Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные интраоперационные методы регулирования артериального давления на послеоперационную когнитивную функцию у пациентов с опухолями (ТОЧНОСТЬ) (PRECISION)

29 ноября 2024 г. обновлено: Zhu Yejing, Zhejiang Cancer Hospital

Влияние различных стратегий интраоперационного контроля артериального давления на послеоперационную когнитивную функцию и неблагоприятные исходы у опухолевых пациентов с высокими факторами риска инсульта

Это рандомизированное контролируемое исследование, призванное выяснить, может ли периоперационное управление артериальным давлением с использованием различных стратегий снизить частоту делирия и послеоперационных когнитивных нарушений, а также серьезных осложнений, связанных с перфузией (стойкая гипотония, новая сердечная аритмия, сердечная недостаточность, новый инсульт, внезапная смерть и т. д.). ) в течение 30 дней после инсульта у онкологических больных с высоким риском инсульта.

Пациенты были случайным образом разделены на: 1) группу строгого контроля артериального давления: поддержание норэпинефрином или фенилэфрином во время операции САР≥85 мм рт. ст. и 2) группу традиционного контроля артериального давления: интраоперационное рутинное регулирование артериального давления (САД≥65 мм рт. ст.).

Исследование включало 424 субъекта и было рандомизировано, чтобы обеспечить эффективность 90%. Вторичными маркерами были недобросовестные нарушения мозгового кровообращения (стойкая гипотензия, аритмия, сердечная недостаточность, новый инсульт, внезапная смерть) в течение 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После входа в операционную контролировали инвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму и SpO2, вскрывали центральную вену и внутривенно вводили суфентанил 0,3-0,5 мкг/кг. этомидат 0,3 мг/кг и рокуробромид 0,9 мг/кг применялись после индукции анестезии. ИВЛ, ЖТ 6-8 мл/кг, ЧД 12-16 раз/мин, PETCO2 3540 мм рт. ст. сохранено. Интраоперационная непрерывная инфузия пропофола и ремифентанила для поддержания Bis 40-60 (TCI или постоянная скорость?). Не используйте дексмедетомидин или бензодиазепины во время анестезии; Запрещены также скополамин и пенегиклидин, поскольку они способствуют возникновению послеоперационного делирия. Атропин используется для лечения брадикардии только в случае необходимости. Установленный порог MAP поддерживается в двух группах пациентов ниже порога следующим образом: 1. Вводят разумные вазоактивные препараты и записывают дозу; 2. Проводятся и регистрируются соответствующие вливания жидкости и изменения положения тела; 3. Интраоперационно проводили анализ газов крови для поддержания электролитного гомеостаза; 4. Как только гематокрит станет менее 28%, провести переливание крови; за 30 минут до окончания операции 0,1-0,2 мкг/кг. в качестве обезболивающей нагрузки использовался суфентанил. Обычно выполняются блокады периферических нервов, такие как паравертебральная блокада, блокада поперечных мышц живота и т. д., или комбинированная эпидуральная анестезия.

Пациентам без противопоказаний перед разрезом обычно назначали препарат типа НПВП в сочетании с ацетаминофеном (ацетаминофен 500 мг или флурбипрофен 50 мг или парексиб 40 мг). В соответствии с рутинными клиническими процедурами инфузия, переливание крови/компонентов крови, при необходимости, поддерживают объем мочи >0,5 мл/кг/ч, уровень гемоглобина ≥8 г/дл. Во время операции температура носоглотки поддерживалась на уровне 36-37°С.

Лечение после операции: Пациент был госпитализирован в послеоперационную палату после операции, восстановления и экстубации или поступил в послеоперационную палату с трубкой; Рутинный мониторинг включает неинвазивное артериальное давление, пульсовую сатурацию кислорода и электрокардиограмму. Оставайтесь в отделении интенсивной терапии не менее 30 минут и вернитесь в палату после того, как модифицированная оценка Aldrete станет ≥9. Нестабильных пациентов после операции отправляют в отделение интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yejing Zhu, PHD
  • Номер телефона: +8618758096745
  • Электронная почта: zhuyejing1983@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yejing Zhu, PHD
          • Номер телефона: +8618758096745
          • Электронная почта: zhuyj@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с инсультом высокого риска (в сочетании с 3 и более факторами риска согласно таблице скрининга риска инсульта)
  2. Ожидается, что у пациентов, которые планируют операцию по поводу опухолей брюшной полости (гинекологические, мочевые, гепатобилиарные и желудочно-кишечные опухоли) под общей анестезией, продолжительность операции будет >2 часов.
  3. ASA имеет класс II или III.
  4. Пациенты, которым перед операцией проводился инвазивный мониторинг артериального давления, подписывали информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты не хотят участвовать в исследовании
  2. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (тяжелое поражение клапанов сердца, синдром слабости синусового узла, высокая атриовентрикулярная блокада без имплантации кардиостимулятора), III степень или выше. Нарушение функции печени (класс C по Чайлд-Пью).
  3. Нужна заместительная почечная терапия; Новый инсульт <3 месяцев
  4. Экстренная хирургия
  5. Предоперационный анамнез психических заболеваний, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении.
  6. Нарушение речи, зрения или слуха, препятствующее завершению оценки когнитивных функций.
  7. Ситуации, когда строгий контроль артериального давления неуместен, например, контролируемая гипотония во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа строгого контроля артериального давления (САД > 80 мм рт. ст.)
Стратегия ведения: пациентам, которым назначен строгий контроль артериального давления, следует прекратить прием иАПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) или БРА (блокаторы рецепторов ангиотензина) в день операции. Другие антигипертензивные препараты можно назначать выборочно в зависимости от уровня артериального давления пациента. Интраоперационное применение норадреналина или фенилэфрина (норадреналин 0,01-0,1 мкг/кг/мин). или фенилэфрин 0,15-1,1 мкг/кг/мин). Фактическая скорость инфузии зависит от достижения целевого САД.
Лекарство: Норадреналин или фенилэфрин
Интраоперационное применение норадреналина или фенилэфрина (норадреналин 0,01-0,1 мкг/кг/мин, или фенилэфрин 0,15-1,1 мкг/кг/мин). Фактическая скорость инфузии зависит от достижения целевого САД (>=80 мм рт. ст.).
Без вмешательства: Стратегия ведения группы традиционного контроля артериального давления (САД>65 мм рт. ст.)
Пациентам, отнесенным к группе традиционного контроля артериального давления, иАПФ, БРА или антагонисты кальция можно применять до утра дня операции, если анестезиолог сочтет это необходимым. Интраоперационная коррекция артериального давления осуществляется рутинно, без необходимости профилактического применения прессорных препаратов, которые можно применять в зависимости от реальной клинической ситуации. В целом, интраоперационное САД не должно быть ниже 65 мм рт. ст. Если нет противопоказаний в виде артериальной гипотензии, прием пероральных антигипертензивных препаратов можно возобновить как можно скорее после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный делирий и когнитивная функция у пациентов с инсультом высокого риска.
Временное ограничение: через неделю после операции
Мы используем показатель неопределенности сознания (CAM) для оценки POD через 3, 5 и 7 дней после операции. 3-минутная оценка спутанности сознания (3D-CAM) используется для оценки POD через 3, 5 и 7 дней после операции, а шкала оценки спутанности памяти (MDAS) используется для оценки тяжести POD. Результаты снимаются дважды, в 10:00 и 17:00, и оцениваются обученными исследователями (персоналом, не имеющим анестезии), которые проводят когнитивные тесты. Если у больного наблюдается резкое изменение или колебание психического состояния, снижение внимания, спутанность мыслей или изменение уровня сознания, то налицо делирий. Если делирий требует вмешательства, больному вводят внутривенно галоперидол, при необходимости ее повторяют каждые 60 минут и оперативно регистрируют.
через неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 30 дней после операции.
В течение 30 дней после операции были зарегистрированы неблагоприятные сердечно-сосудистые события: такие как стойкая гипотония, аритмия, сердечная недостаточность и новые инсульты. Регистрируют частоту осложнений (новых состояний, требующих медицинского вмешательства) в течение 30 дней после операции (включая период госпитализации) (наблюдение по телефону за выписанными пациентами), статус послеоперационной выживаемости.
30 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
S100 кальцийсвязывающий белок B
Временное ограничение: на 3-й день после операции и через неделю после операции
S100B измеряли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) (Merck & Co Inc, США) согласно инструкциям производителя.
на 3-й день после операции и через неделю после операции
БДНФ
Временное ограничение: на 3-й день после операции и через неделю после операции
BDNF определяли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) (Merck & Co Inc, США) согласно инструкции производителя.
на 3-й день после операции и через неделю после операции
убиквитин С-концевая гидролаза-L1 (UCH-L1)
Временное ограничение: на 3-й день после операции и через неделю после операции
UCH-L1 измеряли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) (Merck & Co Inc, США) согласно инструкциям производителя.
на 3-й день после операции и через неделю после операции
белок легкой цепи нейрофиламента (NfL)
Временное ограничение: на 3-й день после операции и через неделю после операции
НфЛ измеряли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) (Merck & Co Inc, США) согласно инструкции производителя.
на 3-й день после операции и через неделю после операции
сердечный тропонин I
Временное ограничение: на 3-й день после операции и через неделю после операции
сердечный тропонин I определяли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) (Merck & Co Inc, США) согласно инструкции производителя.
на 3-й день после операции и через неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2024-556

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться