstrategi for den konvensjonelle blodtrykksbehandlingsgruppen (MAP>65 mmHg
For pasienter som er tilordnet den konvensjonelle blodtrykksbehandlingsgruppen, kan ACEI, ARB eller kalsiumantagonister brukes frem til morgenen operasjonsdagen dersom anestesilegen anser det nødvendig. Intraoperativ blodtrykksbehandling er basert på rutine, og det er ikke nødvendig å bruke pressormedisiner profylaktisk, som kan brukes i henhold til den faktiske kliniske situasjonen. Generelt bør intraoperativ MAP ikke være lavere enn 65 mmHg. Hvis det ikke er kontraindikasjon for hypotensjon, kan orale antihypertensiva gjenopptas så snart som mulig etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium og kognitiv funksjon hos pasienter med høyrisikoslag.
Tidsramme: en uke etter operasjonen
Vi bruker Consciousness Ambiguity Measure (CAM) for POD-vurdering 3, 5 og 7 dager postoperativt. 3-Minute Confusion Assessment Measure (3D-CAM) brukes til POD-vurdering 3, 5 og 7 dager postoperativt, og Memory Confusion Assessment Scale (MDAS) brukes for POD-alvorlighetsskåring. Poeng tas to ganger, kl. 10.00 og kl. 17.00, og vurderes av trente forskere (ikke-anestesipersonell) som gjennomfører kognitive tester. Hvis en pasient opplever en akutt endring eller svingning i mental tilstand, redusert oppmerksomhet, tankeforvirring eller en endring i bevissthetsnivå, er delirium tilstede. Hvis delirium krever intervensjon, får pasienten en intravenøs injeksjon med haloperidol, og om nødvendig gjentas den hvert 60. minutt og registreres umiddelbart.
en uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Uønskede kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter operasjonen ble registrert: Som vedvarende hypotensjon, arytmi, hjertesvikt og nye slag. Registrer forekomst av komplikasjoner (nye tilstander som krever medisinsk intervensjon) innen 30 dager etter operasjonen (inkludert sykehusinnleggelsesperioden) (telefonoppfølging for utskrevne pasienter) postoperativ overlevelsesstatus.
30 dager etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S100 kalsiumbindende protein B
Tidsramme: på postoperativ dag 3 og en uke etter operasjonen
S100B ble målt ved å bruke den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.
på postoperativ dag 3 og en uke etter operasjonen
BDNF
Tidsramme: på postoperativ dag 3 og en uke etter operasjonen
BDNF ble målt ved å bruke den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.
på postoperativ dag 3 og en uke etter operasjonen
ubiquitin C-terminal hydrolase-L1 (UCH-L1)
Tidsramme: på postoperativ dag 3 og en uke etter operasjonen
UCH-L1 ble målt ved å bruke den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.
på postoperativ dag 3 og en uke etter operasjonen
neurofilament lettkjedeprotein (NfL)
Tidsramme: på postoperativ dag 3 og en uke etter operasjonen
NfL ble målt ved å bruke den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.
på postoperativ dag 3 og en uke etter operasjonen
hjerte troponin I
Tidsramme: på postoperativ dag 3 og en uke etter operasjonen
hjertetroponin I ble målt ved å bruke den enzymbundne immunosorbentanalysen (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.
på postoperativ dag 3 og en uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2024-556

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere