- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06711432
Unterschiedliches intraoperatives Blutdruckmanagement für die postoperative kognitive Funktion bei Tumorpatienten (PRÄZISION) (PRECISION)
Auswirkungen verschiedener intraoperativer Blutdruckmanagementstrategien auf die postoperative kognitive Funktion und unerwünschte Ergebnisse bei Tumorpatienten mit hohen Risikofaktoren für einen Schlaganfall
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob perioperatives Blutdruckmanagement mit verschiedenen Strategien das Auftreten von Delir und postoperativer kognitiver Beeinträchtigung sowie schwerwiegenden perfusionsbedingten Komplikationen (anhaltende Hypotonie, neue Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, neuer Schlaganfall, plötzlicher Tod usw.) verringern kann. ) innerhalb von 30 Tagen nach einem Schlaganfall bei Krebspatienten mit hohem Schlaganfallrisiko.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: 1) Gruppe mit strenger Blutdruckkontrolle: Noradrenalin- oder Phenylephrin-Erhaltung, intraoperativer MAP≥85 mmHg, und 2) Gruppe mit konventioneller Blutdruckkontrolle: intraoperative routinemäßige Blutdruckkontrolle (MAP≥65 mmHg).
Die Studie umfasste 424 Probanden und wurde randomisiert, um eine Wirksamkeit von 90 % zu erreichen. Sekundäre Marker waren skrupellose zerebrovaskuläre Ereignisse (anhaltende Hypotonie, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, neuer Schlaganfall, plötzlicher Tod) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Betreten des Operationssaals wurden invasiver Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm und SpO2 überwacht, die Zentralvene geöffnet und eine intravenöse Verabreichung von Sufentanil 0,3–0,5 ug/kg durchgeführt. Etomidat 0,3 mg/kg und Rocurobromid 0,9 mg/kg wurden nach Einleitung der Anästhesie durchgeführt. Mechanische Beatmung, VT 6–8 ml/kg, RR 12–16 mal/min, PETCO2 3540 mmHg aufrechterhalten. Intraoperative kontinuierliche Infusion von Propofol und Remifentanil zur Aufrechterhaltung von Bis 40–60 (TCI oder konstante Geschwindigkeit?). Verwenden Sie während der Narkose kein Dexmedetomidin oder Benzodiazepine. Scopolamin und Penehyclidin sind ebenfalls verboten, da sie das Auftreten eines postoperativen Delirs begünstigen. Atropin wird nur bei Bedarf zur Behandlung von Bradykardie eingesetzt. Der eingestellte MAP-Schwellenwert wird in den beiden Patientengruppen wie folgt unterhalb des Schwellenwerts gehalten: 1. Verabreichen Sie angemessene vasoaktive Medikamente und notieren Sie die Dosis. 2. Angemessene Flüssigkeitsinfusionen und Veränderungen der Körperhaltung werden verabreicht und aufgezeichnet. 3. Die intraoperative Blutgasanalyse wurde überwacht, um die Elektrolythomöostase aufrechtzuerhalten. 4. Sobald der Hämatokrit unter 28 % liegt, geben Sie eine Bluttransfusion; 30 Minuten vor Ende der Operation 0,1–0,2 ug/kg Als Analgetikum wurde Sufentanil eingesetzt. Periphere Nervenblockaden wie eine paravertebrale Blockade, eine transversale Blockade der Bauchmuskelebene usw. oder eine kombinierte Epiduralanästhesie werden routinemäßig durchgeführt.
Patienten ohne Kontraindikationen erhielten vor der Inzision routinemäßig ein NSAID-Medikament in Kombination mit Paracetamol (500 mg Paracetamol oder 50 mg Flurbiprofen oder 40 mg Parexib). Gemäß klinischer Routineinfusion, Bluttransfusion/Blutprodukten, falls erforderlich, Urinvolumen > 0,5 ml/kg/h und Hämoglobin ≥ 8 g/dl beibehalten. Während der Operation wurde die Nasopharynxtemperatur bei 36–37 °C gehalten.
Behandlung nach der Operation: Der Patient wurde nach der Operation und Genesung und Extubation in den postoperativen Aufwachraum (PACU) eingeliefert oder mit einem Schlauch in den Aufwachraum gebracht; Die routinemäßige Überwachung umfasst den nicht-invasiven Blutdruck, die Pulssauerstoffsättigung und das Elektrokardiogramm. Bleiben Sie mindestens 30 Minuten auf der Intensivstation und kehren Sie auf die Station zurück, wenn der modifizierte Aldrete-Score ≥9 beträgt. Instabile Patienten werden nach der Operation auf die Intensivstation geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yejing Zhu, PHD
- Telefonnummer: +8618758096745
- E-Mail: zhuyejing1983@126.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yejing Zhu, PHD
- Telefonnummer: +8618758096745
- E-Mail: zhuyj@zjcc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hochrisiko-Schlaganfall (kombiniert mit 3 oder mehr Risikofaktoren gemäß der Schlaganfall-Risiko-Screening-Tabelle)
- Bei Patienten, die eine Operation wegen Bauchtumoren (gynäkologische, Harn-, hepatobiliäre und gastrointestinale Tumoren) unter Vollnarkose planen, wird mit einer Operationsdauer von >2 Stunden gerechnet
- Die ASA wird als Klasse II oder III eingestuft
- Patienten, die sich vor der Operation einer invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung unterzogen hatten, unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten möchten nicht an der Studie teilnehmen
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung (schwere Herzklappenerkrankung, Sick-Sinus-Syndrom, hoher AV-Block ohne Schrittmacherimplantation), Grad III oder höher, Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
- Benötigen Sie eine Nierenersatztherapie; Neuer Schlaganfall <3 Monate
- Notoperation
- Präoperative Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis
- Sprach-, Seh- oder Hörbehinderung, die den Abschluss einer kognitiven Funktionsbeurteilung verhindert
- Situationen, in denen eine strikte Blutdruckkontrolle nicht angebracht ist, wie z. B. kontrollierte Hypotonie während einer Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für striktes Blutdruckmanagement (MAP > 80 mmHg)
Behandlungsstrategie: Bei Patienten, bei denen eine strikte Blutdruckkontrolle durchgeführt wird, beenden Sie die Einnahme von ACEI (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern) oder ARB (Angiotensin-Rezeptor-Blockern) am Tag der Operation.
Andere blutdrucksenkende Medikamente können selektiv je nach Blutdruckniveau des Patienten verabreicht werden.
Intraoperativer Einsatz von Noradrenalin oder Phenylephrin (Noradrenalin 0,01–0,1 μg/kg/min).
oder Phenylephrin 0,15-1,1 ug/kg/min).
Die tatsächliche Infusionsgeschwindigkeit hängt vom Erreichen des Ziel-MAP ab.
|
Intraoperative Anwendung von Noradrenalin oder Phenylephrin (Noradrenalin 0,01–0,1 ug/kg/min,
oder Phenylephrin 0,15-1,1 ug/kg/min).
Die tatsächliche Infusionsgeschwindigkeit hängt vom Erreichen des Ziel-MAP (>=80 mmHg) ab.
|
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Kein Eingriff: Managementstrategie der konventionellen Blutdruckmanagementgruppe (MAP>65 mmHg).
Bei Patienten, die der konventionellen Blutdruckkontrollgruppe zugeordnet sind, können ACEI, ARB oder Kalziumantagonisten bis zum Morgen des Operationstages verwendet werden, wenn der Anästhesist dies für erforderlich hält.
Das intraoperative Blutdruckmanagement basiert auf Routine und es ist nicht erforderlich, prophylaktisch Blutdruckmedikamente zu verwenden, die entsprechend der tatsächlichen klinischen Situation eingesetzt werden können.
Im Allgemeinen sollte der intraoperative MAP nicht unter 65 mmHg liegen.
Wenn keine Kontraindikation für eine Hypotonie besteht, können orale blutdrucksenkende Medikamente so bald wie möglich nach der Operation wieder eingenommen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Delir und kognitive Funktion bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko.
Zeitfenster: in einer Woche nach der Operation
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Wir verwenden das Consciousness Ambiguity Measure (CAM) zur POD-Beurteilung 3, 5 und 7 Tage nach der Operation.
Das 3-Minute Confusion Assessment Measure (3D-CAM) wird für die POD-Beurteilung 3, 5 und 7 Tage nach der Operation verwendet, und die Memory Confusion Assessment Scale (MDAS) wird für die Bewertung des POD-Schweregrades verwendet.
Die Ergebnisse werden zweimal um 10:00 Uhr und um 17:00 Uhr erhoben und von geschulten Forschern (kein Anästhesiepersonal) ausgewertet, die kognitive Tests durchführen.
Wenn bei einem Patienten eine akute Veränderung oder Schwankung seines Geisteszustands, verminderte Aufmerksamkeit, Gedankenverwirrung oder eine Veränderung des Bewusstseinsniveaus auftritt, liegt ein Delir vor.
Wenn ein Delir eine Intervention erfordert, erhält der Patient eine intravenöse Injektion von Haloperidol, die bei Bedarf alle 60 Minuten wiederholt und zeitnah protokolliert wird.
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in einer Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
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Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wurden aufgezeichnet: wie anhaltende Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen und neue Schlaganfälle.
Erfassen Sie das Auftreten von Komplikationen (neue Erkrankungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (einschließlich des Krankenhausaufenthalts), (telefonische Nachverfolgung bei entlassenen Patienten) und den postoperativen Überlebensstatus.
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30 Tage nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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S100 Calcium-bindendes Protein B
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3 und eine Woche nach der Operation
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S100B wurde unter Verwendung des Enzymimmunoassays (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
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am postoperativen Tag 3 und eine Woche nach der Operation
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BDNF
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3 und eine Woche nach der Operation
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BDNF wurde unter Verwendung des Enzymimmunoassays (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
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am postoperativen Tag 3 und eine Woche nach der Operation
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|
Ubiquitin C-terminale Hydrolase-L1 (UCH-L1)
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3 und eine Woche nach der Operation
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UCH-L1 wurde unter Verwendung des Enzymimmunoassays (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
|
am postoperativen Tag 3 und eine Woche nach der Operation
|
|
Neurofilament-Leichtkettenprotein (NfL)
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3 und eine Woche nach der Operation
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NfL wurde unter Verwendung des Enzymimmunoassays (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
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am postoperativen Tag 3 und eine Woche nach der Operation
|
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Herztroponin I
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3 und eine Woche nach der Operation
|
Das kardiale Troponin I wurde mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Merck & Co Inc, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemessen.
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am postoperativen Tag 3 und eine Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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